2011最新GSP认证详解

广州国健医药咨询服务有限公司 2011最新GSP认证详解 前言：GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。广州国健紧跟国家政策，深入领会国家政策精髓，提供最专业的GSP认证咨询。 一.质量方针和目标 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。 2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。 3．第一阶段是计划阶段。 ⑴ 上年度末，根据国内外形势，结合本企业质量工作实际，召开企业方针研究会，提出下年度质量工作方针。 ⑵ 为保证质量工作方针的实现，明确规定下年度内与方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。 ⑶ 将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经职代会通过后确定。 ⑷ 根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。 4．第二阶段是执行阶段。 企业规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。 5．第三阶段是检查阶段。 每季度，企业组织有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表， 交企业领导审阅。 6．第四阶段是总结阶段。 每年末对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。 7．各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。 企业质量方针： 质量第一、用户至上。 企业经营方针： 以质量求生存、以质量求发展。 企业精神： 团结、奋进、惟实、奉献。 二.质量体系审核制度 1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。 2．企业的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。 3．企业质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、工作程序与经营条件等等。 4．企业总经理主管质量管理体系的审核工作，质量管理科具体负责审核工作。质量管理科应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。 5．审核工作每年至少一次，原则上为每年的01月份。 6．审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。 7．审核工作的重点是对药品质量和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 8．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。 9．现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。 10．企业总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。 11．凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按企业有关规定从严处理。 三.有关部门、组织和人员的质量责任制度 1．业务经营质量管理制度 ⑴ 为加强药品监督管理，保证药品安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 ⑵ 坚持“按需进货，择优选购”的原则，业务科每年至少编制一次年度购货计划并有质量管理机构派员参与评审，经相关部门落实后实施，计划应注重药品的时效性与合理性。 ⑶ 选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致。对一些销量较大的药品供货单位，必要时可由业务科会同质量管理科对其质量保证能力进行实地考察。 ⑷ 签订工商、商商购销 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 必须符合《中华人民共和国合同法》规定，除详细填明各项条款外，还应明确质量条款，以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。 ⑸ 加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文件、电话记录、电报、传真等均须归入档案保存。 ⑹ 购进药品应符合国家药品标准。购进进口药品，按《进口药品管理办法》有关规定执行； ⑺ 每半年业务科会同质量管理科对销量较大的、质量不稳定的、或新上市的药品进行质量分析评审，每年年初对上一年的购进药品质量情况进行汇总分析。 ⑻ 首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导批准后方可购入。 ⑼ 药品入库前质量验收员应根据有关标准以及合同条款对药品质量按批号进行验收，并做好规范记录，验收合格后方可开具药品验收入库通知单、并在付款凭证上签章。 ⑽ 开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售计划，做好适销对路的货源准备，增加销售，扩大市场占有率。 ⑾ 销售药品应向具有合法证照的经营单位和医疗单位供应，并收集合法证照。 ⑿ 购销药品应使用合法票据。 ⒀ 销售退回药品应按有关程序进行处理。 2．进口药品管理制度 ⑴ 为确保进口药品的质量和使用安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《进口药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规的要求，特制度本制度。 ⑵ 进口药品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可*性，并按以下规定办理手续，确保购进药品的质量。 ①索取和审核盖有该单位红色印章的证照复印件。 ②索取盖有该单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检查报告书》复印件，核对品名和生产国家、厂商及《进口药品注册证》是否过期等。 ③签订合同时注明有关质量条款，并对该单位质量保证体系予以了解和确认。 ⑶ 进口药品验收应按《进口药品管理办法》的有关规定进行，并做好验收记录。 ①未加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的进口药品不予验收入库。 ②对从质量信誉保证尚不能确认的供货单位采购进口药品以及对所附的检验报告有疑问时，应将对方提供的口岸检验报告书及复印件送到省、市药检所，或直接与口岸药检所联系，经复核无误后，方可购进、销售，并作好详细记录。 ③进口药品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号。 ④未核实《进口药品注册证》及《进口药品检查报告书》编号的进口药品，不得销售。 ⑤如违反上述规定，购销不符合要求的进口药品，在季度质量考核中对责任人实行处罚。 3．各级质量责任制 总经理质量责任制: ⑴ 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品 质量的政策、法规的有关规定，加强质量管理，对客户负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。 ⑵ 主持制定本企业质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。 ⑶ 主持质量体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理科对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，进一步推进质量改进活动。 ⑷ 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 ⑸ 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 ⑹ 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。 ⑺ 签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。 副总经理质量责任制： ⑴ 贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。 ⑵ 牢固树立“质量第一”的观念，当经营中数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证 质量的前提下，求数量和进度。 ⑶ 抓好业务经营系统的质量管理，提高业务经营系统的质量保证能力，对业务经营系统的工作质量负领导责任。 ⑷ 在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理科联系，对重大的质量改进措施在业务经营系统中的实施落实负责。 ⑸ 加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。 ⑹ 协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按企业有关规定处罚。 党支部书记质量责任制 :⑴ 保证监督上级质量方针、政策、法规和指令的贯彻落实。 ⑵ 参与制定本企业质量方针、目标和规划，并主动推进、带头贯彻。 ⑶ 发动全体党员在贯彻实施质量方针、目标、规划、计划，在推进质量体系运行中起模范带头作用和先锋突击作用。 ⑷ 通过深入细致的思想政治工作，使全体职工牢固树立“质量第一”的观念，保持高度的工作积极性和创造性。 ⑸ 加强理想信念、爱岗敬业、职业道德等教育，保证经营和质量工作的正确方向，纠正各种行业不正之风。 质量管理科长质量责任制 :⑴ 认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人 民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》以及有关方针政策，加强企业的质量管理工作，实行质量否决权。 ⑵ 制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。 ⑶ 负责编制、分解、实施年度质量计划的指标，组织落实GSP的各项具体工作。 ⑷ 指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内外部有关质量问题的咨询。 ⑸ 定期召开质量分析会、专兼职质量管理员会议，开展有关质量管理活动，及时向总经理汇报质量动态和请示有关质量处理意见。 ⑹ 负责对企业质量方针、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展质量体系评审，下达整改通知。 ⑺ 负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。 ⑻ 负责制定药品夏防、冬防计划，做好药品养护的检查工作。 ⑼ 对业务经营的首次经营药品进行审查、登记，收集用户对新药品的质量反映。 ⑽ 负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。 ⑾ 逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范全企业质量台账、原始记录、统计报表等。 各有关部室质量责任制: ⑴办公室牵头组织实施企业GSP及全面质量管理工作，参与制定企业的质量方针、目标、规划。 ⑵ 办公室负责组织落实企业质量教育培训工作。 ⑶ 财务科负责组织开展质量成本管理，对财务预算中的质量基金专款专用负责，加强药品质量报损的控制。 ⑷ 办公室负责质量管理后勤保障等基础工作的落实。 ⑸ 销售科必须向客户正确介绍药品特性，及时反馈客户对药品质量的意见和要求。 业务主办质量责任制 ⑴ 树立“质量第一”的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规。 ⑵ 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。 ⑶ 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理科门对其进行现场调查认证，签订质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 。 ⑷ 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。 ⑸ 配合质量管理科搞好首次经营品种的审核工作，向供货 单位索取合法证照、生产批文、药品质量标准和首批样品等。 ⑹ 了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。 ⑺ 对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作，因人为因素发生质量事故而造成损失的按有关规定处理。 质量管理员质量责任制: ⑴ 树立“质量第一”的思想，协助企业有关部门做好本企业的质量管理及质量教育工作。 ⑵ 认真学习与药品质量相关的法律法规及专业知识，对企业的药品质量进行严格检查监督。 ⑶ 参加由质量管理科组织的每季一次质量制度的检查、考核工作。 ⑷ 协助质量管理科长召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查原因，予以解决。 ⑸ 负责对首营企业及首营品种的审核、登记、抽样送检工作，杜绝不符合要求的药品在企业销售。 ⑹ 做好企业药品的季检工作，定期上报近效期（一年以内）药品催销表，对检查中发现的问题及时与有关部门联系。 ⑺ 负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。 ⑻ 收集、保管好本部门的质量资料档案，认真做好台账记录等，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 ⑼ 保管好本部门的质量资料、档案，监督各类台账按规范要求登记。 ⑽ 负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。 ⑾ 负责计量管理工作，对使用的计量器具建立账卡，定期送检。 ⑿ 建立企业员工的健康档案。 ⒀ 对本人工作质量负责，因人为因素造成的质量事故按企业有关规定处理。 验收员质量责任制: ⑴ 坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。 ⑵ 负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。 ⑶ 加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。 ⑷ 验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，验收员在封口处签 章后方可入库。 ⑸ 对验收不合格药品不得入库，报质量管理科确认，做好 不合格药品的隔离工作。 ⑹ 规范填写验收记录及有关质量管理台账，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存3年。 ⑺ 坚持做到下列情况之一的药品不得入库：“三无”药品；假冒厂牌和商标的药品；整件药品没有生产企业检验合格证的药品；首营药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质检或质管机构原印章的口岸药检所《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。 ⑻ 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理科，定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理科。 ⑼ 自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。 ⑽ 对于未按《药品入库验收程序》进行验收，把关不严出现的质量问题造成损失者按有关规定处理。 保管员质量责任制: ⑴ 加强“质量第一”的观念，认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，保证在库药品的质量。 ⑵ 按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色 标管理、色标明显。 ⑶ 做好效期药品管理工作，一年内到效期药品按月填写效 期催报表，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理 出库。 ⑷ 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。 ⑸ 因保管不善，造成质量事故的，按公司有关规定办理。 备注： 1．五距： 垛间距不小于100厘米； 垛与墙的间距不小于30厘米； 垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米； 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米； 垛与地面的间距不小于10厘米。 2．色标： 待验品、退货药品——黄色； 合格品——绿色； 不合格品——红色。 养护员质量责任制 ⑴ 认真执行《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，坚持“质量第一”的观念，在质量管理科的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。 ⑵ 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放。 ⑶ 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，效期、易变药品增加检查次数，并做好养护检查记录。 ⑷ 做好夏防、冬防和梅雨季节的药品养护工作，确保库存 药品质量。 ⑸ 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。 ⑹ 提出重点药品养护计划，开展药品养护工作，建立药品养护档案。养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理科联系处理。 ⑺ 指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度作记录，结合夏防、冬防计划，特别是针对中药材、中药饮片，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。 ⑻ 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。 ⑼ 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。 ⑽ 自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。 ⑾ 因人为因素造成质量损失的，按企业有关规定办理。 发货员质量责任制 :⑴ 认真执行《中华人民共和国药品管理法》有关规定，坚 持“质量第一”的观念。 ⑵ 发出药品要坚持先进先出、近期先出和按批号发货的原 则，发货时查对品名、规格、数量、批号、生产厂名、外观质量 等，发现不符及时纠正，不造成人为的退货，特殊药品的发货由两人在场进行，及时做好发货记录，并签名负责。 ⑶ 发货做到“四不”，即：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理科复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货。 ⑷ 零星发货装箱，做到一般药品与特殊管理药品不混装，内服药与外用药不混装，固体药与液体药不混装。 ⑸ 自觉学习药品业务知识，发出药品保质保量，对本人配发的药品质量负责，因人为因素造成的质量损失按企业有关规定处理。 复核员质量责任制: ⑴ 认真执行《中华人民共和国药品管理法》有关规定，加强质量意识。 ⑵ 出库复核做好三查（货号、单位、开票日期）六对（品名、规格、厂牌、批号、数量及发货日期）。 ⑶ 按销售发票逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。⑷ 复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，在封口处签章。 ⑸ 认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全， 内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存3年备查。 ⑹ 自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。 ⑺ 对因人为因素使质量不符的药品核发出库的，造成的经济损失按企业有关规定处理。 运输员质量责任制 ⑴ 加强“质量第一”的意识，严格按《中华人民共和国药品管理法》规定办事。 ⑵ 装运药品要品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。 ⑶ 运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。 ⑷ 发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品的包装备件和道路情况配装、运输。需冷藏保存的药品运输途中应有冷藏设施；特殊药品应尽量缩短运输距离和时间。 ⑸ 文明装卸，轻拿轻放，防止包装和药品破损，确保药品安全。 ⑹ 及时向经理和质量管理科反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。 ⑺ 对本人运输的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。 四.质量否决制度 1．为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2．质量管理科承担药品质量和环境质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等国家和行业法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。 3质量管理科对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在客户监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理。 4．实施质量否决的形式： ⑴ 口头批评。 ⑵ 发出“质量监督整改通知书”。 ⑶ 根据企业的有关规定给予必要的经济处罚。 ⑷ 发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予相应处分。 ⑸ 质量管理科未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，将按企业考核规定处罚。 五.质量信息管理制度 1．为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定质量信息管理制度，以确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2．质量管理科为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3．质量信息包括以下内容： ⑴ 国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 ⑵ 供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ⑶ 同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 ⑷ 企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 ⑸ 上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 ⑹ 客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。 4．质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。 5．建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医药商品质量信息报表”并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 6．质量信息实行分级管理。A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息）由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。 7．各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 六.首营企业和首营品种审核制度 1．为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。 2．首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。 3．首营企业和首营品种的审批必备的资料： 购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、价格批文、包装、标签、说明书等资料。对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。必要时业务科应会同质量管理部门对厂商实地考察。 4．业务科购进首次经营药品时，应详细填报“首次经营药品审批表”，连同上述规定的资料及样品报质量管理科，经分管经理批准后方可经营。 5．质量管理科将经企业经营审核批准的“首次经营药品审批表”及药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 6．质量验收组接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。 7．有关部门应相互协调、配合，如连续3次违反审核规定者，经查实，在季度质量考核中处罚。 七.质量验收管理制度 1．为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通管理办法》等法律法规，制定本制度。 2．验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。 3、药品验收应在待验区内按规定比例抽样检查。整件药品，50件以下验收2件；50件以上，每增加50件，增加验收1件，不足50件按50件计。零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10～100盒（瓶、袋）的按5%验收。验收完毕后应尽量恢复原状。特殊管理、贵重药品，应逐件验收。 4．药品到货后，要及时验收，常温库储存的药品原则上要求到货6小时内验收完毕，阴凉库储存的药品原则上要求货到1小时内验收完毕，冷库储存的药品应在冷库的待验区内在半小时内验收完毕。根据送货单或随货同行联，对照实物，逐批进行品名、规格（型号）、生产厂名、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入库，并与供货部门联系作适当处理。 5．不同药品的验收应执行相应的规定：①验收整件包装中应有产品合格证；②验收首营品种，应有该批号的检验报告书；③验收中药材和中药饮片应有产地、包装，并附有质量合格的标志等内容；④验收进口药品应有中文说明书等；⑤特殊管理药品实行双人验收。验收特殊管理的药品、外用药品、处方药与非处方药其包装和标签应有规定的标识和警示说明。 6．验收完毕即做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字盖章。验收记录保存至超过有效期1年，至少保存3年。 7．进口药品验收时，应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》，或索取盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。 8．效期药品入库时注意效期长短，一般情况下6个月内到期的效期品种不得入库。 9．销后退回的药品要在销售退回药品区内进行逐批验收。 10．进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格药品入库，将在季度质量考核中处罚。 八.仓储保管、养护和出库复核的管理制度 1．药品保管养护制度 ⑴ 建立和健全药品保管养护组织，全面负责在库药品保管养护工作，防止药品变质失效，确保财产免受损失。 ⑵ 药品堆放整齐、五距合理，无论是楼底和楼层仓库均应配备底垫。 ⑶ 配备专职的养护人员，坚持按三三四进行药品循检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好养护记录，发现问题，及时与质量管理部联系。 ⑷ 做好库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即①药品与非药品分开；②处方药与非处方药分开；③内服药与外用药分开；④性质相互影响、容易串味的药品分开存放；⑤品名和外包装容易混淆的品种分区存放；⑥特殊管理药品中的麻醉药品、一类精神药品、毒性中药饮片、麻醉中药（罂粟壳）专柜存放。 ⑸ 商品存放实行色标管理。待验品、退货药品——黄色；合格品——绿色；不合格品——红色。 ⑹ 做好温湿度管理工作，每日上、下午定时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。常温库在0～30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2～10℃之间，正常相对湿度在45%～75%之间。 ⑺ 重点做好夏防、冬防养护工作。每年制订一次夏防、冬防工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。 ⑻ 对报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发或重复报损，造成账货混乱和严重后果。 ⑼ 建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 ⑽ 如因养护组织不健全，职责不清，工作不实造成药品损失的，损失金额超过100元的，将在季度质量考核中处罚。 2．药品出库复核制度 ⑴ 药品出库必须经发货、复核二道手续方可发出。 ⑵ 发货员接到发货单后，按先产先出、近期先出、易变先出和按批号发货的原则发货。 ⑶ 复核人员必须按发货单逐一清点核对销售单位、品名、规格、数量、生产厂名、批号，并检查包装等。 ⑷ 复核人员应认真做好复核记录，记录保存至超过有效期1年，至少保存3年。 ⑸ 贵重药品、特殊管理药品发货，由发货、复核两人共同进行。 ⑹ 发货员、复核员应对将发出的商品进行外观质量检查、有效期检查，发现有质量问题应及时停止发货，并向本部门负责人或质量管理部报告处理。 ⑺ 坚持做到下列药品不准出库：①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品，内包装破损的药品，不得整理出售；②瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；③怀疑质量变化，未出检验报告的品种；④有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 ⑻ 如违反上述规定，每季度造成三种以上不合格药品发出的，将在季度质量考核中对责任人处罚。 九.有关记录和票据的管理制度 1．为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本项制度。 2．记录和票据的设计由使用部门提出，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 3．记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。 4．记录要求 ⑴ 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 ⑵ 质量记录应符合以下要求：①质量记录由质量管理部统一编制；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用手写，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。 5．票据要求 ⑴ 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。 ⑵ 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。 ⑶ 购进票据和销售票据应妥善保管10年。 6．办公室、质管科、销售科负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按企业有关规定予以处罚。 十.特殊管理药品和贵细药品管理制度 1．特殊管理药品的管理制度 ⑴ 为保证特殊管理药品在经营中合理、安全使用，保障人民健康，对特殊药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊药品管理规定。 ⑵ 特殊管理药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即：黑底白字的“毒”字，绿白相间的“精神药品”字样、蓝白相间的“麻醉药品”字样。 ⑶ 特殊管理药品的验收、发货，均应由两人进行并共同在单据上签名盖章，谨防错收错发。验收时可根据检验报告书或产品合格证验收。外观检查验收质量，可从塑料袋或瓶外察看，不能任意拆开内包装。 ⑷ 特殊管理药品必须储存在设有必要安全设施的单独仓间内(如窗加铁栅、铁门)或专柜架锁并由专人保管。严禁与其他药品混放。 ⑸ 建立特殊管理药品收支账目，按月盘点，做到账物相符。 ⑹ 对不可供药用的特殊管理药品须经单位领导审核，报上级药监部门批准后在有关部门监督下方可销毁，同时建立销毁档案。 2．贵细药品的管理制度 ⑴ 贵细药品是指货源较少或比较昂贵的药品或中药材、中药饮片。 ⑵ 做到专人、专库（单独），加锁保管，并做到账货相符。 ⑶ 贵细药品发货时应双人经手，并做好发货的复核记录，记录保存2年。 ⑷ 仓库如违反以上规定，储存、发出特殊管理药品，将按情节轻重，对责任人处以相应处罚。 十一.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 1．有效期药品管理制度 ⑴ 有效期药品应按批号储存，按效期远近依次堆码，近效期的药品应有明显标志。 ⑵ 严格执行先进先出，近期先出，易变先出的原则，对有效期不到半年的药品不得验收入库。有效期不到一年的药品每月应填《效期药品催销表》上报给业务部和质量管理科。 ⑶ 及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期药品发出。如出现一个过期药品发出，将对责任人在季度质量考核中处罚。 2．不合格药品管理制度 ⑴ 不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。 ⑵不合格药品的确认①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；②各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；③质量管理科抽样送检确认不合格的药品；④过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；⑤各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 ⑶ 不合格药品的处理①验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于待处理区内，并立即与供货方联系，作适当处理；②在库检出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理科复检后处理；③由企业质量管理科检查及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于红线区内，听候处理；④过期失效、霉烂 变质的药品，由仓库填写“不合格药品报损审批表”送质量管理科审核签署意见后交企业分管领导批准后方可报损；⑤及时做好不合格药品记录；⑥凡因内在质量不合格报损的药品，应在质量管理科的监督下予以销毁，并做好销毁记录。 ⑷ 如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在季度考核中处罚。 3．退货药品管理制度 ⑴ 企业应设专人管理退货药品，退货药品分两种情况区别对待；销货退回的药品，企业退回供货厂商的药品，退货区必须分为两部分，分别存放这两类品种。 ⑵ 销货退回药品的质量由质量验收员进行验收，经验收无质量问题，内外包装完好的，验收员应按合格品开单入库。若验收有质量问题或包装损坏无法销售的，通知保管员将该批药品存放入不合格区，通知业务员与供货单位联系作适当处理。 ⑶ 退回厂商药品的质量管理①验收时质量检验不合格的、在库养护检查时发现不合格的及购货方退回的不合格药品应存放于不合格区；②在库养护时发现的及购货方退回的药品中批号较远药品、临近失效期及其他不符合合同规定的药品，若质量合格应存放于退货区内准备退出；③保管员及时通知业务员与供货方联系，办理退货手续。 ⑷ 仓库应分类认真做好退货记录，确保退货记录的可跟踪性，并统计质量退货率，按季反馈到质量管理科。 ⑸ 如违反上述规定，连续出现3个退货药品未正常管理的，将在季度质量考核中处罚。 十二.质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度 1．质量事故 ⑴ 质量事故的范围 分重大事故和一般事故两大类。 A、重大质量事故：①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；②销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；③购进无批准文号、无注册商标、无生产批号的“三无”药品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2万元以上者。 B、一般质量事故：①保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者。②购销“三无”药品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2万元以下者。 ⑵ 质量事故的报告程序、时限 ①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须24小时内报企业总经理室、质量管理科，由质量管理科报上级部门；②其他重大质量事故也应在3天内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天；③一般质量事故应3天内报质量管理科，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理科。 ⑶ 事故发生后，要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 ⑷ 质量管理科接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），了 解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。 ⑸ 以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 ⑹ 质量事故处理 ①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任；③发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追求经济、行政、刑事责任。 2．质量查询和质量投诉 ⑴ 企业涉及药品质量的查询和投诉的管理部门是质量管理科，责任部门是各部门。 ⑵ 对客户的质量查询和投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即给予答复的不要拖到第2天。客户反映药品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。 ⑶ 质量查询和投诉时收集的意见，涉及的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 ⑷ 对质量查询和投诉中涉及的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。 十三.药品不良反应报告制度 1．为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等有关法律法规，特制定本规定。 2．药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 3．药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有： ⑴ 中枢神经系统反应 如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。 ⑵ 造血系统反应 如再生障碍性贫血等。 ⑶ 肝肾损害 如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。 ⑷ 心血管系统反应 如血压下降、心动过速、心律失常。 过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应等。 4．质量管理科为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 5．各部门应注意收集正在经营的药品不良反应信息，填报药品不良反应报告表，每季 度第一个月10号上报上季度药品不良反应报告表，上报给ADR小组。 6．企业ADR小组必须集中各业务经营部门填报的药品不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒药品生产企业注意，提醒业务经营部门注意，每季度第一个月15日前向省药品不良反应监测站汇报。 7．发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。 十四.卫生和人员健康状况的管理制度 1．为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，创造一个优良的、清洁的工作环境，同时，塑造一支高素质的员工队伍，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2．卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁、无环境污染物。 3．仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、鼠设施，无粉尘、污染物。 4．在岗员工应统一着装，佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满。 5．卫生管理情况列入公司季度管理考核之中。 6．健康体检每年组织一次。企业分管质量的经理、质量管理、验收、保管、养护、复核的人员必须进行健康体检。 7．严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。 8．经体检员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾患者，立即调离原岗位或办理病休手续，待身体恢复健康并经卫生局认可后，方可工作。病情严重者，可办理病退或内退手续。 9．凡经体检者，均建立员工健康档案，档案至少保存3年。 十五.质量方面教育、培训及考核的管理制度 1．为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 2．质量管理科应协同办公室负责企业员工质量教育、培训和考核工作。 3．办公室根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 4．企业员工的质量知识学习，以企业定期组织集中学习和自学方式为主。药学专业技术人员每年的教育时间不得小于16学时。 5．企业新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要内容为药品经营质量管理规范，岗位标准操作规程、各类质量台账、记录的登记方法以及有关药品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。 6．企业质量管理人员每季度参加质量管理科举办的质量知识培训班，并当场考核质量业务水平，成绩优秀者给予奖励。 7．当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 8．需经省级药监局培训的人员，每年应安排进行培训，持证上岗。 9．如未按照企业布置的教育、培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，对所涉及的部门或人员按企业有关规定处理。 十六.广州国健GSP认证咨询计划 广州国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段： 1.初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。 　　1)现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况； 　　2)依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ； 　　3)协助企业建立或优化质量管理组织架构； 　　4)协助企业成立内部GSP认证小组； 2.GSP实施阶段： 　　GSP初次培训： 　　5)讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。 　　协助企业进行硬件改造： 　　6)为企业提供规范可行的硬件改造意见； 　　7)监督检查改造过程及对改造效果的评价； 　　GSP软件体系建立、实施磨合： 　　8)GSP文件编写（内容、格式）培训； 　　9)GSP文件初稿审核、修改； 　　10)监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 　　内审： 　　12)对企业内部GSP小组人员培训； 　　13)协助企业拟订内审计划、方案； 　　14)参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施； 　　15)通过改进来完善GSP体系； 3.GSP认证申报： 　　GSP认证申报资料准备及申报： 　　16)协助企业准备申报资料； 　　17)协助企业提交申请； 　　18)组织迎接GSP认证专家检察组的审核； 4.GSP认证阶段： 　　预认证,迎接GSP现场检查： 　　19）GSP认证前的迎审培训； 　　20）对企业预先认证,发现问题及时改进； 　　21）高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查； 5.GSP认证结束： 　　GSP认证结果跟进及领取证书： 　　22）企业通过GSP现场检查后的进度跟踪； 　　23）领取GSP证书。 1 国健—追求卓越，创造双赢！ 公司网址：http://www.gjmedicine.com