口服固体制剂指南介绍-整体化装置操作-- 2011.10

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 口服固体制剂指南介绍 整体化装置操作 章节A Prof. Jack C. Chu, PE Merck & Co ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 制药工业的概况 • 以往是高利润的行业 • 药物储备被认为是保守投资 • 增长缓慢或稳定而产出诱人 • 利润率减少 • 高额的研发费用 • 监管批复的时间长 • 诉讼费 • 生产成本 • 市场渗透和价格控制 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 制药市场的现状 • 新兴市场高度显露 • 2型糖尿病的患者在未来10年内将增加多于8千万 • 由于人口特征和生活方式的改变心脑血管病得患 者将会增加 • 全球超过80%的人口会有疫苗和生物制药的要求 • 科学和技术的发展使药品生产企业能够提供 更安全，更纯，更有效的药品 • OSD 仍然是最大众化的给药方式之一。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 制药市场的趋势 • 在2010年，药品市场增长了大约4 – 6% • 8250 亿美金 • 在美国近期的增长尤为显著 • 全球宏观经济上涨 • 医疗准入和应对市场需求下增加的资金 • 医药市场预期将保持持续增长的势头到2013年 • 9750亿美金 • 美国，英国和日本占全球需求的30% • 世界其他地区影响制药工业 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 亚太地区的医药市场 • 发展最快 • 低成本、有力的监管环境 • CMO的发展 • 研发的增长 • 在2009年是$1870 亿 • 到2013年API产量年度综合增长率达12.6% • 2013年中国将占总体增长的21% ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 在GMP 合规性方面的机遇与挑战 • SFDA于2011年3月推出了GMP指南 • 有3000至6000家生产企业，500家小公司不符合要求 • 在5年的转型期内，现有的生产设备需要大修。 • 已建立安全、纯度、有效的声誉 • SFDA ，发展GMP 指南，将大大提高药品工业的 整体素质，提高在全球市场上的竞争力 • 新版GMP 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 显示了要推动本国制药企业并成为 世界级的有竞争力的企业的决心 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai OSD 提升的机遇 • 整合业务和工艺 • 理解和执行单元操作的理念 • 管理和调度批量生产 • 工艺步骤之间更好衔接。 • 减少WIP的空间和材料周转的时间 • 去除药品暴露的风险 • 基于质量源于设计的方法改善药品质量 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai OSD 提升的机遇 • (OSD)提高胃肠对具有持续性生物参数的先进剂型的消化能力 。 • 同步释放功能辅料、促吸收剂、增强子、酶、抑制剂或溶剂 的连续功能 • 与非OSD载体相比，提高了OSD的生物利用度 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 整体化装置操作&连续生产工艺 21CFR11 合规性 电子签名 审计追踪 – 安全 原料管理 批次和容器的追踪体系 设备管理 设备清洁/校准 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 质量控制 原料质量控制 检测值/取样 CAPA一体化 偏差管理 原料发放 批次和商业生产 多重称重方法 生产 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 单 批次、设备、原料的分派 生产配方 符合S-88 电子批记录 例外管理 批放行 连通性 商务系统 工艺控制 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 从原料接收到包装 - MES 接收：目视检查后，所以的原材料和包材收到了一个内部编码和打印的条码 取样: 原料取样和检测 •仓库：在QC放行的同时，托盘转移到仓库 称重和分发：生产一批所需要的材料是需要预先称重和分发的。要求用于生产的原 料是配套的，返料需一致。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 从原料接收到包装 -MES 制造 •生产每种产品的配方与 SOPs一致 • MES 加强配方的程序和SOPs • EBR 能自动的收集配方的执行数据 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 从原料接收到包装 - MES 包装 •包装每种产品的配方与 SOPs一致 •MES 加强配方的程序和SOPs •EBR 能自动的收集配方的执行数据 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 从原料接收到包装 -MES 装托盘：存储的纸箱贴标签并放在托盘上已备 出货 批放行：EBR回顾和批放行 运输：托盘运出厂 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 连续生产工艺-PAT ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai • 自动称重&分配 • 造粒 • 干燥/整粒 • 混合 • 压片 连续生产工艺-PAT ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai GMP合规性的改进 •基于工作说明的准则去除30-50% 的人为错误 •缩短批放行的时间来缩减成品库存 •避免由于法规的例外评审所造成的 高成本 •当用EBR验证过， 40% 的一般 GMP错误就可以去除 •提高生产率15 至20% •提高工作 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 的有效性 •更好的决策