ISOTS16949

技术 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ISO/TS16949 第三版 2009-06-15 质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织 应用于 ISO 9001—2008 的特别要求 Quality management systems Particular requirement for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations Reference number ISO ISO/TS 16949:2009(E) © ISO 2009 ISO/TS16949:2009 引 言 0．1 总则 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， b) 组织的不同需求， c) 组织的特定目标， d) 所提供的产品， e) 所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织 自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所阐明的质量管理原则。 0．2 过程方法 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 0．2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾 客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的 活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这 些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a) 理解并满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 4-8 章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规 定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息 进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D—实施：实施过程； C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 1 ISO/TS16949:2009 图释 增值活动 信息流 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 输出 输入 质量管理体系的持续改进 顾客 顾客 资源管理 产品实现 管理职责 测量、分 析和改进 产品 满意 要求 0.3 与 ISO9004 的关系 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 0.3 与 ISO9004 的关系 ISO9001 和 ISO9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 ISO9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 目的。ISO9001 所关注的 是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，ISO9004 处于修订过程中。修订后的 ISO9004 将为组织在复杂的、 要求更高的和不 断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与 ISO9001 相比，ISO9004 关注质量管理的更宽范围；通过系 统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO9004 不拟用于认证、法律法规和合同 的目的。 注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻 ISO9000:2005 和 ISO9004-中提及的八项质量管理原则的知识及 其应用。 2 ISO/TS16949:2009 0.4 与其它管理体系的相容性 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 0.4 与其它管理体系的相容性 为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了ISO 14001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容 性。附录A表明了ISO9001—2008与ISO 14001—2004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管 理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组 织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 0.2 本标准的目标 本标准的目标在供应链中提供持续改进、强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系的开发。 本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件的顾客的基本质量管理体系要求。 本标准是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用 的方法。 3 ISO/TS16949:2009 质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织 应用 ISO9001:2008 的特别要求 1 范围 总则 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满 意。 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品, b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 本标准与 ISO 9001:2008 相结合，规定了质量管理体系要求,用于汽车相关产品的设计与开发、生产；相关时， 也适用于安装和服务。 本标准适用于组织进行顾客规定的生产件或维修零件的制造现场。 支持职能,无论其在现场或外部（如设计中心、公司总部和分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成 现场审核的一部分，但不能独立获得关于技术规范的认证。 本技术规范也适用于整个汽车供应链。 1.2 应用 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，应仅限于本标准第 7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规 要求的产品的能力或责任,，否则不能声称符合本标准。 本标准仅允许当组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与 7.3 有关的内容. 不允许删减制造过程的设计。 2 规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改 单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采 用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO 9000—2005 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 4 ISO/TS16949:2009 ISO 9001：2000，质量管理体系 要求 3 术语和定义 本标准采用 ISO 9000 中的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1 汽车行业的术语和定义 本标准采用 ISO9000:2005 和以下给出的术语和定义。 3.1.1 控制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。 注：见附录 A 3.1.2 有设计责任的组织 design responsible organization 组织有权建立新的产品规范,或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 3.1.3 防错 error proofing 为防止不合格产品税制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 3.1.4 实验室 laboratory 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。 3.1.5 实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括： ——实验室有资格进行的规定试验、评价和校准； ——用来进行上述活动的设备清单； ——进行上述活动的方法和标准的清单。 3.1.6 制造 manufacturing 以下制作或加工过程： ——生产原材料； ——生产或维修零件； ——装配； ——热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3.1.7 预见性维护 predictive maintenance 基于过程数据通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动。 3.1.8 预防性维护 preventive maintenance 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的措施，是制造过程设计的一项输出。 3.1.9 附加运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。 3.1.10 外部场所 remote location 支持现场不存在生产过程的场所。 3.1.11 现场 site 增值制造过程发生的场所。 3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影响安全或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 5 ISO/TS16949:2009 4 质量管理体系 4.1 总要求 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见 1.2)； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型 和程度应在质量管理体系中加以规定。 注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可 受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力。 4.1.1 总要求—补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注：见 7.4.1 和 7.4.1.3。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包 括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 6 ISO/TS16949:2009 a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型媒体。 4.2.2 质量手册 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见 1.2)； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3.1 工程规范 组织应有一个过程,以保证按顾客的要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改.及时 评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA 等）时，这 些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 4.2.4 记录控制 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 4.2.4 记录控制 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 注 1：上述“处置”包括废弃。 注 2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。 4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法规和顾客要求。 7 ISO/TS16949:2009 5 管理职责 5.1 管理承诺 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.1.1 过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。 5.2 以顾客为关注焦点 ISO 9001:2008，质量管理体系 要求 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。 5.3 质量方针 ISO 9001:2008 ,质量管理体系 要求 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通的理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1 质量目标——补充 最高管理者必须确保质量目标和测量要求，并应包含在业务计划中，以开展质量方针。 注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内是可实现的。 5.4.2 质量管理体系策划 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 8 ISO/TS16949:2009 5.5.1 职责和权限 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责与权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.1 质量职责 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，应有权停止生产，为了纠正质量问题。 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。 5.5.2 管理者代表 ISO 9001:2008, 质量管理体系 要求 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的 职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系的有关事宜的外部联络。 5.5.2.1 顾客代表 最高管理者必须指定人员，赋予其职责和权限，以确保满足顾客的要求得到体现。包括选择特殊特性、建立 质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。 5.5.3 内部沟通 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录(见 4.2.4)。 5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。 管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见 8.4.1 和 8.5.1）。 管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩证据： ——经营计划中规定的质量目标； ——对所供应产品的顾客满意情况。 5.6.2 评审输入 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： 9 ISO/TS16949:2009 a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 5.6.2.1 评审输入——补充 管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析 5.6.3 评审输出 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6 资源管理 6.1 资源的提供 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源: a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。 6.2.2 能力、培训和意识 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其它措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.4)。 6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保具有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。 组织必须识别适用的工具和技术。 6.2.2.2 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品人员具备能力。承担特定工作的 10 ISO/TS16949:2009 人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。 注 1：本要求适用于组织内各层次影响质量的所有员工。 注 2：顾客特殊要求的实例：数字型数学数据的应用 6.2.2.3 岗位培训 对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训,包括合同工和代理工作人员.应将不 符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员. 6.2.2.4 员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标，开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织 内提高质量和技术的意识。 组织应有一个过程，以测量员工对从事活动的相关性和重要性,以及如何实现质量目标作出贡献的认识程度 [见 6.2.2d]。 6.3 基础设施 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备(硬件和软件)； c) 支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。 6.3.1 工厂、设施及设备策划 组织应采用多方论证的方法(见 7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移.搬运， 以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视 的方法。 注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系的有效性的关联。 6.3.2 应急计划 组织应制定应急计划,以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障、和外部退货 等)满足顾客要求。 6.4 工作环境 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或 天气）。 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法,以最大程度地降低对员工的潜在风险。特别是在设计和开发过程、制造过程活 动中。 6.4.2 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序.清洁和维护的状态。 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 11 ISO/TS16949:2009 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致(见 4.1)。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.4)。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。 注 2：组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划包含着防错和持 续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 7.1.1 产品实现的策划——补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包含顾客要求和对技术规范的引用。 7.1.2 接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷(见 8.2.3.1)。 7.1.3 保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品.项目和有关产品信息的保密。 7.1.4 更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响,包括由任何供方引起的更 改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实现前应予以确认。 对有专有权的设计，对外形、配合和功能（包括性能和/或耐久度）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有 的影响都得到适当的评价。 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 注 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7．2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。 注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分的任何售后产品服务。 注 2：本要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见 7.3.2.3）。 注 3：条款 c)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用.销 毁或废弃。 12 ISO/TS16949:2009 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.2.2 与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同 或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息， 如产品 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 、产品广告内容等进行评审。 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审——补充 对 7.2.2 中的正式评审(见注)要求的放弃应得到顾客授权。 7.2.2.2 组织制造可行性 组织应在合同评审过程中，以所涉及产品的制造可行性进行研究.确认并形成文件，包括进行风险分析。 7.2.3 顾客沟通 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1 顾客沟通——补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要的信息,包括数据。 7.3 设计和开发 注:7.3 的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 7.3.1 设计和开发策划 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.3 设计与开发 7.3.1 设计与开发的策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形 式进行并记录。 7.3.1.1 多方论证方法 13 ISO/TS16949:2009 组织应采用多方论证方法，进行产品实现的准备工作，包括： ——特殊特性的开发/最终确定和监测； ——潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； ——控制计划的开发和评审。 注：多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。 7.3.2 设计和开发输入 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.3.2 设计与开发的输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见 4.2.4)。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性(参见 7.2.1.1)包括在此要求中。 7.3.2.1 产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求,形成文件并进行评审，包括： ——顾客要求(合同评审)如特殊特性(见 7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装； ——信息的使用：组织应有一个过程将从以往的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据 及其它相关资源中获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目； ——产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。 7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： ——产品设计输出数据; ——生产率、过程能力和成本目标； ——顾客要求（若存在）; ——以往的开发经验。 注：制造过程设计包括防错方法，其程度与问题的重要性和所存在的风险的程度相适应。 7.3.2.3 特殊特性 组织应确定特殊特性(见 7.3.3 d)并且 ——在控制计划中包含所有特殊特性； ——与顾客规定的定义和符号相符合; ——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织等效的符 号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7.3.3 设计和开发输出 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.3.3 设计和开发的输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 14 ISO/TS16949:2009 c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 7.3.3.1 产品设计输出——补充 产品设计输出应以能够针对产品设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示，产品设计输出应包括： ——设计 FMEA、可靠性结果； ——产品特殊特性和规范； ——产品防错，适当时； ——产品定义，包括图样或数字数据； ——产品设计评审结果; ——诊断指南，适用时; 7.3.3.2 制造过程设计输出 过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包 括： ——规范及图样； ——制造过程流程图/布局； ——制造过程 FMEAs； ——控制计划(见 7.5.1.1)； ——作业指导书； ——过程批准接收准则； ——有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； ——适当时，防错活动的结果; ——产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 7.3.4 设计和开发评审 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.3.4 设计和开发评审 应依据所策划的安排(见 7.3.1) ，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以 保持(见 4.2.4)。 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程设计和开发。 7.3.4.1 监测 应对设计和开发特定阶段的测量加以定义、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径和其他适宜的方面。 7.3.5 设计和开发验证 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任 何必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。 15 ISO/TS16949:2009 7.3.6 设计和开发确认 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进 行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。 注 1：确认过程通常包括类似产品的外部报告的分析。 注 2：上述要求 7.3.5 和 7.3.6 适用于产品和制造过程。 7.3.6.1 设计和开发确认——补充 应按顾客有要求(包括项目时间进度)进行设计和开发的确认。 7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能,组织就应使用与正式生产相同的供方、工装和制 造过程。 应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。 7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合顾客承认的产品和过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程批准程序也应适用于供方。 7.3.7 设计和开发更改的控制 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前 得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7．4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对 随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.4)。 注 1: 上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：分装、顺序、分选、返工和校准服务。 注 2：当与供方发生收购、兼并或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 7.4.1.1 法规的符合性 用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。 7.4.1.2 供方质量管理体系的开发 组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量体系的开发。符合 ISO9001:2008 是达到这一目的的第一步。 注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。 除非顾客另有规定，否则组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的 ISO9001:2008 第三方认证。 7.4.1.3 顾客批准的供货来源 若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定，组织应从顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。 16 ISO/TS16949:2009 采用顾客指定的供货来源,包括工装/量具供方,不能免除组织确保采购的产品质量的责任。 7.4.2 采购信息 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规 定。 7.4.3.1 进货产品的质量 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品的质量（见 7.4.3）的过程; ——组织接收统计数据并结其进行评价； ——进货检验和/或试验，例如根据的业绩的抽样； ——结合可接受已交付的产品质量记录，由第二方或第三方对供方现场进行评定或审核； ——由指定的实验室进行零件的评价； ——与顾客达成一致的其它方法； 7.4.3.2 对供方的监视 供方业绩应通过以下指标进行监视： ——交付产品的质量； ——顾客生产中断包括外部退货； ——按计划交付的业绩（包括附加运费情况）； ——关于质量和交付问题异常情况的顾客通知； 组织应促进供方对制造过程业绩的监视。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控制条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。 17 ISO/TS16949:2009 7.5.1.1 控制计划 组织应： ——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录 A），包括散装材料 及零件的生产过程; ——在试生产和生产阶段都有考虑设计 FMEA 和制造过程 FMEA 输出的控制计划； 控制计划必须 ——列出用于制造过程控制的方法； ——包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视（见 7.3.2.3）的方法； ——如果有，包括顾客要求的信息; ——当过程不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见 8.2.3.1）。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA 的更改发生时，应重新评审和更新控制计 划。 注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。 7.5.1.2 作业指导书 组织为所有负责影响产品质量的过程操作的人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于 得到。 这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及在产品实现过程。 7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时进行作业准备,如作业的初步运行、材料的更换、作业更改,均应进行作业准备验证。 作业准备人员必须易与得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：推荐采用末件比较的方法。 7.5.1.4 预防性和预见性维护 组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这 个系统至少必须包括： ——有计划的维护活动； ——设备、工装和量具的包装和防护； ——可得到关键生产设备的零配件； ——将维护目标形成文件并予以评价和改进； 组织应使用预见性维护方法,以持续改进生产设备的效率和有效性。 7.5.1.5 生产工装的管理 组织应为工具和量具的设计、制作和验证活动提供资源。 组织应建立和实施生产工装管理系统，包括： ——维护及修理的设施与人员； ——贮存和修复； ——工装准备； ——易损工装的更换计划； ——工装设计修改的文件，包括工程更改等级； ——工装的修改和文件的修订； ——工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或报废。 如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。 注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。 7.5.1.6 生产计划 应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的准时计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生 产信息并且是订单驱动的。 18 ISO/TS16949:2009 7.5.1.7 服务信息反馈 应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。 注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。 7.5.1.8 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性： ——组织的任何一个服务中心； ——任何专用的工具或测量设备; －—服务人员的培训。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付 后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求(见 4.2.4)； e) 再确认。 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认——补充 7.5.2 的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。 7.5.3 标识和可追溯性 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录(见 4.2.4)。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 注：在正常生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显,如：自动化生 产流转过程中的材料。如果状态能清楚识别、形成了文件且达到了预定的目的，也可以采用替代的方法。 7.5.3.1 标识和可追溯性——补充 以上 7.5.3 中的“适当时”不适用。 7.5.4 顾客财产 ISO 9001:2008,质量管理体系 要求 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护