国家标准--针灸针

标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 中华人民共和国国家标准 2024一 94 ?? ?针 灸 针 GB 2024 H7 Acupuncture needles ， 主 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 内容与适用范围 本标准 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 了针灸针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求 本标准适用于供针灸疗法使用的未灭菌针灸针和一次性使用无菌针灸针(以下简称灭菌针灸针) 2 引用标准 GB工91包装储运图示标志 GB/T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T 4240 不锈钢丝 GB/T 4342金属显微维氏硬度试验方法 GB/T 4506针尖锋利度和强度试验方法 3 产品分类 3.1 针灸针的品种分为灭菌针灸针(一次性使用无菌针灸针)和未灭菌针灸针(针灸针)两种 3.2 针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针 3. 3 灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。 3.4 针灸针的规格以针体的直径x针体长度表示。 3. 5 针灸针的型式如下图所示，其基本尺寸应符合表1的规定。 国家技术监督局1994一04一12批准 1994一10一01实施 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 2024一94 平柄针 do. 85一0.95 环柄针 A 141 花柄针 灭菌针灸针(带进针管) 针灸针的型式 注:图中所示的型式，仅说明几种典型结构型式。平柄针的针柄型式、进针管固定方式不作统一规定 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com Gs 2024一94 表 1 m m 产品规格 绕柄丝直径 基本尺寸}极限偏差 }基本尺寸{极限偏差 基本尺寸 极限偏差 0. 16K 13 13 +0.55 !35 士 1. 25 0. 16火25 0. 16 25 十0.65 】52(50) 士 1. 50 0.16丫 40 40 士0.80 }75(65) 0. 30 0.18X 13 13 士0. 55 1 35 士 1. 25 0. 18X25 0. 18 25 士0.65 }52(50) 士 0.008 士 1.50 0. 18万 40 40 士0.80 }75(65) 0. 20丫13 13 +0.55 135 士 1.25 0. 20又25 25 士0. 65 152(50) 0. 20 士1.50 0. 20X40 40 75(65) 士 0.80 0. 20只50 50 85(80) 士 1. 75 0.25义 1.3 13 士0.55 }35 士 1.40 0. 3.S 0. 25又 25 25 +0. 65 }52(50 步 1. 50 0. 25入 40 0. 25 4O 75(65) 十 0.80?? ? ?? ? ? ?????? 0. 25火 50 85(80) 步 1. 75 0.25义7 十0. 95 }110(105) 0. 30 X 13 士0.015 士 0.55 135 士1. 25 0.30X 2S 25 士0. 65 }52(50) 十1. 50 0.30又40 40 75(65) 0. 30 十0.80 40 0.30X 50 50 85(80) 步 1. 75 0. 30又 7i 75 士0. 95 }110(105) 0. 30火 100 100 十1.10 }150(140) 士 2. 00 180 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 2024一94 续表 1 nlll刁 产品规格 绕柄丝直径 基本尺寸}极限偏差 }基本尺寸{极限偏差 基本尺寸 极限偏差 0. 35 X 13 1o. s: 士 0. 65 35 + 1.25 0. 35火 25 52(50) + 孟.50 0. 35X 10 75(65) 0 35 士 0.80 0，40 0.35X 50 85(80) + 1. 75 0.35X 75 士0. 95 }110(105) ?? ??? ? ?? ?? ? ?? 0. 35义 101) 100 士1.10 }150(140) ? ? ?? 0. 40X 13 0. 40X 25 十0.55 135 2. OC 于卜l ZS 士0. 65 {52(50) + 1. 50 0. 40X 40 75(65) 0. 40 士0.015 +0.80 85(80) ?? ? ?? 0. 40只 50 十 1. 75 0. 4 0只 75 75 0. 40X100 100 ? ? ? 0. 45沐13 0. 45沐25 10.95 110(105)1l. 10 150(140)+0.55 35 兰2. 0十 1.乙S 0.45 士0. 65 }52(50) + 1. 50 0. 45丫40 75(65) 0. 45 + 0. 80 ()45只50 85(80) + 1. 75 0. 45丫 75 兰95 十 1.10 110(105) 0. 45丫 100 150(140) +2. 00 ?? ??? ??? ???? 注 (1) L括号中的尺寸为平柄针全长 脚针体直径的圆度应不大于。.005 mm. 小)特殊型式、规格按订货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的规定. 4 技术要求 4. 1 针灸针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。 4.2 针灸针的基本尺寸应符合3. 5条的规定。 4.3 针灸针的针体应U GB/T 424。中的规定的OCr19Ni9或其他奥氏体不锈钢丝制成。 注:针柄的材料不作统一规定，如采用塑料，必须用医用无毒塑料. 4.4 针灸针的针体硬度应符合表2的规定。 表 2 d, mm 硬度HV0. 2 kg 灭菌针灸针 未灭菌针灸针 0. 16,0. 18,0. 20,0. 25,0.30 李 460 460 0.35,0.40,0.45 ) 450 481 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 2024一94 4.5 针灸计的针尖部位应圆正不偏.无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应 不大于表3的规定。 表 3 r7,mm 顶压力，V 穿刺力，N 0. i6.0. 18 ‘〕20,0. 25 0. 4 0. 7 0 3().0 35 0.5 0.8 0.40,0 衍 0. 6 0. 9 4.6 针.f本"l.有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。 4.7 针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数R。值应符合表4的规定。 夫 4 尸nI 产品品种 灭菌针灸针 未灭菌针灸针 外观质斌 不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷 不得有伤痕、曲f[z、麻点 R?值 镇 0. 63 0. 4 4. 8 针体与针柄的连接应牢固，在表5规定的力值下作拉拔试验，二者轴向移位不得大于3 mm, 夫 5 d,mm 拉力，N 灭菌针灸针 未灭菌针灸针 0. 16,0. 18 7 8 0. 20,0. 25 9 10 0. 30,0. 35 14 15 0. 10,0. 45 1g 20 4.9 针灸针的针柄如采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。 4. 10 针灸针的柄部不得有毛刺。 4.11 针灸针应挺直，不得有明显的弯曲 4.12 针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。 4.13 针体应具有良好的抗腐蚀性能 4.14 火菌针灸针应无菌。 5 试验方法 5.1 外观 以}J，勺观察 注:第4. 5条检验以10倍刻度放大镜进行检验。 5.2 表[}!粗糙度:与表而粗糙度标样进行比对。 5.3 尺寸 以通泪或专用量具测址 5.4 性能 5.4.1 极，度试验 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 2024一94 按(;B/T 4542标准的要求进行，应符合4.4条的规定 5.4.2 1十尖锋利度试验 按GB/T 4506标准的要求进行，应符合4. 5条的规定 5.4. 3 针体韧性试验 将针体以紧密的螺旋圈，沿螺旋线方向在一个直径为针体直径3倍的芯棒L缠绕，针体长度为 13 mm的缠绕二圈，其他长度规格缠绕五圈，应符合4. 6条的规定 5.4.4 1t体与针柄连接牢固度试验 先测量针体长度，然后将针体固定在夹具中，在针柄的端面上沿针体轴向按4.8条规定的力做无冲 击的拉拔试验，!耳侧其针体长度，应符合4.8条的规定。 5.4. 5 计柄毛刺试验 用手摸针灸针的柄部不应感觉有毛刺。 5.4.6 针体抗腐蚀性能试验 将针一体去除油污，在室温条件下浸入10%的柠檬酸溶液中5h后取出，放在蒸馏水中煮沸30 inin. 在室温中冷却并保持48 h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹千，以目力观察针一体表面.应无锈 蚀现象 5.4.7 尼菌试脸 侮火菌批产品随机抽取样品40支，又随机分成二组 每组样品20支，进行平行试验 无菌试验按中华人民共和国药典1990年版附录中无菌检验法进行.应符合4.14条的规定 6 检验规则 6.1 针灸针应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交驻划文 6.2 针灸针必须成批提交检验，检查为逐批检查(出厂检查)。 6. 3 逐批检查应按GB/T 2828的规定进行 6.4 抽样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 采用 次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、 检查水’1'和合格质情水平(AQL)按表6的规定 表6 不合格品分类 A类 B类 C类 不合格品分类组 I I u ! n 检查项日 4. 14 4. 4 4 6 4. 13 一 4.5 (针尖锋利度) 4 8 I 4. 5 4. 7 4. 9 4.12 1.2 挤.10 .I 检杳水平 S-1 S-3 5-A 合格质量水平 全部合格 2. 5 1.0 6.5 注:灭菌针灸针每灭菌批应提供无菌检测 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 6. 5 针灸针一次提交检查批的批量不得超过15万支 了 标志、包装.运输、贮存 了.1 火菌针灸针的单位包装容器应具有良好的密封性。包装一旦打开，容器便不易重新封闭，并能明显 看出容器已被仃开。 了.2 小包装土应有下列标志: 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 2024一94 a. 制造厂名称或商标; b. 产品名称; c·型式、规格。 7. 3 同规格的针灸针应装入 一中包装纸盒，盒内应有检验合格证。 盒h应有下列标志: a. 制造厂名称和商标; b. 产品名称; c. 型式、规格和数墩; d. 本标准号。 7.3.1 灭菌针灸针中包装盒上还须增加下列标志: a. 小包装破损，禁tr使用; b. 灭菌日期; c. 灭菌有效期限 7. 3.2 检验合格证卜应有下列标志: a. 制造厂名称; b. 检验员代号; c.检验日期。 7.3. 3 盒t应有封贴，封贴上应有包装员代号。 7.4 同规格的针灸针装入大包装瓦楞纸箱。 了.4门 纸箱上应有下列标志: a.制造厂名称和地址， 、 b. 产品名称; c. t号、规格、数量; d. 制造日期和出厂批号; e. 毛重; f. 体积(长(宽X高); 9. 本标准号; h. “小心轻皎”、“怕热”等字样或标志。应符合GB 191中规定。 箱土的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。 7.4.2 灭菌针灸针大包装纸箱上还须增加下列标志: a. 灭菌日期(替代制造日期); b 灭菌方法; c. 灭菌有效期限。 7.4. 3 纸箱上应贴有封贴，封贴上应有包装员代号。 7.5 包装数量及特殊需要的包装，按订货合同规定。 7. 6 运输要求按订货合同规定。 7.了 针灸针应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好清洁的室内。 8 其他 8.1 包装后的针灸针在遵守贮存规则的条件下，应从出厂之日起，保证在二年内不生锈。 8.2 灭菌针灸针，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起，灭菌有效期二年 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 2024一94 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。 本标准由苏州医疗用品厂负责起草。 本标准主要起草人李庆祥。 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com