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质量风险管理制度仙桃市金鑫气体有限责任公司 GMP 质量管理体系文件文件名称质量风险管理制度文件编号 SMP-QA-001-FX 编制人编制日期年月日复制人审核人审核日期年月日复制份数批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部编订依据药品生产质量管理规范（2010年版）版 ...

仙桃市金鑫气体有限责任公司 GMP 质量管理体系文件文件名称质量风险MATCH_ word _1713856156902_0 文件编号 SMP-QA-001-FX 编制人编制日期年月日复制人审核人审核日期年月日复制份数批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部编订依据药品生产质量管理规范（2010年版）版次第一版分发部门各部门生效日期 1. 目的：建立一个医用氧的整个生命周期内所有质量系统的风险管理制度。力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合医用氧质量标准和服务质量的要求。 2. 适用范围：医用氧生产厂房设施设备系统、生产工艺系统、质量保证系统、实验室控制系统、物料系统、包装和贴签系统、人员系统、验证系统、销售与售后服务系统等九大系统的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的全过程。 3. 职责：风险管理由生产负责人、质量管理负责人和相关部门负责实施，包括：质量管理部、生产部、设备供应部、生产车间、各班组及其它相关部门。 4. 内容 4.1 风险评估对象厂房设施设备系统、人员系统、物料系统、包装和贴签系统、生产工艺系统、质量保证系统、实验室控制系统、验证系统、销售与售后服务系统等九大系统。 4.2 风险评估过程的要求对各系统有可能产生的失效风险进行识别和分析，并评估其发生的可能性，应总结为如下三个基本问题： (1)将会出现的问题是什么? (2)发生的可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? 4.3 对各系统已经辨识的风险应与给定的风险标准进行比较，采用定性和定量的方法对风险进行等级划分，常采用高、中、低来表达。风险类别等级（Rating）高（High）中（Medium）低（Low）严重性后果非常严重后果严重程度中等非严重后果严重GMP/MP(上市许可)违规严重GMP/MP违规轻微GMP/MP违规肯定会对患者造成不良影响可能对患者造成不良影响对患者无不良影响发生的可能性经常发生零星发生很少发生可发现性通过现有的控制手段（或者检测系统）根本不可能被发现。通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不能100%被发现。通过一个或多个有效的检测手段，或者在后续的控制程序中，发生的危害全部都能被发现附图1-1 医用氧生产风险等级定性描述表 4.4 在风险控制环节，风险评估小组在充分进行了风险分析的基础上，应针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受的程度，在此环节中应适当评估风险控制手段，若发现风险减低程度不够，应重新返回风险评估环节。 4.5 风险评估小组在风险评审环节，应对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了有效控制。 4.6 风险评估小组在实施了降低风险的措施后，应对对残余风险作出是否接受的决定。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后(付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等)，作出接受风险的决定。在这种情况下，风险评估小组可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。 4.7 风险评估小组应将各评估对象的评估过程、评估结果等信息应当进行适当的沟通，沟通对象包括药监部门、公司相关部门或患者，与药监系统之间主要通过现有的规章来进行风险管理沟通。 4.8 风险管理工具介绍 4.8.1 危害分析和关键控制点（HACCP）：是一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性方法，它能很好地支持关键控制点的确定，HACCP输出地结果是风险管理资料，对生产工艺阶段的关键点控制有促进作用。 4.8.2 事故树分析法（FTA）首先由美国贝尔电话研究所于1961年为研究民兵式导弹发射系统时提出来的，1974年美国原子能委员会运用FTA对核电站事故进行了风险评估。FTA是一种演绎的系统安全分析方法，它是从要分析特定事故或故障开始。层层分析其发生原因，一直分析到不能再分解为止，将特定的事故和各层原因（危险因素）之间用逻辑门符号连接起来，得到形象、简洁地表达其逻辑关系的逻辑树图形，即事故分析树。通过对事故树简化达到分析、评价的目的。 4.8.3 失效模式与影响分析（FMEA）能为工艺过程或产品性能的可能影响提供一种对潜在失效模式的评估，通过鱼骨刺图分析法，对可能失效的环节进行检查认定，以达到降低风险的目的。一旦建立失效模式，就可以降低或控制潜在的失效。 4.9 再评估当涉及医用氧生产厂房设施设备系统、人员系统、物料系统、包装和贴签系统、生产工艺系统、质量保证系统、实验室控制系统、验证系统、销售与售后服务系统等九大系统中任何某一系统时，如国家相关法规、生产厂房、生产工艺规程、质量控制方法、主要原辅料供应商、主要生产设备等发生改变时经应重新启动风险管理程序。第 3 页共 3 页

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