ICS 11.040.30
C 31
中华 人 民共和 国 医药行 业标 准
YY/T 1052-2004
代替 YY/T 91052-1999
手 术 器 械 标 志
Marking requirements for surgical instruments
2004-11-08发布 2005-11-01实施
国家食品药品监督管理局 发布
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YY/T 1052-2004
月9 吕
本标准是YY/T 91052-1999《手术器械标志》的修订版。
本标准自实施之日起，代替YY/T 91052-19990
本标准与YY/T 91052-1999的主要区别如下:
— 明确规定了不适用于外科植人物。
— 取消了地区代号和年分。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准起草人:倪芝娣。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
— ZB C30 001一1984;
- YY/T 91052-19990
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YY/T 1052-2004
手 术 器 械 标 志
范围
本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求。
本标准适用于手术器械标志(以下简称标志)
本标准不适用于外科植人物标志
2 标记示例
标志由制造商代号、材料代号和规格代号组成。
X X X
示例:
的标记为
AB Cr
某制造商(注册商标为 AB)用不锈钢材料制造的 23'
规格代号
材料代号
制造商代号
手术刀片，其制造商代号、材料代号和规格代号
3 要求
3.， 外观
3.1.1 标志应在产品
表
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面的明显部位。
3. 1.2 标志应完整、清晰、整齐。
3.2 标志的表示
3.2. 1 制造商代号
制造商代号以制造商的注册商标或其他惟一性的标识表示
3.2.2 材料代号
材料代号应表明产品的制造用料。除碳素钢外，其他材料均应有材料代号。根据表1的规定，以产
品用料的主要成分的化学元素来表示。
表 1 材料代号
材 料 材料代号(化学元素符号)
不锈钢 Cr
铜及铜基合金 Cu
镍及镍基合金 Ni
银及银基合金 Ag
铝及铝基合金 AI
含铝合金 Mo
含钦合金 Ti
注 产品若以多种不同材料构成时，只表示主要使用部位的材料。
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3.2.3 规格代号
规格代号用于表明同类型产品的规格系列或规格编号。
3.2.3. 1 用产品规格系列数字表示。
示例 某产品以长度为规格系列，长度为120 --，则规格代号为“120%
3,2.3.2 有特殊要求或无规格系列的产品，用规格编号(从小到大顺序数字)来表示。
示例;某产品共有6个规格，根据不同规格，给以1-6的编号，则规格代号分别为“工”、"2n, }3", "4","5;、 "6"
3.2.3.3 产品规格若有继承性或国际通用性，用产品的通用规格来表示。
示例;23“手术刀片，则规格代号为“23".
3.3 标志的基本尺寸
3.3. 1 制造商代号、材料代号的基本尺寸应符合图1和表2的规定。
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H IH I16
图 1 制造商代号、材料代号(示例)
表2 制造商代号、材料代号的基本尺寸 单位为毫米
尺寸 I ll 田 IV V Vl
H 0.80 1.00 1.20 1.60 2. 00 2.50
h 0. 52 0. 65 0.85 1. 05 1.30 1. 70
B 0. 52 0.65 0. 85 1. 05 1.30 1.70
b 0. 36 0.45 0. 55 0.70 0. 90 1.10
S 0.08 0. 10 0. 12 0.16 0. 20 0. 25
S 0.20 0. 25 0.32 0. 40 0.50 0.60
3.3.2 规格代号的基本尺寸应符合图2和表3的规定。
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图2 规格代号(示例)
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YY/T 1052-2004
表3 规格代号的基本尺寸 单位为毫米
尺寸 I Q 皿 N V 班
H 1.00 1.20 1.60 2. o0 2. 50 3.20
S 0.10 0.12 0.16 0.20 0.25 0.32
B 0. 65 0. 85 1. 05 1.30 1. 70 2.10
S 0. 25 0. 32 0.40 0. 50 0.60 0.80
注 必要时，S可按需要加粗至1. 5 d和2.0 8-种。
3.4.
标志的打印”
制造商代号、材料代号和规格代号之间的距离应不小于表3中B的要求。
3.4.2 在产品上打印标志，打印位置按产品图样规定。
1)过分细小的产品，可允许不打印标志。
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浙公网安备 33021202002483