项目验证策略(吴旭)

nullnull项目验证策略吴旭null概念 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 基础设计详细设计项目施工运行、确认交付概念设计• 调试和确认（C&Q） • 调试：对工厂设施和设备进行调试和运行，确保各项功能满足客户需求。 • 确认：对工厂设施和设备按照相关法规进行测试（并有文件记录），以满足法规 要求，如美国FDA等。null项目管理安全环境健康质量管理自动化仪表机电工艺洁净公用工程建筑暖通楼宇控制电气普通公用工程空间管理结构/施工协调空间使用电缆布线设备生产SAT 1b 质量控制和 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 GoalCustomer and NP Expec-tations Super-ceeded时间安装确认 质量控制和报告 操作确认 质量控制和报告设备制造基站施工FATFAT现场安装管道安装控制面板制造FAT面板现场安装机电完成机电完成执行 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 安全环境健康 报告基站安装操作确认工艺 Building Weather Tight 保温 管道标识 SAT 2工艺工艺安装确认洁净工程操作确认洁净工程SAT 1a洁净公用工程 SAT 1b 安装确认SAT 2洁净工程SAT 2FAT现场安装管道安装仪表安装管路测试平台洁净室 天花板洁净室 墙面结束 地面施工 主电缆布线工艺/设备生产SAT 1a/bSAT 2FAT现场安装风管安装仪表安装管路测试机电完成. SAT 1a/b编程用户接收人工智能SAT 1 离线 仪表安装系统安装确认/ 系统操作确认/ Backbone Backbone 前环路测试管道预制环路操作确认/ 校准保温操作确认安装确认P&ID图 竣工版监控和控制/ 培训 良好测试规范和 良好文件规范接收检查 安装施工、调试确认和移交P&ID图竣工版 P&ID图 竣工版 SAT 1anull内容• 验证概念的解释• 验证过程和工程过程的结合null验证的概念 • 新版GMP验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证• GMP中占有较大的和重要的部分 • 例次检查中的重要关注点null新版GMP 对验证的一些要求• • • • • 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持 续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 预定用途和注册要求的产品。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键 信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、 设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，并经审核、批准。 确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。 确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应当有记录并存档。• 以上的这些验证要求通常与新建项目相关null验证的相关名词• 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如：– 验证大纲（Validation Master Plan）– 使用要求 （User Requirement Specification） – 功能设计规范 （Functional Design Specification） – 设计确认 （Design Qualification）– 工厂接受测试（Factory Acceptance Test） – 现场接受测试 （Site Acceptance Test) – 安装确认（Installation Qualification） – 运行确认（Operational Qualification）– 计算机验证（Computer System Validtion）– 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification） – 清洁验证 (Cleaning Validation)– 分析方法验证(Analytical Method Validation)nullGEP• (GEP)优良工程规范– 建立工程和标准，以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。null良好工程管理规范产品知识工艺知识要求规范和 设计核查 证实接受和 放行运行操作 法规 公司质量 风险管理 设计审核 变更管理 9null试车• 试车一个有良好计划、记录和管理的工程方法，终端用户用于启动和转换设施、 系统和设备活动中，创造安全性和功能性的环境，满足设计要求和利益 相关者的期望。null试车 &确认 • 试车–是项目中的一步。对于非GMP的设施/设备，试车成功后可以正式投入使用• 确认–是验证的要求。对于GMP的设施/设备，试车同时可以进 行部分的确认活动。但是试车结束后还有大量的确认工作null文件系统•文件系统 – GEP建议：• • • •每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范 每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案 所有系统和设备都应当有最基本的文件 文件应包括设计，制造，施工，检查和调试nullC&Q 历史• ISPE 确认策略的历史:–70’s to 2001: 确认在调试结束后开始.–2001 to 现在: ISPE引入 C&Q, 确认和调试相结合. (ISPEGuide Volume 5).–未来: 新的基于风险评估的模式.国内目前验证的整体水平与欧洲企业相差太多，采用C&Q的策略风险较大，需要从设计阶段开始就要入手nullConcept Design 设计概念Construction 施工 Basic Design 基本设计Detailed Design 详细设计Startup & Operation SupportCommissioning & QualificationPQ PVFAT & SATValidation Activity Overview验证活动概述 Validation Master Plan验证主计划 System Impact Assessment系统影响评估 Requirement Specifications需求说明 Validation Document Concept验证文件概念 Validation Plans验证计划 Component Criticality Assessment组件关键性评估 Enhanced Design Review增强的设计审查 Requirement Classification需求分类 Requirement Traceability Matrix需求可追溯性模型 IQ Protocols 安装确认草案 OQ Protocols运行确认草案 Commissioning Protocols试车草案 IQ Reports 安装确认报告 OQ Reports运行确认报告 Commissioning Reports试车报告工厂验收试车与 现场接受测试试车试车与确认启动与运转支持性能确认与工艺验证nullSOPsDocument Management 文件管理Change Control 变更控制验证的生命周期法则 Planning 计划Specify 制定标准Documented Evidence of Proper Performance 性能合适的文件证明Design & Construct 设计和配置 Test/测试 (Accept)/接受 On-going Operation 实际运行nullLife Cycle ActivityQualification确认Commissioning 试车GEPUtility Section公用部分Object Breakdown Structure (OBS)体系分解结构System 1/系统1System 2/系统2System 3/系统3System 5/系统5Barriers障碍 ”No-Impact System”无影响系统 ”Indirect Impact System”非直接影响系统 ”Direct Impact System” (Incl. Barriers)直接影响系统 User Requirements Specification (URS)用户需求说明 (C-requirements)试车要求User Requirements Specification (URS)用户需求说明 REQUIREMENT CLASSIFICATION (RCL)需求分类 Related to aCritical Aspects与关键方面相关 C Requirements试车要求 Design Documents设计文件 C Requirements试车要求 Design Documents设计文件 Q Requirements验证要求 Design Documents设计文件 SYSTEM IMPACT ASSESSMENT系统影响评估Yes是No否 Process Section 工艺部分 Yes是 Critical Aspects关键方面No否Yes是No否Building Section建筑物部分 Automation Section自动化部分System 4/系统4Component Criticality Assessment组件关键性评估 Related to aCritical Aspects与关键方面有关Yes是No否No Critical Components in Design Documents 设计文件中非关键组件 Critical Components in Design Documents 设计文件中的关键组件 ENHANCED DESIGN REVIEW (EDR)增强的设计审查 Qualification Protocols验证草案 QUALIFICATION验证 Design Review 设计审查 Commissioning Protocols试车草案 COMMISSIONING试车null风险评估的要求 • 风险分析的结果是项目的执行非常重要的基础同时评估所需的确认工作的量及深度– – – –验证设备及过程的安全性 详述措施以避免或减小风险 决定确认过程中的检查 确定关键过程参数• 目前国外常用的风险评估包括 系统的影响性评估（SIA） 决定系统需要进行验证 部件的关键性评估 （CIA） 确定系统内的部件属于验证还是调试的范畴null Instruments Are Calibrated 仪器经过校验 Processes Are Validated 工艺经过验证 Equipment Is Qualified 设备经过验证nullValidation Document Structure Validation Master PlanVPLFermentationRecovery &PurificationSpray Drier &PackageHVAC &BMSVPL VPL VPL VPLFMSVPLClean UtilitiesVPLProcessVPLSterilizationVPLCleaningVPLLabsEDR IQP/R OQP/R PQP/RTest Form Test Form Test Form VPR Fermentation VPR Recovery &Purification VPR Spray Drier &Package VPR HVAC &BMSVPR FMS VPR Clean Utilities VPR Process VPR Sterilization VPR CleaningVPR Labs Validation Master ReportTest Plan Test Plan Test Plannull IQ Report (IQR)IQ Test PQ Report (PQR)Enhanced Design ReviewConstruction& Installation EDR ExecutionPQ TestVMP VMP SIA SIA System System URSValidation Plan (VPL)Validation Report (VPR)Enhanced Design Review Protocol OQ Report (OQR)Commissioning OQ TestIQ Protocol (IQP) Test Plan Test FormOQ Protocol (OQP) Test Plan Test FormOQ Protocol (OQP) Test Plan Test Formnull直接影响系统的V模型null间接影响系统的V模型null验证主计划，确认方案和确认原理之间的关系nullC&Q 指南的范围 (ISPE Volume 5)null未来的验证模式null谢谢大家！