空气洁净度等级
air cleanliness class
洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度
限值进行划分的等级
标准
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。
空气净化等级的划分:
一般在洁净室内有登记的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同
的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产
质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产
洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局
部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相
结合或采用全面空气净化。
也有的地方按空气过滤的等级
一般通风用过滤器分类—大气尘记数法
GB12218-89 分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒径(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
粒径(μm)
≥5.0
≥1.0
≥0.5
欧洲现行分类
比重法(%)
Arrestance
比色法或计数法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒径法(%)
美国效率规格
计数法(%)Particle Efficiency
计重法(%)
Arrestance
.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:
结净室(区)空气洁净级别
表
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洁净度级别 尘粒最大允许数/立
方米
微生物最大允许
数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/
皿
100 级 3,500 0 5 1
10,000 级 350,000 2,000 100 3
100,000 级 3,500,000 20,000 500 10
300,000 级 10,500,000 60,000 1000 15