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清 洁 验 证
设备名称:NJP700 全自动胶囊填充机
文件编号: YZ-QJ-011
一、清洁验证方案
二、验证结果、
记录
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、报告
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
1
一、清洁验证方案
设备名称:NJP700 全自动胶囊填充机
方案制定:
制定日期: 年 月 日
方案批准:
批准日期: 年 月 日
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
2
目 录
1、概述
2、验证目的
3、验证原理
4、验证依据
5、验证品种
6、验证项目
7、文件
资料
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8、再验证
1、概述:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
3
NJP700 全自动胶囊填充机是本厂固体制剂车间胶囊剂生产
线生产胶囊剂的设备,根据工艺要求,接触药物系统材质采用优质
不锈钢;它的清洁对产品的质量有一定的影响。因此更换品种或批
号时必须进行设备的清洁;清洁时用湿润有洗涤液的洁净抹布擦拭
设备至
表
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面无异物,再用饮用水将残留的洗涤液洗干净,最后用纯
化水冲洗设备至表面无清洁剂的残留物。
2、验证目的:
对 NJP700 全自动胶囊填充机的清洁进行验证,其主要目的在于
证实本机清洁规程(SOP-GC-059)所规定的清洁方法的有效性、可靠
性、重现性,确认清洁过程对成品的生产无污染。
3、验证原理:
清洁验证主要是指从目测、化学或微生物的角度试验并证明按
规定的清洁程序清洁后,使下一个批次的药品的生产没有来自上一
批次产品及清洁过程带来的污染,从而生产出安全、纯净、有效的
药品,验证即是提供此方面的文字性证据。
4、验证依据:
(1)现行《药品生产质量管理规范》(即 98 版 GMP);
(2)《中国药典》2000 年版;
(3)工程科文件“SOP-SC-059”。
5、验证品种:
氧氟沙星胶囊,以测定氧氟沙星的含量为计算依据。
6、验证项目:
6.1、验证方法:
该验证方法选择了最不利于清洁情形即最差条件进行验证,首
先从考虑活性成分的无显著性影响入手,经过科学的方法进行验证
来确定最大允许残留物浓度限度,然后对照冲洗水样及取样棉签样
品进行化学和微生物的检验,对冲洗溶剂样品进行化学检验,将所
得的结果与可接受限度进行比较,若低于残留物浓度限度,则证实
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
4
清洁程序的有效性与稳定性。这是一种通用的验证方法,适用于任
何的清洁验证。
6.2、清洁方法:
6.2.1、手工清洗;
6.2.2、在线清洗—仪器设备不移动情况下进行的清洗。
6.3、清洁对象:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果
1 人 员 应按规定的清洁程序进行净化
2 设 备 应按规定的清洁规程进行清洁
3 容器具 应按规定的清洁规程进行清洁
4 洁 具 应按规定的清洁规程进行清洁
5 水系统
应按规定的验证程序进行验证并由质
管部定期检测
6 胶囊填充间 应按规定的清场 SOP 进行清场
检查确认人: 确认日期:
6.4、检测的判断标准:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
5
6.4.1、物理标准:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果
1 目 测
NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残
留物
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果
1 目 测
NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残
留物
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果
1 目 测
NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残
留物
检查确认人: 确认日期:
6.4.2、化学标准:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
6
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大允许残留量
2
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大可接受水平
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大允许残留量
2
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大可接受水平
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大允许残留量
2
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大可接受水平
检查确认人: 确认日期:
6.4.3、微生物标准:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
7
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
2
最 终
水冲洗法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
2
最 终
水冲洗法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
2
最 终
水冲洗法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
检查确认人: 确认日期:
备注:1、棉签擦拭取样前应用无菌生理盐水湿润;
2、棉签的取样面积应为 50cm2/棉签;
3、最终水冲洗法主要评价水溶性成分(包括清洁剂)的潜在
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
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残留量,同时用冲洗用水作为空白对照。
6.4.4、取样方法:
6.4.4.1、棉签擦拭取样法;
6.4.4.2、最终水冲洗法;
6.4.4.3、挑战性实验(即在最差的微生物污染情况下清洁后检测微生
物的含量。
6.4.5、取样时间:
每批生产结束清场后
6.4.6、取样位置:
6.4.6.1、冲杆及模块;
6.4.6.2、计量盘;
6.4.6.3、料斗内部位;
6.4.6.4、吸尘器内软质容器;
6.4.6.5、各类设备所属管线;
6.4.6.6、其它可能不清洁的部位。
7、文件资料:
序号 资 料 名 称 文件份数 存放地点
1 NJP700 全自动胶囊填充机使用、维
护 SOP
1 份
2 NJP700 全自动胶囊填充机清洁规程 1 份
3 氧氟沙星胶囊中间产品检验规程 1 份
4 微生物测定法 1 份
检查确认人: 确认日期:
8、可接受标准的计算:
(1)最终水冲洗溶剂取样法-最大允许残留量:
残留量(g/ml)=A/B×C/G×F
(2)棉签取样法-最大允许残留量
残留量(mg/棉签)=A/40B×C/E×D×F
其中:A 表示活性成分人体每 60Kg 体重最小有效剂量(ml/mg);
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
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B 表示人的最大日服用量(ml/mg);
C 表示活性成分的最小批量(Kg/L);
D 表示棉签的取样面积(50cm2/棉签);
E 表示与药品接触设备的内表面(cm2);
F 表示取样的有效性(棉签有 50%的有效成分可被洗脱);
G 表示冲洗溶剂的体积;
40 表示总体的安全系数。
9、再验证:
(1)NJP700 全自动胶囊填充机清洁规程改变时;
(2)在规定的清洁验证周期。
10、验证方案批准:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
10
10.1、验证小组意见:
我们认为此清洁验证方案的设计符合要求,按此清洁验证方案
进行实施,能够取得一组可靠的验证数据。建议按该验证方案进行
验证,并注意验证数据的收集。
验证小组组长:
年 月 日
9.2、验证领导小组意见:
同意验证小组的结论,NJP700 全自动胶囊填充机按此方案进行
验证。
验证领导小组组长:
年 月 日
附注:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
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氧氟沙星的验证方法:
取氧氟沙星对照品,加 0.1mol/l 盐酸制成 100µg/ml 的对照液。另取
擦拭棉球(25cm2)用 0.1mol/l 盐酸液 10ml 浸洗,取对照液,浸洗液,
按照分光光度法在 293nm 波长处测定吸收度,并计算(方法来源于氧
氟沙星的鉴别项 2)
100µg/ml ABS 约为 0.36
指标:
化学指标<100µg/25cm2
微生物指标≤50 个/棉签
来源于《药品生产质量管理规范实施指南》
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
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二、清洁验证记录、结果及报告
设备名称:NJP700 全自动胶囊填充机
方案制定:
制定日期: 年 月 日
方案批准:
批准日期: 年 月 日
1、验证记录:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
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1.1、根据以上的验证方案,我们进行了三批的清洁验证,具体记录
情况如下:
1.2、验证项目:
1.2.1、验证方法:
该验证方法选择了最不利于清洁情形即最差条件进行验证,首
先从考虑活性成分的无显著性影响入手,经过科学的方法进行验证
来确定最大允许残留物浓度限度,然后对照冲洗水样及取样棉签样
品进行化学和微生物的检验,对冲洗溶剂样品进行化学检验,将所
得的结果与可接受限度进行比较,若低于残留物浓度限度,则证实
清洁程序的有效性与稳定性。这是一种通用的验证方法,适用于任
何的清洁验证。
1.2.2、清洁方法:
1.2.2.1、手工清洗;
1.2.2.2、在线清洗—仪器设备不移动情况下进行的清洗。
1.2.3、清洁对象:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果
1 人 员 应按规定的清洁程序进行净化
符合规定
2 设 备 应按规定的清洁规程进行清洁
3 容器具 应按规定的清洁规程进行清洁
4 洁 具 应按规定的清洁规程进行清洁
5 水系统
应按规定的验证程序进行验证并由质
管部定期检测
6 胶囊填充间 应按规定的清场 SOP 进行清场
检查确认人: 确认日期:
1.2.4、检测的判断标准:
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1.2.4.1、物理标准:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果
1 目 测
NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残
留物
未见残留
物
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果
1 目 测
NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残
留物
未见残留
物
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果
1 目 测
NJP700 全自动胶囊填充机上无可见残
留物
未见残留
物
检查确认人: 确认日期:
1.2.4.2、化学标准:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
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序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大允许残留量
<100µg/25cm2 合格
2
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大可接受水平
<100µg/25cm2 合格
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大允许残留量
60µg/25cm2 合格
2
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大可接受水平
60µg/25cm2 合格
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大允许残留量
<100µg/25cm2 合格
2
棉 签
擦拭取样法
氧氟沙星的含量检测应
小于其最大可接受水平
<100µg/25cm2 合格
检查确认人: 确认日期:
1.2.4.3、微生物标准:
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
16
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
20 个/棉签 合格
2
最 终
水冲洗法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
22 个/棉签 合格
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
30 个/棉签 合格
2
最 终
水冲洗法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
25 个/棉签 合格
检查确认人: 确认日期:
序号 验证内容 验 证 要 求 检查结果 结果判定
1
棉 签
擦拭取样法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
21 个/棉签 合格
2
最 终
水冲洗法
NJP700 全自动胶囊填充
机上微生物数应在可接
受标准 50CFU/棉签的范
围内
18 个/棉签 合格
检查确认人: 确认日期:
备注:1、棉签擦拭取样前应用无菌生理盐水湿润;
2、棉签的取样面积应为 50cm2/棉签;
3、最终水冲洗法主要评价水溶性成分(包括清洁剂)的潜在
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
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残留量,同时用冲洗用水作为空白对照。
1.2.4.4、取样方法:
1.2.4.4.1、棉签擦拭取样法;
1.2.4.4.2、最终水冲洗法;
1.2.4.4.3、挑战性实验(即在最差的微生物污染情况下清洁后检测
微生物的含量。
1.2.4.5、取样时间:
每批生产结束清场后
1.2.4.6、取样位置:
1.2.4.6.1、冲杆及模块;
1.2.4.6.2、计量盘;
1.2.4.6.3、料斗内部位;
1.2.4.6.4、吸尘器内软质容器;
1.2.4.6.5、各类设备所属管线;
1.2.4.6.6、其它可能不清洁的部位。
1.3、文件资料:
序号 资 料 名 称 文件份数 存放地点
1 NJP700 全自动胶囊填充机使用、维
护 SOP
1 份
档案室 2 NJP700 全自动胶囊填充机清洁规程 1 份
3 氧氟沙星胶囊中间产品检验规程 1 份
4 微生物测定法 1 份
检查确认人: 确认日期:
2、验证结果:
通过以上验证方法的验证,我们证实了“NJP700 全自动胶囊填
充机清洁规程”中制定的清洁方法的有效性、可靠性、重现性,确
认清洁过程对成品的生产无污染。
3、验证报告:
3.1、通过此清洁规程的清洁后,按以上验证方案进行验证,证明了
NJP700 全自动胶囊填充机清洁验证
18
用物理标准判断,则目测及鼻闻均符合要求;
3.2、用化学判断标准进行判断,则棉签擦拭后所测得的氧氟沙星的
含量符合清洁的有关规定。
3.3、在微生物测定中,用棉签擦拭取样法进行微生物的测定,则测
定结果符合微生物测定的有关规定。
3.4、在微生物测定中,用最终水冲洗法进行微生物的测定,则测定
结果符合微生物测定的有关规定。
4、验证报告批准:
4.1、验证小组意见:
通过此清洁验证方案的验证,证明了按“NJP700 全自动胶囊填
充机清洁规程”是能够将设备清洁符合要求。建议目前按该生产工
艺及工艺参数进行生产,并注意回顾性验证资料的收集。
验证小组组长:
年 月 日
4.2、验证领导小组意见:
同意验证小组的结论,NJP700 全自动胶囊填充机按照此清洁规
程进行清洁。
验证领导小组组长:
年 月 日