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市州局延期监督检查相关要求

市州局延期监督检查相关要求非国家局核发《药品GMP证书》延期监督检查由企业所在地市州局统一受理。具体办理流程如下： 1. 企业所在地市州局受理初审； 2. 企业所在地市州局组织现场检查； 3. 检查结束后，将企业申报材料（一份）、现场检查报告及纪律件等同时上报省局药品安监处； 4. 省局药品安监处审批，符合要求的，在省局网站进行公告，同时上报国家食品药品监督管理局公告。 5. 《药品GMP证书》及延期申请审批件或审批意见送达企业或企业所在地市、州、直管市、林区食品药品监督管理局。　　申请材料要求： 1. 《药品GMP证书》延期申请...

非国家局核发《药品GMP证书》延期监督检查由企业所在地市州局统一受理。具体办理流程如下： 1. 企业所在地市州局受理初审； 2. 企业所在地市州局组织现场检查； 3. 检查结束后，将企业申报材料（一份）、现场检查报告及纪律件等同时上报省局药品安监处； 4. 省局药品安监处审批，符合要求的，在省局网站进行公告，同时上报国家食品药品监督管理局公告。 5. 《药品GMP证书》及延期申请审批件或审批意见送达企业或企业所在地市、州、直管市、林区食品药品监督管理局。　　申请材料要求： 1. 《药品GMP证书》延期申请报告及申请书；（需提交电子文档） 2. 《药品生产许可证》正、副本复印件，《法人营业执照》正、副本复印件；涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 3. 拟申请延期的《药品GMP证书》原件及复印件； 4. 《药品GMP证书》延期监督检查自查报告要求（要求详见附件）；（需提交电子文档） 5. 企业符合消防和环保要求的证明文件； 6. 申报材料真实性承诺书； 7. 企业申报材料时，经办人不是法定代表人的，企业提交《法定代表人授权委托书》，同时提交经办人身份证复印件（核原件）。　　申请材料一式两份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。申请材料按顺序制作目录，统一用A4纸打印或复印，并按照申请材料目录顺序装订成册；市局和省局各留存一份。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。申报资料1、4需提交电子文档，发送至hbyjgmp@163.com或hbanjian@163.com

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