O／W乳膏基质配制方法的改进及质量考察

西北药学杂志 2002年 4月 第 17卷 第 2期 3．7 样品测定 吸取供试品溶液 10 vL，对照品溶 液 5 L与 10 vL，分别点于同一以羧甲基纤维钠为 粘台剂的硅胶 G薄层板上，以苯 氯仿～丙酮(j：4： 0．5)为展开剂，展开，取出，晾干。依法扫描测定，计 算t每毫升含丹参酮Ⅱ 不得低于0+06 mg，结果详见 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 3。 表3 复方丹参口服液含量_剧定结果 4 样品稳定性试验 取本品 3批各 5瓶分别置于 35℃恒温箱、4'C冰 箱、室温条件下保存 24h及三个月，按上述质量标准 检查，结果性状、pH及相对密度无明显变化，含量取 其平均值为 0．851 mg／10 mL，RSD为 1．2 。将样 品在室温自然条件下放置 12个月，按上述质量标准 检查，均符合规定。 s 讨论 丹参中的主要成分为水溶性和脂溶性两部分，其 中的脂溶性成分能提高肌体缺氧耐受能力。丹参酮 I 是脂溶性成分的代表之一，在脂溶性成分中含量 较高。因此将丹参酮 I 的含量作为复方丹参口服液 的质控指标。采用双波长薄层扫描法，获得理想结果， 精密度试验、回收率试验均表明该方法实用可靠 含量测定限度中每 10 mL口服液中丹参酮 Ⅱ 含量不得低于0．6 mg，是参照《中国药典》(2000年 版，一部)复方丹参片项下每片含丹参酮 Ⅱ 不得低 于0．2 mg的标准制定的，因1支口服液相当于片剂 3片量“ 。 在含量测定中，由于丹参酮 I 对光敏感，见光 不稳定易分解，因此，按本文方法，在整个薄层层析过 程中应采取避光方式，不宜放置时间太久，否则对扫 描结果有～定影响“ 参考文献： [13 刘文峥，刘金平．王千菊 ．不同提取 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 丹参浸膏的 TLC比较丑复方丹参的质量控制口]．中成药，1994，16 (7)：9． [2] 中国药典 1995年版Is]．增补本 ．1995．39． [3) 张卓雅，于秀珍，史静杰 ．对中国药典(1995，一部)复方 丹参片项下丹参酮 I 的捡验标准商榷[J]．中成药， 2000，22(5)：375． [4] 中国药典 2000年版[s]．一部 ．2oO0．518 [5) 周亚球，何广卫 ，杨敏华，等 ，复方丹参口服液中丹参酮 和 冰片的含量测定研究[J]．中草药，1992，23(6)：292— 293． [6] 王玉珍，陈再兴．盂宪生．等 ．瘢痕涂膜质量标准的研究 D]．中草药 ，1999，30(6)：431． (收稿：2001—09一l1) o／w 乳膏基质配制方法的改进及 质量考察 钟松阳(浙江省衙州市人民医院，浙江衙州 3240001 摘要：目的 通过 o／w 型乳膏基质配制方法的改 进，制备质量稳定的基质。方法 采用温度控制、乳化 剂置后加入、搅拌速度的调节以及乳化不完全基质的 返I”等方法制备 o／w 型乳膏基质。结果 按改进 后的配制方法生产 12个批次O／w 型乳膏基质，经 质量考察，结果满意。结论 改进后的o／w 型乳膏 基质配制方法切实可行，易操作，主动性强，制备成功 率高。 关键词：O／w 型乳膏基质；配制方法 改进 中囝分类号：R944．2—1 文献标识码：A 文章编号：1004—2407(2002)02—0075—02 o／w 乳膏基质因易洗除、穿透性好、易发挥药效 等而作为透皮给药的理想基质，其配制方法会影响基 质质量。本文对o／w 型乳膏基质在配制方法上进行 一 些改进，并对其物理性状进行质量考察。经生产同 步验证，效果满意，现报道如下。 1 配制方法改进 1．1 温度控制 1．1．1 加热温度 按《浙江省医院制剂 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》提及 将油相与水相分别置水浴上加热到50"C～80℃，在 两相温度相近似时进行乳化 ”制成乳膏基质。该配 制方法的缺点是此温度范围与乳化时的温度太接近， 造成操作较难控制，乳化不完全。因此针对加热温度 情况参照《中国医院制剂规范》中提及“加热至 85~C ～ 9O℃ 避免了操作难控制现象，乳化完全机率大 大提高。目前从生产实践中已肯定的加热温度为 85℃～95℃，同时最好控制水相温度能略高于油相温 度 2℃～3℃。 1．1．2 冷却温度 温度在 80℃～95~C时进行两相 混合，达到乳化完全前，一方面可以给予外加冷却温 度，如自来水冷却法；另一方面加入冷的剩余蒸馏水。 目的在于缩短完成乳化完全时间，同时还可以提高乳 维普资讯 http://www.cqvip.com 西北药学杂志 2002年 4月 第 】7卷 第 2期 膏基质的外观质量。 1-2 乳化剂置后加入 常规O／W 型乳膏基质的配 制，常将乳化剂按其性质加入相应的水相或油相中。 但考虑到操作方面的主动性，提高乳化成功率．可采 取如下合理方法：当油相加入水相充分搅匀后，在搅 拌下先加入辅助乳化剂，然后再加入主要乳化剂，其 乳化剂都以液体形式加入，而且都应缓慢加入。乳化 剂置后加入所制得的基质质地细腻，光泽性好，操作 轻松、简便、主动。 1．3 搅拌速度调节 制备乳膏基质通常是在电动搅 拌机下将油相加入水相，并按同一方向搅拌，随着油 相不断加入，搅拌速度应相应提高。混合后搅拌速度 不宜过慢或过快 ，特别是乳化剂加入后更要调节 好搅拌速度。搅拌速度可按照基质中水相量多少 来调 节：量多(水相量大于 75 )以 300～600 r· min 为宜，量较多(水相量在 65 ～75 )以 600 900 r·min 为宜，量一般 (水相量小于 65 )以 1000~2000 r·min 为宜。总之搅拌速度过快易产 生大量气泡，过慢又容易析出粗颗粒。但若是水相加 入油相混合则应按同一方向快速强搅拌，至使转相完 全。当乳化进行到即将成膏状时，可停止搅拌，达到乳 化完全。此时若再继续搅拌会困进入大量空气而使乳 膏失去细腻及光泽感。不管是油相加入水相，还是水 相加入油相，只要操作得当，所得基质质量并无差异。 1．4 乳化不完全基质的“返工” 乳膏基质按以上方 法制备均可得到满意成品 模拟造成基质乳化不完 全，可采取“返工”措施。方法一：把一部分基质重新加 热至 85℃～95℃，按同一方向搅拌逐步加入剩余基 质，直至乳化完全{方法二：在制备新批次的基质中， 趁耶将乳化完全前加入“返工 基质，直至乳化完全。 2 质量考察 2 1 外观 用改进方法制备的o／w 型乳膏基质质 地细腻、有光泽感，有适当的粘稠性，易均匀涂布于皮 肤或粘膜上，不融化，但能软化。“返工 中方法一制备 的基质光泽性略差，原因是在加热与搅拌中产生了大 量气泡；而方法二制备的基质与前面所制的基质在外 观方面无明显差别。 2 2 稳定性 本院 自制品维生素 E乳膏基质参照 《浙江省制剂规范》乳膏基质二号处方，采用改进方法 制备，得到 3批样品：001206、001213、010214 分别称 取样品3份各 30 g，于软膏塑料盒内，加盖密闭，分别 置入(40土1)℃、(25土1)℃、(5土2)℃恒温箱(山东医 疗器械厂制造)内放置 30、180 d后，观察其物理性 状：质地、光泽性、颜色、稠度、油水分层情况等，结果 均无变化。 3 讨论 本院对 O／W 型乳膏基质配制方法改进后生产 了 12个批次维生素 E乳膏，经同步验证均取得满意 结果。而作为 W／O型乳膏基质的配制也可以从 O／ w 型乳膏基质的配制方法改进中吸取一些经验，尚 有待于研究定论 参考文献 [13 浙江省卫生厅．浙江省医院制荆规范[M]．杭州：浙江 科学技术出版社，1988、218． [2] 中华人民共和国卫生部药政局 ．中国医院制剂规范西 药制荆[M]．第 2版 ．北京；中国医药科学技术出敝社， 1995．134． (收稿；2001—12-08) · 科研简报 · 介绍一种硫酸链霉索滴眼液的简单 配制法 韩荣旗(海军北戴河疗养院，河北北戴河066100) 中圉分类号：R988．1 文献标识码：A 文章编号：1004—2407(2002)02—0076—01 按照《中国人民解放军医疗单位制剂规范》(中国 人民解放军总后勤部编．1991年版)对 1 硫酸链霉 素滴眼液的配制 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 ，在实际配制时，我们采用简单 方法，收到好的效果，现介绍如下。 取注射用硫酸链霉素(100万单位 ·支～，华北 制药厂生产)5支；0．9 氯化钠注射液 500 mL 1瓶 (内蒙古康源药业有限公司生产，GMP认证)；20 mL 一 次性注射器、7 一次性输液器各 1支；在无菌条件 下，用 2O mL注射器将氯化钠注射液抽出后逐一注 入硫酸链霉素注射剂中，振摇溶解后，再用 2O mL注 射器将已溶解硫酸链霉素逐一抽出并加入 500 mL 氯化钠注射液中，摇匀，用末端去掉针头、带垂熔滤器 的一次性输液器插入配好的硫酸链霉素滴眼液中，分 装即可。 该方法操作简单，随配随用，可避免过期失效现 象 所配制剂经检验符合各项质量要求，适用于中小 医院少量配制。 (收稿：2001—12—30) 维普资讯 http://www.cqvip.com