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健康报/2006年/8月/18日/第 007版
每周看点
“药害”事件频发显现管理软肋
王乐民
三个月前，“齐二药”假药事件导致 11人死亡。仅仅事隔三个月，欣弗不良事件再次震惊国
人。而此时，“齐二药”假药案的各种处罚工作和善后工作还处于正在进行当中。
国家食品药品监督管理局局长劭明立
表
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示，相继发生的“齐二药”假药案件和欣弗不良事件
等“药害”事件，不仅严重损害了人民群众的生命安全，更是暴露出药品研制、生产、流通和使
用环节存在的突出问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
，反应了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的问
题。
在一些企业失去自律的现实情况下，政府主管部门的监管能力和处罚力度显得尤其重要
连续发生的“齐二药”假药案件和欣弗不良事件有着惊人的相似：两家药厂都拥有药监部门
发给的药品生产许可证，也都手握《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证
书
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。无论从哪一方
面讲，这两家药厂都应具备保证药品质量的实力。但现实是，就是这样两家“正规军”，一家在
生产假药，一家在生产不合格药品，药品质量检验关却都像摆设，而且产品都流向了市场，造成
了人员伤亡。原因就在于这两家药厂都没有严格按照 GMP 的规定来操作，使得保障药品质量的
“关卡”都失去了效用。
对于 GMP 认证，国家食品药品监督管理局药品安全监管司王者雄表示，药品质量不是认证
出来的，有些药企片面追求经济效益，而无视质量保障，这才是问题的关键。
相继发生的“药害”事件不由不让人怀疑，到底还有多少药厂在“无视质量保障”？到底还
有多少药厂还在以 GMP 为儿戏？国家食品药品监督管理局一位负责人说，该局对接到的药企违
反 GMP举报进行的飞行检查发现，阳性率几乎达到 100%。
一位药监人士感慨道，不要对药企的生产质量的责任意识抱有太高的期望。在一些企业失去
自律的现实情况下，政府主管部门的监管能力和处罚力度与决心就显得尤其重要。
药品注册申报造假严重，治理“药害”要源头问责
在日前举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上，劭明立表示，治理“药害”，要源头问
责。不仅要打击违规生产，还要整治药品注册申报资料造假、规范药品审评审批。他说：“药品
研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为近年来比较突出，给药品安全带来隐患。”
一位在北京从事药品研发的沈阳药学院毕业的研究生向记者透露，造假者在药品申报中大有
人在。一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，而后者则可以为其出具符合其要
求的非常“专业”的临床试验报告。更有“神通广大”者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告，
本来一个药品从药理毒理试验、动物试验到临床试验做下来得花上几年时间，他们却能在几个月
之内全部做完拿到批文。
来自国家食品药品监督管理局的数据显示，近几年，我国药品的审批每年都在万种左右，而
申报的数量更是庞大且呈上升趋势。劭明立表示，药品申报“疯狂”增长，背后必然有造假行为。
为此，国家食品药品监督管理局专项核查组对 14家企业、131个品种进行了实地核查，并严肃查
处了部分企业的造假行为。同时，该局
决定
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对已经受理但尚未批准的注册申请重新进行复查。
措施施行后产生的效果同样显现出药品注册申请造假的混乱。据悉，措施施行后，今年上半
年，药品注册申请人撤回的申请资料就有 2320 份。而今年第二季度受理各类药品注册申请比第
一季度就下降了 59.1%。
劭明立说：“重新申报后，如果还有造假行为，就要严肃处理，决不留情，决不留后路。”
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劭明立表示，针对药品审批权力过于集中、运行过程封闭、法规不健全、
制度
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有漏洞等突出
问题，国家食品药品监督管理局目前已在着手进行改革，建立了行政受理服务中心和办事大厅，
以改革审批权力配置和运行，形成行政受理、技术审评和行政审批等权力运行的相互制约。据悉，
该局正在建立网络系统，以实现药品受理、审评和审批的全程监控。
浙公网安备 33021202002483