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医疗器械注册管理办法(中英文) 局令16号.doc

医疗器械注册管理办法(中英文) 局令16号

你鸡母鸡啊
2011-12-14 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械注册管理办法(中英文) 局令16号doc》,可适用于领域

窗体顶端  国家食品药品监督管理局令第号  《医疗器械注册管理办法》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布自公布之日起施行。局长郑筱萸二00四年八月九日 医疗器械注册管理办法MedicalDevicesRegistrationAdministrationMethod总则ChapterGeneralProvisions  第一条 为规范医疗器械的注册管理保证医疗器械的安全、有效根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。ArticleToregulatemedicaldeviceregistrationmanagementandensuretheirsafetyandeffectivenessofmedicaldevice,wesetdownthemanagementmeasureaccordingtoRegulationsfortheSupervisionandAdministrationofMedicalDevice  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册未获准注册的医疗器械不得销售、使用。ArticleAllthemedicaldevicewhichwouldliketosellandusewithintheterritoryofthePeople’sRepublicofChinashallapplyforregistrationcomplyingwiththismeasureThesemedicaldeviceswhichnotgetChinaregistrationapprovalshouldbeprohibitedtosellanduse  第三条 医疗器械注册是指依照法定程序对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价以决定是否同意其销售、使用的过程。ArticleMedicaldeviceregistrationistheprocessofdoingsystemicevaluationofplanmarketmedicaldeviceontheirsafetyandeffectiveness,thendecideifmedicaldevicecanbeallowedtosellanduse第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。ArticleThestateshallclassifymedicaldevicesandadministerthembasedonthisclassification  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查批准后发给医疗器械注册证书。DomesticClassImedicaldevicesshallbeinspected,approvedandgrantedwitharegistrationcertificatebythefooddrugregulatoryauthorityofthegovernmentofthemunicipalitiesconsistingofdistricts  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证书。DomesticClassIImedicaldevicesshallbeinspected,approvedandgrantedwitharegistrationcertificatebythefooddrugregulatoryauthoritiesofprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesdirectlyunderthecentralgovernment  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证书。DomesticClassIIImedicaldeviceshallbeinspected,approvedandgrantedwithregistrationcertificatebyStateFoodDrugAdministration  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证书。Importedmedicaldevicesshallbeinspected,approvedandgrantedwithregistrationcertificatebyStateFoodDrugAdministration  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册除本办法另有规定外参照境外医疗器械办理。Taiwan,HongkongandMacao’smedicaldeviceregistrationshallrefertotheregulationofimportedmedicaldevice  医疗器械注册证书有效期年。Medicaldevicescertificateisvalidforyears  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。ArticleMedicaldevicesregistrationcertificateshallbepressedbyStateFoodDrugAdministrationandthecontentshallbefilledinbyinspectiondepartmentoffooddrugadministration  注册号的编排方式为:Registrationisarrangedasthefollowing:  ×(×)(食)药监械(×)字××××第×××××××号。其中:X(X)SFDA(X)字××××第×××××××号 ×为注册审批部门所在地的简称:X:Shortenedformofregistrationinspectiondepartment‘slocus  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字“国”isfordomesticClassIIImedicaldevices,importedmedicaldevicesandmedicaldevicesofTaiwan,HongkongandMacao境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称为××(无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称) ×为注册形式(准、进、许):  “准”字适用于境内医疗器械“进”字适用于境外医疗器械  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械  ××××为批准注册年份  ×为产品管理类别  ××为产品品种编码  ××××为注册流水号。  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件)与医疗器械注册证书同时使用。Medicaldeviceregistrationcertificateisattachedwithmedicaldeviceregistrationrecord,andshallbeusedalongwithmedicaldeviceregistrationcertificate  第六条 生产企业提出医疗器械注册申请承担相应的法律义务并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。Manufacturersputforwardmedicaldeviceregistrationapplication,takerelevantregalresponsibilityandkeepmedicaldeviceregistrationcertificateaftergettingapplicationapproval  办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托并具有相应的专业知识熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。Individualswhodomedicaldeviceregistrationapplicationshouldbeauthorizedbymanufacturer,possessprofessionalknowledge,arefamiliarwithmedicaldeviceregistrationadministrationlaw,regulation,rulesandtechnicalrequirement  申请境外医疗器械注册的境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人代理人应当承担相应的法律责任并且境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。Whendoingimportedmedicaldevicesregistration,theoverseasmanufacturesshallauthorizeanunittobetheiragentinChineseterritoryandtheagentshouldtakerelevantlegalresponsibilitiesMeanwhileoverseasmanufacturesshallauthorizequalifiedbodycorporateortheirsownorganlocatedinChinatodoaftersalesservice  第七条 申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。ArticleMedicaldeviceswhichapplyingforregistrationshallhavesuitableproductstandardthatcanadoptstatestandard,industrystandardoreditregistrationstandard,butregistrationstandardshouldnotinferiortostatestandardorindustrystandard  注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。Registrationstandardshallbeeditedaccordingtomedicaldevicestandardadministrationregulationstipulatedbystatefooddrugsupervisionadministration  第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。ArticleApplyingforClassIIandClassIIImedicaldeviceregistration,manufactureshallcomplywithrelevantmanufacturingconditionorqualitysystemrequirementstipulatedbystatefooddrugsupervisionadministration第二章医疗器械注册检测ChapterMedicaldevicesregistrationtesting  第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测经检测符合适用的产品标准后方可用于临床试验或者申请注册。ArticleClassIIandClassIIImedicaldevicesshallbetestedbymedicaldevicetestingorganizationapprobatedbyStateFoodDrugSupervisionAdministrationandStateQualitySupervisionInspectionandQuarantine,thencanbeusedinclinicaltrialorapplyforregistration  经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。ThelistofmedicaldevicetestingorganizationapprobatedbyStateFoodDrugSupervisionAdministrationandStateQualitySupervisionInspectionandQuarantine(medicaldevicetestingorganizationforshortinthefollowing)shallbeissuedatanothertime  第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测并出具检测报告。ArticleMedicaldevicetestingorganizationshoulddoregistrationtestingonapplicantproductsaccordingtoavailableproductstandardincludingstatestandard,industrystandardorregistrationproductstandardseditedbymanufacturewithinthespecifictestingrangeapprobatedbyStateFoodDrugSupervisionAdministrationandStateQualitySupervisionInspectionandQuarantine  尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。Forthemedicaldevicethathavenotbeenlistedintestingrangeofallmedicaldevicetestingorganizationshouldbetestedbyqualifiedtestingunitedapprobatedbyregistrationinspectiondepartment  境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。Importedmedicaldeviceregistrationshallperform“ImportedMedicalDeviceRegistrationTestingRegulation”  第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。Amongonetestingunitthetestedproductshouldbethetypicalproductthatcanrepresentingthesafetyandeffectivenessofotherproducts  第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品如果生产工艺和预期用途保持不变重新注册时对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。Forreregistrationthesamekindproductswhichmadeofsamematerialandmanufacturedbyonemanufacturerwouldnotbetestedforbiologicalcompatibilityitemduringbiologicalevaluationifmanufacturingtechnicsandintendedusedonotchange 同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品如果生产工艺保持不变预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险申请注册时对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。Whenregistertheproductswhichmanufacturedbyonemanufacturer,madeofsamematerialthathavedonebiologicalevaluationanddonotchangetheirmanufacturingtechnics,intendeduseandhavenonewpotentialbiologicalriskwouldnotbetestedforbiologicalcompatibilityduringbiologicalevaluation  第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册同时满足以下条件的可以免予注册检测:ApplyingforClassIIandClassIIImedicaldeviceregistrationwillbeexemptedofdoingregistrationtestingifsatisfythefollowingconditions:  (一)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理主要功能、结构所用材料、材质预期用途属于同一类Applyingmedicaldeviceandappliedmedicaldeviceissameinthebasicprinciple,mainfunction,structure,materialandintendeduse  (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告Themanufacturershavepassedthemedicaldevicemanufacturingqualityadministrationregulationtestingorgetapprovalofmedicaldevicequalitysystemcertification,meanwhilethemanufacturerscanprovidetheadmissivetestingreportbyinspectioninstitutionunderformermanufacturingcondition  (三)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较未发生涉及安全性、有效性改变或者虽然涉及安全性、有效性改变但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测Comparingwithapprovedregistrationmedicaldevices,thesamekindofapplyingmedicaldevicesdonothavechangesconcerningsafetyandeffectivenessareasordespiteofhavingchangesconcerningsafetyandeffectivenessareaswhichhavebeentestedbymedicaldevicetestinginstitution  (四)已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测并且未发现严重不良事件ThesamekindofapprovedregistrationmedicaldeviceshavenotbeenfoundadverseeventsintheprocessofMDR  (五)已经获准注册的本企业同类产品年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录Thesamekindofapprovedregistrationmedicaldeviceshavenotbeenfoundineligiblerecordsintheprocessofproductqualityselectiveexaminationbyfooddrugsupervisionadministrationwithinoneyear  (六)境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。Overseasmedicaldeviceshavegotpremarketapprovalbyoverseasmedicaldevicesupervisiongovernment  第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册同时满足以下条件的可以免予注册检测:ApplyingforClassIIandClassIIImedicaldevicereregistrationwillbeexemptedofdoingregistrationtestingifsatisfythefollowingconditions:  (一)申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理主要功能、结构所用材料、材质预期用途属于同一类Applyingreregistrationmedicaldeviceandappliedmedicaldeviceissameinthebasicprinciple,mainfunction,structure,materialandintendeduse  (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告Themanufacturershavepassedthemedicaldevicemanufacturingqualityadministrationregulationtestingorgetapprovalofmedicaldevicequalitysystemcertification,meanwhilethemanufacturerscanprovidetheadmissivetestingreportbyinspectioninstitutionunderformermanufacturingcondition  (三)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较未发生涉及安全性、有效性改变或者虽然涉及安全性、有效性改变但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测Comparingwithapprovedregistrationmedicaldevices,thesamekindofapplyingreregistrationmedicaldevicesdonothavechangesconcerningsafetyandeffectivenessareasordespiteofhavingchangesconcerningsafetyandeffectivenessareaswhichhavebeentestedbymedicaldevicetestinginstitution  (四)申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测并且未发现不良事件ApplyingforreregistrationmedicaldeviceshavenotbeenfoundadverseeventsintheprocessofMDRwithintheexpirationdateoftheformermedicaldevicecertificate  (五)原注册医疗器械年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。Theformerapprovedregistrationmedicaldeviceshavenotbeenfoundineligiblerecordsintheprocessofproductqualityselectiveexaminationbyfooddrugsupervisionadministrationwithinoneyear  第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械可以申请暂缓检测于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。Hugemedicalequipmentswhichhavegotpremarketnotificationbyoverseasmedicaldevicesupervisiondepartment,needspecialrequirementsonspotinstallationandhavedifficultyfortestingcanapplyingforpostponetestingcanbedonesupplementtestingaftergettingmedicaldevicecertificate  根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。Fortheproductssatisfiedwithaboveregulationthatgetregistrationapprovalwhenapplyingforpostponetesting,themanufactureshallcompleteregistrationtestingafterimportingthefirstmedicaldevice,untilthetestingiseligibletheproductcanbeputintouse第三章医疗器械临床试验ChapterMedicaldeviceclinicaltrial  第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册应当提交临床试验资料。WhenapplyingforClassIIandClassIIImedicaldevicesregistration,clinicaltrialmaterialshouldbesubmitted  临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件)。Thesubmissionmethodsofclinicaltrialmaterialshallcomplyto‘MedicalDeviceRegistrationonClinicalTrialMaterialItemizeRegulation’(Refertoattachment)  第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。TheclinicaltrialprocessedinChinashallstrictlycomplyto‘MedicalDeviceClinicalTrialRegulation’  第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。TheclinicaltrialmaterialofmedicaldevicesprocessedinChinashallincludeclinicaltrailagreement,clinicaltrialprojectandclinicaltrialreport  (食品)药品监督管理部门认为必要时可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。Fooddrugsupervisionadministrationcouldaskmanufacturetoprovideclinicaltrialmemorandum,acknowledgmentletterandclinicaltrialoriginalrecords第四章医疗器械注册申请与审批ChapterMedicaldeviceregistrationapplicationandinspection  第十九条 申请医疗器械注册申请人应当根据医疗器械的分类向本办法第四条规定的相应(食品)药品监督管理部门提出申请并应当填写医疗器械注册申请表按照本办法附件、附件、附件、附件或者附件的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文根据外文资料翻译的申请材料应当同时提供原文。Whenapplyingformedicaldevicesregistration,applicantsshallaccordwiththemedicaldeviceclassificationandapplytoconcerningfooddrugsupervisionadministrationaccordingtoitemofthismethods  申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。Medicaldeviceusermanualsubmittedbyapplicantsshallaccordwith‘AdministrationRegulationofMedicalDeviceusermanual,labelingandpackage'  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。Applicantsshalltaketheresponsibilityofthetruthaboutthefullyapplicationmaterial  第二十条 (食品)药品监督管理部门收到申请后应当根据下列情况分别作出处理:Fooddrugsupervisionadministrationshalltreatrespectivelydependingonthefollowingconditions:  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的应当即时作出不予受理的决定并告知申请人向有关行政机关申请Ifapplicationarticleslegallydonotbelongtoauthorizedscopeofthisdepartment,shouldissuearejectionnoticeandadvanceapplicantstoapplyforconcerningadministrationunit  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申请人当场更正Ifthereismistakeintheapplicationmaterialthatcouldbecorrectonspot,theapplicantsshallbepermittedtocorrectonspot  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的应当当场或者在个工作日内发给申请人《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理Iftheapplicationmaterialisincompleteornotinaccordwithformalinspectionrequirement,pleaseinformapplicantonspotorissueapplicantwith‘SupplementMaterialNoticeLetter’withinworkdaysandinformapplicantalltherequestedsupplementarymaterialatonetimeWithoutinformingwithinappointedperiod,thematerialreceivingdateshouldberegardedastheacceptancedate (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的予以受理。Itshouldbeacceptediftheapplicationmaterialiscomplete,accordwithformalinspectionrequestorapplicantssubmitallrequestedsupplementmaterialaccordingtotheconcerningrequirements  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。Whateverfooddrugsupervisionadministrationacceptmedicaldevicesapplicationornot,anacceptancenoticeorarejectionlettershouldbeissuedbydepartmentwithspecialsealanddate  第二十一条 (食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的自书面批准决定作出之日起个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的作出不予注册的书面决定并说明理由同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。FooddrugsupervisionadministrationshalldosubstantialityinspectiononapplicationandmakeapaperdecisiononwhetheradministerregistrationaccordingtothestipulatedterminitemofthismethodOntheconditionthatmaterialaccordswithinspectionregulationandadministerregistration,medicaldeviceregistrationcertificatesshallbeissuedwithinworkdayscountedfromdateofthepaperapprovaldecisionmaking  第二十二条 设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起个工作日内作出是否给予注册的决定。FoodDrugregulatoryauthorityofthegovernmentofthemunicipalitiesconsistingofdistrictsshallmakeadivisionwhethertoadministerregistrationwithinworkdaysfromthedateofapplication  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起个工作日内作出是否给予注册的决定。FoodDrugregulatoryauthoritiesoftheprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesshallmakeadivisionwhethertoadministerregistrationwithinworkdaysformthedateofapplication  国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起个工作日内作出是否给予注册的决定。FoodDrugregulatoryauthoritydirectlyunderStateCouncilshallmakeamakeadivisionwhethertoadministerregistrationwithinworkdaysformthedateofapplication在对注册申请进行审查的过程中需要检测、专家评审和听证的所需时间不计算在本条规定的期限内。(食品)药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。Intheprocessofinspection,iftesting,technicalreviewbyspecialistsandauditareneeded,therequestedtimeisbesidesfromtheregulatedperiodofthisarticleFoodDrugAdministrationshallinformapplicantswithpapernoticeabouttheneededtime  第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械申请注册时参照境内同类产品注册的技术审查要求执行(需要提交的材料见本办法附件、附件)。Whenapplyforregistration,theimportedmedicaldeviceswithoutmarketingpermissionatoverseasshallrefertoregistrationtechnicalinspectionrequirementsofthedomesticproductsinthesamekind(therequestedsubmissionmaterialshallrefertoattachmentandattachment)  第二十四条 (食品)药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时需要生产企业补充材料的应当一次性发出书面补充材料通知。Intheinspectionprocessofmedicaldevicesregistrationapplicationmaterial,SFDAshallissuepapersupplementarynoticetomanufactureatonetimeifsupplementarymaterialisneeded  生产企业应当在个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的终止审查。ManufactureshallsubmitalltherequestedsupplementarymaterialatonetimeaccordingtorequirementwithinworkdaysTheadditionaltimecannotbecountedtotheSFDA’ssubstantialinspectiontimeInspectionshallbediscontinuedthatmanufacturesdonotsupplementtherequestedmaterialwithinregulatedtimeandhavenoallowablereason  第二十五条 注册申请被终止审查的在被终止审查后的个月内不得再次申请。Forthediscontinuedinspection,reregistrationshouldnotappliedwithinmonthsfromthediscontinueddate  第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的可以在规定的时限内向(食品)药品监督管理部门提出书面意见说明理由并提供技术支持材料经(食品)药品监督管理部门审查后作出决定。Ifmanufactureshavesuspicionforthesupplementarymaterialnotice,apapersuggestioncanbeadvancedtoSFDAatlimitedtime,explainexcuseandoffertechnicalsupportingmaterialthatshallbeinspectedbySFDA,finallySFDAwillgiveadecision  第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。Basicallytheclassificationbasisofmedicaldevicesregistrationunitistechnologicalstructure,performanceandintendeduse  第二十八条 作为部件注册的医疗器械申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。Formedicaldevicesregisteredasparts,applicantsshallexplaintherecommendedproducts,partsname,modelandspecificationstoworkwiththem已经获准注册的部件组合成的整机必须履行整机注册手续。Acompletemachinecombinedwithallregisteredpartsshallimplementcompleteunitregistrationprocedure  以整机注册的医疗器械申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变整机应当重新注册。Whenmedicaldevicesregisteringasacompleteunit,itsmaindeploymentshouldbelistedAnewreregistrationshouldberequestedifthemaindeploymentschangetheirperformanceandspecifications  以整机注册的医疗器械其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的可以免予单独注册。Ifthecombinationpartswhichhavebeenregisteredasacompleteunitlistedoncolumn‘performance,structureandcomponentsoftheproduct’ofthe‘MedicalDeviceRegistrationRecord’wouldbeallowedtoexemptfromsoleregistrationwhenbesoldsolelywithoutchangingitscombinationformandintendeduse  第二十九条 (食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。SFDAshallissuethecondition,procedure,

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