报批稿-医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端 (3)

YY ××××.2-20××/ISO 9170-2:2008 医用气体管道系统终端 第 2 部分：用于麻醉气体净化系统的终端 Terminal units for medical gas pipeline systems – Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems （ISO 9170-2：2008，IDT） （报批稿） 20××-××-××发布 20××-××-××实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 ICS 11.040.10 C 46 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 I 目 次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 适用范围 ............................................................................ 1 2 * 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 通用要求 ............................................................................ 5 4.1 安全性 .......................................................................... 5 4.2 *可选结构 ....................................................................... 6 4.3 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 ............................................................................ 6 4.4 设计要求 ........................................................................ 6 4.5 结构要求 ....................................................................... 11 5 试验方法 ........................................................................... 11 5.1 概述 ........................................................................... 11 5.2 耐久性试验 ..................................................................... 11 5.3 压降试验方法 ................................................................... 11 5.4 连接力试验方法 ................................................................. 12 5.5 断开力试验方法 ................................................................. 12 5.6 机械强度试验 ................................................................... 12 5.7 泄漏试验 ....................................................................... 12 5.8 型式专用性试验 ................................................................. 13 5.9 插入件与插座有效连接试验 ...................................................... 13 5.10 收集或处理软管与软管插入体连接试验 ........................................... 13 5.11 标识和颜色代码的耐久性试验 ................................................... 13 6 标记、颜色代码和包装 .............................................................. 13 6.1 标记 ........................................................................... 13 6.2 颜色代码 ....................................................................... 13 6.3 包装 ........................................................................... 13 7 制造商提供的信息 .................................................................. 13 附录 A (资料性附录) 基本原理 ...................................................... 15 附录 B (资料性附录) 环境方面 ...................................................... 16 附录 C (资料性附录) 特殊国家和地区电气安装条件 .................................... 18 参考文献 ............................................................................. 19 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 II 前 言 本部分等同采用国际标准ISO 9170-2:2008《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化 系统的终端》（英文版）。 YY xxxx 的总标题是“医用气体管道系统终端”，包括以下两部分： 第 1 部分：用于压缩医用气体和真空的终端； 第 2 部分：用于麻醉气体净化系统的终端。 本部分与ISO 9170-2:2008相比较，主要差异包括： —— ISO 9170-2:2008 的引言转化为本部分的引言，删除了 ISO 9170-2:2008 的前言； —— ISO 9170-2:2008 中引用的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引 用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的 ISO 国际标准作为规范使用； 本部分所引用的国际标准，待其转化成为国家或行业标准后同期实施。 本部分的附录 A、附录 B和附录 C 均为资料性附录。 本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）提出并归口。 本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。 本部分主要起草人：丁德平、王伟。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 III 引 言 用于麻醉气体净化系统（AGSS）的终端是麻醉气体净化系统上的连接点，在该处，操作者进行连接 和断开以处理来自麻醉机或其它医疗设备的医用气体和麻醉剂蒸汽；在该处，一个错误的连接可对患者 产生危害。因此，按本部分中规定的基本要求来设计、制造、安装和维护终端及其部件是很重要的。 本部分特别注意： — 材料适用性； — 型式专用性； — 插入件和型式专用性连接点的尺寸； — 清洁； — 试验； — 识别； — 信息提供。 本部分规定要为终端的安装及其使用前的试验提供信息。终端使用前的试验对于患者的安全是至关 重要的，必须依照 ISO 7396-2 完成了全面的试验才能使用终端。 附录 A 包含了本部分一些要求的基本原理。编号之后带有星号(*)的条款在附录 A 中有相应的基本 原理，加入基本原理是为了提供附加的注解，以说明本部分包含此要求和建议的理由。一般认为，知道 这些要求的理由不仅有助于本部分的正确应用，而且将加速本部分随后的修订。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008(E) 1 医用气体管道系统终端 第 2 部分：用于麻醉气体净化系统的终端 1 适用范围 1.1 本部分规定了预期用在符合 ISO 7396-2 的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和尺寸。 1.2 本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端。 1.3 本部分也规定了型式专用连接点的配对件（插入件）的要求和尺寸，该型式专用连接点是终端的 一部分。 1.4 本部分没有规定 ISO 7396-2 定义的终端的标称工作压力的范围。 1.5 本部分没有规定适用 YY XXXX.1 的用于压缩医用气体和真空的终端的要求。 2 *规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 231.1-2009 金属材料 布氏硬度试验 第 1 部分：试验方法(ISO 6506-1：2005，MOD) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971：2007，IDT） ISO 7396-2:2007 医用气体管道系统 第2部分：麻醉气体净化处理系统（Medical gas pipeline systems－Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems） ISO 8835-3:2007 吸入式麻醉系统 第3部分：主动式麻醉气体净化系统的传递和收集系统 （Inhalational anaesthesia systems – Part 3：Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems） ISO 15001:2003 麻醉和呼吸设备 氧气相容性（Anaesthetic and respiratory equipment－ Compatibility with oxygen） 3 术语和定义 本部分中下列术语和定义适用。 注：一个附有术语例子的典型的麻醉气体净化系统图，如图 1所示。 3.1 AGSS 1 型终端 AGSS Type 1 terminal unit 在收集系统和处理系统之间的连接点，并由操作者使其连接和断开。 见图 2。 3.2 AGSS 1L 型终端 AGSS Type 1L terminal unit 用在低流量处理系统中的终端。 3.3 AGSS 1H 型终端 AGSS Type 1H terminal unit 用在高流量处理系统中的终端。 3.4 AGSS 2 型终端 AGSS Type 2 terminal unit 在动力装置或处理软管和处理系统剩余部分之间的连接点，由操作者使其连接或断开。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 2 见图 2。 3.5 AGSS 型式专用性 AGSS type-specific 具有防止相互交换、进而仅适用一种 AGSS 型式的特性。 3.6 AGSS 型式专用连接口 AGSS type-specific connection point AGSS 插座中的一部分，它是一种 AGSS 型式专用插入件的接受器。 1 型式专用连接 2 软管插入体（永久） 3 铜焊连接点（永久） 4 终端底座 5 型式专用界面 6 终端检验阀（仅用于型式 1） 7 型式专用连接口 8 插座 9 型式专用插入件 图1 典型的 AGSS 终端的图 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 3 1 包含呼吸系统、整体传递/收集系统和动力装置的设备 2 包含呼吸系统的设备 3 传递/收集系统和动力装置 4 包含呼吸系统、整体传递/收集系统的设备 5 永久或专有的接头 6 收集软管 7 呼吸系统或麻醉呼吸机 8 传递管 9 收集系统 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 4 10 动力装置 11 永久的连接 12 排放 13 挠性软管或吊架 14 处理软管 15 呼吸系统的界限 16 传递系统的界限 17 收集系统的界限 18 处理系统的界限 19 专有的连接（功能上专用的） 20 30 mm 圆锥接头 21 1 型终端插入件/插座 22 2 型终端插入件/插座 注 1：1型终端插入件/插座是用于负压的。2型终端插入件/插座是用于正压的。 注 2：图中所示的收集系统和处理系统之间的界限可以与实际物理上的界限(如一堵墙)不相一致。 图2 典型的麻醉气体净化系统的示意图 3.7 麻醉气体净化系统（AGSS） anaesthetic gas scavenging system 连接到呼吸系统或其它设备排气口的完整系统，其传送呼出气体和/或多余麻醉气体到合适的排放 处。 注：从功能上讲，一个完整的 AGSS 系统由三部分组成：一个传递系统、一个收集系统和一个处理系统。这三个功 能上独立的部分可以各自分开，也可以部分连接或连成一个整体。另外，AGSS 的一个或几个部分可以连接呼 吸系统或其它包含传递系统或是传递和收集系统的设备。见图 2。 3.8 终端检验阀 terminal check valve 仅当插入一个合适的插入件时才能被打开、并允许双向流动的阀。 3.9 处理软管 disposal hose AGSS 的一部分，用以将呼出气体和/或多余的麻醉气体从动力装置传输到 AGSS 2 型终端插入件。 3.10 处理系统 disposal system 麻醉气体净化系统的一部分，用于从收集系统中传递呼出气体和/或多余麻醉气体至合适的排放点。 注：举例，排放点可以是建筑物外面或者是非循环排气通风系统。 3.11 高流量处理系统 high-flow disposal system 与符合 ISO 8835-3 的高流量的传递和收集系统一起运行的处理系统。 3.12 低流量处理系统 low-flow disposal system 与符合 ISO 8835-3 的低流量的传递和收集系统一起运行的处理系统。 3.13 最大试验压力 maximum test pressure 设计的终端在管道压力试验期间能承受的最大压力。 3.14 工作压力 operating pressure YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 5 设计的AGSS终端的工作压力。 注：1型 AGSS 终端的工作压力是负压，2型 AGSS 终端的工作压力是正压。 3.15 动力装置 power device AGSS 处理系统中为在规定的流量和压力下净化提供动力的部分。 3.16 插入件 probe 为能插入并固定在插座中而设计的不可互换的插入组件。 3.17 快速接头 quick connector 一对非螺纹的型式专用组件，可以不用工具，仅靠单手或双手的单个动作，就能容易且快速的将其 连接。 3.18 收集软管 receiving hose 麻醉气体净化系统（AGSS）中从收集系统中传递呼出和/或多余麻醉气体到处理系统的部分。 3.19 收集系统 receiving system 麻醉气体净化系统（AGSS）的一部分，在传递系统和处理系统之间提供一个连接装置。 3.20 单一故障状态 single-default condition 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。 3.21 插座 socket 终端的可插入部分，它既可以是终端整体的一个部分，也可以通过型式专用接口安装在终端底座上。 该部分包括型式专用连接点。 3.22 终端底座 terminal unit base block 终端中与处理系统相连的那部分。 3.23 终端检验阀 terminal unit check valve 仅当插入一个合适的插入件时才能被打开、并允许双向流动的阀。 3.24 传递系统 transfer system AGSS 的一个部分，用以将净化气体从呼吸系统或其它设备的排气口传输到收集系统。 3.25 传递管 transfer tube AGSS 的一个部分，用以将呼出气体和/或多余的麻醉气体从呼吸系统或其它设备传输到收集系统。 4 通用要求 4.1 安全性 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和维护时，在正常状态和单一故障状态下，终端 不会出现高于 YY/T 0316-2008 风险管理程序接受水平的风险，也不能出现与预期应用无关的风险。 注：设备的维护被认为是正常状态。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 6 4.2 *可选结构 所用材料或结构形式(除了插入件和型式专用连接点的尺寸和定位)不同于本部分中所规定的终端 和部件或其中的零件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。 制造商应根据要求提供同等安全程度的证据。 注 1：客观的证据能够通过售后监督获得。 注 2：依据要求，地区或国家法规可要求提供证据给主管部门或合格评估机构。 4.3 材料 4.3.1 与气体相接触的材料，应能抗腐蚀，并在 4.3.2 所规定的温度范围内，应能与医用气体和麻醉 剂蒸汽相容。 注：抗腐蚀包括对潮湿和周围材料的抵抗。 4.3.2 在-20 ℃～60 ℃的温度范围内，终端及其部件的材料应能满足 4.4 中的要求。 4.3.3 按制造商规定进行包装、运输和存储后，终端应仍满足 4.4 中的要求。 4.3.4 依据要求，制造商应提供符合 4.3.1、4.3.2 和 4.3.3 要求的证据。 注：依据要求，地区或国家法规可要求提供证据给主管部门或合格评估机构。 4.4 设计要求 4.4.1 型式专用性的保持力 如果从终端上移去任何型式专用部件，则该终端的型式专用性应仍被保持，否则该终端应被弃之为 不可操作。如果终端能够被拆除，则重新组装部件后的终端应仍然具有型式专用性。 4.4.2 型式专用连接口 每个终端应包含一个型式专用连接口，而该连接口应只接受合适的型式专用插入件。在一个插座里 应包含这样的连接口。 4.4.3 终端检验阀 每个 1 型终端应包含一个检验阀，当插入插入件时，该阀应打开；当拔出插入件时，该阀应自动关 闭。 4.4.4 终端和处理系统的连接 4.4.4.1 终端的底座与管道的连接应设计和制造成永久性的，或是型式专用连接的。（见 7.2） 4.4.4.2 这种型式专用连接应与那些用于压缩医用气体和真空管道系统、软管组件、呼吸系统和其它 AGSS 部件的连接不兼容。 4.4.5 收集或处理软管和软管插入件的连接 4.4.5.1 软管和接头的软管插入件的连接，应采用模具挤压、有褶的金属箍或是其它符合 4.4.5.2 和 4.4.5.3 的方法。 4.4.5.2 除非安装不当，套筒或金属箍一经挤压安装后就不能被取下来重复使用。 4.4.5.3 连接应能承受一个平稳的 600 N 的轴向拉伸力 60 s。收集或处理软管和软管插入件连接的试 验方法在 5.10 中给出。 4.4.6 插座 为了特定的维护，插座对其底座的配属应具有型式专用性。 4.4.7 符合性 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 7 除 4.4.5.3 外，应通过视觉检查和/或适用的功能试验来测试从 4.4.1～4.4.6 条的符合性。 4.4.8 压降 按表 1 所给的试验压力和试验流量，测得通过终端及其插入件的压降，应不超过表 1 给出的值。 表1 通过插有插入件的终端的流量和压降的要求 终端型式 试验压力 试验流量（l/min） 通过终端的最大压降（kPa） 1L 和 1H 大气压 90 15 2 大气压 50 5 4.4.9 连接力 除了螺纹接头，插入件插入终端的轴向力应不大于 100 N. 连接力的试验方法在 5.4 中给出。 4.4.10 断开力 除螺纹接头外，释放锁定机构的推力或是拉力应不大于 110 N 且不小于 20 N。当按制造商的说明 释放所有锁定措施时，从终端断开插入件所需的力应不大于 100 N。 断开力的试验方法在 5.5 中给出。 4.4.11 机械强度 4.4.11.1 在承受一个稳定的 500 N 的轴向拉伸力 60 s 后，终端应符合本章的要求。 机械强度的试验方法在5.6.1中给出。 4.4.11.2 *在承受一个 77 kPa 的输入压力 10 min 后，终端应符合本章的要求。 机械强度的试验方法在5.6.2中给出。 4.4.12 泄漏 无论有无插入件插入，在制造商规定的最大和最小工作压力条件下，终端的泄漏不应超过 2.96 ml/min(相当于 0.3 kPa·l/min)。 泄漏试验方法在 5.7 中给出。 4.4.13 型式专用性 终端应仅接受它预期适用的型式专用插入件。 型式专用性试验方法在 5.8 中给出。 4.4.14 插入件的有效连接 为了型式专用插入件的固位，一种触觉上和/或听觉上的锁定指示应能察觉到。 插入件有效连接的试验方法在 5.9 中给出。 4.4.15 持久性（连接/释放） 4.4.15.1 插座 在按照 5.2.1 进行试验之后，终端应满足 4.4.8～4.4.14 中的要求。 4.4.15.2 插入件 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 8 在按照 5.2.2 进行试验之后，终端应满足 4.4.8～4.4.14 中的要求。 4.4.16 尺寸 1L 型 ISO 插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图 3。 1H 型 ISO 插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图 4 或地区或国家标准。 注 1： 据委员会所知，在本部分公布之时，这套为 1H 终端的插入件和型式专用连接点定义的尺寸，尚未在任何国 家使用。 2 型 ISO 插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图 5。 通过测量来验证符合性。 注 2：用于麻醉气体净化系统的终端的其它型式专用接头，其设计与尺寸的地区或国家标准可存在。 4.4.17 电气要求 如地区或国家法规要求，终端应用与等电位连接装置连接的方法来安装。 注：适用医用场所进行电气安装的地区或国家法规可存在。 单位：mm 1 插入件的密封区域 所有长度的公差应为±0.1 mm。 除非另有说明，所有直径的公差应为±0.05 mm。 所有直径的同心度应在 0.05 mm 的范围内。 除非另有规定，最终表面粗糙度应为 1.6 。 除非另有规定，所有的锐边和毛刺应去除（最大半径 0.2mm）。 图3 1L 型 ISO 插入件和型式专用连接点的尺寸 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 9 单位：mm 1 插入件的密封区域 所有长度的公差应为±0.1 mm。 除非另有说明，所有直径的公差应为±0.05 mm，。 所有直径的同心度应在 0.05 mm 的范围内。 除非另有规定，最终表面粗糙度应为 1.6 。 除非另有规定，所有锐边和毛刺应被去除（最大半径 0.2mm）。 图4 1H 型 ISO 插入件和型式专用连接点的尺寸 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 10 单位：mm 1 插入件的密封区域 所有长度的公差应为±0.1 mm。 除非另有说明，所有直径的公差应为±0.05 mm，。 所有直径的同心度应在 0.05mm 的范围内。 除非另有规定，最终表面粗糙度应为 1.6 。 除非另有规定，所有锐边和毛刺应去除（最大半径 0.2mm）。 图5 2 型 ISO 插入件和型式专用连接点的尺寸 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 11 4.5 结构要求 4.5.1 清洁 所有型式的终端应清洁，以满足 ISO 15001 的要求。依据要求，制造商应提供证据。 注：依据要求，地区或国家法规可要求提供证据给主管部门或合格评估机构。 4.5.2 润滑剂 如果使用润滑剂，在 4.3.2 规定的温度范围内，它们应与医用气体和麻醉剂蒸汽相容。依据要求， 制造商应提供证据。 注：依据要求，地区或国家法规可要求提供证据给主管部门或合格评估机构。 5 试验方法 5.1 概述 5.1.1 环境条件 除非另有规定，试验应在使用环境条件下进行。 5.1.2 试验气体 试验应用干净、无油、干燥的空气或氮气进行。试验应用干燥气体进行，该干燥气体在大气压力下， 相对于-48 ℃露点时，其最大湿度含量为 50 μg/g。 5.1.3 基准条件 流量应修正到 23 ℃和 101.3 kPa 的条件下。 5.2 耐久性试验 5.2.1 插座 将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制造商推荐的步骤。用至少含 17%铬的表面布氏硬度 为 210HBW 1/30（根据 GB 231.1）的耐腐蚀钢制成的试验用插入件，以每分钟不超过 10 次的频率，插 入（连接）和拔出（释放）插座 10000 次，并每隔 1000 次调换密封件，或者根据制造商的说明，两者 取间隔时间长的。 通过试验来验证插座是否符合 4.4.8～4.4.14 的要求。 5.2.2 插入件 将符合本部分的终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制造商推荐的步骤。以每分钟不超过 10 次的频率，插入（连接）和拔出（释放）插入件 10000 次，并每隔 1000 次调换密封件，或者根据制 造商的说明，两者取间隔时间长的。 通过试验来验证插入件是否符合 4.4.8～4.4.14 的要求。 5.3 压降试验方法 用图 6 所示的典型配置的仪器，设定表 1 给出的合适的试验压力和流量。测量通过终端的压降。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 12 1 压差测量装置 2 流量计 3 插有插入件的终端 4 流量控制阀 5 真空源 图6 测量通过 AGSS 终端的压降的典型仪器 5.4 连接力的试验方法 螺纹接头不适用此试验方法。 配置一个适合对应测量设备的插入件。 将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制造商推荐的步骤。在不借助任何螺纹扳手或等同的 连接装置，插入件轴向插入插座的地方，按照制造商的说明，将相配的插入件插入终端，并记录插入件 插入并完全啮合所需的力。 5.5 断开力的试验方法 螺纹接头不适用此试验方法。 配置一个适合对应测量设备的插入件。 将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制造商推荐的步骤。在不借助任何螺纹扳手或等同的 连接装置，插入件轴向插入插座的地方，按照制造商的说明，将相配的插入件插入终端，并保证它被完 全啮合。然后释放锁定装置。依照制造商的说明，断开插入件，并记录释放锁定装置所需的力。如果推 荐的断开方法包括应用一个（例如）压缩力以减少释放锁定装置所需的力，则要测量每个单独的力。 5.6 机械强度试验 5.6.1 为了施加拉伸力，需配置一个后端封闭的插入件。 采用制造商推荐的步骤，将终端固定到合适表面。插入适配的插入件。施加一个 500 N 的拉力，并 保持 1 min。排除该拉伸力，检验终端是否符合第 4 章的要求。卸下终端，检验终端或插入件是否有损 坏或变形。 5.6.2 采用制造商推荐的步骤，将终端固定到合适表面。施加一个 77 kPa 的试验压力，并保持 10 min。 排除该压力，检验终端是否符合第 4 章的要求。卸下终端，检验终端是否有损坏或变形。 5.7 泄漏试验 5.7.1 将终端固定在水平或垂直面上，如合适，采用制造商推荐的步骤。在终端底座的输入口施加制 造商规定的最大和最小工作压力。测量在最大和最小工作压力下的泄漏。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 13 5.7.2 保持终端如 5.7.1 中描述的加压状态，插入后端封闭的型式专用插入件。测量在制造商规定的 最大和最小工作压力下泄漏。 5.8 型式专用性试验 尝试将所有的型式专用性试验用插入件依次插入到每个插座的型式专用性连接点以进行试验。 5.9 插入件与插座有效连接试验 插入型式专用性插入件，通过检验是否感知到有触觉上和/或听觉上的锁定指示来进行试验。 5.10 收集或处理软管与软管插入体连接试验 对试验样品的软管和接头施加一个 600 N 的轴向力 60 s。在试验之后，销毁试验样品的软管。 5.11 标识和颜色代码的耐久性试验 用手工不施过大压力摩擦标记和颜色代码，先用蒸馏水浸过的布擦 15 s，再用酒精浸过的布擦 15 s， 最后用异丙醇浸过的布擦 15 s。在环境温度下进行该试验。检验 6.1.1 和 6.2.2 中要求的标识依然清 晰。 6 标记，颜色代码和包装 6.1 标记 6.1.1 终端、插入件及其型式专用组件应持久和清晰地标有“AGSS”字母（或国家相当的）和型式。 标识的耐久性试验在 5.11 中给出。 6.1.2 文字的高度应至少 2.5 mm。 6.1.3 终端和插入件应标有制造商的名称或识别码，如适用，应有补充的方式以保证诸如型号、批次 或序列号或制造年份的可追溯性。 6.2 颜色代码 6.2.1 如果使用颜色代码，它应为红紫色。 注：根据 SS 19102，红紫色是 3050-R40B。 6.2.2 颜色代码应耐久。 颜色代码的耐久性试验见 5.11。 6.3 包装 6.3.1 终端、插入件和备用件应被密封，以防止受微粒污染，并应包装以防止在贮存和运输过程中受 到损坏。 6.3.2 包装应提供一种货物识别的方式。 7 制造商提供的信息 7.1 终端应随附技术描述；使用、贮存和运输的说明；以及操作者能够求助的地址。 7.2 制造商应提供安装说明和 ISO 7396-2 中给出的终端的试验步骤的参考。 7.3 使用说明应包括根据规定操作终端的必要信息；应包括连接和断开插入件的步骤描述。 使用说明应详细给出由操作者或授权人员执行清洁、检查和预防性维护的说明，并应推荐此类活动 的频次。应提供推荐的备用件的清单。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 14 7.4 应特别注意下列安全相关的项目： — 由于使用了非制造商推荐的润滑剂而引起的火灾或爆炸的危险； — 工作压力的范围； — 由于使用不正确插入件而引起的危害。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 15 附 录 A (资料性附录) 基本原理 为熟悉本部分的主题而未参与本部分编制的人，本附录为本部分的某些要求提供了基本原理。为了 本部分的正确使用，理解这些要求的基本原理被认为是必要的。另外，随着临床实践和技术的更新，相 信基本原理将有助于因发展而必需的本部分中任何修订。 下列条款对应于本部分中标有星号*的条款。因此，编号是不连续的。 A.2 本部分仅用注明日期的引用文件。正如欧洲医疗器械指令 93/42/EEC 导言中所申明的，“制造商在 设计时必须考虑存在的技术和实践，并考虑技术和经济代价与高等级的健康和安全保护的平衡”。这是 为了确保在设备投入市场之前，制造商不依据活动的目标来设计（例如，在规范完成后，标准被修订了）。 仅注明日期的引用文件，将确保用清晰定义的标准去开发 设计规范 民用建筑抗震设计规范配电网设计规范10kv变电所设计规范220kv变电站通用竖流式沉淀池设计 ；而这些标准反映了在设计时这些技 术通常被公认的状态，除出现危险而需要修改的现存标准。 GHTF(Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org)组织中的 SG1 开发了一个指南， SG1/N044[6]，该指南指出需使用注明日期的引用文件。 A.4.2 注意 YY/T 0316 中关于风险管理以及由 ISO/TC210 开发的国际标准关于风险评估和风险控制。 A.4.4.11.2 ISO 7396-2 规定了 70 kPa±10%的压力作为 AGSS 处理系统泄漏试验的压力。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 16 附 录 B (资料性附录) 环境方面 适用本部分的产品的规划和设计，应考虑在其生命周期中来自于产品的环境影响。用于麻醉气体净 化系统的终端产生的环境影响主要限制在下面的事件中： — 由泄漏引起的地方环境影响； — 由交叉连接引起的地方环境影响； — 因使用不合适的材料或润滑剂而产生火灾或爆炸的危险； — 清洁。 为了突出减轻环境负担的重要性，本部分提出了用以减少由那些方面引起的对环境影响的要求或建 议。 见表 B.1，该表将用于麻醉气体净化系统的终端的生命周期与环境方面对应起来。 YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 17 表 B.1 本部分条款所提出的环境事件 环境方面 （输入和输出） 产品寿命期 生产和预生产 阶段 A 分配（包含包装） 阶段 B 使用 阶段 C 寿命结束 阶段 D 提出的章节 提出的条款 1 资源使用 — — — — 2 能源消耗 — — — — 3 散发到空气中 — — 4.4.3 4.4.10 4.4.12 4.4.14 — 4 散发到水中 — — — — 5 废物 — — 4.4.3 4.4.10 4.4.12 — 6 噪声 — — — — 7 危险物质的迁移 — — 4.1 4.2 4.3 — 8 对土壤的影响 — — — — 9 由意外或误用导 致对环境的风险 — 6 7 4.1 4.2 4.3 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.10 4.4.11 4.4.12 4.4.13 4.4.14 4.4.15 4.5 7 — YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 18 附 录 C (资料性附录) 特殊国家和地区电气安装条件 下表提供了一些已知的国家/特定市场的电气安装要求。对表中列出的国家，相关条例适用，且对 他们而言，下列规定是规范性附录，而对其他国家则是资料性附录。 国家或地区 相关条例 欧洲 IEC 60364-7-710, Ed. 1[7] 澳洲 AS/NZS 3000[8], AS/NZS 3003[9] 美国 National Electric Code（国家电气规定） 加拿大 Canadian Electrical Code（加拿大电气规定） 日本 Japanese Industrial Standard（日本工业标准） YY XXXX.2-20XX/ISO 9170-2:2008 19 参考文献 [1] GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语（ISO 4135：2001） [2] YY XXXX.2-20XX 医用气体管道系统终端 第 1 部分：用于压缩医用气体和真空的终端（ISO 9170-1：2008） [3] SS 19102:2004, NCS Atlas (NCS Colour Atlas) [4] AS 2896-1998, Medical gas systems—Installation and testing of non-flammable medical gas pipeline systems [5] NFPA 99:2005, Health Care Facilities [6] SG1/N044, Role of Standards in the Assessment of Medical Devices [7] IEC 60364-7-710:2002, Electrical installations of buildings—Part 7-710: Requirements for special installations or locations—Medical locations [8] AS/NZS 3000:2000, Electrical installations (knows as the Australian/New Zealand Wiring Rules) [9] AS/NZS 3003:2003, Electrical installations—Patient treatment areas of hospitals and medical and dental practices and dialyzing locations