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巴布剂贴膏基质的工艺研究

巴布剂贴膏基质的工艺研究巴布剂贴膏基质的工艺研究青岛国风东瑞制药有限责任公司　张剑飞国家海洋局第一海洋研究所　边际透皮给药系统是当前药学领域的前沿方向 ,药物经皮肤吸收有多方面的优越性。以核孔膜、硅橡胶为原料的控释贴片已应用于临床。传统贴膏 (软膏药、黑膏药)均以脂溶性材料为基质 ,在应用中有较严重的缺陷 ,药物载量小、透皮性能差 ,过敏、皮疹 ,粘着汗毛、污染衣物等。水溶性贴膏基质与皮肤有较好的相容性 ,载药量大 ,生物利用度高 ,可反复使用 ,不污染衣物。疗效较传统贴膏有较大的改观。水溶性基质应用范围广...

巴布剂贴膏基质的工艺研究青岛国风东瑞制药有限责任公司　张剑飞国家海洋局第一海洋研究所　边际透皮给药系统是当前药学领域的前沿方向 ,药物经皮肤吸收有多方面的优越性。以核孔膜、硅橡胶为原料的控释贴片已应用于临床。传统贴膏 (软膏药、黑膏药)均以脂溶性材料为基质 ,在应用中有较严重的缺陷 ,药物载量小、透皮性能差 ,过敏、皮疹 ,粘着汗毛、污染衣物等。水溶性贴膏基质与皮肤有较好的相容性 ,载药量大 ,生物利用度高 ,可反复使用 ,不污染衣物。疗效较传统贴膏有较大的改观。水溶性基质应用范围广 ,水溶性、脂溶性药物均可采用 ,是取代现有贴膏的理想换代产品。日本在七十年代末为打开西方市场研制水溶性基质贴膏 ,该类贴膏已列入“日本药局方”名为“巴布剂”。巴布剂由于使用方便 ,不粘皮肤 ,无橡胶硬膏的皮肤过敏反应 ,以及有较好的保湿性 ,易使皮肤角质层软化 ,从而有利于药物的吸收。在日本及西方有大量的该类产品。巴布剂要求有一定的粘度、良好的延展性、保湿性和一定的强度 ,要达到以上这些指标 ,在配方和工艺上均有严格的要求。巴布剂的配方、工艺在日本保密程度很高 ,以往的文献资料可信度很差。本文根据以往的资料经过多次试验 ,确定了巴布剂水溶性基质的配方及初步的最佳工艺条件 ,样品的各方面性能接近国外的产品。 11 材料　聚丙烯酸钠 :上海金山漕泾化工厂 ,其它试剂为分析纯 ;巴布剂涂布器 (自制) 。 21 配方原　料含量 ( %) 原　料含量 ( %) 聚丙烯酸钠 12 明胶　　　 18 甲壳胺　　 5 聚乙烯醇　 7 黄原胶　　 2 柠檬酸　　 5 甘油　　　 20 山梨醇 5 羧甲基纤维素钠 5 硅藻土　 8 吐温 - 80 4 氮酮　　 1 药物　　 5 水　　　 5 　　聚丙烯酸钠 : M —10000 左右 ,聚乙烯醇 : M — 1750。甲壳胺 :脱乙酸度 85 %以上。吐温 —80 可用其他油脂替代。药物可为西药溶液或中药浸膏 (可根据药物性质选择药量) 。 31 工艺　明胶 + 聚乙烯醇 + 水 ϖ搅拌均匀 ϖ密封 ,水浴加热至 70 ℃ϖ溶融状流动膏体 (A) 。 A + 药物 (比重调为 1105) ϖ搅拌状态下 60 ℃水浴加入药物浸膏 (B) 。 B + 油相 (吐温 80 或其它植物油等) + 硅藻土 ϖ 60 ℃水浴搅拌均匀 (C) 。胶凝剂 (黄原胶) + 甲壳胺 (2 %醋酸溶解) + 山梨醇 (75 %水溶液) + CMC - Na ϖ搅拌均匀 (D) 。聚丙烯酸钠 + 柠蒙酸 + 甘油 + 水 ϖ研磨 ( E) 。 C + D 搅拌 (水溶加热 70 ℃) ϖ ( F) 。 E + F —水溶加热 ϖ60 ℃搅拌 ϖ涂布。 60 ℃干燥 5 小时。 41 巴布剂贴膏检测 411 黏着强度试验 :取大小适宜的巴布剂样品 (2 ×215cm2 ) ,在 37 ℃恒温加热 30 分钟 ,一端黏着于 37 ℃恒温的酚醛塑料板上 ,用重 1kg 的铁滚自然滚压 2 次 ,另一端与拉力计相连 ,黏着强度应在 013～ 016kg/ cm2 。 412 耐热试验 :样品贴于酚醛塑料板上 , 45～ 47 ℃恒温 30 分钟 ,揭开膏体 ,外观应保持完整。 413 耐寒试验 :样品置于 0～5 ℃环境中 1 小时 , 取出进行黏着试验 ,粘度不应有明显下降 ,不得小于原粘度的 80 %。 51 讨论　巴布剂配方主要分为三部分 ,骨架、粘合剂和保湿剂 ,其中明胶、聚乙烯醇为巴布剂骨架 ,聚丙烯酸钠、黄原胶和羧甲基纤维素钠为黏合剂 ,甲壳胺、山梨醇和甘油为保湿剂 ,硅藻土为填充剂 ,氨酮为透皮促进剂 ,吐温 —80 为药物分散剂。各部分的成份和配比随药物不同可以进行适当的调整 ,其中明胶、聚丙烯醇、聚丙烯酸钠为必需组份。膏体的主要性状标准 :1) 1 粘着力 ;2) 1 自身的物理强度。这两项指标对产品性能影响较大 ,如何使基质既有很好的粘着力 ,又有较好的强度 (不烂膏) ,是水溶性基质需解决的关键问题。配方和工艺的比例、条件对结果影响较大 ,需严格控制。以下几点注意 : (1)配方中聚丙烯酸钠和明胶的比例。 (2)胶凝剂的选择及比例应根据药物的不同做适当的调整。 (3)搅拌装置的特殊性。 (4)干燥条件应根据具体情况确定。 3《山东医药工业》2001 年第二十卷第 5 期 © 1994-2007 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net 本人为中药执业药师，制药工程师，具有多年巴布剂膏药生产经验，具有成熟的巴布剂配方和实际大生产的工作经验。经过多年实践，在原有配方工艺基础上进一步降低成本，提高生产效率。出售巴布剂成熟配方，可现场指导巴布剂的大生产，解决巴布剂研发以及大生产过程中的生产、工艺等问题。另有一台曾经立下汗马功劳的闲置巴布剂膏药生产设备一台出售，用料完全按照 GMP要求设计生产的。【联系电话】于先生 18345028310，qq：781317158。

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