药品注册管理办法

null药品注册管理办法药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号） 2007.10.1起实施药品注册药品注册指国家局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 申请人申请人提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 如我司申报资料，申请人：广东德鑫制药有限公司国家局SFDA职责国家局SFDA职责 主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 （直属单位：药品审评中心、药典会、中检所、中保办、认证中心等）省局职责省局职责（1）对申报资料进行形式审查 ，符合要求的，出具药品注册申请受理 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 书；不符合要求，不受理，并说明理由。 （2）组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。 （3）根据申请人提供的生产工艺和质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 组织进行生产现场检查 （仿制药—市局）。药品注册申请分类药品注册申请分类新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请新药申请新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请仿制药申请指生产国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。（生物制品除外）补充申请补充申请新药、仿制药、进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项/内容的注册申请。再注册申请再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产/进口该药品的注册申请 新药临床/生产申报程序新药临床/生产申报程序仿制药的申报程序仿制药的申报程序报国家局审批的补充申请申报程序报国家局审批的补充申请申报程序省局审批报国家局备案的补充申请的 申报程序 省局审批报国家局备案的补充申请的 申报程序 报省局备案的补充申请的申报程序报省局备案的补充申请的申报程序药品再注册申报程序 药品再注册申报程序 中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 中药复方制剂（在传统医药理论指导下组方，主要包括：6.1.1来源于古代经典名方的中药复方制剂（SFDA制定目录，目前尚未公布）、6.1.2主治为证候的中药复方制剂、6.1.3主治为病证结合的中药复方制剂等） 天然药物复方制剂 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 说 明说 明中药：在我国传统医药理论指导下使用的药 用物质及其制剂。 天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 注册分类1～6为新药，注册分类7、8按新药申报程序申报。6.1.2主治为证候的中药复方制剂6.1.2主治为证候的中药复方制剂是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。 该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由SFDA药品审评中心组织中医药专家审评。 6.1.2主治为证候的中药复方制剂6.1.2主治为证候的中药复方制剂疗效评价应以中医证候为主 具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料，临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验 生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学应采用中医证侯的动物模型进行，临床研究应进行Ⅱ、 Ⅲ期临床试验6.1.3治疗为病症结合的中药复方制剂6.1.3治疗为病症结合的中药复方制剂“病”是指现代医学的疾病，证是指中医的证候，其功能用中医专业术语 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表达。 符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础 6.1.3治疗为病症结合的中药复方制剂6.1.3治疗为病症结合的中药复方制剂具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致，可仅提供非临床安全性试验；临床研究应当进行Ⅱ、 Ⅲ期临床试验 生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并据拟定的功能主治进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证侯的动物模型活疾病模型，临床研究应进行Ⅱ、 Ⅲ期临床试验申报资料项目申报资料项目综述资料 1.药品名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结与评价 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6.包装、标签设计样稿申报资料项目申报资料项目药学研究资料： 7.药学研究资料综述 8.药材来源及鉴定依据 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等 申报资料项目申报资料项目12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准 13.化学成份研究的试验资料及文献资料 14.质量研究工作的试验资料及文献资料 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 16.样品检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 书 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准申报资料项目申报资料项目药理毒理研究资料： 19.药理毒理研究资料综述 20.主要药效学试验资料及文献资料 21.一般药理研究的试验资料及文献资料 22.急性毒性试验资料及文献资料 23.长期毒性试验资料及文献资料 申报资料项目申报资料项目24.过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 25.遗传毒性试验资料及文献资料 26.生殖毒性试验资料及文献资料 27.致癌试验资料及文献资料 28.动物药代动力学试验资料及文献资料申报资料项目申报资料项目临床试验资料： 29.临床试验资料综述 30.临床试验计划与 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 31.临床研究者手册 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件 33.临床试验报告申报资料的具体要求申报资料的具体要求申报资料应递交的项目(详见附件1中“中药、天然药物申报资料项目表”) 临床试验最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ为300例，Ⅳ为2000例。特殊情况除外。临床试验临床试验分Ⅰ 、Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期 Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段 Ⅲ：治疗作用确证阶段 Ⅳ期：新药上市后应用研究阶段 新药监测期 新药监测期 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 申请资料的形式要求申请资料的形式要求申报资料的整理 △申报资料应当按规定的资料项目序号编号 △使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印 △每项资料单独装订一册 △封面依次打印如下项目： 资料项目编号，药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）申请资料的形式要求申请资料的形式要求 △资料按套装入档案袋 △档案袋封面： 注册申请名称 药品名称 本袋所属第X套第X袋每套共X袋 资料装订问题的联系电话 申请机构名称 药品代理机构名称null