风险管理-吴军3

1 北京齐力佳 质量风险管理 吴 军 北京齐力佳科技有限公司 2007.8. BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 追求卓越 止于至善 2 北京齐力佳 本节内容 „ 质量风险管理产生的背景 „ 风险与质量风险管理概念 „ 质量风险管理在质量管理中的应用 3 北京齐力佳 为什么要风险管理? • 业务,变化,人生……风险无处不在 • 帮助进行战略决策 > 决策的正确性 > 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 的正确性 • 帮助计划性 > 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配 • 保证实施 4 北京齐力佳 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 5 北京齐力佳 为什么药品质量需要引入风险管理的概念? FDA 首开先河，2002年8月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念” •在继续保证药品质量的同时，引入两个前沿概念－－风险管理和质量系 统。 •鼓励药品生产过程中最新科技进展。 •以平等的、相互促进的方式进行呈交材料的审查与生产场地的检查。 •使法规与生产 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的应用保持一致，使各项管理能够促进生产部门的创 新。 •最有效地将FDA的人力、物力、财力用于处理最主要的健康风险。 6 北京齐力佳 近二十年制药业环境的变化 „ 日益增加的药品数量以及对公众健康的影响 „ FDA的法规检查数量呈下降趋势 „ FDA对 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 产品质量的经验和教训的积累 „ 制药科学和生产技术有了快速的发展 „ 生物技术药物的出现和质量管理科学的发展 7 北京齐力佳 GMP的发展进程 通过过程风险 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现. 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 建立质量体系 主动设计 8 北京齐力佳 新理念的发展 传统方法 新的方法 Remarks 总体上 质量决策游离于科学和风 险评估，偏重于遵守注册 方法 质量决策和注册方法基 于对工艺的深刻理解和 风险管理，用设计保证 质量 “设计空间”概念，整合工 艺知识和法规评估 质量 事后的行动，如取样、检 验、工艺验证 管理变化 着重关键要素的控制 提倡质量的持续改进 “设计产生质量”，控制工 艺参数控制产品质量 系统 系统的设计目的是控制变 化尽量降低业务风险，从 而不鼓励改进和创新 变化在公司的质量体系 框架内进行管理 实时放行变为可能 法规部门和业界建立更 好的互信，进行多学科 的评估和决策 法规 注重法规的符合性，任何 变化需事先批准 法规的检查需要对工艺 的深刻理解 允许在设计范围内的持 续改进 要求交流工艺数据以帮 助理解 9 北京齐力佳 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和 严重性的组合。（ICH Q9） 10 北京齐力佳 风险 VS 收益 低风险 高风险 低收益 高收益 没劲!! 没那么便宜!! 没头脑!! 常识!! 11 北京齐力佳 几个术语： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识 别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的 执行，及执行后结果的评价。 12 北京齐力佳 风险管理 „ 有什么风险? „ 从哪儿来? „ 对什么有影响? „ 严重程度怎样? „ 我们如何应对? 严重程度 严重 轻微 几率低 几率高 发生的可能性 应急 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 过程控制 积极管理 忽略 根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。 13 北京齐力佳 风险管理的特点 „ 很重要 „ 很困难 „ 不精确 相对于获得精确的 答案,全面的考量, 选用足够知识和判 断力的人员然后有 效管理主要风险是 更为重要的! 14 北京齐力佳 风险管理的原则 „ 风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。 „ 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应 科学合理，并与风险的程度相匹配。 15 北京齐力佳 风险管理的应用程序 风险回顾 风险评估 风险评价 不接受 风险控制 风险分析 风险消减 风险确认 事件的回顾 风险的接受 开始风险管理程序 风险管理的结果 风 险 评 估 的 工 具风 险 信 息 的 交 流 ICH Q9 16 北京齐力佳 风险管理过程 风险评估 对危害源的鉴定和对对接触 这些危害源造成的风险的分 析和评估 1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性） 风险控制 制订降低和/或接受风险的 决定 1）风险是否在可接受的水平以 上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险 3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态风险通报 风险回顾 决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。 风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾 17 北京齐力佳 质量风险的评估 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑 而得出的综合结论，评估结果需被量化。 发生的可能 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值 18 北京齐力佳 质量风险评估 I IIDFNYNY I IIDF 最终 期限 责任 人 风险程 度II (改进后) 防范措 施 或 风险最 小化阐 述 防 范 措 施 类 型 实 施 控 制 措 施 风 险 降 至 最 小 化 风险程度I (目前的)原因 来 源 潜在问 题 或偏差 序 号 19 北京齐力佳 质量风险评估 低风险：1－5 中等风险：5－9 高风险： 10－25 20 北京齐力佳 主要的风险管理工具 „ 基本的风险管理的简明方法 „ 流程图 „ 检查表 „ 过程图 „ 因果分析图 „ 失效模式与影响分析（FMEA） „ 失败模式，影响和关键点分析（FMECA） „ 过失树枝分析（FTA） „ 危害源分析和关键控制点（HACCP） „ 危害源可操作性分析（HAZOP） „ 初步危害源分析（PHA） „ 风险评级和过滤 „ 支持性统计学分析工具 21 北京齐力佳 风险管理的应用范围 流程 材料 设计 生产 销售 病人 设施 在各个环节都能应用风 险管理的模式 G.- Claycamp, FDA, June 2006 22 北京齐力佳 生产中的质量风险管理 „ 验证 „ 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围 和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法） „ 确定后续工作程度（如取样、监控和再验证） „ 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。 „ 生产过程中取样与检验 „ 评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下 减少测试）。 „ 结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用 提供依据。 23 北京齐力佳 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 „ 稳定性研究 „ 结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的 差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。 „ 超标结果 „ 在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠 正措施。 „ 再试验期/失效期 „ 对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够 进行评估。 24 北京齐力佳 风险管理在微生物控制中的应用示例 „ 国食药注（2005）234号 “关于颁布和执行《中国药 典》2005年版有关事宜的通知” 第八项 „ “…制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中的必 检项目…但必须符合相应的要求，如…口服制剂等剂 型的微生物限度检查，…若检验时…亦应符合规定” 如何确保确保微生物限度项能符合要求？ 25 北京齐力佳 口服制剂微生物污染风险评估 „ 第一步：风险评估 „ 影响因素：物料，器具，每个生产步骤的操作，环 境，中间产品的存放，内包装材料….. „ 风险分析: 各因素的风险程度如何 „ 风险评价: 确定主要的风险 „ 第二步: 风险控制 „ 第三不: 定期回顾 26 北京齐力佳 FMEA矩阵法 1X5X1＝5 低风险 151中间产品存 放时间 3X5X1＝15 中等风险 153各种原辅料 微生物状况 可预知性严重程度发生几率风险因素 低风险： (1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125). 27 北京齐力佳 风险评估在微生物控制的应用领域 „ 环境监测方案，包括无菌和非无菌 „ 验证 – 如培养基灌装方案 „ 水系统监测取样点和频率 „ 设施消毒措施和频率 „ 自检 „ 。。。 28 北京齐力佳 实施风险评估就像。。。 最薄弱的环节不再是问题。。。 29 北京齐力佳 机遇和优势 „ 鼓励透明决策 „ 使决策更科学 „ 帮助交流 „ 多方面团队合作 „ 赢得各方的信任 „ 采用预防措施 „ 主动控制风险 „ 共享知识 „ 行为改变 „ 更好理解风险决策 „ 接受风险 30 北京齐力佳 谢谢