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水系统在线清洗消毒验证方案-higmp
WWW. GMP.COM Hi Protecting and Promoting Your Health 如果您有好资源,欢迎与大家分享,投稿邮箱:lugoo@foxmail.com,HiGMP官方 QQ群:5323218 编号:2011-SYFAGY005 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 页号:1/6 验证类别 工 艺 验 证 验证项目 水系统在线清洗、消毒验证 起草 起草人: 起草日期: 审核意见 审核人: 审核日期: 批准意见: 批准人: 批准日期: 验证小组 编号:2010-SYFAGY005 页号:2/6 目 录 1.引言 1.1.概述 1.2.目的 1.3.相关文件 2.职责 3.标准 4.验证方法 5.验证所需仪器用具 6.验证周期 7.验证报告及评价 编号:2010-SYFAGY005 页号:3/6 1.引言 1.1.概述 输液车间聚丙烯输液瓶线注射用水系统采用在线清洗和在线消 毒方法。该验证对采用方法进行再确认。清洗及消毒时间是在停产一 天或一天以上后开始生产前对注射用水系统的贮水罐及管道进行的 在线清洗和在线消毒。在线清洗包括对叠片过滤器以及程控超滤装置 的反冲,还包括对饮用水贮罐的清洗。在线清洗消毒主要是对于纯化 水贮罐、注射用水贮罐及相应分配管道进行清洗消毒。 1.2.目的 确认注射用水系统在线清洗消毒后,能够确保贮水罐及管道的清 洁,保证注射用水贮罐及管道分配系统的微生物及细菌内毒素符合生 产工艺规定要求。 1.3.相关文件 《验证管理规程》 《工艺验证管理规程》 《水处理生产操作程序》 《纯水预处理系统清洁规程》 《纯水后处理系统清洁规程》 《反渗透系统清洁规程》 《蒸馏水机、贮罐及管道清洁消毒规程》 《细菌内毒素检查法》 《微生物限度检查法》 2.职责 2.1.输液车间聚丙烯输液瓶线验证小组成员负责对注射用水系统进 行清洗和消毒,并对清洗后各贮罐余水送质量检验科进行检验。 编号:2010-SYFAGY005 页号:4/6 2.2.QC 验证小组成员负责对水样进行细菌内毒素及微生物限度的检 验。 3.标准 3.1.纯化水贮罐及分配管道在线消毒条件:流通纯蒸汽消毒 30分钟。 检验项目 控制标准 检验方法 微生物数 电导率 ≤100 个/ ml <1.0us/cm 微生物限度检查法 DDS 电导仪操作程序 3.2.注射用水贮罐及分配管道在线消毒条件:流通纯蒸汽消毒 30分钟。 检验项目 控制标准 检验方法 细菌内毒素 微生物数 电导率 <0.25EU/ml ≤10 个/100 ml <1.0us/cm 细菌内毒素检查法 微生物限度检查法 DDS 电导仪操作程序 4.验证方法 4.1.对清洁效果的验证,通过测定各贮罐清洗后余水的电导率判断是 否符合要求;纯化水贮罐及各分配管道后,测定纯化水各用水口的微 生物,判断是否符合要求。 4.2.对消毒效果的验证,主要通过用流通纯蒸汽消毒注射用水贮罐及 各分配管道后,测定注射用水各用水口的微生物和细菌内毒素,判断 是否符合要求。 4.3.操作方法 4.3.1.首先对叠片式过滤器及程控超滤装置进行反冲,对饮用水贮罐 和中间水箱进行清洗;其次对纯化水贮罐、注射用水贮罐及相应分配 编号:2010-SYFAGY005 页号:5/6 管道进行清洗消毒。清洗路线如下: 原水贮罐→叠片式过滤器→程控超滤器→中间水箱→纯化水贮 罐→纯化水管路→注射用水贮罐→注射用水管路。 4.3.2.测定各贮罐及注射用水总送水口及各用水口清洗后余水的电 导率。 4.3.3.清洗完成后,排空注射用水贮罐及管道残余水,接通纯蒸汽, 对注射用水贮罐及有关管道用流通纯蒸汽消毒 30 分钟。 4.3.4.取样 4.3.4.1.消毒完毕后,用新鲜纯化水冲洗贮罐 10分钟,用 2个经湿热 灭菌后的 500ml输液瓶各取样约 500ml;取样后,继续冲洗注射用水管 道 5 分钟,在各管道用水口用 2 个经湿热灭菌后 500ml 输液瓶各取样 约 500ml,立即送质检科检查微生物限度。 4.3.4.2.消毒完毕后,用多效蒸馏器制得的新鲜注射用水冲洗贮罐 10 分钟,用 3个经湿热灭菌后的 500ml输液瓶各取样约 500ml;取样后, 继续冲洗注射用水管道 5 分钟,在各管道用水口用 3 个经湿热灭菌后 500ml输液瓶各取样约 500ml,分别检测细菌内毒素及微生物。 4.3.5.清洗消毒合格后到使用间隔时间确认。 4.3.5.1.纯化水系统在清洗消毒后直到下次生产时系统是否受到微 生物污染,以确认系统在线清洗消毒后能使用的最长间隔时间。然后 按同样方法每隔 8 小时、16 小时、24 小时取样检测微生物限度。 4.3.5.2.注射液水系统在清洗消毒后直到下次生产时系统是否受到 微生物污染,以确认系统在线清洗消毒后能使用的最长间隔时间。然 编号:2010-SYFAGY005 页号:6/6 后按同样方法每隔 8 小时、16 小时、24 小时取样检测细菌内毒素及 微生物限度。 4.3.6.本验证应测定三次 4.3.7.验证时注意事项 消毒时先对纯化水贮罐、射用水贮罐进行消毒,再对各使用管路 进行消毒,消毒时不应将贮罐或各个使用管路点阀门完全关闭,保持 蒸汽流通。注射用水贮罐循环泵在线消毒时应暂时“短路”排除在系 统之外。 5.验证所需仪器用具 经湿热灭菌的 500ml 输液瓶、电导仪、烧杯、细菌内毒素检查器具 及试剂、微生物检查器具及试剂。 6.验证周期 6.1 清洗工艺变更后需进行再验证。 6.2 设备变更或大修后需做验证。 6.3 每年应进行一次再验证。
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