保健食品试制现场核查
一、参加人员：产品注册负责人、生产试制主管、检验主管、
采购主管、仓储主管。
二、准备工作：
· 研发文件、过程记录、检验报告
· 单位的公章
· 抽样所需的包装箱（三个独立小包装用于封存各批样品，一个大包装箱封存总共三批样品）和封箱的透明胶带。
三、试制现场核查程序：
1.核查试制现场生产线
2.核查检验现场
3.核查文件系统
4.核对样品
5.抽样封样。填写《抽样单》
6.提出试制现场核查意见，签写《试制现场核查意见
表
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》
7.发出《检验通知书》
四、样品试制现场核查的内容：
（一） 样品试制单位的生产资质证明（申报资料里有）；
1．卫生许可证；
2．营业执照。
（二） 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
1．批生产记录（生产技术部）：注意与申报资料中工艺、配方的一致性。
（三） 样品的原料来源和投料记录；
1．原辅料采购
合同
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、供应商检验报告、供应商资质证明（申报资料里有）；
2．原辅料请验单、来料检验报告、原辅料入库单、限额领料单、半成品请验单、半成品检验报告、成品请验单、成品检验报告、退料单、成品入库单、出库单、销毁记录。
中试生产循环图：
储运部
质量部
生产技术部
待检原辅料
请验单
合格
来料检验报告
入库单
批生产记录
合格原辅料
退料单
限额领料单
原辅料
投料
半成品检验报告
请验单
合格
半成品
成品检验报告
请验单
合格
产成品
中试样品
入库单
出库单
技术开发部
对超过2年保质期的样品实施销毁
（四） 抽取检验用样品；
· 抽样量：质量
标准
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全检量的三倍，兼顾规格、数量。
· 样品封条：填写样品名称、批号、生产单位、抽样经手人、被抽样经手人及抽样日期
· 包装要求：产品必须是与样品相符的市售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市售包装；
· 标签要求：每个内包装须贴有标签，标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。
· 标准品：提供功效成分检测所需标准品。
（五） 其它需要核查的内容。
五、核查要点：
· 卫生许可证，符合保健食品良好生产
规范
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的证明文件
· 现场查看生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求。
· 现场核查生产工艺。查看试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否一致。
· 现场查看其生产用料单和投料记录，与申报材料中提供的配方进行比较。
· 现场查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明材料，与申报资料中原辅料质量标准是否一致。
六、各部门相关工作内容：
供应部：原辅料采购合同、发票、供应商资质证明（体现原辅来源的真实合法性）。
储运部：原辅料请验单、来料检验报告、原辅料入库单、限额领料单、成品检验报告、退料单、成品入库单、出库单、销毁记录等过程控制记录。（体现原辅料、产成品出入库的真实性）
质量部：原辅料请验单、供应商检验报告、来料检验报告、半成品请验单、半成品检验报告、成品请验单、成品检验报告、仪器使用记录及相应的原始记录。（体现原辅料、半成品、成品的质量可控性）
生产技术部：批生产记录、限额领料单、半成品请验单、半成品检验报告、成品请验单、成品检验报告、退料单、成品入库单、设备使用记录。（体现生产过程和投料量与申报资料中工艺、配方的一致性，并符合GMP要求）
技术开发部：研发文件（体现研发过程的真实性）
珍奥集团技术开发部
张树丹
浙公网安备 33021202002483