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中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(1-9).pdf

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(1-9)

xixihahha
2012-03-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(1-9)pdf》,可适用于自然科学领域

�一�目前医疗器械灭菌包装�!∀#∃。∃口∀∋∀∀()∀「∗∃,−)∋−∀−一简称!(�在国内还并不为人熟知笔者曾经于年末撰写过一篇关于中国!(行业现状的文章�发表在年第三期的《中国医疗器械信息》上�但考虑到当时写作该文时笔者接触!:行业的时间还不久有些观点和信息欠准确,经过近一年的积累和提高笔者对国内和国际!(尸市场有了更深入、更全面的认识特撰写此文与同行们进行探讨和交流。!(概述首先还是让我们解释清楚“!(尸“这个概念。基于对国际上!(尸最新更新的权威标准飞<�注是年版=>系列已经统一到最新的飞<版本中,≅ΑΒΧΧ一的标准还没有来得及同步更新�的理解和分析笔者认为仍旧可以将!(:分为初包装和附属包装两大部分只不过新标准中给出了明确的、统一的称谓把初包装称做‘无菌阻隔系统�()∀Δ∗∃∀Α−ΔΔΕ∀ΔΦ)∀Γ,简称(Α(�“,将附属包装称为“保护‘∃生包装�:Δ)∀∀),Φ∀:−∀−,�’‘并且非常严格地规定了实现(Α(功能前的包装产品和材料为预成型无菌阻隔系统�户∀「ΗΔΓ∀#()∀Δ,Ε∀Α−ΔΔ∀Δ(Ι)∀Γ简称尸Α�”。需要说明的是因为(Α(和尸(Α(的概念都是在最新版的<中才提出的所以目前在翻译成中文时还没有统一的或权威的叫法,上面提到的与这两者相对应的中文名称均是笔者自己翻译的。顾名思义无菌阻隔系统�(Α(�就是直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统毫无疑问它是!(尸的核心部分。而保护性包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储、流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装,涉及到纸箱‘中山火炬职业技术学院万达吴春明塑料袋标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到(Α(功能性的实现�如纸箱破损将导致内装的某些袋子类(Α(包装被压坏而失效�,而标签关注的是!(非常注重的另一个问题可追溯性�注ϑ国家已经针对食品、药品和医疗器械行业专门出台了相关标签要求新型ΚΛ标签也在美国相关行业如火如茶地流行开来�但考虑到篇幅有限本文只讨论!(:中的(Α(�含尸(Α(�。工业生产中常见的Α(主要有袋子类护。ΜΝΟΑ−�、成型一填充一热合类�ΛΔΓ一Λ∃∃一(∀−Ε简称Λ「(�和硬吸塑盒一盖材类�丁「−丫Π匕Θ#�三类医院里消毒时用的(日(可能还会有卷筒状纸塑袋�Κ∀∀ΕΑ−�。袋子类(Α(按常见程度又可分为纸塑袋�−:∀Δ一ΕΙΜ∀Ν�、纸纸袋�−:∀ΔΑ−�、塑塑袋�ΘΙΑ−�、特卫强ΡΣ丫Φ∀仗。袋�丁丫Φ∀卢一:ΜΝ�、顶头袋川∀−#∀ΔΑ−�、窗口袋�∀)Α−�等后面三种目前国内还没有标准的中文翻译笔者提供的中文名称仅供参考。这里所用的纸张均为透气性良好的医疗级包装纸所用的塑料薄膜有很多种,主要是Τ=、日=、=ΣΥ任、ςΥ任,Υ」】印刷技术苞装装演印刷<Υ科印网推出海,技术文数据库依托五刊杂志荟苹万篇文章ΩΩΩΙΞ以及特殊的直线易撕膜�Τ,。∀Δ丁∀−。「∋∃Γ�,其中直线易撕膜非常具有创新性只有国际上领先的几家大公司拥有该技术用在窗口袋�∀)Α−�上。袋子类(日(产品在!(尸中的用途非常广,从最低端的注射器类导管类等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用这种产品,其成本随使用材料和包装用途的不同有很大的变化。吓类日由两个部分组成ϑ顶材�ΣΨ∀Ζ�和底材旧))ΓΨ∀Ζ�其中,顶材所用的材料主要有涂胶或不涂胶的特卫强听ΙΦ∀�和医疗透气纸‘拥有特殊易剥离涂层的薄膜等�底材主要是各种结构的软吸塑成型薄膜国内比较常见的结构有即!∀、尸#尸任、∃∋()∀∗#∃∋()第一种结构为聚丙烯复合膜经济实惠第二种结构中的尼龙膜强度高、耐穿刺最后一种结构中的∃,∋(。层能增加复合膜的柔软性成型性好,外观漂亮。−−类日最大的优点是自动化程度高效率高而成本不高,但其不适合用于复杂结构或高要求的器械包装。硬吸塑盒一盖材类也由两部分组成盒和盖其中盒所用的材料主要有陀聚苯乙烯、尸聚氯乙烯、尸∀丁环己内醇改性聚醋,能够提供盯所不具有的热合性能和一些其他的加工性能现全球只有两家公司能生产该树脂价格比较昂贵和尸聚碳酸醋在国内非常少见价格昂贵,用于三类产品包装上。这类包装主要用在小外科手术包和手术盒之类的产品上同时也用在一些三类高端的植入式医疗器械上其总体成本要比前两类高。最后还要特另介绍一下最具有:特色的包装材料杜邦公司的特卫强<(∗=>,它是一种以约含≅Α以上的日。尸∀为基材抽丝精纺而成的综合性能极佳的无纺布材料。ΒΧΧΔ年州月推出的旨在改进现有特卫强听丫、=俨厚薄不均等问题的种、=>#。。。下能够为各种医疗器械提供更高级别的防护。现在杜邦公司的特卫强听丫∗=>共有四个牌号即定量分别为ΔΕΧΦ,、ΕΓΓΦ,‘ΗΓΕΦ,和Ε≅ΧΦ,的<、∗=>Ι厂∃、ϑΧΔ日、ϑΧΗ≅日和#∃,)特卫强听丫、=>。被用于,∃!主要缘于其具有良好的阻水、透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能并且广泛适应现有的各类常规灭菌方式包括环氧乙烷巳。、高压蒸汽、电子束、Κ射线和Λ射线但特殊条件下的高温蒸汽灭菌除外。实力强大的杜邦公司参与并负责了−:##丁和##∋等医疗器械相关机构的包装类检测标准的制定和实验论证。杜邦公司的前高级职员、现=Μ�=ΝΟ!Ν=欠ΝΠ)Π部门资深顾问:ΘΡΝ=∋ΘΡ,。目前担任##Σ的副主席并一直负责ϑΔΧϑϑΕΧΗ和任Τ≅Ε≅统一的工作�=ΜΟ=Ν∋!Ν=>ΝΠΟ)Π部门另一位资深顾问ΥςΝ∃=。则担任美国包装职业者联盟。Υ∋Υ。Υ。。ΩΝΘ>ΝΠ)Π,Ω=∃∃一,)ΝΟ∃简称,下属的医疗器械包装委员会=Μ。∋:=、∋=Ν>ΝΠ‘)ΠΞΦΦΥΥ==,简称,的联合主席。而现有的#丁−ϑΒ通过甲苯胺兰染色实验检测完整性的方法就是由杜邦公司推荐的。由此可见,:户也属于以纸塑材料为主体的软包装范畴而其与普通软包装的重要区别则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外,更强调材料性能的持续稳定性以及由灭菌要求延伸而来的与灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性,这就要求必须由专业的Ξ!生产厂商来生产。为此ΒΧΧΕ年版的∋ΔΧϑ,ΕΧΗ还特意规定了:尸生产ΨΨ商要对尸日生产过程进行确认以确保其质量是连续稳定的这些都足以阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入Ξ∃!领域。当然,由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且极其专业因而并不十分重视产品的销售包装设计这也是它跟普通软包装如高档食品、药品和精美工艺品包装设计的区别所在体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂,而仅仅是一个标签性质的提示性内容。但:尸和药品包装一样,对标签的要求却是出奇的高因为这样利于产品追溯和指导使用甚至是产品有严重质量问题时的召回。未完待续科印网推出海量技术文章数据库依托五刊杂志荟萃万篇文章ΖΖΖ>=(讯。∋印刷技术∋包装装演印刷∋ΒΧΧΗϑ∋ΔϑΟ��市场状况据笔者掌握的信息�目前我国!∀尸行业的市场规模约为#亿元人民币这包括了材料和设备两方面,但材料占绝大多数份额。而在这些被使用的∃∀尸材料中有一部分是不能对国内!∀尸市场繁荣做出贡献的即那些在国外生产并被国内订购后直接运回国内使用,然后又返销国际市场的部分。这种情况通常发生在一些国际知名医疗器械公司的产品包装上无论是自己生产还是由其他公司!这部分的销售额大概有�万一∋万美元。自∋(年以来�从事!∀尸业务的国际‘)生大公司纷纷正式进入中国市场�如美国高端涂胶和袋子类产品供应商∗,�−、)和高端硬吸塑盒供应商即,加拿大以收购国内知名软包装企业宝柏进入中国!−市场�总部位于澳大利亚的软包装巨头,于∋(年通过收购英国知名软包装企业:,旗下的!∀尸业务正式进入中国!∀尸领域,此外还有来自芬兰的知名薄膜生产商<,=>和来自法国的知名−尸用医疗纸供应商≅ΑΑ旧−以及其他几家来自欧洲的中‘高端硬吸塑盒供应商。上述这些企业分享着约∋亿元人民币的市场虽然不算很多但成长很快。国内另一半!∀尸市场份额则被来自本土的企业瓜分这些企业中以上海建中�上海美迪科、苏州联合�上海浦茂、南通富华、东莞椿田等为代表此外还有一些来自华北和内地的规模非常小的!∀=企业它们分享了约∋亿元人民币的市场。相对于这么多的企业数量而言�这个规模并不算大所以这些国内企业的销售额也都不算大大都在�万一#万元人民币�而且基本都是在∋刀〕年以后真正进入∀尸市场的。从这些企业的地理分布上也可以看出我国医疗器械制造行业分布的端倪�即还是长三角、珠三角唱主角环渤海和山东省也有几家不错的公司而中西部和东北地区基本上是空白�即使有也是产量小‘产品档次偏低的几家�需要说明的是�国内!∀尸市场的分布情况是笔者比较主观的推断,切勿当做既定的事实对号入座,以后如有必要�笔者会继续对这方面的内容进行更新。∋�国内对!∀的认识保守点说,国内对!∀的认识应该是始于∋年以后�也就是说至今不过六七年�而真正等到外资企业进入这个市场并通过相关培训和宣传来拓宽国内业内人士的认识�又晚了(年。总之!∀尸对国内大多数人来说应该算是个比较陌生的话题�即使是对医疗器械行业的从业人士也是如此比如国内很多业内人士对!∀尸的认识还局限在一些细节问题上如包装强度要足够�不能撕破适合预定的灭菌方法‘有恰当的开口方式等,而不能从总体上把握!∀是一个完整的包装系统是一个典型的、严格的无菌阻隔系统∀∗∀并需要完整的包装设计方案、包装验证方案和一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是合格的。以对整个包装系统的把握来取代对包装细节的把握也正是�#��ΒΧ一∋Β相对于ΔΕΒΕ一�的显著进步之处,不过后者是欧盟�ΦΦΧ年制定的标准有一些内容肯定会与当前的情况不符。但ΔΕΒΕ系列也在一直努力推出新的附属标准比如两三年前推出的关于用于!∀=的非涂胶和涂胶聚烯烃类无纺布材料的ΔΕΒΕ一Φ和ΔΕΒΕ一�。但不幸的是我国于∋#年正式出台的有关∀=的惟一综合性标《中国印刷物资商情》牵手科印网洲,渭�>Γ≅�重拳打造媒体运作新模式印刷技术)包装装演印刷)∋。。ΧΗ(Ι#,)准ϑ∗ΗΚΦΒ((等同于采用�#��ΒΧ一∋(过于笼统滞后正面临升级淘汰的危险�而接替这个标准的很有可能是同样笼统滞后且缺乏深度系统性的ΔΕΒΕ系列标准。笔者会在后面的篇幅里撰写!∀标准方面的内容在此不再多叙。事实上�!∀尸对熟悉传统包装业务的业内人士来说也是相当陌生的,因为!∀尸的材料、设计以及实验要求相对于国内已经比较成熟且普及的食品、药品和普通工业品包装来说有很大差异。可能很多包装业内人士对药品包装更熟悉一些,因为药品包装和食品包装有相似之处但!∀=和药品包装在工艺和材料方面有很大差距,不能等同而语。因为医疗器械行业独立性强产品对包装的要求独特�所以医疗器械行业内的人士对!∀包装更了解一些。另一方面从保护性包装角度来说�!∀尸则和其他种类的包装没有太大差另),都是使用普通的纸盒‘瓦楞纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等包装,保护产品在整个生命周期的流通过程中不会受到损害但医疗器械产品对这种附属包装的保护性和追溯性要求可能更高一点因而会有更严格的流通包装测试标准来保证这一点通常采用的是)−丁Λ,Ι−Μ丫Κ−Ι−−Ι)即国际安全运输协会系列运输实验标准。导致国内对∃∀尸缺乏认识的原因,一方面是国内∃∀尸行业起步较晚,大公司真正进入国内市场也是近年来的事情Ν另一方面�我国的各类包装教育从来没有涉及到任何有关!∀尸的内容,哪怕是非常简单的介绍性内容,所以对∃∀尸的认识只能在相关企业里完成。值得说明的是笔者多年来试图翻阅和查询有关!∀=的系统资料看来看去也只有一些零散的英文论文和有限的几个∃∀=相关的通则性标准也就是说即使在全球范围内来说�!∀=的系统理论也还没有真正成型�#��ΒΧ一∋Β前言里提到因为行业发展太快而标准需要#年重新审核一次而是实际工业生产经验占了主导地位�这也是包装工程专业的显著性特点之一。希望笔者这些关于!∀尸的文字,能成为中文领域有关!∀尸的启蒙性资料。当然,在世界范围内来说!∀尸的真正起步也是非常晚的。材料方面以最有特点的来自杜邦公司的无纺布材料特卫强听丫沪来说�从发明至今也不过(多年的历史。而从大的历史环境来说�也许包装专业作为一个新兴的工业专业�Φ#�年美国密歇根州立大学正式开设包装工程专业本科教育�视为该专业现代化教育的起点,会导致该专业人才在国内具有一定的稀缺性从而导致非专业人士设计的!∀户缺乏系统性。但是』目前医疗器械制造行业内对产品包装的不重视或根本没有这个概念,也是导致∃∀尸问题突出的一个不争事实。(�国内近年来有关!∀的研讨会近年来为了普及和加深国内对!∀尸的认识�处于行业领先地位的国际性大公司如美国杜邦公司、∗,)−公司、!Λ�公司、澳大利亚,公司和德国的丁ΟΠ公司提供医疗器械生产认证培训类业务等均纷纷联手相关合作伙伴在国内举办有关!∀尸的各类研讨会。不可否认,这些商业巨头的目的是为了扩大自己在中国∃∀尸领域的影响力,进而获得更多的商业利益�但从纯粹的!∀尸系统知识普及意义来说�这些研讨会还是很有正面意义的至少提升了国内业界对∃∀尸的认识并对一些相关材料、标准和法规等有了概念。有幸的是笔者基本列席了这些精彩的研讨会�并在相关场次做过演讲�这些精彩的研讨会包括Ν�∋#年Φ月和∋Β年Φ月�由杜邦公司、日,�−公司主办中国医疗器械行业协会和北京光华医疗器械认证中心协办的”中国医疗器械灭菌包装国际专题研讨会‘在北京召开。在这两次研讨会上�来自杜邦公司的负责�#��ΒΧ系列标准编写的ΘΡ)∀Ρ博士和来自∗,�−公司的工程师做了精彩演讲。∋∋#年�∋月丁ΟΠ公司在上海组织召开了“医疗器械灭菌及包装专题研讨会“这次会议吸引了很多听众�但大多冲着灭菌、质量体系管理和认证之类的内容而来这也是丁ΟΠ公司的强项而有关灭菌包装方面内容的讲解还是以杜邦和∗,�−两家公司为主还增加了个ΣΡ−。ΤΣΡ−。公司内容与北京研讨会基本相同。(∋Β年Β月,公司在上海举办有关灭菌包装方面的研讨会,不过此次研讨会,。公司重在推荐自己公司的产品由其国外的经验丰富的工程师负责演讲。Υ∋Χ年飞月�尸∀公司瑞士一家制造医疗器械成型一填充一热合包装设备的供应商和,「公司联合举办了一场研讨会主要是推介他们两家的产品当然也有些产品技术方面的介绍笔者也有幸应邀做了有关ςς∀吸塑一填充一热合包装产品测试要求方面的演讲。#∋Χ年�月杜邦公司在上海举办有关特卫强断丫、沪加工方面的研讨会。特卫强气、严材料在物理机械性能和阻菌性能方面确实是非常强悍的但由于生产工艺的局限性�其在表面平整度和印刷适性方面有所欠缺杜邦公司推出的∀。。岸提高了这两方面的特性,而这次研讨会就讨论了如何通过选择合适的油墨、印版以及印刷参数的设定等因素来提高特卫强叭卢的印刷效果。希望将来国内能有更多的类似研讨会来普及有关∃−尸的知识笔者也愿为此贡献一份自己的薄力Ι未完待续一#∋⋯印刷技术Ι包装装演印刷)∋ΧΗ(科印网推出海量技术文章数据库依托五刊杂志荟萃万篇文章�>Γ≅�吴春明参考标准之争这是��尸业内由来已久的热门话题,争论的主角就是美国,同时也是!∀#认可的!∀#∃,#系列标准和欧盟的∋())系列标准。笔者有幸通读过有关��∗的各类权威标准及其相关信息,如!∀#∃∃#的。。,版和##版、任())系列标准、−丁∃,,标准导读、基于任())系列标准的国标草案版以及相关的下�和丁细节标准如�))、丁�∃)#、�∃�砰∃))、�∃、�厂∃∃#和和,等。我国出台了一部基于∃∀#∃:#一##,的通则性标准已丁∃,,一##∀近期笔者无意中了解到我国将更新�∗标准以取代这个刚颁布不久却又不甚实用的标准。这为笔者写这篇有关国内��∗标准之争的文章设计了一个很好的理由。对于国家有关部门:归口管理的是山东医疗器械研究所的这一举措我是表示赞同的因为!∀#∃<#一##,就是一个过渡版本,在###年的时候就已撰写完毕本意是对第一版的∃∀#∃∃#一∃的升级完善并希望能将∃∀#∃∃#一∃和∋())∃一∃统一于该升级版本中。然而遗憾的是可能是=∀#官方对这个过渡版本的标准也不甚满意虽然∃∀#∃!#的共同撰写方之一美国�:美国医疗器械促进协会在###年就正式出台了有关�尸标准>,∃∀#官方却一直等到##,年才正式推出了官方版本∃∀#∃∃#一##,。笔者认为∃∀#∃∃#一##,标准作为一部起宏观指导意义的通则性标准,确实是差强人意,很多地方的可操作性不高,对医疗器械制造商和��∗供应商的控制和要求也都体现在宏观方面,无法切实落实。但无法否认的一点是虽然最新正式出台的##版∃∀#∃∃#仍留有浓厚的。。,版的影子但据笔者细心研读∃∀#∃∃#一##则是一部相对完整、有参考价值、全球通用的权威�尸标准通则。这也可以解释为什么正式颁布了才,年的∀#∃∃#一##,就被新出台的##版给淘汰了,因为它毕竟只是无奈之下的一个过渡版本,这些事件在<∀#∃∃#编委会副主席、杜邦公司的�≅ΑΒ!Χ≅ΔΕΕΑ博士所记述的关于全球�∗统一的一文中有所提及。新出台的∃∀#∃∃#一##是由医疗器械制造业知名公司的包装负责人担纲主编的,也就是说是以�尸的使用者为主导编写的:而我国的包装标准通常是由包装供应商编写的,比如两个主要负责人中,一个是国际医疗器械巨头美国ΦΑΓΗ=ΙΑΕ公司∗Φ:∗ΑΒ仗ΑϑΒΒΒ≅ΙΔ!ΔϑΚΦΒΙΛΒ「包装技术中心的主任冈ΜΔΓΛΕΧ另一个则是时任世界最大的医疗《中国印刷物资商情》牵手科印网:ΝΝΝΜΒΚΟΙΙ,拳打造媒体运作新模式印刷技术∃包装装演印刷=。。一∀,器械生产商美国�ΒΗΛΓΔΙΟΒ公司的包装负责人Δ≅ΙΠ<ΛΘΕΒΡ,其余人的也都是些来自美国主要医疗器械公司包装方面的负责人如Φ>ΑΓΗ、Δ≅ΙΧΔΙΣΔ≅ΙΧΔΙ、ΤΤΔΛΛ日ΔΧΠ,ΓΑ、ΥΟςΤΒ「!丫一ΦΩΑΓΜ等公司来自医疗器械供应商方面的人士极少,只有杜邦公司的�Ο≅ΑΒ!≅ΔΕΕΑ博士名列其中。∃∀#∃∃#一##虽继承了∃∀#∃∃#一##,的主体思想但又对其做了较大的变动,比如把内容分成了两部分第一部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统:和包装系统第二部分则主要讲述了有关��尸的验证问题这样就把灭菌包装按包装系统设计和包装工艺验证这两大主体内容区分开来了这是非常明智的。在∃∀#∃∃#一##的第一部分内容中,创造性地提出了“无菌阻隔系统:“这个非常形象的概念同时还兼顾了包装是一个材料和材料、材料和设备相互作用而组成的完整系统而不能单独割裂这个以前一直被忽视的事实:可惜的是,国内目前还停留在这种认识水平即把材料和设备等包装要素从包装系统中分裂出来考虑,这彻底代替了!∀#∃∃#一##,和∋())一∃对�∗的认识』后两者一直停留在“初包装“或“基础包装“这样的概念认识上。另一个非常重要的进步是在该部分的附录里,给出了,种、共计∃个可能被用于构成无菌阻隔系统:日Χ“的材料或该系统本身的功能性实验的测试参考标准主要为∃∀#、丁�、∋闪和∃Χ丁等这些标准都是��尸设计和实际验证工作中经常用到的当然这些标准并不是全部,也不是必须遵照执行的因为∃∀#∃∃#一##本身就规定了某些自创的没有被正式收录的测试标准也可以通过自行验证的方式被引用,而某些非常有效的方法则有机会被正式收录到权威标准体系中如杜邦公司测试包装完整性的标准丁�∃就是在几年前被正式收录到丁�的标准体系中现在则已成为<∀#∃∃#中检验包装完整性的一个重要标准并取代了∋())一∃附录中给出的使用罗丹明溶液检测包装完整性的方法。在∃∀#∃∃#一##的第二部分内容中单独提出的对灭菌包装工艺验证的阐述也是非常明智的因为这和第一部分的包装系统条件并不是同一水平的而是上下游的关系‘只有成功的系统设计才能顺利通过包装验证。而在∃∀#∃∃#一##,中这个问题被混淆了,导致阅读的人无法正确理解进而不知如何执行造成了标准参考方面的混乱。此外对Ε�、�Ξ和尸�的单独说明和对需验证工艺的明确界定也是非常必要的这样就可以让设计包装验证方案的人有量化的标准可依。但对Χ。,∃#的褒奖并不是说这个标准是天衣无缝的事实上在该标准非正式版本:笔者拿到的是该版本的最后草案版,##年∀月的前言里已经明确规定了由于行业技术发展太快所以有必要在∀年之内对该标准进行重新审核,以确认是否有必要对其进行更新。这是我国编写这方面标准时非常值得参考的一条也就是说制定标准要留有余地,不能奢望面面俱到、一劳永逸。反观∋())系列标准其中∋())一∃是在∃年制定的和最早的一部!∀#∃枪#标准几乎同时推出,但两者在内容上却相差甚大。而近年来两者的表现也有所差异Ψ∃∀#∃∃#努力成为全球统一性的标准因此在不断地彻底自我否定又全面自我更新直至相对完善的!∀#∃∃#一##问世Ζ而∋())则只是在原有的基础上不断扩大系列标准的涵盖面,从一种材料到几种材料、再到由这些材料构成的具体产品重点始终放在材料上并且只是纸张和无纺布却始终没有谈到灭菌包装系统这个概念以及如何设计相关的检测标准来证实这个系统在整个生命周期的流通环节内确实是无菌的、阻菌的,也没有谈到如何确保灭菌包装生产工艺连续稳定也就是包装工艺验证的问题。另一方面根据笔者的实践工作经验而言如果∋())系列标准不解决如何检测灭菌包装系统的有效性和灭菌包装工艺连续稳定性的验证这两个至关重要的问题则会陷于标准不能有效执行的境地,加上和!∀#∃∃#系列标准在某些特定概念上的不同称谓会造成国内业界在此问题上认识混乱。还有更为重要的一点巨())一∃已经是一个∃#年前的标准了,作为一个市场发展迅速、技术更新很快的行业通则性指导标准,∃#年不对标准主体进行更新也是一件难以想像的事情,有些内容已经明显落伍了,比如其推荐用于完整性测试的罗丹明溶液近年来已被美国�列为有致癌倾向的物质而在=∀#∃∃#一##中不再推荐使用这种溶液。而且,∋())一∃通篇只强调纸张、特卫强听丫ΡΒΜ�无纺布等多孔性透气盖材的物理‘化学和生物性能检测方法和接受标准忽视了同样是构成无菌阻隔系统的其他重要材料,如各种薄膜�吸塑盒等,并进而忽视完整的无菌阻隔系统以及包装工艺验证则是令人难以接受的。最后要提出的是�国内近期有关!∀尸方面的研讨会�在提及标准时都是以#∃##∋系列标准为准�讲解的内容也都是基于(∃##∋所规定的那一套系统�而#∃##∋委员会本身也一直宣传自己要成为全球统一使用的!∀尸标准,并一直为#∃和)∗这两个标准的统一而努力工作着。而从下游医疗器械制造业的市场分部情况也可看出#∃#沛∋和)∗,系列标准的地位轻重。医疗器械下游的巨头如−‘、日、−�日、,�、:<=:<等,均来自美国>而欧洲在此领域就显得逊色很多,更不必说美国在!∀≅供应商方面的强势地位了有杜<Α印刷技术(包装装演印刷一Β∋ΧΑ科印网推出海技术文章数据库依托五刊杂志荟萃万篇文章ΔΔΔ�ΕΦΓ�。浙江科技学院孙耀宇张吉我国大多数软包装民营企业都是在#世纪)#年代中期至#年代初期,随着我国食品、日化和医药等行业的飞速发展及其对外包装需求的大量增加而产生和发展起来的。由于当时的软包装企业数量较少,且设备简单、技术落后软包装企业的产能远远不能满足这些行业对外包装的需求因此当时的民营软包装企业很容易接到订单,且产品价格和利润均比较高。在此期间,民营软包装企业顺利完成了原始资本的积累,把企业做大。#世纪#年代中期以后,随着民营软包装企业的慢慢壮大,再加上越来越多外资企业的进入和国有企业的改革发展国内软包装市场相继出现了一批像南方包装、加铝宝柏、大连大富、上海紫江等年产值达到几亿元至十几亿元的大型企业同时还存在着数量众多的年产值为几百万元甚至不足百万元的家族式小企业。整个软包装行业竞争激烈利润微薄尤其是面向中低档软包装市场的中小型民营软包装企业,不仅要面对国内软包装企业巨头的竞争,还要面对国外软包装跨国公司的压力,甚至面临着重新洗牌的格局。下面就我国民营软包装企业存在的问题及进行二次创业的必要性进行简要的分析并希望与大家一起交流探讨。邦、ΒςΖΧ、Δ<!ΡΒΓ、ΕΒΑΙΧ、ςΒΔΔ等一大批知名公司。而一直在影响��Π进程的几位行业权威人士也均来自美国并拥有长期的工作经验和显赫的行业背景如来自杜邦公司包装部门的高级顾问Φ∴ΓΛΧΑΓΧΒΙ和�Β卜ΑΒΕΧΒ卜。∃∃。、�ΒΗΛΓΔΙΕΒ公司的前任包装负责人Δ≅ΙΠ!ΛΘΕΒΚ、ΦΑΓΗ,ΙΑΕ公司的包装负责人阶ΜΔΛΧ、曲门ΧΔΙΣΔ≅ΙΧΔΙ公司的前任包装负责人日。日�ΟΕΕΒ。等。基于以上事实我们有理由相信旧#∃∃#一##会真正成为��尸界惟一一个可以被广泛接受并应用于医疗器械制造商实际生产的国际性标准。而欧洲在��Π方面与美国有一定的差距,且欧洲�ΔΧ∗行业不喜欢用特卫强听丫、ΒΜ��而更多地用纸张,也许其中有成本方面的因素。笔者是#∃##∋的坚定支持者,希望国内接下来的标准还是等同引用∃#Η∋当然可以对其做适当的修改�以使其更加适合国内医疗器械制造业的实际情况。而)∗系列里有关医疗透气纸和无纺布类包装材料的附属标准仍旧可以作为一个附属标准被恰当地引用。>未完待续《中国印刷物资商情》牵手科印网>ΔΔΔ�ΕΙΓ�ϑ重拳打造媒体运作新模式印刷技术一包装装演印刷Β。。方Α#∃∃吴春明河北理工大学机械工程学院曹利杰我相信对大多数从事包装相关工作的人来说“包装工艺验证“应该是一个非常陌生的名词,因为它不是一个理论型的词汇,所以在一般大学或职业技术学校的教科书里没有这个名词。确切地说撇开’‘包装工艺”这个定语不说“验证“本身应该是工业领域的一个典型词汇常见的工业领域有丁半导体行业、制药行业和医疗器械行业。由此可以看出“验证“是个严谨的词汇因而被应用于一些对工艺安全性和稳定性要求非常高的行业包装工业一直都不是一个对安全性或稳定‘生非常敏感的行业因此业内了解“验证’‘的人士也较少。但当把包装与其内装的被包装物结合在一起考虑时被包装物对包装的要求起了决定性的作用本文所讲的就是典型之一。还是先来看看相关标准法规对口工艺验证的规定。首先是一这是一个修改继承了等通用型质量管理体系而专门适用于医疗器械制造行业的综合型质量管理体系,其中明确规定了对那些在生产或服务过程中不能由后序的监视和测量等手段加以确认的工艺就必须对其进行验证但仅包括在产品或服务交付以后问题才显现的工艺很明显包装热封工艺和灭菌工艺是两个最典型的需要验证的工艺,因为它们不能由后序的监视或测量手段确认其是否符合预期的设计要求并且只能在产品或服务被使用的那一刻才能最终确认其是否存在问题。接下来看一下欧盟医疗器械指令中关于任认证的部分其中明确规定了包装和灭菌之类的工艺验证报告与产品技术图纸和规格类等文件一起是组成技术文件必不可少的部分。也就是说要想获得压认证包装工艺验证是必不可少的。当然,实际情况可能并非如此比如你有一系列产品,按照。一。。的要求你可以选择其中一个最具挑战’生的产品,比如最重、尺寸最大、有尖锐突出部分等并对其进行包装工艺验证然后用一份书面化的文档描述你选择这个最具挑战性的产品的合理化理由并归档成验证报告的一部分就可以证明这一系列产品都是经过包装验证的。上面提及的一也是涉及到工艺验证的相关标准,同时它也是一个最直接、最细致的关于工艺验证的标准其第二部分明确规定了预成型无菌阻隔系统尸和无菌阻隔系统的生产商要对其生产过程中必要的热封工艺进行验证。然而遗憾的是目前国内的医疗器械包装供应商还没有对其生产过程中必须的热封工艺进行系统化的验证而相关的知识和培训也是非常缺乏的。虽然上述三个法规都规定了工艺验证的必要性但这些标准所给出的有关工艺验证的概念对一般人来说还是比较难理解的。宽泛地讲,工艺验证被解释成一个文件化的过程,就是把那些与产品包装质量连续稳定‘生有关的因素和信息文件化,并形成验证报告的过程。而按照日丁。《中国印刷物资商情》牵手科印网〕重拳打造媒体运作新摸式印刷技术包装装演印刷,日。门,日。门丁日“火厂。「全球医疗器械标准和法规协调组织主要负责欧‘美、日、澳等发达国家和地区有关医疗器械的标准和法规的统一和协调‘年发布的一份名为护厂。‘》的文件中所给出的解释验证程序就是一个确保工艺流程连续稳定的方案』但最后还是要以文件化的形式非常系统地提交一份验证报告,并有相关的实验数据来支撑这个报告。当然日的这份文件适合医疗器械生产中所用到的许多工艺比如灭菌、注塑等不单单只是针对包装工艺而且也推荐这份指导性文件作为医疗器械制造商进行工艺验证的参考。写到这里笔者需要澄清一下国内业界非常容易混淆的两个概念,因为其中涉及到中文和英文的对等翻译问题。第一个是‘旧直译是‘’确认、查证“之类的意思,是个包含范围比较小、强度比较弱的概念可以是用简单的数据、实验或图纸证明某项设计符合预期的要求,比如用样品实际的热封强度数据证明其符合预期设定的范围第二个是。歌旧门,就是本文提到的“验证‘’它是一个范围很大的概念包含收集各类方案、证据和数据用以证明包装工艺的连续稳定性。区另这两个概念是一个令人头疼的问题笔者就有这样的经历本来是把“。’‘译为“确认‘’,把日”译为“验证‘’但后来得知行业某权威公司的翻译结果正好与此相反,笔者也只能跟随他们的叫法了。但本文中谈到的’‘验证”还是指日一旧。的概念笔者相信这也是国内流行的同时又是比较容易被接受的叫法。介绍完尸工艺验证的标准法规要求和基本概念等相关信息后我们就来谈谈具体该如何开展工艺验证工作。很明显要想很好地完成户工艺验证这样一项复杂的系统性工作一份必要的验证方案是必不可少的这份方案由经验丰富的验证工作组提供。一份合格的包装工艺验证方案最起码应包括以下几点内容。验证的范围如包装形式、包装材料和相关热封设备的确定,以及重新验证的条件。工艺验证的三个必要组成部分安装确认旧门,简称、运行确认,旧,简称和性能确认,旧。,简称,很明显这里的陌门也被翻译成了一确认‘’但不是。旧。的概念。中的检查清单项目,设备操作培训记录和设备参数校验记录中的关键工艺参数和关键检测项目及其接受标准的定义寻找最佳工艺参数区间方法的描述相关的样品实验方案和实验数据等中的批次界定和相关样品的实验方案、实验数据、验证结论等。由上可以看出除了验证范围等必要的信息外,剩下的内容都是和工艺验证的三个必要组成部分‘和尸相关的下面分别重点介绍一下这三个概念。首先是旧它要求明确设备是在合适的地点被正确安装的其中包括是否留有足够的操作空间、水电等附属供应设施是否齐全合适、设备参数是否校准过、设备是否具有应对生产环境参数波动的能力以及这种能力表现得如何、设备的相关软件是否验证更新过、设备操作人员是否培训过、设备的各类图纸和使用说明书是否齐全等内容可以列表将上述要求的信息一一填入并逐项检查是否已经完成若全部完成,则说明完成其中设备参数校验信息表和操作员工培训表需要以附录的形式在部分后面给出。其次是它要求找到一个可以连续稳定地生产出符合预定目标产品的参数区间请注意这里强调的是参数区间而不单单是一个参数点是验证的核心也是因产品或工艺设备不同而内容变动较多的一个项目。可以先初步确定的大致参数范围而这种初步确定可以依据材料的基本特性、以往的工作经验和有效经验历史数据。接下来需要设计一个实验方案来确认这个初步确定的参数范围的有效性,这个设计实验的过程通常被称为,、门过程具体的实验方案有很多要根据不同的包装设计和热封设备来确定当然包装质量的接受标准和项目检测方法也是在这个里定义的。值得说明的是,包装质量接受标准一般是企业自我定义的,因为现有的包装类细节性标准还是欠缺普遍适用性的,所以一般包装接受标准以企业自我标准为主公开标准仅为参考。最后,根据做出样品并按规定的检测方法检测相关包装项目,常规的项目为包装完整性、包装保护性、洁净开启性和包装外观等可能洁净开启性这项检测指标在国内很不受重视,并且人为主观判断的因素很大但对于手术室里使用的器械来说这是一项非常关键的检验指标美国市场对此项指标的要求尤其严格。如果所有检测项目的结果都达到预定的目标值,则视此参数区间为验证过的参数区间若无法完全达到预定要求则可能要印刷技术包装装演印刷。。刃科印网推出海量技术文章数据库依托五刊杂志荟萃万篇文章微调参数。当然实际执行起来可能更有些技巧这里不便过多描述总之丰富的经验和对材料的熟悉都非常有助于在中快速地找到最佳的工艺参数区间这也是工艺开发中经验和知识节约成本的一种体现因为按照统计一个完整的工艺验证是非常昂贵的。中确定参数区间而非仅仅是一个参数点是必须的因为对于一般的包装设备如自动成型一填充一热封机和普通热封机等热封模具的温度和空气压缩机供给的气压在正常生产流程中是极易发生波动的,如果仅仅是给出了一个参数点而不是一个区间的话,一旦这种正常生产中必定产生的参数波动超出了实际上可以接受的范围,就会出现不合格的产品。理论上来说参数都应该被认为是一个区间而不是一个点,只是这个区间的大小不同而已当区间范围非常小时就接近一个点了。生产时应当将参数设置在参数区间的中点这样当有参数波动时也可以有一定的承受空间假如这个点选在参数区间的上限或下限,哪怕参数有微小的波动也会引起质量稳定性的问题。最后是,它要求明确这个被选定的参数空间是可以在大批量规模生产时连续稳定地生产出合格产品的。当然尸更像是一个与产品质量稳定性控制相关的项目,跟工程技术部门的关联性不大而且其本身也比较容易被理解和执行。通常的做法是在开始连续生产时前三个批次的产品中按照预定好的样品量和接受水平取样按照中的检测项目和检测方法进行相关样品检测工作,结合检测数据得出尸报告并以此作为判断整个包装验证过程是否最终完成的依据。在充分理解了尸工艺验证的核心、和尸并设计出了合格的验证方案后生产和技术部门的人员就可以按照验证方案中的要求去完成设备的检查和确认,工艺参数区间的建立、初始三个生产批次质量连续稳定性的确认等工作并由质量部门的人员负责进行相关数据的检测并反馈到前端,如果一切都符合预期的要求那么将这些得到的参数信息和实验数据填写到验证方案里就可以构成一个最终的尸工艺验证报告。这样得到的尸工艺验证报告是经过一系列严谨检测过程得出的一份完整的书面记录报告也是我们对产品包装质量连续稳定性抱有信心的一个强有力的理由。报告中包含的内容一般较多,如充分的方案细节实验项目设计和最终的实验数据,因而篇幅一般也很长在页以上是正常的。笔者为客户提供的确认报告一般在多页,当然我们的合作方是医疗器械行业内对包装要求最高的企业,并且报告是双语的。值得指出的是因为包装验证没有固定的模式也没有非常具有公信力的公司或机构给出过详细的方案模板笔者曾阅览过很多欧美大公司的包装验证方案每家公司或每个人的方案都不一样而且有些也不算非常规范,为了让包装验证的工作标准化,每家医疗器械生产商或其包装供应商都应该有一份适合他们自己的包装验证方案模板以规范公司在包装验证方面的工作并统一报告模式。当然,不同产品在检测项目上的考虑点可能不尽相同,但在和尸领域以及部分的方面是很接近的所以模板还是有一定的通用性。目前包装工艺验证还只是应用在尸领域但基于对包装行业的深度了解笔者认为由于食品和医药包装一样也密切地涉及到消费者的身体健康因而其包装设计也非常需要包装工艺验证来确认产品包装的连续稳定性日化和个人卫生护理类产品的包装保护性和安全性的诉求比上述产品稍微低一些但如有必要也需进行包装验证一般工业品以及消费电子类产品的包装工艺流程太过简单或者说自动化程度低

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