医药行业分析-瑞象投资

Pharmaceutical Industry 医药行业 分析 1 医药行业现状 " 行业回顾 " 回顾我国医药行业近几年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。近 20 年以来 中国医药工业产值的增幅维持在 20% 左右，也远远高于国内 GDP 的增速。据有关统计数据，1998 年到 2005 年中国医药工业销售额复合增长率为 21.8%，大大高于全球医药市场销售额 8.6% 的复合增长率。 医药行业在 2006 年是调整和变革年；2006 年一系列事件和随后的国家政策在长期有利于医药行业发展， 但是在短期内影响行业利润。06 年一季度医药生产、销售保持较快增长，出口形势继续向好，但行业效 益增长乏力，利润增幅大幅下滑。由于成本费用上升较快，一季度医药产业增收不增利，业绩增速大幅下滑， 业内企业亏损面和亏损额扩大，重点企业表现不佳。 医药行业现状 全国医药生产一直处于 持续、稳定、快速发展 阶段。 主要医药子行业分析 化学制剂和中成药是受医院反商业贿赂和药 品降价影响最大的两个子行业，二者的销售 收入增幅明显放缓，利润显著下降。相比之 下，生物制药行业利润同比大幅增长，远远 高于行业平均的增幅。 中美新药申报的区别 与我国相比，美国的新药开发及 审批更为严格和耗时，花费更为 昂贵。 撰文：Lily 视觉 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ：Rosa 策划：瑞象基金研究团队 teicapital.com 11 - 成本费用涨幅过大 水、电、煤、汽等上游生产要素继续处于较高 的价格水平，使医药生产成本相应提高。从而 导致医药行业增收不增利的局面。从近几年的 发展情况看，医药行业持续 20 多年来的效益 高增长态势正在发生变化，赢利水平趋降，行 业开始步入平稳增长期。 - 药品价格下降压缩利润空间 9 月份国家发改委正式发布了《关于降低头孢 呋辛等 22 种药品零售价格的通知》，此次降 价药品包括 18 种抗生素、胸腺肽、干扰素、 注射用水溶性维生素以及脑血管用药曲克芦 丁，共计 368 个剂型，平均降幅约 40%，最 高幅度达 63％，按照最高零售价计算，此次 降价的总金额达到 40 亿元左右。抗生素是此 次降价的重点品种，头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、 " 存在的问题 " 头孢他啶、阿奇霉素、氟罗沙星、加替沙星、 左氟沙星和氟康唑等产品受降价的影响最 大。根据国家发改委价格监测中心数据， 2005 年全国药品实际零售价比上年下降 6.28％，其中化学药品下降 8.93％，中成 药下降 0.83％。此次降价将进一步压缩医 药企业的盈利空间。 - 研发投入不足， 专利药品太少 低价竞争直接导致了国内药品生产企业研 发投入严重不足。目前，我国药品企业平 均每年拿出销售收入的 2% 用于研发，远 远低于国外一些药品生产企业 17%-18% 的研发投入水平。研发投入的严重不足， 使国内企业只能靠大量仿制西药求得生 存，这导致中国市场上流通着的国产药品 基本都不是原创新药，非专利药（仿造药） 成了中国医药产业的发展重点。目前，中 国西药 97.4% 是仿制药品，同一个通用 名下往往有几十家、上百家企业在生产； 而跨国公司的药品和他市场的全们在华投 资企业的产品几乎挤占了中国医药高端 部。 - 国内产品同质化市场 竞争加剧 由于大部分企业在 GMP 改造过程中都进 行了不同程度的产能扩充，供需矛盾更加 尖锐。产能的严重过剩将成为加剧医药市 场竞争的新导火索。近两年来，国内仿制 药申报呈现“井喷”之势，自 2004 年起， 国内仿制药每年的申报数量都超过 1 万 件。原来主要集中在化学药物制剂的仿制 上，2005 年以来这种竞相仿制的势头已 经蔓延到中成药领域。这种“一窝蜂”式 地仿制，一方面使新产品生命周期不断缩 短，一方面由市场同质化竞争引发的价格 战导致整体盈利能力下降。 22 - 在市场和政策环境推动下，医 药行业面临重大调整，农村药 品市场潜力显现 实施通用名 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，取消“一药多名”的市场混 乱局面，全面实施药品分类管理等各项医药相 关政策的出台和实施将对行业竞争格局和医药 价值体系产生深远影响。大力发展社区医疗， 构建新型农村合作医疗体系，终端市场的不断 扩大，将会刺激国内医药市场需求的持续增长， 同时也将改变目前药品消费过分集中于城市大 医院的市场格局。医药商业整合速度加快。长 期核心竞争力应该成为关注焦点。 - 并购重组加速，行业分化趋势 明显 资产注入或整体上市成了我国医药行业图强之 路。并购、重组将成为医药流通领域的重头戏， 行业整合与分化也将进一步扩大。在一些医药 企业陷入经营困境的同时领先企业借助优势继 续保持增长态势。随着行业分化趋势的加大， 医药行业洗牌加速。 实施药品通用名制度，将在研发、生产、营销 等各环节上对企业的经营决策和市场运作产生 巨大影响，一批产能利用率低、质量控制水平 差的企业将被迫停产，一些具有品牌实力的大 型企业将通过整合，发挥规模和品牌效应，在 竞争中取胜。以中药产业化生产的中药饮片和 拥有较高市场占有率的卫生材料及医药都将出 现大幅增长，而一些技术含量较低的原料药和 化学药物将受药品降价的冲击，今后发展的空 间将缩小。 - OTC 市场将逐步受到重视 我国非处方药市场近年来却异常活跃，根据相 关机构预测，2020 年我国有可能成为全球最 大的 OTC 销售市场之一。2006 年处方药面临 政府打击商业贿赂，处方药销售会有一年的冬 天。在这种情况下，OTC 市场将会受到业内 越来越多的重视。医药行业未来 2-3 年内的药 品消费增量将主要来自 OTC 和第三终端。 " 行业发展的趋势 " 33 2006年 1-5月医药各子行业销售收入和利润增长情况 医药子行业 销 售 收 入（亿元） 同 比 增 长 （%） 利 润 额 （亿元） 同 比 增 长 （%） 化学原料药行业 483.45 17.70 27.52 15.13 化学制剂行业 537.10 17.60 45.29 -3.94 中药饮片行业 65.18 32.36% 2.87 30.52 中成药行业 400.26 14.82 34.36 1.99 生物制药行业 140.24 29.60 14.56 21.52 2 主要医药子行业分析 从 2006 年 1-5 月各子行业的销售收 入和利润额来看，中药饮片行业的分 别 同 比 增 长 32.36%，30.52%； 生 物制药行业分别同比增长 29.60%， 21.52%；化学原料药行业分别同比 增长 17.70%，15.13%；中成药行业 分 别 同 比 增 长 14.82%，1.99%； 化 学制剂行业分别同比增长 17.6%，- 3.94%。 从数据可看出，由于化学制剂和中成 药是受医院反商业贿赂和药品降价影 响最大的两个子行业，二者的销售收 入增幅明显放缓，利润显著下降。相 比之下，生物制药行业利润同比大幅 增长，远远高于行业平均的增幅。此外， 化学原料药行业的增幅也开始逐渐恢 复增长。中药饮片的销售收入和利润 增长均超过 30%，但其在医药行业中 所占的份额很小。 从各子行业的利润率来看，生物制药的利润率最高，达 到了 10.4%，其次为化学制剂和中成药行业，分别为 8.4% 和 8.6%，化学原料药为 5.7%，中药饮片行业的 利润最低，只有 4.4%。（数据来源于国家统计局） 从行业构成来看，以 05 年的数据为准，化学原料药 和化学制剂的比重分别为 26.39%，28.03%。中药为 26.73%。生物生化制品、卫生材料及医药用品、医疗 器械分别占 7.54%，3.92%，7.40%。从变化趋势来看， 化学原料药，卫生材料及医药用品，医疗器械的比重有 一定增加，而化学制剂，中药，生物生化制品出现不同 比例的下降。 44 " 化学原料药行业 " 中国是世界上第二大原料药生产国和主要出 口国，近 50% 的产量是出口到国外市场，化 学原料药生产行业是医药工业的支柱。然而， 自 2004 年以来中国原料药生产企业却是压 力重重。受到原材料价格上升、能源成本不 断上扬、出口退税率下调以及环保成本逐渐 加大等多重冲击，原料药市场价格不断走低。 目前我国原料药市场产能过剩，处于供过于 求的阶段。大宗原料药难以走出价格战的竞 争循环，多数企业困境求存，特色原料药竞 争加剧。重复建设造成原料药市场特别是抗 生素市场供求严重失衡，加剧了原料药生产 企业间的竞争。 此外，药品限价政策使得原料药行业面临政 策性风险。受国家限价限售政策影响最大的 是化学原料药业，在行业实现销售收入增长 20% 的同时，利润却同比下降近 7%。在可 预期的未来，降价的压力可能会一直存在， 受国家药品降价政策冲击较大的化学原料药 业也将会持续受到较大的负面影响。 另外，原油价格不断上涨，化工产品价格也 水涨船高。受此影响，药品原料药的生产成 本不断提升，毛利率低的企业受到的影响尤 为明显。 “原料药本身的毛利率比较低，一 般在 15%-25% 左右，因此油价上涨对其的 影响会比较明显。”相关医药行业分析师曾 指出。出口退税率下降也相应增加了企业经 营成本。 华海药业（600521）：特色原料药企业， 是国内最大的普利类原料药生产企业。公司 盈利以普利、沙坦类原料药为主，抗忧郁、 抗组胺类药物为辅，抗艾药物和制剂是其 发展方向。川南基地投产为未来扩张奠定 原料产能基础，制剂 OEM 的产业升级工 作也已经展开，未来发展值得期待。 海正药业（600267）：公司是国内最早 介入特色原料药出口的企业，利用的雄厚 的研发实力为国外厂商提供特色原料药。 是目前我国最大的定点抗生素抗肿瘤药物 生产基地和化学原料生产出口企业之一。 主要产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系 统，抗感染，抗寄生虫等。由于国内外医 药市场竞争激烈，加上受国家政策性药品 降价的影响，公司部分产品面临价格不断 下跌的压力；另外，原材料、能源动力价 格上涨也将提高公司的生产成本。目前海 正共有 12 个产品获得了 FDA 认证，10 个 产品获得欧盟 COS 认证。 原料药主要指通过发酵和化学合成的药，原料药进一步制成制剂，包括胶囊、片剂，丸剂， 注射液等。因此原料药也可理解为用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。 原料药很多，如青霉素系列，头孢系列，他汀类，普利类，沙坦类（降压药）等。行业内 将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两类。 55 化学制剂药受国家政策影响较大，属于政策面受损重灾区。由 于产品仿制为主，而且是临床常用药品，化学制剂药一直是政 府价格管制的重点区域。变革过程中，随着各类认证的执行和 招标、医保等政策性因素，化学制剂药企业的资金压力和运营 成本有所增加，缺乏有效创新企业的盈利空间将进一步被压缩。 自主创新和差异化是应对政策变革和市场竞争的最好 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ，能 够保障企业的长期发展，化学制剂药企业中创新力较为显著的 企业有恒瑞医药、双鹭药业。 G恒瑞： 恒瑞制药被公认为是医药行业里研发能力最强和退出新产品最 多的上市公司，国内制剂行业优势企业。目前公司是国内医院 市场抗肿瘤第一品牌，技术壁垒 + 专业营销成就了公司在抗 肿瘤领域的成功，在抗肿瘤制剂方面市场占有率绝对领先。在 新药仿制方面积累了丰富的经验，在国内抗肿瘤和手术用药市 场抢占了先机。目前公司的研发策略逐步走向了自主创新为主， 创新药物逐步成为主要的发展动力。在研发方面，公司一方面 立足于具有优势的抗肿瘤和手术用药领域，同时拓展到抗感染 药物，心血管药物等大品种领域。可能会通过增发等方式将江 苏豪森药业纳入，增强其在抗肿瘤领域的国内霸主地位。 三精制药： 品牌知名度高，具有 OTC 营销优势。哈药集团旗下较为优秀 和独立的经营性资产，近几年保持健康快速的增长。公司主导 产品葡萄糖酸钙销售稳定。葡萄糖酸锌和双黄莲持续高速增长。 公司是国内为数不多的专注于 OTC 营销的化学制剂药企业。 已经建立了完善的销售体系和强势的企业品牌。 " 化学制剂药 " 66 在经历了 04 年产值、效益增速大幅下滑后，05 年中成药 行业呈现复苏态势。但是面对依然严峻的中药材等原材料 成本上涨压力，市场竞争加剧以及药品价格持续下行的巨 大挑战，行业发展速度受到一定影响。相对于整个行业的 发展速度而言，中成药行业增速较慢。 2000 ～ 2005 年中药行业利润平均增长速度为 16％，明显 落后于行业平均的 23％。在整个中药行业效益景气下降的 背景下，现代中药产品脱颖而出，显示出较高的增长景气。 现代中药来源于传统中药的经验和特点，严格按照 3GP （GMP\GLP\GSP）等 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 生产，是优质、高效、安全、稳定、 质量可靠、服用方便的新一代中药，也符合我国建设创新 国家的产业政策。中药现代化 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 受到国家支持，代表厂 家天士力和康恩贝都值得关注。 在定价范围不断扩大的情况下，中药降价也不可避免。在 这种形势下，品牌建设成为中药的发展核心。品牌中药因 成长性和稀缺性获得更高溢价，现代中药今年受政策影响 相对较大。品牌中药由于品牌、生产工艺、原材料等方面 的独占性与垄断性，逐渐成为市场中的稀缺品种，加之产 品销售的持续增长，使得相关公司在市场中获得更高溢价。 故在今年的行业政策下受负面影响相对较小。 在处方药降价，打击商业贿赂的大背景下，OTC 药品将成 为企业规避风险的最好选择。据统计，目前中国拥有非处 方药产品 4400 多个，其中大多数为中成药。因此 OTC 中 成药市场的前景较为乐观。自从 99 年实行药品分类监管以 来，中国 OTC 药市场的年增长率超过 20%，高于世界平均 水平。05 年中国 OTC 市场规模扩大到 42 亿美圆，但到目 前为止，我国 OTC 药品仍只占到全国医药市场份额的 10- 15%，而按照国际惯例，OTC 药品一般要占到一国医药市 场的 30-40%。其发展空间显而易见。 " 中成药 " 77 在中成药行业中，重点关注拥有品牌 和营销优势的 OTC 类药品生产企业。 包括云南白药、东阿阿胶、G 天士力、 G 江中以及 G 同仁堂等。 G同仁堂（600085）：中药行业老 字号。制造，加工，销售中成药的专 业公司，年产中成药约 21 个剂型， 400 余种。主要产品有牛黄清心丸， 安宫牛黄丸，大活络丸，国公酒，同 刃乌鸡白凤丸等中成药。品牌是同仁 堂价值的核心。 G江中：公司的中药药用消费品看好， 公司在该领域具有品牌优势和渠道优 势垄断。此外，公司 05 年就开始介 入第三终端医药消费市场，07 年将针对第三终端推出几十 个普药，有可能分享构建新型农村合作医疗体系政策带来 的市场扩容。中成药销售情况良好，增长主要动力来自于 江中健胃消食片。优秀的营销能力和管理团队，在咽喉和 中药消食化积领域有较强的品牌知名度。健胃消食片，草 珊瑚含片和亮嗓是公司的三大支柱产品。 云南白药：品牌运作最为成功的中药企业之一。公司具备 高度品牌创新和拓展能力，成功从散剂开发出膏剂、酊剂、 胶囊、气雾剂和创可贴等多元化剂型，同时将白药品牌从 止血药拓展到日化美容等领域。凭借优秀的经营管理和商 业化运作，公司极大限度发挥了白药的品牌效应，取得快 速发展。 G广药：广州药业旗下拥有中一药业，王老吉，潘高寿， 陈李济，敬修堂以及星群药业等品牌骨干企业。拥有消渴丸， 夏桑菊，华佗再造丸，王老吉凉茶等拳头产品。经营稳健， 治理规范。是较为理想的长期投资品种。 东阿阿胶（000423）：国内阿胶市场的老大，传统品牌 产品。阿胶系列产品储备丰富，剂型包括有复方阿胶浆口 服夜，阿胶补血膏和补血颗粒，保健食品等。固体阿胶（阿 胶块）向高端市场深进，复方阿胶浆主要在乡县市场深度 分销。其它增长点黄明胶、海龙胶口服液。 片仔癀（600436）：有着国家绝 密配方，拥有核心竞争力的中药企 业。主导产品片仔癀是公司主要的 利润来源。是仅有的 4 家可以使用 天然麝香的企业之一。公司主导产 品属于国家级绝密品种，具有稀缺 性。片仔癀产品由于天然麝香，天 然牛黄等原料价格的上涨，未来产 品价格仍有上涨空间。 G 天士力（600535）：现 代 中 药的龙头企业。中药粉针系列是其 着力打造的主要方向。05 年完成 了益气复脉，丹酚酸 B，银杏内酯 冻干粉 3 个新产品的临床实验。公 司主要产品：复方丹参滴丸，养血 清脑颗粒，其他 OTC 产品藿香正 气滴丸，柴胡滴丸，穿心莲内酯滴 丸等。复方丹参滴丸已进入 FDA 三期临床。 " 中成药 " 88 SARS 和禽流感事件引发了对生物技术的 再次关注，重大疾病诊断防控也对预防性 生物制品产生了更多需求，生物技术投资 经历低谷后开始进入回升期。 疫苗行业将迎来发展的黄金期。在经历 了非典疫情后，政府加大了对疾病预防 系统的投入。随着国家免疫规划扩大，政 府对第一类疫苗（政府买单）注射的覆盖 率将在几年之内从目前的６０％上升到 ８５％，在政策驱动下，计划内疫苗需求 将持续强劲增长。另外，随着国民保健意 识的增强以及禽流感疫情的加重，第二类 疫苗（受种者自行买单）如流感疫苗、水 痘疫苗的需求也持续上升。 G 天坛、科华生物、华兰生物分别是国内 预防疫苗、诊断试剂和血液制品子行业的 龙头公司，从产品结构及产品市场竞争力、 盈利能力等角度看，具有长期投资价值。 天坛生物（600161）：中生集团旗下唯 一主营疫苗的上市公司。其主导产品在国 内市场占有 50%--70% 的市场份额，最主 要产品是疫苗，毛利率高达 62.84%。此 外公司还生产血液制品和诊断试剂。随着 血液制品行业的复苏，公司的血液制品已 经开始贡献利润。 科华生物（002022）：目前国内生产量 最大，报批量最大的体外诊断试剂生产企 业，多种试剂产品销量连续多年局国内第 一，已确立了国内诊断试剂第一品牌的地 位。除在传统的免疫诊断试剂领域保持绝 对领先外，公司在生化和核酸检测领域也 发展较快。近年公司大力开发配套检测仪 " 生物制药 " 器，已开发出荧光核酸检测仪，全自动生化仪等， 可促进生化检测及核酸检测试剂的销售增长。 华兰生物（002007）：我国血液制品行业龙头企 业。 血液制品在我国医院市场上一直占据着举足轻 重的地位 , 是日益平稳上升的一大品种。其中人血 白蛋白多年居于畅销药品前 5 位之内。国家对血液 制品行业监管进一步加强，血浆原料偏紧，近 2 年 血液制品特别是白蛋白价格将维持在高位，另外由 于单采浆站改制带来的契机，华兰生物在控制血浆 原料方面将获得优势。同时正积极介入疫苗行业， 公司共计划开发 9 个疫苗产品，今年上半年流感裂 解疫苗、ACW135Y 群脑膜炎球菌多糖疫苗获得临 床批件，人用禽流感疫苗即将进入临床。 双鹭药业：发展期生物技术企业，在药品研发领域 具备一定实力，特色是将生物技术融合于生化药物 生产。公司以重组人粒细胞集落刺激因子（立生素） 和重组人新型白介素 -2（欣吉尔）等生物药起家， 逐步延伸到生化药，化学药和中药注射剂。公司未 来主要围绕抗肿瘤及辅助、抗病毒和肝炎治疗、心 血管等几大领域发展。中短期的潜力产品是复合辅 酶（贝科能）、腺苷蛋氨酸和复合 α 干扰素等品种。 99 医药分离将是我国医疗体系的最终目标，80% 的医药份额进入药店的终端将会极大的提升医药流通 行业的盈利能力。在物流配送、终端管理和品牌上有优势的医药流通企业将能够抢占更多的市场份额。 目前医药流通行业主要有医药调拨（也称批发），医院纯销（直接对医院销售），零售（直接针对病患） 三种业态模式。流通企业将通过并购重组构建规模型的商业网络，打造高效物流。建议关注优势企 业和具有重组以及注资机会的上市公司，如上海医药、G 一致、第一医药和国药股份等。北京和上 海是全国医药消费规模最大的两个城市，因此地处这两个地方的医药流通企业拥有具备规模优势的 潜力。G 一致和第一医药主要以零售药房为主，华东医药的业务有相对较大的比例包含了医药工业， 所以他们的主营业务利润率较高。 " 医药流通行业和医疗器械行业 " 国药股份（600511）：具有稳健的业务结构。 上市至今业绩基本上都保持了 20% 以上的增长 率。公司业务包括医药工业和医药商业。其中医 药商业又包括批发，零售和第三方物流。批发业 务中又包括麻醉药品的批发和一些总经销总代理 的品种。医药商业占主营业务的 97.2%。医药工 业主要来源于控股 98.31% 的国瑞药业，该公司 生产阿奇霉素注射剂，果糖二磷酸钠等医院用药。 G一致（000028）：主要业务是医药工业和商 业（批发和零售），其中医药工业是主要利润来源， 占 31%，毛利率约 51%。医药商业占主营收入 的 500% 以上，但毛利率仅 4%，对利润基本没 有贡献。公司的工业产品主要来自全资子公司深 圳市制药厂，其主要产品是联邦止咳露和达力新 等，商业的零售部分主要在一致医药连锁。尽管 利润来源是医药工业，但从主营收入结构来看， 主要业务还是集中在商业部分。 医疗器械方面主要关注G药玻（600529）： 行业内唯一的包装类上市公司，其独特性看好。国内最大的药用玻 璃生产企业，主要产品包括模制瓶，棕色瓶，丁基胶塞等。模制瓶 在国内的市场份额已超过 70%，增长空间比较有限。丁基胶塞是公 司目前快速放大的一个产品。公司主要产品的进入壁垒不高，市场 竞争激烈，低成本是主要竞争手段。公司的优势明显，规模大，市 场份额高。模制瓶和棕色瓶在国际市场具有较强的成本竞争力，出 口是未来增长的主要来源。 1010 由于国家赋予新药特别的定价权，导致我国新药 的毛利很高，而原有新药审批政策存在明显的弊 端。由于我国原有的新药注册政策没有对原研药 和仿制药的差距拉开，导致我国每年的新药数以 万计，但绝大多数为二类到五类药，即各种仿制 药。严格新药审批将提上日程。 中国新药的申报与审批分为临床研究和生产上市 两个阶段，初审由省级药品监督管理部门负责， 复审由国家药品监督管理局负责。在临床研究前 还需经过临床前研究阶段。临床研究包括临床实 验和生物等效性实验，临床实验分为四个时期。 新药一般在完成ＩＩＩ期临床试验后经国家药品 监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品 生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药 品生产质量管理规范》（ＣＭＰ）相关要求的企 业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的 单位方可生产新药。 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位 在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。 新药保护及技术转让的规定另行制定。第一类化 学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。 试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式 生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医 生指导下使用，不得在零售药店出售。新药在试 生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗 效和不良反应（应完成符合要求的 IV 期临床的 阶段性试验）。新药试生产期满，生产单位应提 前３个月提出转为正式生产申请，报送有关资料， 经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家 药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准 文号仍然有效。 美国新药从开发到申报分为临床前实验阶段，临 床实验阶段。进行人体临床实验前有一个临床前 动物测试阶段。在进入临床实验阶段前需要向美 国 FDA 递交新药研究申请。这一阶段通过后， 才能进入三个阶段的人体临床实验。临床实验一 3 中美新药申报的区别 般需要 8-12 年的时间，三个阶段的临床实 验都通过后，才能向 FDA 递交新药申请。 申请后获批的平均时间为 17 个月。被批准 后，才能生产上市。一个新药从发现到生 产上市大概需要 20 年左右。一旦审批通过， 理论上新药可享受 20 年的专利权，但申报 和审批的过程会蚕食掉部分享受专利的时 间。 与我国相比，美国的新药开发及审批更为 严格和耗时，花费更为昂贵。以 2004 年 为例，美国 FDA 仅受理了 148 种新药的报 批，而我国药监局受理了 10009 种新药的 报批，其中大部分都是二类到五类药，即 改头换面的新药，同期，美国投入新药研 发的费用约为 500 亿美圆，而我国投入新 药研发的费用还不到美国的十分之一。 瑞象免责声明： 本版文章内容纯属作者个人观点，仅供 投资者参考，并不构成投资建议，投资 者据此操作，风险自担。 1111