洁净区管理规定

北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/B 页数:1/1 名称: 目录 编号: HJ/GZ-SJ-09-28 编制 批准 日期 日期 目 录 一、卫生管理规定 二、洁净区工艺卫生管理规定 三、特殊清洁工作管理规定 四、洁净区个人卫生管理规定 五、洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定 六、洁净区清洁工具清洁消毒管理规定 七、进出入洁净区物料管理规定 八、洁净区传递窗管理规定 九、洁净区用文具、文件等清洁消毒管理规定 十、消毒剂的配制及使用管理规定 十一、洁净区工作服清洗发放管理规定 十二、洁净区使用管理规定 十三、清场管理规定 十四、洁净区容器具清洁消毒管理规定 十五、进出入洁净区人员管理规定 十六、卫生状态标识管理规定 十七、洁净区清洁消毒管理规定 十八、洁净区废弃物管理规定 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/3 名称: 卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-29 编制 批准 日期 日期 一、卫生管理规定 1.目的： 建立卫生管理工作规定，确认实施、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效的实施，防止交叉污染及微生物污染。 2.范围： 本规定适用于环境卫生，工艺卫生，个人卫生。 3.职责： 3.1生产技术部负责实施卫生管理。 3.2质管部负责实施卫生监控。 3.3岗位工作人员负责各自岗位的卫生。 4.内容： 4.1卫生管理标准： 国家食品药品监督管理局要求要依据行业标准——《体外诊断试剂生产 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 》建立 相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规定，经生产技术部及有关部门会审，并经公司负责 人批准后予以实施。 4.1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生、个人卫生三部分。 4.1.2生产区、库房区、洁净区（按不同级别分别制定）、更衣室等均应制定相应的卫生管理规定。 4.1.3各项卫生管理规定一经颁布，即为卫生管理的基准文件，是质管部实施卫生监控，生产部实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 4.2卫生标准的实施： 为确保卫生标准的实施，生产技术部必须建立各种卫生标准实施的标准操作规程。 4.2.1生产过程中涉及的人、机、料等每个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/3 名称:卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-29 证公司全面达到卫生管理规程的标准要求。 4.2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅仅是简单大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证产品质量必不可少的手段。 4.2.3下达生产指令的同时必须下达有关的清洁指令，确保清洁规程被严格执行。 4.3卫生标准的监控： 4.3.1清洁过程的状态标识管理要严格按照《卫生状态标识管理规定》进行。每次生产前，应由质管部授权人确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，无关的用品已经移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程，发给“清场合格证”，方可生产。 4.3.2如有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控。 4.3.3异常清洁过程的管理系批生产过程中因各种异常事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程，凡需实施异常清洁的过程必须严格执行《特殊清洁工作管理规定》，经质管部人员批准后方可实施。 4.4直接接触产品的人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定。确保身体合格的人上岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。 4.5废弃物要严格按照《环境保护及无害化处理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 》执行，防止废弃物对环境造成污染。 4.6洁净生产区卫生按 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 制管理，责任人对责任区的卫生负责。责任区见下图： 5.相关文件： 《卫生状态标识管理规定》 《特殊清洁工作管理规定》 《环境保护及无害化处理制度》 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:3/3 名称: 卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-29 6.更改记录： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/4 名称: 洁净区工艺卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-30 编制 批准 日期 日期 二、洁净区工艺卫生管理规定 1.目的： 为保证洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因 工艺卫生不良而带来污染和交叉污染，特制定本规定。 2.范围： 本规定适用于亦庄洁净区域工艺卫生管理。 3.职责： 3.1生产技术部制订并实施《洁净区工艺卫生管理规定》，负责生产卫生的日常检查监督。 3.2质管部负责洁净区工艺卫生的监督管理。 3.3洁净区各岗位工作人员负责各自岗位的工艺卫生。 4.定义： 4.1工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 4.2定置：对生产现场、人、物进行作业分析和动作研究，使对象物按生产需要、工艺要求而科学地固定在场所的特定位置上，以达到物与场所有效地结合，缩短人取物的时间，消除人的重复动作，促进人与物的有效结合。 5.内容： 5.1对洁净区环境卫生要求： 5.1.1应建立《洁净区清洁消毒管理规定》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态。 5.1.2洁净区的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设 施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 5.1.3洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和 水迹。 5.1.4缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中传递窗两侧门 应具有联锁装置。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/4 名称: 洁净区工艺卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-30 5.1.5洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物， 易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不 易清洗的架、柜和设备。 5.1.6清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁 具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。 5.1.7洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。 5.1.8生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按 规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。 5.2对纯化水系统卫生要求： 5.2.1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中配液所用,其水质标准应符合《中国药典》中关于纯化水的要求。 5.2.2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系 统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理 能力。 5.2.3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，质管部门按照预定的取样 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 对纯水 箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统 应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。 5.3设备、容器、生产工具卫生要求： 5.3.1每一生产阶段结束后，必须按《洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定》及《洁净区容 器具清洁消毒管理规定》中的相应规定对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的 残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。 5.3.2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的半成品、原材料等的储存，但应定期进行 彻底的清洁。 5.3.3要及时清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。 5.4进入洁净区原辅料卫生要求： 5.4.1进入洁净区的原辅材料，内包装材料，容器及工具均需在脱外包装内对外表面处理， 或剥去污染外皮，然后在除尘室进行除尘、消毒，再通过传递窗进入洁净区。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:3/4 名称: 洁净区工艺卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-30 5.4.2洁净区内不能存放与生产无关的物料。 5.4.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的位置。 5.5生产过程卫生要求： 5.5.1洁净区内各岗位容器、工具、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒。 5.5.2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。 5.5.3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。 5.5.4按清场 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。 5.5.5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。 5.5.6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 5.5.7更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触试剂的容器、器具洗涤清洁。 5.5.8 生产过程中涉及到的生物活性物料的操作应在阳性间进行，以确保与相邻保持负压，排出的空气不能循环使用。 5.6禁止携入洁净区的物品： 5.6.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 5.6.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 5.6.3记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。 5.6.4未经允许的放射物质。 5.6.5作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、 笔记本、食品等。 5.7工艺卫生实施与监控： 5.7.1洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好相关记录，且应 确保始终处于良好的卫生状态。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:4/4 名称: 洁净区工艺卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-30 5.7.2工艺卫生的监控由质管部人员根据各自职责做好现场监督和环境监测。 5.7.3洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实 施。 6.相关文件： 《洁净区清洁消毒管理规定》 7.更改记录： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/2 名称: 特殊清洁工作管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-31 编制 批准 日期 日期 三、特殊清洁工作管理规定 1.目的： 规范生产过程中对异常情况造成污染的处理，使多种超出常规的清洁过程处于良好的质量控制之下。 2.范围： 本规定适用于清洁规程之外的，有特殊清洁要求的清洁过程。 3.职责： 3.1操作人员（清洁人员）负责提出特殊清洁申请。 3.2生产车间负责人负责特殊清洁申请的批准。 3.3质管部人员负责清洁后的检查及发放合格证。 4.内容： 4.1实施特殊清洁的条件： 由于各种不可预测异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁（如突发管道泄露、混用材料事故、发现传染病患者及环境卫生控制不合格等）。 4.2实施特殊清洁的程序： 4.2.1由需要实施清洁的部门有关人员提出实施特殊清洁申请，填写《特殊清洁申请单》，注明： 4.2.1.1清洁申请部门、申请日期； 4.2.1.2实施清洁的地点及部位； 4.2.1.3实施清洁的原因，要特别注明可能造成污染的物质； 4.2.1.4实施清洁的目的； 4.2.1.5清洁的方法建议； 4.2.1.6清洁的时间（如需紧急或立即进行要特别注明）； 4.2.1.7申请人、批准人（质管部负责人或授权人）、批准日期、清洁实施人； 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/2 名称: 特殊清洁工作管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-31 4.2.2上述《特殊清洁申请单》填写后，经车间负责人审核签字后报质管部负责人（或授权人）批准方可实施。 4.2.3特殊清洁实施过程中车间有关管理人员要在现场管理指导，确保清洁过程彻底、无误。 4.2.4清洁后，通知质管部人员发放“清场合格证”后方可准备进行生产，否则不得生产。 4.3清洁过程记录： 清洁过程要认真、详细地填写《特殊清洁申请单》中关于清洁记录部分。《特殊清洁申请单》要附于相关的批记录之中（通常是附于清洁后生产的首批记录中）以备查。 5.相关记录： 《特殊清洁申请单》 6.相关更改: 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/2 名称: 洁净区个人卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-32 编制 批准 日期 日期 四、洁净区个人卫生管理规定 1、目的： 为规范洁净区个人卫生管理，保证洁净区域环境符合相关卫生要求，降低产品初始污染，特制定本规定。 2、范围： 本规定适用于本公司洁净区域个人卫生管理。 3、职责 3.1生产技术部负责对生产部全员进行卫生管理教育，负责生产卫生的日常检查监督。 3.2质管部负责本部门员工的卫生管理教育，协助生产员工卫生管理。 ４、规定： 4.1个人健康 4.1.1在洁净区工作的人员仅限于生产相关的生产专员和技术专员并且身体健康，应有健康档案，此外经过特批的人允许进入洁净区，特批进入洁净区的人员应填写《特批申请单》，并由生产技术部负责人批准。 4.1.2直接接触产品的生产人员应建立健康档案，每年必须体检一次，体检合格的后方可继续留在本岗位工作。 4.1.3在工作中如有身体不适或外伤要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、隐 性传染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不 能继续从事直接接触产品的工作或与之相关的工作。 4.1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持医生开具的健康合格证明 方可重新上岗。 4.2个人卫生 4.2.1经常保持个人清洁卫生，至少每2日洗一次澡（包括洗头）。不掉头皮屑，勤理发、 勤刮须、勤剪指甲、勤换内外衣。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/2 名称: 洁净区个人卫生管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-32 4.2.2不允许化妆，不允许佩戴饰物及手表，手机等。 4.2.3进出入洁净区严格执行《进出入洁净区人员管理规定》。 4.2.4洁净区内工作人员，不准大声说话，不准随意走动或有不良动作，如抓摸、捏鼻子、 耳朵、剔牙、抖衣服等。 4.2.5每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。 4.2.6随时注意保持手的洁净，注意消毒。手在清洁以后，不做与工作无关的动作，不接触 与工作无关的物品。 5.相关文件： 《进出入洁净区人员管理规定》 6.相关记录： 《特批申请单》 7.相关更改： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/3 名称: 洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-33 编制 批准 日期 日期 五、洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定 1.目的： 洁净区设备、仪器直接接触产品或半成品，对产品的初始污染菌有很大的影响，为了规范洁净区设备、仪器的清洁消毒，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求，特制定本规定。 2.范围： 适用于洁净区设备、仪器的清洁消毒管理。 3.职责 3.1生产技术部负责洁净区设备、仪器清洁消毒的日常检查监督。 3.2质量部负责协助进行洁净区设备、仪器清洁消毒的管理。 3.3洁净区各岗位工作人员严格遵守本规定。 ４.内容： 4.1清洁消毒处所：洁净区内所有设备、仪器。 4.2 清洁消毒方法及程序 4.2.1 生产结束后，用毛刷或洁净毛巾清除设备、仪器上的残留物、塑料盖屑等。 4.2.2后用纯化水将设备、仪器内外表面清洁干净。 4.2.3再用消毒液浸泡过的洁净毛巾将设备、仪器擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分钟以上。 4.2.4最后用纯化水清洗过的洁净毛巾将设备、仪器擦拭3～5遍。 4.2.5 对设备、仪器上特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清洁剂后，然后再按照4.2.3和4.2.4的方法进行清洁消毒。 4.2.6拆卸的附件拆卸下来先送器具间，然后按照4.2.2、 4.2.3和4.2.4的方法清洁消毒 附件。如附件上有特别脏污的地方，按照4.2.5的方法进行清洁消毒。 4.3 清洁消毒频率 4.3.1设备、仪器在每班生产结束后清洁消毒一次。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/3 名称: 洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-33 4.3.2 如设备、仪器需要维修，在维修后进行清洁消毒。 4.3.3每月月底，在每班清洁的基础上，对设备、仪器进行一次彻底清洁和消毒。 4.4 清洁工具：洁净毛巾、水桶、毛刷、水盆等。 4.5清洁工具的基本要求 4.5.1不脱落纤维与微粒； 4.5.2使用后应能洗涤晾干； 4.6清洁剂：纯化水、洗涤液等。 4.7消毒剂： 0.1%新洁尔灭或0.05%84消毒液。（每月更替使用，以防耐药菌株 产生）。 4.8清洁消毒要求 4.8.1清洁消毒时，万级区域和其他区域要使用不同的清洁工具且不能混用。 4.8.2购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。在首次使用时进行全面清洁消毒。 4.8.3生产使用的设备仪器必须及时清洁，维持卫生，每个班次结束工作后必须对设备、仪器进行一次清洁消毒。 4.9清洁效果评价 目测检查各种设备、仪器表面应光洁，无可见异物、污垢。 4.10清洁工具的清洁与存放 4.10.1所有清洁工具使用后均应用清洗消毒，具体参照《洁净区清洁工具清洁消毒管理规 定》。 4.10.2清洗消毒后的清洁工具存放于洁具间，备用。 4.11记录 每次清洁或消毒后，认真填写《清场记录》或《十万级洁净区设备清洁记录》，并贴挂“已清洁”标识牌。 4.12清洁卫生检查 每次清洁或消毒后，由质管部人员负责检查，检查后发“清洁合格证”。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:3/3 名称: 洁净区设备、仪器清洁消毒管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-33 4.13 注意事项 在清洁前，应将设备的电源关闭，在清洁时，注意不要将水浸湿电气部分，避免发生漏电伤人事故。 5. 相关文件： 《洁净区清洁工具清洁消毒管理规定》。 6.相关记录： 《洁净区出入人员登记表》 7.相关更改： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/2 名称: 洁净区清洁工具清洁消毒管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-34 编制 批准 日期 日期 六、洁净区清洁工具清洁消毒管理规定 1.目的： 为了规范对清洁工具的清洁消毒管理，保证清洁工具本身符合相关卫生要求，特制定本规定。 2.范围： 适用于本公司洁净区清洁工具的清洁消毒管理。 3.职责 3.1生产技术部负责进行洁净区清洁工具清洁消毒的日常检查监督。 3.2质量部负责协助进行洁净区设备、仪器清洁消毒的管理。 3.3洁净区各岗位工作人员严格遵守本规定。 ４.内容： 4.1清洁工具的选择 4.1.1洁净区使用的洁净抹布、拖把不脱落纤维，无颗粒性物质脱落。放置在洁具间，万级洁净区的台面、墙面使用黄色抹布，仪器设备表面使用花底抹布，地面使用黄色拖布；十万级洁净区台面、墙面使用粉红色抹布，仪器设备表面使用绿色抹布，地面使用紫色拖布。 4.1.2使用的水桶、水盆等塑料制品表面光滑，无颗粒物质脱落。 4.2清洁工具的清洁消毒 4.2.1拖把、水桶、毛刷、水盆等每次用完后，先用清洁剂清洗，后用纯化水将清洁剂冲洗 干净，再用消毒液浸泡过的洁净毛巾将拖把、水桶、毛刷、水盆等擦拭消毒一遍，并保留消 毒液5分钟以上，最后用纯化水清洗过的洁净毛巾将拖把、水桶、毛刷、水盆等擦拭3～5 遍，水桶、水盆要倒置。 4.2.2洁净毛巾用后，先用清洁剂搓洗，后用纯化水将清洁剂冲洗干净，再用消毒液浸泡洁净布5分钟以上，最后用纯化水冲洗3～5遍。 4.3清洁工具的管理 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/2 名称: 洁净区清洁工具清洁消毒管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-34 4.3.1清洁工具在洁具间清洗，并最终存放在洁具间内。 4.3.2已清洁和未清洁的清洁工具严格分开，并有“已清洁”和“未清洁”的状态标识。 4.3.3擦设备的抹布、擦墙面的抹布、擦地面的抹布均要分开做清洁，分开存放，并有明显标识。 4.3.4万级区域和其他区域的清洁工具要严格分开使用，分开存放，并有明显标识。 4.3.5擦拭、清洗与产品直接接触的工具、设备、容器表面的清洁工具与其它清洁工具严格分开使用。 4.3.7水桶、水盆倒置。 4.3.8清洁剂存放在固定点。 4.4清洁剂：纯化水、洗衣液等。 4.5消毒剂： 0.1%新洁尔灭和0.05%84消毒液。（每月更替使用，以防耐药菌株 产生）。 4.6清洁消毒频率 每次使用完清洁工具后。 4.7清洁效果评价 目测检查清洁工具表面无可清洗掉的污物。 4.8清洁卫生检查 每次清洁或消毒后，由质管部人员负责检查，检查后发“清洁合格证”。 5. 更改记录： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/2 名称: 进出入洁净区物料管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-35 编制 批准 日期 日期 七、进出入洁净区物料管理规定 1.目的： 为规范物料进出入洁净区的管理，降低产品的初始污染，特制定本规定。 2.范围： 进出入洁净区的物料（原料、辅料、包装材料等）。 3.职责： 3.1生产技术部负责需进入洁净区一切物料的管理。 3.2质管部负责对需进入洁净区物料的清洁工作进行监督检查。 3.3洁净区各岗位工作人员严格遵守本规定。 4.内容： 4.1物料进入洁净区 4.1.1物料进入洁净区示意图 4.1.2物料进入洁净区程序 4.1.2.1操作人在一般生产区核对物料的名称、批号、数量、检查外包装完好状况。 4.1.2.2能脱去外包装的物料：物料在脱外包装室除去外包装，然后移入除尘室除尘，最后移入传递窗1。 4.1.2.3不能脱去外包装的物料：物料直接移入除尘室除尘，然后移入传递窗1。 4.1.2.4打开传递窗1外侧门将物料移入，然后关好外侧门，打开紫外线灯照射30min消 毒。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/2 名称: 进出入洁净区物料管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-35 4.1.2.5生产区内的人员将传递窗1紫外灯关闭，打开内侧门，将物料传入生产区。 4.1.2.6注意传递窗1的内、外侧门不得同时打开。 4.2物料出洁净区 4.2.1物料出洁净区示意图 4.2.2物料出洁净区程序 4.2.2.1剩余的物料（原料、辅料、包装材料）由生产区经生产车间三传入传递窗6，再传入物料缓冲间，最后传入非洁净区。传出洁净区的物料外表面应经适当清洁，物料应密闭。 4.2.2.2可以再利用的原辅包材，须按其保存要求参照原样密封或密闭包装并明显标识后按4.2.2.1传出洁净区。 4.2.2.3未使用完的物料，也可以放在生产车间的暂存区暂存。需要保存在冰箱中的物料，退到生产车间内冰箱中的物料暂存区暂存。危险化学品要退到危险化学品库中。 4.2.2.4不管物料以何种方式存放，都应填写好物料卡片，注明物料名称、使用日期、用量、剩余量、操作人员名称等。 4.2.3成品按照4.2.2.1递出洁净区，出洁净区后立刻放入冰箱或冷库。 4.3本规定中传递窗编号参照《洁净区传递窗管理规定》。 5.相关文件： 《洁净区传递窗管理规定》 6.更改记录： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/4 名称: 洁净区传递窗管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-36 编制 批准 日期 日期 八、洁净区传递窗管理规定 1.目的： 为了严格执行《进出入洁净区物料管理规定》，保证车间洁净度，防止不同级别净化区域污染，制定本规定。 2.范围： 适用于本公司洁净区传递窗的管理。 3.职责： 3.1生产技术部负责对传递窗的使用进行监督管理。 3.2使用传递窗的各岗位人员严格按照本规定操作，并对其进行维护。 4.内容： 4.1传递窗的功能：主要用于相同洁净级别的区域之间、不同洁净级别的区域之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.2传递窗编号 传递窗 编号 除尘室与洁净走廊之间 传递窗1 称量室与生产车间二之间 传递窗2 生产车间二与生产车间一之间 传递窗3 阴性血清室与洁净走廊之间 传递窗4 阳性血清室与洁净走廊之间 传递窗5 生产车间三与物料缓冲之间 传递窗6 4.3传递窗的使用 4.3.1传递窗在没有电的情况下不得强行开启。 4.3.2传递窗1用于物料的传递。当有物料传进时，除尘室的送料人员将传递窗1的外侧门打开，将物料送入后，将外侧门关好，并打开传递窗1中的紫外灯对物料进行为时30min 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/4 名称: 洁净区传递窗管理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-36 的照射消毒。消毒结束后，洁净区接料人员将紫外灯关闭，打开传递窗1的内侧门，将物料移入洁净区并将传递窗内侧门关闭。 4.3.3传递窗2、传递窗3用于相同洁净级别，不同工作区域之间物料的传递。当有物料需经传递窗2、传递窗3进行传递时，送料人员将传递窗的一侧门打开，将物料送入后将门关闭，接料人员将传递窗另一侧门打开，取出物料后将门关闭。 4.3.4传递窗4、传递窗5用于十万级和万级洁净区之间物料的传递。当有物料需经传递窗4或传递窗5从十万级区域进入万级区域时，送料人员将传递窗十万级区域的一侧门打开，将物料送入后将门关闭，打开传递窗中的紫外灯对物料进行为时30min的照射消毒。消毒结束后，接料人员将紫外灯关闭，打开传递窗4或传递窗5万级区域的内侧门，将物料移入万级区域并将传递窗内侧门关闭；当有物料需经传递窗4或传递窗5从万级区域进入十万级区域时，送料人员将传递窗万级区域的一侧门打开，将物料送入后将门关闭，接料人员将传递窗十万级区域的一侧门打开，取出物料后将门关闭。 4.3.5传递窗6用于剩余物料、半成品及成品传递。当有物料需经传递窗6传递时，送料人员将传递窗生产车间三的一侧门打开，将剩余物料或半成品或成品送入传递窗后将门关闭，接料人员将传递窗物料缓冲间的一侧门打开，取出物料后将门关闭。 4.3.6传递窗应该有互锁装置，两个门不得同时打开。 4.3.7传递柜内物品取出后，柜门须及时关闭。 4.3.8物品放入、取出须轻拿轻放，对于传递窗的碰损操作人员须负相应的责任。 4.3.9传递窗使用后要认真填写《传递窗使用记录》。 4.4传递窗的清洁消毒 4.4.1清洁消毒方法 4.4.1.1用洁净毛巾擦拭清除传递窗内壁各角落、顶棚、紫外灯、传递窗门等处灰尘污迹， 污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。 4.4.1.2然后用纯化水清洗过的洁净毛巾将清洁剂、污垢擦去。 4.4.1.3再用消毒液浸泡过的洁净毛巾将传递窗各角落擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分钟 以上。 4.4.1.4最后用纯化水清洗过的洁净毛巾将传递窗各角落擦拭3～5遍。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:3/4 名称: 洁净区传递窗管理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-36 4.4.2清洁消毒频率 4.4.2.1在每班生产结束后清洁消毒一次。 4.4.2.2每月月底，在每班清洁的基础上，对传递窗进行一次彻底清洁和消毒。 4.4.3清洁工具：洁净毛巾、水桶、毛刷、水盆等。 4.4.4清洁工具的基本要求 4.4.4.1不脱落纤维与微粒； 4.4.4.2尽量一次性使用，否则应能洗涤干燥和消毒； 4.4.5清洁剂：纯化水、洗衣液等。 4.4.6消毒剂： 0.1%新洁尔灭或0.05%84消毒液。（每月更替使用，以防耐药菌株 产生）。 4.4.7清洁消毒要求 4.4.7.1清洁消毒时，万级区域的传递窗和其他区域传递窗要使用不同的清洁工具且不能混 用。 4.4.7.2每个班次结束工作后必须对传递窗进行一次清洁消毒。 4.4.7.3传递窗内部的清洁责任属洁净度高的一侧的操作人员，外表清洁责任属相应区域的 操作人员。 4.4.8清洁效果评价 目测传递窗内、外表面无可见污垢及污迹。 4.4.9清洁工具的清洁与存放 4.4.9.1所有清洁工具使用后均应用清洗消毒，具体参照《洁净区清洁工具清洁消毒管理规 定》。 4.4.9.2清洗消毒后的清洁工具存放于洁具间，备用。 4.4.10记录 每次清洁或消毒后，认真填写《洁净区出入人员登记表》里关于传递窗的记录，并贴挂“已清洁”标识牌。 4.4.11清洁卫生检查 每次清洁或消毒后，由质管部人员负责检查，检查后发“清洁合格证”。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:4/4 名称: 洁净区传递窗管理规定 编号:HJ/GZ-SJ-09-36 5.相关文件： 《进出入洁净区物料管理规定》 《洁净区清洁工具清洁消毒管理规定》 6.相关记录： 《传递窗使用记录》 《洁净区出入人员登记表》 7.更改记录： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/2 名称: 洁净区用文具、文件等清洁消毒管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-37 编制 批准 日期 日期 九、洁净区用文具、文件等清洁消毒管理规定 1.目的： 为加强洁净区域文具、文件的清洁管理，保证洁净区用文具、文件符合相关卫生要求，特制定本规定。 2.范围： 适用于洁净区域文具、文件的清洁消毒管理。 3.职责 3.1生产技术部负责按本规定对洁净区域文具、文件的清洁消毒进行管理。 3.2质管部协助对洁净区域文具、文件的清洁消毒进行监督检查。 3.3洁净区各岗位工作人员严格遵守本规定。 ４.内容： 4.1文具、文件的清洁消毒 4.1.1操作人员在一般生产区准备好需要在洁净间内使用的文具及文件。 4.1.2操作人员将文具及文件直接带入除尘室除尘。 4.1.3用洁净毛巾对文具及文件表面进行擦拭除尘。 4.1.4打开传递窗1外侧门将文具及文件移入，然后关好外侧门，打开紫外线灯照射30分钟消毒。 4.1.5生产区内的人员将传递窗1紫外灯关闭，打开内侧门，将文具及文件传入生产区。 4.2清洁地点：除尘室。 4.3清洁消毒频率 每次将文具及文件带入洁净区之前对其清洁一次。 4.4清洁工具：洁净毛巾。 4.5清洁工具的基本要求 不脱落纤维与微粒； 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/2 名称: 洁净区用文具、文件等清洁消毒管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-37 4.6消毒剂： 0.1%新洁尔灭或0.05%84消毒液。（每月更替使用，以防耐药菌株 产生）。 4.7清洁消毒要求 在文具及文件进入洁净区域之前必须进行清洁消毒。 4.8清洁效果评价 目测检查文具及文件表面无可见污垢及污迹。 5.更改记录： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/3 名称: 消毒剂的配制及使用管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-38 编制 批准 日期 日期 十、消毒剂的配制及使用管理规定 1.目的： 建立消毒剂的配制及使用规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。 2.范围： 适用于消毒剂的配制及使用。 3.职责： 3.1质管部人员负责对消毒剂的配制进行监督检查。 3.2配制消毒剂的操作人员严格遵守本规定。 4.内容： 4.1消毒剂的配制 4.1.1配制地点：洁净区内使用的消毒剂在洁具间进行配制。 4.1.2配制用水：使用纯化水配制。 4.2消毒剂的配制程序 4.2.1 0.1%及0.2%新洁尔灭配制 4.2.1.1冼净的配制容器及量具。 4.2.1.2采用稀释法配制，其公式是： CV=C1V1 C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积 C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积。 4.2.1.3操作 4.2.1.3.1 0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液100ml加水至5000ml稀释成0.1% 的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.1.3.2 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液200ml加水至5000ml稀释成0.2% 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/3 名称: 消毒剂的配制及使用管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-38 的溶液，置干燥容器内密闭保存。 4.2.1.3.3填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于洁具间。 4.2.1.3.4 填写《消毒剂配制记录》。 4.2.2 0.05%84消毒液配制程序 4.2.2.1 配制0.05%84消毒液，准备好清洁的量筒和消毒液桶 4.2.2.2采用稀释法配制，其公式是： CV=C1V1 C：浓溶液的浓度 V：需用浓溶液的体积 C1：稀溶液的浓度 V1：欲配制稀溶液的体积。 4.2.2.3 用量筒量取浓度约为4%-7%的l84消毒液100ml，倒入塑料桶中，然后量取9900ml纯化水倒入塑料桶，摇匀，及配制成0.05%的84消毒液。 4.2.2.4填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于盛装容器上，并存放于洁具间。 4.2.2.5填写《消毒剂配制记录》。 4.3配制消毒剂的注意事项： 4.3.1配制消毒剂必须戴保护用品，避免意外。 4.3.2在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。 4.4消毒剂的贮存：各种消毒剂应存放于密闭玻璃或塑料容器中保存，每次配制量不宜过多，以使用一周左右为好。 4.5消毒剂的使用 4.5.1各消毒剂应定期更换，每月轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株。 4.5.2各种消毒剂应在规定使用期限内使用，注意防护措施。 5.相关记录： 《消毒剂配制记录》 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:3/3 名称: 消毒剂的配制及使用管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-38 6.相关更改: 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/2 名称: 洁净区工作服清洗发放管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-39 编制 批准 日期 日期 十一、洁净区工作服清洗发放管理规定 1.目的： 制订洁净区工作服收集、洗涤、发放规定，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。 2.范围： 适用于洁净区工作服的收集、洗涤、发放操作。 3.职责： 3.1质管部人员负责对洗衣进行监督检查。 3.2洗衣的操作人员严格遵守本规定。 4.内容： 4.1收集程序： 4.1.1工作结束后操作人员按《进出十万级洁净区更衣标准操作规程》及《进出万级洁净区更衣标准操作规程》中，出洁净间顺序在二更衣室将洁净服脱换下来。 4.1.2将“待清洗”的衣物移至洗衣间。 4.1.4洗衣人员逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。 4.2洁净服洗涤： 4.2.1十万级洁净服和万级洁净服不得同时清洗，应分开时间段清洗，以免造成交叉污染。洁净服在十万级洗衣间内进行洗涤，洁净服每周清洗一次。 4.2.2洁净服与洁净鞋要分开洗涤。 4.2.3洗涤程序： 4.2.3.1将洁净服放入洗衣机中，按照洗衣机说明书进行操作。 4.2.3.2将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，进行整理。 4.2.3.3将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内。 4.2.3.4 万级洁净服清洗后用移动紫外灯照射30min消毒灭菌。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/2 名称: 洁净区工作服清洗发放管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-39 4.3十万级洁净区域穿着的洁净服，清洗后不需灭菌，洗衣人员按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用，十万级洁净服为白色，万级洁净服为蓝色。 4.4洁净区工作鞋的处理： 4.4.1洁净鞋与洁净服同一编号，不同编号的洁净鞋应严格分开，不得乱穿。 4.4.2十万级和万级的洁净鞋不得同时清洗，应分开时间段，以免造成交叉污染，洁净鞋每周清洗一次。 4.4.3将洗涤好的洁净鞋送至各更衣室备用。十万级洁净鞋为白色，万级洁净鞋为蓝色。 4.5记录： 每次清洗洁净服后，认真填写《洁净区工作服清洗记录表》。 5.相关文件： 《进出十万级洁净区更衣标准操作规程》 《进出万级洁净区更衣标准操作规程》 6.相关记录 《洁净区工作服清洗记录表》 7.相关更改: 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/2 名称: 洁净区使用管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-40 编制 批准 日期 日期 十二、洁净区使用管理规定 1.目的： 洁净区是产品的生产区域，如洁净区使用不当就会对产品产生污染，为保证我公司产品能满足国家相关法律法规的规定，规范我公司洁净区使用，保证产品品质，特制定本规定。 2.范围： 适用于本公司洁净区的使用管理 3.职责： 3.1生产技术部负责对本部门全员进行洁净区使用管理教育，负责日常维护、检查监督。 3.2质管部负责对本部门全员进行洁净区使用管理教育，负责日常维护、检查监督。 3.3使用洁净区的所有人员严格执行本规定。 ４.内容： 4.1洁净区的建筑物要做到表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁 剂反复清洗和消毒。 4.2洁净区的所有互锁装置应完好，两侧门不能同时打开。 4.3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作） 应限制在最低限度。 4.5不必要的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料 制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、工具和设备。 4.7应保持洁净区通风、干燥；清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替 换使用，以免微生物产生耐药性。 4.8记录用纸、笔需经洁净、消毒后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、 钢笔，而应用圆珠笔或签字笔。洁净区内不设告示板、记录板。 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/2 名称: 洁净区使用管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-40 4.9生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.10洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4.11维修保养手工器具仪表、仪器需经清净、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区 产生污染。 4.12洁净区的环境要定期监测，具体参照《洁净间环境监测标准操作规程》。 4.13洁净区要按照规定进行清洁消毒，具体参照《洁净区清洁消毒管理规定》。 4.14洁净区空调净化系统要按照规定使用，具体参照《空调净化系统使用维护、清洁标准操作规程》。 4.15洁净区消毒装置要按照规定使用，具体参照《臭氧消毒灭菌标准操作规程》。 5.相关文件： 《洁净间环境监测标准操作规程》 《洁净区清洁消毒管理规定》 《空调净化系统使用维护、清洁标准操作规程》 《臭氧消毒灭菌标准操作规程》 6.相关更改： 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/3 名称: 清场管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-41 编制 批准 日期 日期 十三、清场管理规定 1.目的： 为了避免由于使用同一设备、场所和由于设施不洁净而带来的污染和混淆，在每批生产完成以后，必须将生产现场的产品、半成品、原辅料、包装材料以及设备上的残留物品等进行清理。以避免发生产品生产过程中的污染和混淆。 2.范围： 适用于洁净车间每批产品生产完成后清理剩余的原辅料、该批产品的各种记录、该批产品有关的设备、容器上的标志、需销毁的废品、废标签、废包装材料、清理室内环境卫生、清理或清洗设备、容器、工具（必要时进行灭菌）、将清洁剂、消毒剂以及清洁工具收集至清洁工具间等工序。 3.职责： 3.1生产技术部负责对洁净区清场工作进行监督检查。 3.2生产车间操作人员负责洁净区清场工作。 3.3质管部负责对清场结果进行验证。 4.内容： 4.1清场时间 为了防止产品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在以下 情况下，应彻底清场并检查作业场所。 4.1.1作业场所第一次投产前。 4.1.2生产结束后。 4.2各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格 证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。 4.3操作人员负责本工序的清场，质管员负责对清场结果进行验证。 4.4清场要求 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:2/3 名称: 清场管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-41 4.4.1顶棚、地面、门窗、室内照明灯具、风管、墙面、风口、开关箱外壳无积灰、污迹、结垢，地面无积灰、积水，室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、文件、记录）。 4.4.2操作台、柜子、桌椅等清洁，玻璃透明无水迹、花斑。 4.4.3使用的工具、容器内外应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。 4.4.4设备内外无上批生产遗留的物品，无油垢。 4.4.5可移动的容器、工用具、设备或拆下的部件，移入器具间清洗。 4.4.6对难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。 4.5清洁剂、消毒剂 4.5.1所使用的清洁剂、消毒剂应无毒，与产品、设备及工具等不起理化反应。 4.5.2清洁或消毒后不得有残留清洁剂或消毒剂污染产品。 4.5.3消毒剂应定期交替使用（每月更换一次），防止耐受菌株的产生。 4.6清洁工具的基本要求： 4.6.1洁净区清洁工具应不易脱落纤维与微粒。 4.6.2不同洁净度级别的清洁工具不能混用。 4.7记录 清场后，清场操作人员要认真填写《清场记录》。 4.7清场检验 4.7.1质管员依据清场记录对现场进行检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符 合要求，清场人须重新清场，直至符合要求。 4.7.2经检查，清场符合要求后，由质管员发放“清场合格证”。未取得“清场合格证”不 得进行另一个品种或同一品种不同规格产品的生产。 5.相关记录： 《清场记录》 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:3/3 名称: 清场管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09-41 6.更改记录 更改标记 g1 g2 g3 g4 g5 改版记录 更改日期 更改人 更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司 版本/修订:2009/A 页数:1/3 名称: 洁净区容器具清洁消毒管理规定 编号: HJ/GZ-SJ-09