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_ 器工艺探讨与系统设计~Gongyitantao yu Xitongshej
制药企业HVAC系统洁净室的压差控制
秦 峰
(天津药物研究院药业有限责任公司，天津 300193)
摘 要：从GMP对洁净室 (区)压差要求入手，简述 了HVAC系统的构成、基本流程、洁净室压差控制必要性、建立原
理及压差风量的确定，并结合实际论述了洁净室压差控制的方法。
关键词：HVAC；GMP；压差控制；漏风量；压差风量；换气次数法；缝隙法；自动化控制
制药企业HVAC(净化空调)系统是保证药品质量
的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系
统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和
对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求
和工艺要求。
GMP第十六条规定：洁净室(区)的窗户、天棚及
进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位
均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压
差应>5 Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应>10 Pa，
并应有指示压差的装置。为达到这一要求，制药企业
生产必须设置HVAC系统。
1 HVAC系统的构成
HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到
所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源／
热源、空调水系统及自控系统组成，其构造概况如图1
所示。
(1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系
统。(2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种
处理(净化、加热、冷却、加湿、除湿等)以达到规定状
态。(3)冷、热源：冷源通常是各类冷水机组等制冷设
备，其为空气处理设备提供7～12℃低温水；热源通常
包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等，为空气处理
设备提供热量。(4)空调水系统：包括循环水泵及其管路
排风格栅 消音器 风量控制器 JxL机 过滤器
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图1 HVAC系统构造
2O 中国制药装备·2010年5月·第5辑
系统。(5)自控系统：包括空气净化、温湿度控制、压差控
制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。
2 HVAC系统基本流程
2．1 HVAC系统与 一般 空调 系统 的区别
由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求 ，其
HVAC系统工艺要求也有其特点，以保证生产区域空
气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要
求，其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气
流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面。
2．2 基本流程
室外大气(新风)通过送风管道进入空调机组，经
过相应温湿度处理，并经过初、中效两级净化过滤，由
送风机送入送风管道分配到各送风口 (装有高效过滤
器)进入生产区域，洁净室设有回风口或排风 口，一部
分洁净室空气经回风口回到空调机组再利用，另一部
分经排风口由排风机排到室外。
3 洁净室压差控制
3．1 压差控制 的目的
为保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破
坏时，气流能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度
低的区域，使洁净室的洁净度不会受到污染空气的干
扰，因此洁净室必须保持一定的压差。
3．2 洁净室压差建立原理及压差风量确 定
3．2．1 洁净室压差值的选择
洁净室压差值的选择应适当，选择过小，洁净室压
差易被破坏，洁净度受到干扰；选择过大，HVAC系统
新风量增大，负荷增加，过滤器寿命缩短。因此，洁净
室压差值大小应合理确定。(对一般洁净室为正压，生
物学安全洁净室为负压)
洁净室压差是由送入新风量的大小来保持的，即：
压差建立的基本原理是送风量大于回风量、排风量、漏
风量之和，其中漏风量大小取决于建筑物维护结构的
密封程度，如门缝、窗缝、壁板拼缝、各种管线接 口等
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缝隙，这些将影响到漏风量的大小，使室内压差很难维
持或不稳定。无论是全新风空气系统，还是循环空气系
统，通过洁净室的送入风量与排风量和压差风量(余风
量)之间达到平衡便建立了压差。
3．2．2 洁净室压差风量的确定
对于洁净室压差风量的确定一般采用换气次数法
和缝隙法两种方法，因缝隙法既考虑洁净室围护结构
气密性又考虑维持室内压差控制值所需风量，因此比
换气次数法更合理准确。
根据洁净室维持的压差值，其所需的压差风量可
按下式计算：
Q=0·∑(q· )
式 中 p——维持洁净室压差值所需 的压差 风量，
m ／h：
根据围护结构气密性确定的安全系数，
可取1．1～ 1．2；
口——当洁净室为某一压差值时，其围护结构
单位长度缝隙的渗漏风量，111，／h·m；
— — 围护结构的缝隙长度，m。
3．3 洁净室压差实现
3．3．1 洁净室压差的波动因素
影响洁净室压差的波动因素：通常包括室外风压、
风速的变化；HVAC系统阻力的变化；风管的泄漏及洁
净室维护结构气密性变化等。
3．3．2 洁净室压差控制方法
洁净室压差控制方法基于压差建立的原理，对其
影响因素进行有效控制或调节，以便保持洁净室压差
的稳定。洁净室压差控制方法分为人为干预调节和自
动化控制。
3．3．2．1 人为干预调节洁净室压差方法
(1)定期检查并维护洁净厂房围护结构气密性，减
少漏风量；定期清洗或更换过滤器，保证系统正常阻力。
(2)回风口控制：是简单而又行之有效的方法，通
过调回风口上的百叶格栅或空气阻尼层改变其阻力来
调整回风量，达到压差控制的目的。因百叶的调量不
大，还会改变气流方向，所以这种方法只能是粗调。
(3)余压阀控制：洁净室内有足够剩余风量时，可
机电信息 2010年第l4期总第260期 21
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