CCSR9001-2011《船用产品制造厂专业质量管理体系要求》[1]

1 船用产品制造厂专业质量管理体系要求 2011 中国船级社 1 前言 中国船级社（CCS）是由中国有关法律授权的、经法律登记注册的从事船舶入级服务与法定服务的专业技术机构/组织，是国际船级社协会（IACS） 的正式会员。 根据 CCS 规范要求，为了保证船用产品满足认可和检验要求，促进船用产品质量的全面提高，提升中国制造的品质，本社编制了《船用产品制造厂 专业质量管理体系要求》。 本文件覆盖了 ISO 9001：2008 的全部要求，并增加了对船用产品制造厂的专业要求。为了便于识别，本文件对 ISO 9001：2008 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的要求部分从第 四章开始加了方框，对船用产品制造厂的专业要求部分用附加要求的方式表示。同时，为了便于船用产品制造厂使用，本文件对一些需要进一步说明的 地方增加了指南，以便于船用产品制造厂理解和实施。 本文件对船用产品制造厂提出了专业质量管理体系要求，也为相关机构实施质量管理体系评审提供依据。 本标准中的“组织”特指“船用产品制造厂”。 2 目录 1 范围 ..................................................................................................................................................................................... 6 1.1 总则 ............................................................................................................................................................................. 6 1.2 应用 ............................................................................................................................................................................. 6 2 规范性引用文件 ................................................................................................................................................................. 6 3 术语和定义 ......................................................................................................................................................................... 7 4 质量管理体系 ................................................................................................................................................................ 8 4.1 总要求 ......................................................................................................................................................................... 8 4.2 文件要求 ..................................................................................................................................................................... 9 4.2.1 总则 .......................................................................................................................................................................... 9 4.2.2 质量 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 .................................................................................................................................................................. 9 4.2.3 文件控制 ................................................................................................................................................................ 10 4.2.4 记录控制 ................................................................................................................................................................ 10 5 管理职责 ........................................................................................................................................................................... 10 5.1 管理承诺 .................................................................................................................................................................. 10 5.2 以顾客为关注焦点 .................................................................................................................................................. 10 5.3 质量方针 .................................................................................................................................................................. 10 5.4 策划 .......................................................................................................................................................................... 11 5.4.1 质量目标 ............................................................................................................................................................... 11 5.4.2 质量管理体系策划 ............................................................................................................................................... 11 5.5 职责、权限和沟通 .................................................................................................................................................. 11 3 5.5.1 职责和权限 ........................................................................................................................................................... 11 5.5.2 管理者代表 ............................................................................................................................................................ 11 5.5.3 内部沟通 ................................................................................................................................................................ 11 5.6 管理评审 ................................................................................................................................................................... 12 5.6.1 总则 ....................................................................................................................................................................... 12 5.6.2 评审输入 ................................................................................................................................................................ 12 5.6.3 评审输出 ................................................................................................................................................................ 12 6 资源管理 ........................................................................................................................................................................ 12 6.1 资源的提供 ............................................................................................................................................................... 12 6.2 人力资源 ................................................................................................................................................................... 12 6.2.1 总则 ........................................................................................................................................................................ 12 6.2.2 能力、培训和意识 ................................................................................................................................................ 12 6.3 基础设施 ................................................................................................................................................................... 13 6.4 工作环境 ................................................................................................................................................................... 13 7 产品实现 ........................................................................................................................................................................ 13 7.1 产品实现的策划 ...................................................................................................................................................... 14 7.2 与顾客有关的过程 ................................................................................................................................................... 14 7.2.1 与产品有关的要求的确定 .................................................................................................................................... 14 7.2.2 与产品有关的要求的评审 .................................................................................................................................... 15 7.2.3 顾客沟通 ................................................................................................................................................................ 15 7.3 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和开发 ............................................................................................................................................................... 16 7.3.1 设计和开发策划 .................................................................................................................................................... 16 7.3.2 设计和开发输入 .................................................................................................................................................... 16 7.3.3 设计和开发输出 .................................................................................................................................................... 16 4 7.3.4 设计和开发评审 .................................................................................................................................................... 17 7.3.5 设计和开发验证 .................................................................................................................................................... 17 7.3.6 设计和开发确认 .................................................................................................................................................... 17 7.3.7 设计和开发更改的控制 ........................................................................................................................................ 18 7.4 采购 ........................................................................................................................................................................... 18 7.4.1 采购过程 ................................................................................................................................................................ 18 7.4.2 采购信息 ................................................................................................................................................................ 18 7.4.3 采购产品的验证 .................................................................................................................................................... 18 7.5 生产和服务提供 ....................................................................................................................................................... 19 7.5.1 生产和服务提供的控制 ........................................................................................................................................ 19 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ............................................................................................................................... 20 7.5.3 标识和可追溯性 ................................................................................................................................................... 20 7.5.4 顾客财产 ................................................................................................................................................................ 21 7.5.5 产品防护 ................................................................................................................................................................ 21 7. 6 监视和测量设备的控制 .......................................................................................................................................... 21 8 测量、分析和改进 ........................................................................................................................................................... 21 8.1 总则 ........................................................................................................................................................................... 22 8.2 监视和测量 ............................................................................................................................................................... 22 8.2.1 顾客满意 ................................................................................................................................................................ 22 8.2.2 内部审核 ................................................................................................................................................................ 22 8.2.3 过程的监视和测量 ................................................................................................................................................ 23 8.2.4 产品的监视和测量 ................................................................................................................................................ 23 8.3 不合格品控制 ........................................................................................................................................................... 24 8.4 数据分析 .................................................................................................................................................................. 25 5 8.5 改进 .......................................................................................................................................................................... 25 8.5.1 持续改进 ................................................................................................................................................................ 25 8.5.2 纠正措施 ................................................................................................................................................................ 25 8.5.3 预防措施 ................................................................................................................................................................ 26 6 船用产品制造厂专业质量管理体系 要求 1范围 1.1总则 本文件为有下列需求的船用产品制造厂规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力，并希望得到本社型式认可或工厂认可(同时也适用 于已获得本社认可的产品制造厂)，当船用产品制造厂仅申请设计认可时，其质量管理体系可参照本文件。 b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本文件中，术语”产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 1.2 应用 本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的船用产品制造厂。 由于各船用产品制造厂及其产品特点导致本文件的任何要求不适用时，可以考虑进行删减。 如果进行删减，应仅限于第 7 章的要求，并且这样的删减不影响船用产品制造厂提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的 能力或责任， 否则不能声称符合本文件。 指南：对于船用产品制造厂，删减原则上仅限于 7.3，7.5.4小节。 2规范性引用文件 7 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 19000-2008 《质量管理体系 基础和术语》(ISO9000:2005，IDT) 中国船级社 《钢质海船入级规范》《钢质内河船舶建造规范》 《材料与焊接规范》（以下简称“本社规范”） 3术语和定义 本文件采用 GB/T19000中所确立的术语和定义。 本文件表述供应链使用以下术语： 供方 组织 顾客 本文件中的术语“组织”是指“船用产品制造厂” ，术语“供方”是指向船用产品制造厂提供原辅材料、配套件及其他相关服 务的一方，术语“顾客”是指产品接受方，包括最终顾客。 本文件中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1 产品检验：系指通过设计评估、对最终产品和/或其制造过程中检查和试验，对产品所进行的符合性 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 过程,包括单件/单批检 验、设计认可、型式认可和工厂认可。 3.2 设计认可：系指 CCS 准予设计在特定条件下适用于规定用途的认定过程，一般包括图纸审查和原形/型式试验（如适用时）。 3.3 型式认可：系指 CCS 通过产品的设计评估和制造评估，以确认制造厂具备持续生产符合 CCS 规范要求或其他接受标准要求产 品的能力的评定过程。根据制造评估证实的产品质量保证的可信任程度，型式认可分为型式认可 A 和 B 两种模式。 3.4 工厂认可：系指 CCS 通过制造者的资料审查、认可试验和产品制造过程的审核，对产品制造者的产品生产条件和能力予以确认 的评定过程。 3.5 型式试验：系指按规定的试验方法对产品样品，包括其材料和部件所进行的试验，以确认其符合指定标准或技术规范的全部 要求。在特殊情况下，型式试验可以采用破坏性试验。 3.6原型试验: 系指为评价产品的设计，对产品原型包括其材料和部件所进行的试验和测试。原型试验可以采用破坏性试验。 3.7原型：系指为评价设计的符合性而按设计制造的模型产品。 3.8 样品：系指用于试验/检验的代表性的产品。样品的选取能在特性、特征、制造质量上代表或覆盖申请产品检验的产品或系列 产品。 3.9单件/单批检验：系指由 CCS 验船师为签发产品证书，对产品逐件或逐批进行的检验。 3.10检验：系指由验船师在产品生产前和/或制造过程中和/或完工后对 CCS规范要求的项目进行验证、检验和试验。 8 3.11最终试验：系指检验的一种方式，旨在为接受产品所进行的所有在产品检验证书中记载的试验。 3.12设计：系指所有描述产品的性能、安装和制造工艺的相关图纸、文件和计算报告。 3.13文件：系指描述设计、过程、产品或服务的所有必需的书面信息。 3.14 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重 大经济损失的过程等。 3.15 CCS：是 CHINA CLASSFICATION SOCIETY 的缩写，系指中国船级社。 3.16 OEM 生产：是 Original Equipment Manufacturer（原始设备制造企业）的缩写，OEM 生产，其意为代工生产，也称为定点生 产，俗称代工，基本含义为品牌拥有方不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键核心技术负责设计和开发新产品，具体的生产制造 任务委托同类产品的其它厂家生产，之后将产品直接贴上自己的品牌商标。 3.17 ODM 生产：是 Original Design Manufacturer（原始设计制造企业）的缩写，基本含义为由某企业设计并生产，被另一企业买 去，以自己的名义出售的产品，俗称贴牌，负责设计和生产的企业就是 ODM。 4质量管理体系 ISO9001：2008 附加要求或实施指南 章节号 标 题 标 准 要 求 4 质量管理体 系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 附加要求 1：如果船用产品制造厂外包过程是 本社认定构成产品质量的特殊和关键过程，其外包 应得到本社同意且外包方应得到本社认可。例如： 锻件生产中的热处理过程；压力容器中受压部件的 焊接过程；各类产品生产中的出厂检验过程等。 附加要求 2：CCS 不接受船用产品制造厂的转 包；（ 转包是指我社认可的产品厂自己不生产制 造，直接将产品订单交给其他工厂生产，未向我社 说明而以自己的名义申请产品检验并交货的行为。 应区分 OEM“代工”和 ODM“贴牌”生产方式和 转包的差别）。 9 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过 程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规 定。 注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测 量、分析和改进有关的过程。 注 2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的 过程。 注 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求 的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用 7.4 实现所需控制的能力。 附加要求 3：对于采用 OEM 或 ODM 生产模式 的组织，品牌拥有方和其授权生产企业，双方应根 据具体情况，通过书面协议等方式明确其双方各自 在本社《船用产品制造厂专业质量管理体系》中所 承担的责任。品牌拥有方和其授权生产企业应共同 满足本体系的所有要素要求；对于 OEM 或 ODM 生产模式的企业，除非另外说明，其品牌拥有方应 承担产品出厂后的售后服务及产品质量问题的处理 的责任。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括 记录； 注 1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并 加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文 件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 指南：船用产品制造厂为确保其生产过程有效 策划、运行和控制所需的文件和记录可以是：图 纸、产品检验试验 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、采购文件、生产工艺规 程、作业指导书、设备操作规程、重要工序生产记 录（如焊接、热处理工序记录）、检验记录、试验 记录、质量证明书等。 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见 1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 10 c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文 件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识 别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这 些文件进行适当的标识。 附加要求：船用产品制造厂应具有获取与产品 有关的最新的国际公约、CCS 规范、技术标准等文 件的渠道，所使用的这些文件应为最新版本。 指南： 船用产品制造厂文件控制的范围包括了 质量管理体系文件、作业文件、设计文件、工艺文 件、采购文件、检验文件、规范和技术标准等，含 CCS 批准的图纸和文件。 4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得 到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检 索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 附加要求 1：记录保存时间应满足本社、顾客 和相关法律法规要求。 附加要求 2：应建立本社为船用产品制造厂颁 发的各类证书的保存和使用管理准则，防止不适当 使用。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改 进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.2 以顾客为关 注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予 以满足（见 7.2.1和 8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； 指南：船用产品制造厂的质量方针应包括满足 公约、IMO、CCS 强制性规范/ 规则等要求的承 11 b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 诺。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目 标包括满足产品要求所需的内容[见 7.1 a）]。质量目标应是可测量的，并 与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体 系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的 完整性。 5.5 职责、权限 和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 附加要求：船用产品制造厂应： a) 具有确定的组织机构，规定船用产品制造厂 内各部门和岗位的职责和权 限，包括具有质量检验 和控制职能人员的职责和资格； b) 通过适宜的方式使各部门和岗位之间了解有 关职责和权限； c)负责检验的部门或人员应该独立于生产部 门，不受其影响。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方 面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理 12 体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的 适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变 更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录(见 4.2.4)。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作 的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合 性。 6.2.2 能力、培训 和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； 附加要求 1：从事重要产品、关键部位焊接 （如：锅炉、压力容器、管系、重要机械构件等） 的人员应取得本社颁发的证书，并且从事与证书的 种类和等级相符的焊接工作。 13 d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为 实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。 附加要求 2：无损检测作业人员应该持有本社 颁发的或接受的《无损检测人员资格证书》，并从 事与证书的种类和等级相符的无损检测工作。 附加要求 3：理化人员(包括金相检验、机械性 能、