GMP质量管理测试题1答案

新版GMP质量管理测试题 姓名： 岗位： 成绩： 1、 填空题（50×1分=50分） 1．《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自 2011年3月1日 起施行。 2．变更的目是以确保： 产品适用于预定的用途 、 质量可靠，并符合注册 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、 满足所有的法规要求 。 3．变更的的分类: Ⅰ类次要变更 、Ⅱ类中度变更 、 Ⅲ类较大变更 。 4．变更控制的范围 新产品的上市 、 厂房的变更 、 现有产品的撤市、 设备设施的变更 、 检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 的变更 、 质量标准的变更 、 生产工艺的变更 、 物料供户的变更 、 直接接触药品的包装材料变更 、 注册、备案的技术文件的变更 、 文件、记录的变更 、 其它影响产品质量的变更 。 5．变更申请由 受权人 批准。 6．偏差是指对批准的指令、 生产工艺规程 、 岗位操作法 、 标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 或规定的标准的偏离。 7．偏差的分类：根据偏差管理的范围可分为 生产偏差 、实验室偏差 ；根据偏差对药品质量影响程度可分为 次要偏差 、 主要偏差 、 重大偏差 。 8．偏差产生的范围 文件制定及执行 、 物料接收、取样、储存、发放 、 生产、检验过程的控制 、 环境控制 、 仪器设备校验 、 清洁方面 、 设备、设施、计算机及系统 、 生产过程数据处理 、 验证方面 和其定。 9．药品不良反应分为广义不良药品不良反应和狭义不良药品不良反应。 10．GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容。 11．自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 12．因质量问题退货和召回原产品，均应按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 2、 是非题（6×1分=6分） （√ ）1．GMP规定，不合格的物料要专区存放。 （√ ）2．用于生产和检验用仪器、仪表等应定期校验合格，并有明显的合格标志。 （× ）3．《药品生产质量管理规范》规定药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以互相兼任。 （√ ）4．空气洁净级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 （× ）5．从事药品生产的新工人在入厂前应进行全面的体检，以后每年可不体检。 （√ ）6．GMP的指导思想是任何药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的，强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系。 三、选择题（2×2分=4分） 1．药品包装上至少有（　ABCD ）。 （A）产品名称　 （B）规格 （C）产品批号 （D）生产企业 2．某产品2004年9月1日生产，其有效期为两年，下列有效期表示方法正确的是（　C ）。 （A）有效期为两年 （B）有效期至2006年9月 （C）有效期至2006年08月 （D）有效期至06/09 四、问答题（4×5分=20分） 1．变更控制的基本要求？答: 1.企业应建立变更控制系统,对所有影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理 2.应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。 3.任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响 4.任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经申请部门提出后,应由质量管理部门及受变更影响的部门评估、审核，质量管理部门制订变更实施计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。 5.对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更,在未得到批准前,该变更不能正实施 6.变更实施时,应确保与变更相关的文件均已修订,并记录第一次实施变更的时间或产品批次 7.变更实施前,要对相关人员进行培训 8.质量管理部门应保存所有变更的文件和记录 2．偏差管理中常见的问题？ 答:1.偏差未(及时)报告和记录; 2.没有或者错误地确定根本原因,以前已找到的原因的偏差重复发生; 3.支持判断及结论的数据不充分或不合理; 4.调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程 5.在偏差调查时,不恰当地引入新的问题或其它潜在偏差 6.在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视 7.未确定CAPA有效性,没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果 8.“培训”作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期的总结和 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 9.临时性计划偏差的发生未被有效控制 10.偏差报告结束/批准的日期在涉及产品批次放行日期之后 3产品质量回顾的内容？ 答：1.产品基本信息; 2.回顾时间段; 3.产品所用原辅料回顾; 4.回顾同期中每种产品所有生产批次信息; 5.产品的成品检验结果回顾; 6.产品的质量信息; 7.产品的变更信息; 8.产品稳定性数据和趋势分析回顾; 9.验证情况回顾; 10.CAPA管理 11.已批准或备案的药品注册所有变更; 12.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后完成的工作情况; 13.委托生产或检验的技术 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 履行情况; 14.回顾分析的结果评估 4产品质量回分析范围？ 答： 1.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2.关键中间控制点及成品的检验结果; 3.所有不符合质量标准的批次及其调查; 4.所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5.生产工艺或检验方法等的所有变更; 6.已批准或备案的药品注册所有变更; 7.稳定性考察的结果及任何不良趋势; 8.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 9.与产品生产工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果; 10.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应汪完面的工作情况; 11.相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12委托生产或检验的技术合同履行情况 五、名词解释（10×2分=20分） 1．洁净区 答：是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2．污染 答：是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品收到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 3．偏差分析 答：是指通过审核批生产记录、批检验记录、现场观察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和对质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产质量管理流程的过程。 4．偏差管理 答：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响和品质量的偏差的处理程序。 5．纠正措施 答：是指为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动 6．预防措施 答：是指为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动 7．变更 答：是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面变化。 8．药品不良反应 答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的的无关或意外的有害反应。 9.质量风险管理 答：是指在药品的整个生命周期对质量产生的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 10.风险评估 答:是指对风险进行识别分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辩识风险来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。