ASMDD-2.0安瓿灭菌器维护检修规程

文 件 审 批 表 起草人： 日期：2011-12-27 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：质量保证部（ ）、生产制造部（ ）、采购供应部（ ）、营销服务部（ ）、人力资源部（ ）、机修动力车间（ ）、针剂车间（ ）、粉针口服液车间（ ）、颗粒剂车间（ ）、VD2车间（ ）、办公室（ ）、科技开发部（ ） 文 件 历 史 前版编码 修订理由或依据 修订后内容 修订后生效日期 1 目的 为该设备的正确维护与检修，建立本维护检修规程。 2 适用范围 本规程适用于ASMDD-2.0安瓿灭菌器维护和检修。 3 职责 3.1负责对维修人员进行本规程的培训，确保维修人员能够按照规定的要求，正确、 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 检修。 3.2设备维修操作人员：负责对该规程的实施，严格执行本程序规定的检修要求。 3.3车间管理员、设备维修管理员、QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1结构：本灭菌器由主体、密封门、电器控制系统、管路系统、安全系统、装载车和外罩组成 4.1.2 基本原理：安瓿水浴灭菌器是对安瓿瓶装液体制剂进行灭菌处理和真空检漏的设备，采用高温水淋方式对安瓿瓶加热和灭菌，同时使用计算机实现F0值自动计算，对灭菌进行监控，灭菌结束后，对灭菌室进行抽真空后充入色水对安瓿瓶进行检漏，最后对安瓿瓶进行喷淋清洗处理。 4.2 检修间隔期与检修类别 检修类别 小修（运行时间） 大修（运行时间） 检修间隔期 1300～1600h 17000～18000h 4.3 检修内容 4.3.1 小修 检修内容 检修方法 验收 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 安全事项 检查、修理各管路应牢固、无泄漏 目视、维修 应牢固、无泄漏 设备、人员安全无损伤 检查截止阀、疏水器、排污阀、过滤器应无阻塞 目视、维修 截止阀、疏水器、排污阀、过滤器应无阻塞 设备、人员安全无损伤 检查安全阀、压力表是否灵敏 目视、维修 压力表可靠灵敏 设备、人员安全无损伤 检查气动阀控制灵敏严密 目视、维修 气动阀控制灵敏 设备、人员安全无损伤 检查空气过滤器的安装应符合使用要求 目视、维修 空气过滤器的安装符合使用要求 设备、人员安全无损伤 检查灭菌室内顶部喷淋盘，过滤网有无堵塞 目视、维修 喷淋盘，过滤网无堵塞 设备、人员安全无损伤 检查门限开关灵敏度 检测 灵敏可靠 不触电，不伤手 4.3.2 大修 检修内容 检修方法 验收标准 安全事项 包括小修内容 检查锅内有无裂纹，必要时进行补焊、修理 检查 补焊裂纹 无裂纹 设备、人员安全无损伤 拆卸截止阀、疏水器，必要时予以更换 拆卸 清洁 截止阀、疏水器无堵塞无泄漏 设备、人员安全无损伤 拆卸、清洁气动阀，检查其关闭严密性 拆卸 清洁 气动阀严密可靠 设备、人员安全无损伤 更换损坏的阀、压缩空气、管路及配件 更换阀、压缩空气、管路 阀、压缩空气、管路完好 设备人员安全无损伤 拆卸、清洁空气过滤器 拆卸 清洁 空气过滤器无堵塞无泄漏 设备、人员安全无损伤 检查安全阀的灵敏性。 目视检查 安全阀灵敏可靠 设备、人员安全无损伤 检查换热器密封垫有无损坏，必要时给于更换 目视检查 密封垫密封 设备、人员安全无损伤 检查机动门、门罩，链条，链轮，丝杠有无损坏，并加润滑油（脂） 目视检查 加润滑油（脂） 门、门罩，链条，链轮，丝杠无损坏并有润滑油（脂） 设备、人员安全无损伤 检查门密封圈密封情况，密封圈有无损坏，必要时予以更换 检查 更换 密封圈密封 设备、人员安全无损伤 检查真空泵是否泄漏，必要时予以更换轴承或机械密封 检查 更换 真空泵无泄漏 设备、人员安全无损伤 检查不锈钢泵是否泄漏、损坏，必要时予以更换轴承或机械密封 检查 更换 不锈钢泵无泄漏损坏 设备、人员安全无损伤 检查控制按钮，接触不良须更换 检查 控制灵敏 不触电， 检查清洁PLC控制箱 清洁、紧固 机箱清洁，信号灵敏 不伤手，不伤设备 4.4 检修前准备 4.4.1 技术准备 4.4.1.1 使用说明 爱威a9效果器使用图word使用说明在哪儿钻床数控系统用户手册玻璃钢风机使用说明书控制器用户说明书 书、技术资料等资料。 4.4.1.2 设备的维修记录计划、保养记录计划、检验记录计划、备品备件、文档管理、设备调拨、购置等须在设备管理软件完整记录。 4.4.1.3 制订检修 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。 4.4.2 物资准备 4.4.2.1 准备检修必备的工具、用具等。 4.4.2.2 准备检修用的零件、 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 。 4.5 试车与验收。 4.5.1 试车前准备。 4.5.1.1 接通设备所需的各种辅助设施（蒸汽、压缩空气、饮用水等）且符合生产要求。 4.5.2 试车 4.5.2.1 按该设备标准操作程序进行操作。 4.5.2.2 各密封点应无泄漏。 4.5.2.3 压力表、温度表灵敏可靠。 4.5.2.4 疏水器疏水通畅。 4.5.2.5 内锅蒸汽压力升至0.23MPa时，安全阀应会紧急排气，0.21MPa关闭。 4.6 常见故障处理 故障现象 原因分析 排除方法 微机不能启动 1：未接通电源 2：微机故障 1：检查电源 2：请维修工维修 微机不能进入操作界面 1：鼠标损坏 2: 控制程序文件丢失 1：更换或检修鼠标 2：重装程序文件 灭菌室不进水 1：压缩气源未达到规定压力 2：未打开水源阀门 3：位传感器故障 4：水过滤器阻塞 1：保证压缩气源压力不低于0.4MPa 2：打开水源阀门 3: 检修或更换水位传感器 4：拆修水过滤器 灭菌室进水不停止 1：水位传感器故障 2：进水阀因故未关严 1：检修或更换水位传感器 2：检查阀门或程序 升温速度太慢 1：气源压力低 2：蒸汽饱和度低 1：气源压力不得低于0.3MPa 2：使用饱和蒸汽 灭菌过程温度压力不能恒定 1：气源压力低 2：灭菌室内异常进水 1：气源压力不得低于0.3MPa 2：检查阀门或程序 排水速度太慢 1：内室压力过低 2：循环水管道不畅 1：检查压缩气情况 2：疏通循环水管道 4.8 维护保养 4.8.1维护 4.8.1.1 门垫密封圈为橡胶制品，遇老化或残损而漏汽时，应及时更换。 4.8.1.2 对密封门垫应经常涂抹滑石粉末，防止车门粘接。 4.8.1.3 对压力表指针在无压力状态下不能复位至“零”点刻度的，应及时。 更换，或送交校验 4.8.1.4 自动温度记录仪的温度探头在灭菌柜底部排冷凝水处，如发现温度与蒸汽压力对应值偏差较大，应及时清除探头部位的阻滞物，如对应值偏差 仍较大，应对自动温度记录仪进行校验。 4.8.1.5 对传动部件，应经常加注润滑油（脂）。 4.8.1.6 保持各电气部件的干燥，清洁。 4.8.1.7 各班生产结束，应及时对柜内表面清洗与揩抹内部污物和积水。并保证设备内外部清洁。 4.8.2保养 1.设备润滑 部位 点数 运行时间h 数量 种类 作业人员 门电机轴承 2 18000 3/4内框 钙基润滑脂（ZG-2） 保全工 门传动 齿轮 4 600 加满 2～3齿 钙基润滑脂（ZG-2） 保全工 门传动 行程开关 4 40 1～2滴 20#机油 操作工 门密封 行程开关 2 40 1～2滴 20#机油 操作工 门传动 滑套 2 40 3～4滴 20#机油 操作工 门密封圈 2 400 0.01㎏ 滑石粉 操作工 内车轮 16 40 3～4滴 食用级润滑油 操作工 外车轮 24 40 3～4滴 40#机油 操作工 2.设备参数由工艺要求设定（见本设备的标准操作规程） 5 维护检修记录 编码：设05-05-007-01 江西赣南海欣药业股份有限公司维修记录 检修类别：小修□ 中修□ 大修□ 故障检修□ 时间： 年 月 日 检修前准备工作：技术文件□ 物资工具□ 安全技术□ 检修保养内容 更换零部件情况 检修人 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 检 修 质 量 评 定 检查项目 检查情况 备注 1.设备内外是否清洁。 是□ 否□ 2.润滑良好、零部件完整，联接螺栓齐全紧固。 是□ 否□ 3.电气、仪表系统装置齐全、性能可靠、绝缘良好。 是□ 否□ 4.操作、传动系统运转正常、变速齐全。 是□ 否□ 5.无超温、超压现象，安全防护装置齐全，可靠。 是□ 否□ 6.电机及减速器符合完好标准规定。 是□ 否□ 7.试车后设备精度、性能出力等参数符合设计及 工艺要求 是□ 否□ 8.其它检查项目 是□ 否□ 验收 意见 班组 验收人： 时间： 车间 验收人： 时间： 生产部 验收人： 时间：