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编号:2011-SYFAGY005
验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
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验证类别 工 艺 验 证
验证项目 水系统在线清洗、消毒验证
起草 起草人: 起草日期:
审核意见
审核人: 审核日期:
批准意见:
批准人: 批准日期:
验证小组
编号:2010-SYFAGY005 页号:2/6
目 录
1.引言
1.1.概述
1.2.目的
1.3.相关文件
2.职责
3.标准
4.验证方法
5.验证所需仪器用具
6.验证周期
7.验证报告及评价
编号:2010-SYFAGY005 页号:3/6
1.引言
1.1.概述
输液车间聚丙烯输液瓶线注射用水系统采用在线清洗和在线消
毒方法。该验证对采用方法进行再确认。清洗及消毒时间是在停产一
天或一天以上后开始生产前对注射用水系统的贮水罐及管道进行的
在线清洗和在线消毒。在线清洗包括对叠片过滤器以及程控超滤装置
的反冲,还包括对饮用水贮罐的清洗。在线清洗消毒主要是对于纯化
水贮罐、注射用水贮罐及相应分配管道进行清洗消毒。
1.2.目的
确认注射用水系统在线清洗消毒后,能够确保贮水罐及管道的清
洁,保证注射用水贮罐及管道分配系统的微生物及细菌内毒素符合生
产工艺规定要求。
1.3.相关文件
《验证管理规程》
《工艺验证管理规程》
《水处理生产操作程序》
《纯水预处理系统清洁规程》
《纯水后处理系统清洁规程》
《反渗透系统清洁规程》
《蒸馏水机、贮罐及管道清洁消毒规程》
《细菌内毒素检查法》
《微生物限度检查法》
2.职责
2.1.输液车间聚丙烯输液瓶线验证小组成员负责对注射用水系统进
行清洗和消毒,并对清洗后各贮罐余水送质量检验科进行检验。
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2.2.QC 验证小组成员负责对水样进行细菌内毒素及微生物限度的检
验。
3.标准
3.1.纯化水贮罐及分配管道在线消毒条件:流通纯蒸汽消毒 30分钟。
检验项目 控制标准 检验方法
微生物数
电导率
≤100 个/ ml
<1.0us/cm
微生物限度检查法
DDS 电导仪操作程序
3.2.注射用水贮罐及分配管道在线消毒条件:流通纯蒸汽消毒 30分钟。
检验项目 控制标准 检验方法
细菌内毒素
微生物数
电导率
<0.25EU/ml
≤10 个/100 ml
<1.0us/cm
细菌内毒素检查法
微生物限度检查法
DDS 电导仪操作程序
4.验证方法
4.1.对清洁效果的验证,通过测定各贮罐清洗后余水的电导率判断是
否符合要求;纯化水贮罐及各分配管道后,测定纯化水各用水口的微
生物,判断是否符合要求。
4.2.对消毒效果的验证,主要通过用流通纯蒸汽消毒注射用水贮罐及
各分配管道后,测定注射用水各用水口的微生物和细菌内毒素,判断
是否符合要求。
4.3.操作方法
4.3.1.首先对叠片式过滤器及程控超滤装置进行反冲,对饮用水贮罐
和中间水箱进行清洗;其次对纯化水贮罐、注射用水贮罐及相应分配
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管道进行清洗消毒。清洗路线如下:
原水贮罐→叠片式过滤器→程控超滤器→中间水箱→纯化水贮
罐→纯化水管路→注射用水贮罐→注射用水管路。
4.3.2.测定各贮罐及注射用水总送水口及各用水口清洗后余水的电
导率。
4.3.3.清洗完成后,排空注射用水贮罐及管道残余水,接通纯蒸汽,
对注射用水贮罐及有关管道用流通纯蒸汽消毒 30 分钟。
4.3.4.取样
4.3.4.1.消毒完毕后,用新鲜纯化水冲洗贮罐 10分钟,用 2个经湿热
灭菌后的 500ml输液瓶各取样约 500ml;取样后,继续冲洗注射用水管
道 5 分钟,在各管道用水口用 2 个经湿热灭菌后 500ml 输液瓶各取样
约 500ml,立即送质检科检查微生物限度。
4.3.4.2.消毒完毕后,用多效蒸馏器制得的新鲜注射用水冲洗贮罐 10
分钟,用 3个经湿热灭菌后的 500ml输液瓶各取样约 500ml;取样后,
继续冲洗注射用水管道 5 分钟,在各管道用水口用 3 个经湿热灭菌后
500ml输液瓶各取样约 500ml,分别检测细菌内毒素及微生物。
4.3.5.清洗消毒合格后到使用间隔时间确认。
4.3.5.1.纯化水系统在清洗消毒后直到下次生产时系统是否受到微
生物污染,以确认系统在线清洗消毒后能使用的最长间隔时间。然后
按同样方法每隔 8 小时、16 小时、24 小时取样检测微生物限度。
4.3.5.2.注射液水系统在清洗消毒后直到下次生产时系统是否受到
微生物污染,以确认系统在线清洗消毒后能使用的最长间隔时间。然
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后按同样方法每隔 8 小时、16 小时、24 小时取样检测细菌内毒素及
微生物限度。
4.3.6.本验证应测定三次
4.3.7.验证时注意事项
消毒时先对纯化水贮罐、射用水贮罐进行消毒,再对各使用管路
进行消毒,消毒时不应将贮罐或各个使用管路点阀门完全关闭,保持
蒸汽流通。注射用水贮罐循环泵在线消毒时应暂时“短路”排除在系
统之外。
5.验证所需仪器用具
经湿热灭菌的 500ml 输液瓶、电导仪、烧杯、细菌内毒素检查器具
及试剂、微生物检查器具及试剂。
6.验证周期
6.1 清洗工艺变更后需进行再验证。
6.2 设备变更或大修后需做验证。
6.3 每年应进行一次再验证。