全球药研新动态 2011年第5期

目 录 全球药品研发进展 全球首次上市药品……………………2 全球首次注册药品……………………4 全球首次进入审批阶段药品…………5 全球Ⅲ期临床研究药品动态…………6 国内药品研发进展 国产新药注册批准情况………………7 进口药品注册批准情况………………10 国产新 药申请月度分析………………13 进口新药申请月度分析………………16 欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医 药数字图书馆 (www.pharmadl.com)及药物综合 数据库等专业资讯平台。 《全球药研新动态》 2011 年第 5 期 上海数图健康医药科技有限公 司 地址：上海市北京西路 1320 号 (200040) 编写：赖树清 审核：朱建英 电话：021-62890730 传真：021-62890581 E-mail：info@pharmadl.com 版权所有，如有转载， 请注明出处。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 1 -页 感觉器官用 药, 1 抗感染药, 1 呼吸系统用 药, 1 骨骼与肌肉 用药, 2 精神障碍用 药, 2 心血管系统 用, 3 神经系统用 药, 4 内分泌及代 谢调节, 5 消化系统用 药, 1 生殖系统用 药, 3 抗肿瘤药, 8 2011 年 1 月，全球共有 31 个(剔除重复项目)药物研发项目取得关键进展，其 中首次上市的药品 9 个，首次注册的药品 5 个，新进入审批阶段的药品 4 个，新进 入 III 期临床研究的药品 13 个。 抗肿瘤药领域取得进展药品最多， 有 7 个产品，内分泌及代谢调节药其次， 有 5 个产品取得进展，具体见下图。 这些产品中包括新分子实体药物 13 个，新制剂产品 14 个，已成熟治疗 策略药物 1 个，新适应证产品 3 个(具体 见下图)。 0 2 4 6 8 10 12 14 16 20 10 .01 20 10 .02 20 10 .03 20 10 .04 20 10 .05 20 10 .06 20 10 .07 20 10 .08 20 10 .09 20 10 .10 20 10 .11 20 10 .12 20 11 .01 上市 注册 注册前 III期 新分子实体 41.9%新制剂45.2% 新适应证 9.7% 成熟治疗策 略 3.2% 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 2 -页 1 本月全球首次上市药品 英文通用名 中文通用名 商品名 原研企业 批准 适应证 给药 途径 上市 地 创新点 市场潜力 ticagrelor 替卡格雷 Brilique AstraZeneca 动脉血栓/不稳定心绞痛/心肌梗死 口服 英国 新分子 实体 nitroglycerin 硝酸甘油 NitroMist NovaDel 心绞痛 口服 美国 新制剂 dextromethorph an + quinidine 右美沙芬＋ 奎尼丁 Nuedexta/Zen via IriSys R&D 情感易冲动 口服 美国 新制剂 saxagliptin + metformin 沙格列汀＋ 二甲双胍 Kombiglyze XR Bristol-Myer s Squibb 糖尿病 口服 美国 新制剂 ethinyl estradiol + norethindrone (low dose) 炔雌醇+炔诺 酮(低剂量) Lo Loestrin Fe Warner Chilcott 女性避孕 口服 美国 新制剂 clonidine SR 可乐定 Kapvay Shionogi 注意力缺陷 口服 美国 新适应证 clonidine ER 可乐定 Nexiclon XR Tris Pharma 高血压 口服 美国 新制剂 risedronic acid sodium 利塞膦酸 Atelvia Warner Chilcott 骨质疏松 口服 美国 新制剂 drospirenone + ethinylestradiol + levomefolate calcium 屈螺酮+炔雌 醇+L-5-甲基 四氢叶酸钙 Safyral Bayer 女性避孕 口服 美国 新制剂 抗血小板药替卡格雷（ticagrelor） 本月，阿斯利康抗凝新药替卡格雷（ticagrelor） 在英国上市。本品是一种抗血小板药物，用于减少急 性冠脉综合征（ACS）患者血栓形成性心血管事件的 发生率。研究结果显示，与使用氯吡格雷相比，使用 本品与心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）或卒中 复合终点事件的发生率下降有关。 分析师大多预计 2015 年之前该药的总销售额将 在 20 亿美元左右，部分人估计得更高，但也有估计 大约只有 7.5 亿美元，主要是考虑到氯吡格雷仿制药 上市后将带来的影响。目前氯吡格雷仿制药已在许多 欧洲国家上市。 硝酸甘油舌下喷雾剂 NitroMist 本月，NovaDel 公司的硝酸甘油舌下气雾剂 NitroMist 在美国上市，获准用于因冠脉病致心绞痛发 作的急性缓解或急性预防。它是 NovaDel 公司第一个 利用其专利口腔喷雾技术的获准产品。 一项双盲、单中心、安慰剂对照、4 段交叉临床 研究纳入了 30 例稳定心绞痛患者，采用 NitroMist 给予 0.2、0.4 和 0.8mg 硝酸甘油，并与安慰剂进行比 较。一级疗效评价终点是运动耐量(用走板试验时出现 中度心绞痛的时间衡量)。结果显示，所有 3 个剂量的 硝酸甘油口腔喷雾剂组患者都达到一级评价终点，出 现心绞痛的时间统计学上明显地长于安慰剂组。 Jan 上市 :9hits 其中新分子实体药物 1 个。 0 3 6 9 12 2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 2011.01 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 3 -页 假性球麻痹症治疗药 Nuedexta 本月，Avanir 公司的假性球麻痹症（PBA）治疗 药 Nuedexta 在美国上市。本品由右美沙芬和奎尼丁 组成，为第一个获准用于治疗假性球麻痹症状的药 物。 假性球麻痹症是一种非常常见的神经系统疾病， 其临床多 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 现为情感障碍。患者表情淡漠、约半数出 现无原因的、难以控制的强哭强笑发作，强哭叫强笑 常见。它常常为其他神经系统疾病如多发性硬化症的 继发症。 本品在 2006 年 10 月首次申请假性球麻痹症状曾 遭到了 FDA 的拒绝，主要原因是研究发现 AVP-923 延长了 QTc 间期，从而增加了患者心率失常的风险。 Avanir 公司通过调低处方中奎尼丁的剂量，来解 决 QTc 间期被延长的问题。第二次的Ⅲ期临床研究 结果表明，降低奎尼丁的剂量本品仍有效，且患者的 QTc 间期没有发生明显的变化，但是与空白对照组相 比，两组使用本品的患者死亡率更高，分别为 2.8% 和 2.9%比 0.9%。 降血糖复方制剂 Kombiglyze XR 本月，阿斯利康和百时美-施贵宝共同推出的降血 糖复方缓释制剂 Kombiglyze XR 在美国上市。本品 含甲福明二甲双胍和 DPP-4 抑制剂沙格列汀，每日用 药一次。 本品主要是作为一种辅助药物，用于那些适 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 时采用沙格列汀和甲福明二甲双胍治疗的 2 型糖尿病 患者，再结合饮食和运动帮助他们控制血糖水平。 这次获准的依据是该药在一系列临床研究中获 取的数据，其中包括两项 III 期临床研究和一项生物等 效性实验，后者从疗效和安全性对沙格列汀和甲福明 二甲双胍两种单独药物合用和安慰剂+甲福明二甲双 胍进行了检测。 本品和沙格列汀+甲福明二甲双胍 XR（两种单独 药物联用）的生物等效性也在实验中得到了证实。 2007 年 1 月份，百时美-施贵宝和阿斯利康达成 合作协议，双方将联手研究、开发并推广 2 型糖尿病 治疗药。 ADHD 治疗药 Kapvay 本月，盐野义制药有限公司开发的盐酸可乐定 （clonidine hydrochloride）缓释片 Kapvay 在美 国上市，适应证为单用或辅助兴奋性药物治疗 6-17 岁儿童至青少年的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。本 品是由美国 FDA 批准用于治疗 ADHD 的首个可乐定 制剂。 “ADHD 是一种需要个体化治疗的复杂疾病，许 多 ADHD 患者的症状使用兴奋剂不能充分控制，”医 学博士、从事 R/D 临床研究的精神科药物研究主任 Rakesh Jain 说，“Kapvay 与兴奋剂联用解决了未满 足的需要，改善了单用兴奋剂控制之外的症状。” 本次 FDA 批准基于 2 项Ⅲ期临床研究的结果。 资料显示，使用 ADHD 评定量表 IV-父母版进行评估， 与安慰剂或兴奋剂相比，每日 2 次的可乐定缓释片单 用或联用兴奋剂（哌甲酯或安非他明）可显著改善 6-17 岁的儿童和青少年 ADHD 患者的症状。 最常报告的不良事件（发生率≥5％且大于安慰 剂发生率的 2 倍）包括嗜睡、疲劳、上呼吸道感染、 烦躁、咽喉疼痛、失眠、梦魇、情绪障碍、便秘、鼻 充血、体温升高、口干和耳痛。 本品还可能会引起嗜睡或镇静，其效果可被中枢 神经系统抑制药（如酒精、巴比妥类、苯二氮卓类） 增强。因存在低血压/心动过缓风险，所以应定期且 在开始治疗前、剂量增加后测量心率和血压。本品突 然停药可导致戒断症状，故应缓慢减小剂量，每 3-7 天减少剂量不应超过 0.1mg。 美国 FDA 指出，本品的长期疗效（>5 周）并没 有在临床研究中得到系统性评估，且尚未在 6 岁以下 儿童中进行过研究。 口服避孕药 Safyral 本月，拜耳医疗保健公司的口服避孕药 Safyral 在美国上市。该药在拜耳公司避孕药优思明的配方基 础上加入了稳定型天然叶酸衍生物 L-甲基叶酸盐(主 要存在于食物中)。 拜耳指出，大量的确凿证据支持育龄女性服用叶 酸补充剂以预防神经管缺陷，而且在孕前至少 1 个月 和孕后 3 个月补充叶酸尤为重要。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 4 -页 2 本月全球首次注册药品 英文通用名 中文通用名 商品名 原研企业 批准 适应证 给药 途径 注册国家/ 地区 创新点 市场潜力 vilazodone 维拉佐酮 Viibryd Merck KGaA 抑郁症 口服 美国 新分子实体 bilastine 比拉斯汀 Drynol Ilaxten Faes 季节性过敏性 鼻炎，荨麻疹 口服 西班牙 新分子 实体 eldecalcitol 艾地骨化醇 Edirol Hoffmann-La Roche 骨质疏松症 口服 日本 新分子实体 gabapentin 加巴喷丁 Gralise Serada Depomed 疱疹后疼痛 口服 美国 新制剂 acetylcysteine 乙酰半胱氨 酸 Cumberland Pharmaceuticals 药物中毒，肝功 能不全 注射 美国 新适应 证 抑郁症治疗药维拉唑酮 Viibryd 本月，美国 FDA 批准盐酸维拉唑酮片（Viibryd） 用于治疗成人重度抑郁症。本品为新一类药物中的首 个药物，有双重作用机理，包括选择性五羟色胺再摄 取抑制剂(SSRI)作用与 5HT1A 部分激动剂作用。 FDA 药品评估研究中心精神病学药品部的负责 人 Thomas Laughren 博士表示：重度抑郁症能使人 机能不正常，药物对每个人的作用都不尽相同，所以 对于抑郁症患者来说能有多种选择是十分重要的。 公司 CEO 表示该药将在美国 120 亿美元的抑郁 症药物市场中占据一定份额。虽然没有与其它抗抑郁 药进行过对比试验，但从宏观层面上看，Viibryd 安全 性良好，副作用与现有药物非常不一样；Viibryd 没有 任何心脏与肝脏功能、血压及其它重要方面的副作用 担忧。参与本品临床研究的患者最常见的不良反应报 告有：包括腹泻，恶心，呕吐和失眠。 加巴喷丁长效片(gabapentin, Gralise) 本月，美国 FDA 批准 Depomed 公司每日 1 次 加巴喷丁长效片(Gralise)用于治疗带状疱疹后神经痛 (PHN)。FDA 授予了本品罕用药的资格。 FDA 批准该药是基于 2 项Ⅲ期临床研究，共涉及 359 例接受本品治疗的患者和 364 例使用安慰剂的患 者。第 2 项Ⅲ期临床研究确定了其疗效，这项随机、 双盲、安慰剂对照试验纳入了 452 例 PHN 患者。在 该试验中，受试者被随机分入两组之一：一组为安慰 剂对照组，另一组为本品 1800 mg、每日 1 次治疗组。 接受本品治疗的患者相对于安慰剂对照组患者而言， 其平均每日疼痛评分的减少具有统计学意义。次要目 的包括对睡眠干扰相对于基线的改善程度进行评估以 及患者和医生对疼痛和生活质量进行评估。 在本品治疗组，引起停药的最常见原因为眩晕。 与本品治疗有关的最常见的不良事件为眩晕(本品治 疗组与对照组的发生率分别为 10.9% vs. 2.2%)、嗜睡 (4.5% vs. 2.7%)以及头痛(4.2% vs. 4.1%)。大多数不良 反应严重程度为轻微或中度。 Jan 注册: 5hits 其中新分子实体药物 3 个。 0 3 6 9 12 2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 2011.01 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 5 -页 3 本月全球首次进入审批阶段药品 肝癌治疗药 peretinoin 本月，日本兴和株式会社向日本厚生省递交了 peretinoin 用于肝癌的新药申请。本品是一种无环维 甲酸，结构类似维生素 A，其主要靶分子是维甲酸核 受体。 在旧金山召开的 2011 年美国临床肿瘤学会胃肠 道癌症研讨会上，兴和株式会社呈报了本品 II/III 期临 床研究的亚组分析结果。 该分析在 2 个患者亚组中进行，一组是轻度 (Child-Pugh A 级 ) 肝 损 患 者 ， 另 一 组 患 者 为 Child-Pugh A 级肝损且根治术前的主体肿瘤直径小 于 20 毫米。 在这些亚组中，本品 600 毫克/日对肝细胞癌 （HCC）复发或死亡(主要终点)风险的降幅显著大于 安慰剂。这些结果优于该研究总体人群的结果，大体 明确了可能受益于本品治疗的患者亚组。该结果也提 示了本品的作用机制，因为本品可能预防新发肝脏肿 瘤的发生。这些结果进一步支持了该项 II/III 期临床研 究总体人群的结果，即本品能抑制 HCC 复发。该研 究评估了本品抑制肝细胞癌复发的有效性。 经判定与本品相关的不良事件主要有白蛋白尿、 高血压和头痛，但均能耐受。 肺癌治疗药 crizotinib 本月，辉瑞公司向美国 FDA 递交了关于 ALK 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 crizotinib 用 于 非 小 细 胞 肺 癌 （NSCLC）的新药申请。 Ⅱ期临床研究结果显示本品对 ALK 缺陷基因 NSCLC 患者的疗效惊人。这项研究由来自韩国首尔 国立大学的医学院的 Yung-Jue Bang 博士主持，有 80 多名非小细胞肺癌患者参加。这些患者都有 ALK 缺陷基因，既往接受过 1 个或多个化疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 治疗，但 病情仍有进展。结果经过本品治疗，90%的患者出现 肿瘤缩小，反应持续达 15 个月，6 个月无进展的几率 为 72%。几乎全部接受治疗的患者（第 8 周时间为 87%）对治疗有反应，表现为肿瘤缩小或病情稳定。 其中 57%表现为肿瘤缩小（缩小超过 30%）。中位治 疗时间约为 6 个月。 从以上结果来看，本品很有潜力成为 ALK 阳性 NSCLC 患者的首选标准治疗。 开发初期，研究人员认为本品可能阻断从 ALK 缺 陷基因和一种被称为 c-MET 的蛋白传出的信号，因此 可能用于淋巴瘤和肉瘤，直到 2007 年 8 月日本研究 人员发现一位肺癌患者有该基因缺陷，才意识到药物 可能对肺癌有效，于是开始招募肺癌患者进行试验。 英文通用名 中文通用名 原研企业 申请适应证 给药途径 国家 /地区 创新点 市场潜力 peretinoin Kowa 肝癌 口服 日本 新分子实体 crizotinib Pfizer 非小细胞肺癌 口服，注射 美国 新分子实体 metformin ER + sitagliptin 二甲双胍+西 格列汀 Merck & Co 2 型糖尿病 口服 美国 新制剂 testosterone gel 睾酮 BioSante 性腺机能减退 透皮 美国 新制剂 Jan 注册前:4hits 其中新分子实体药物 2 个。 0 3 6 9 12 2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 2011.01 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 6 -页 4 本月全球进入Ⅲ期临床研究药品 英文通用名 中文通用名 原研企业 主要适应证 给药途径 国家 创新点 市场潜力 sapacitabine 沙帕他滨 Daiichi Sankyo 急性髓性白血病 口服 美国，日本 新分子实体 davunetide － Allon Therapeutics 进行性核上性麻痹 吸入 美国，欧盟 新分子实体 PRO-051 － Prosensa 进行性假肥大性肌营养不良 注射 韩国，法国， 德国 新分子实体 ganitumab － Amgen 胰癌 注射 美国，欧盟 新分子实体 trametinib － Japan Tobacco 黑素瘤 口服 美国，欧盟 新分子实体 zicronapine － Lundbeck 精神分裂症 口服 芬兰，法国 新分子实体 GSK-2118436 － GlaxoSmithKline 黑素瘤 口服 美国，欧盟 新分子实体 naproxen sodium ER － Bayer 疼痛 口服 美国 新制剂 sorivudine 索立夫定 Janus 水痘-带状疱疹病毒感染 局部用 美国 新制剂 bimatoprost/ brimonidine tartrate/timolol 比马前列素 +溴莫尼定 +噻吗洛尔 Allergan 青光眼 眼用 印度 新制剂 ibuprofen ER 布洛芬 Pfizer 术后疼痛 口服 美国 新制剂 OPT-822 － Optimer 乳癌 注射 香港，韩国 成熟治疗策略 sodium deoxycholate 脱氧胆酸钠 Kythera 脂肪瘤 注射 欧盟 新适应证 JanⅢ期:13hits 其中新分子实体药物 6 个。 0 3 6 9 12 15 18 2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 2011.01 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 6 -页 抗肿瘤药沙帕他滨 sapacitabine 本月，Cyclacel 制药公司宣布开始招募不能进 行密集化疗的 70 岁以上急性髓性白血病（AML）患 者参加在研药物沙帕他滨（Sapacitabine）胶囊的一 项Ⅲ期临床研究，Cyclacel 公司寻求将其作为一线 药物用于这部份患者。本品为一种新的口服脱氧胞苷 类似物，可能成为用于几种血液系统恶性肿瘤和实体 肿瘤抗癌药物之一。 此项名为 Seamless 的试验是基于一项新诊断或 首次复发患者 1 年期生存率试验的结果基础之上的。 公司表示如果获得用于此项适应证将给老年患者提供 一种重要选择，公司正期待得到本品用于非小细胞肺 癌的一项Ⅱ期临床研究的结果。 脑退化疾病治疗药 davunetide 本月，Allon Therapeutics 公司宣布其在研药物 Davunetide 开始一项用于进行性核上性麻痹(PSP) 的 II/III 期临床研究。PSP 为一种发展快速、致命性的 脑部退化疾病。公司表示本品的关键性后期研究结果 将于两年内得到。2010 年，本品在美国获得了用于该 症的罕用药地位。 本品为一种 8 氨基酸组成的肽，目前还在进行用 于阿尔茨海默症的 II 期试验，在初步 II 期临床研究中 证明 住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问 了其对改善记忆缺失轻度认识障碍的有效性。 假肥大型肌营养不良治疗药 PRO051/GSK2402968 本月，GSK 和 Prosensa 共同研发的假肥大型肌 营养不良(DMD)治疗新药 PRO051/GSK2402968 进 入 III 期临床研究，受试者为伴有染色体第 51 号外显 子缺失型抗肌萎缩蛋白基因突变，且尚有行走能力的 DMD 男童患者。 本品是一种反义寡核苷酸，它可以诱导基因外显 子的跳跃，合成截短的，但有一定功能的 DMD 蛋白 质。 这次实验主要检测本品(6mg/kg)治疗 5 岁以上 DMD 患者的安全性和疗效，参加研究的受试者人数 为 180 人左右。 抗肿瘤药 ganitumab 本月，安进公司宣布启动在研新药 ganitumab （AMD-479）用于胰腺癌 III 期临床研究。本品为一 完全人源化抗 1 型胰岛素样生长因子受体（IGF-1R） 单抗。 在一项小型、随机、安慰剂对照 II 期临床研究中， 本品联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者在 6 个月整 体存活率（主要终点）和无进展生存期两个指标上均 较吉西他滨单药组有改善。治疗组 6 个月总生存率为 57％，吉西他滨单药组为 50％，12 个月总生存率分 别为 39％和 23％。中位总生存期分别为 8.7 个月与 5.9 个月。治疗组患者也获得了较长的无进展生存期， 分别为 5.1 个月和 2.1 个月。 “胰腺癌是实体瘤中预后最差的肿瘤之一，急需 新的方法来治疗这种疾病”，美国芝加哥大学医疗中心 金德勒博士说：“在这项研究中，AMG-479 表现出良 好的治疗潜力，3 个月内无进展生存和总生存期与吉 西他滨单药组相比延长近 3 个月。” 本品联合吉西他滨不良反应在可接受的范围内。 观察到的 3 级及以上程度的不良反应事件包括嗜中性 白血球减少症（本品/安慰剂组发生率分别为 18％/13 ％），血小板减少症（15％/8％），腹痛（13％/17％ 日）和疲劳（13％/ 5％）。 抗精神病药 zicronapin 本月，丹麦 Lundbeck 制药公司最新研发的药品 Zicronapine 已经进入 III 期临床研究，160 名左右的 精神病患者将作为受试者参加这次研究。 据介绍，此次临床研究主要评价和比较本品和利 培酮治疗精神病的疗效。受试者将被随机分成两组, 其中一组采用本品(7.5 毫克/日)治疗，另一组采用利 培酮(5 毫克/日)治疗。利培酮是治疗精神分裂症的常 用药物，在全球广泛使用。 Lundbeck 药物研发负责人安德斯•葛瑟尔•彼得 森表示，目前市场上对精神病治疗药的需求远未满足， 希望 Zicronapine 能为广大患者和主治医师提供一种 新型疗法。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 7 -页 1 国产药品注册批准情况* 2011 年 1 月，SFDA 共发出国产化学药品注册批件 126 个(包括 76 个品种)，生 物制品注册批件 1 个。 2011 年 1 月 SFDA 批准国产化学药品 产品名称 SFDA 同品种批文数† 治疗大类 治疗小类 马来酸左旋氨氯地平分散片 1 心血管系统用药 钙拮抗剂 替米沙坦氢氯噻嗪片 1 心血管系统用药 降压药 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 1 抗感染药 头孢菌素类 碳酸钙维 D3 元素片(4) 1 杂类 补钙剂 坎地氢噻片 1 心血管系统用药 降压药 多烯磷脂酰胆碱注射液 2 消化系统用药 肝病用药 左卡尼汀注射液 2 消化系统用药 助消化药 吡 格 列 酮 二 甲 双 胍 片 (15mg/500mg) 2 内分泌及代谢调节用药 口服血糖调节药 维生素 D 滴剂 2 杂类 维生素 A 和维生素 D 及两者的复方制剂 地氯雷他定干混悬剂 2 抗变态反应药物 抗组胺药 异维 A 酸胶丸 3 皮肤科用药 抗痤疮药 复方电解质注射液 3 血液和造血系统用药 静脉输注液及添加剂 甘氨酸冲洗液 3 血液和造血系统用药 冲洗液 奥美拉唑肠溶微丸 3 消化系统用药 质子泵抑制剂 富马酸喹硫平 3 精神障碍用药 抗精神病药 磷酸哌喹 4 抗感染药 抗疟疾药 门冬氨酸钾 4 心血管系统用药 其它心血管系统用药 本芴醇 4 抗感染药 抗疟疾药 硫糖铝咀嚼片 4 消化系统用药 粘膜保护剂 * 中药略。 † 数据库查询截至 2011.02.28，下同。 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 8 -页 产品名称 SFDA 同品种批文数† 治疗大类 治疗小类 注射用氯诺昔康 4 骨骼与肌肉用药 非甾体抗炎药 磷酸钠盐灌肠液 4 消化系统用药 泻剂 氨来呫诺糊剂 4 消化系统用药 口腔科用药 氨来呫诺 4 消化系统用药 口腔科用药 注射用兰索拉唑 4 消化系统用药 质子泵抑制剂 青蒿琥酯片 5 抗感染药 抗疟疾药 维 U 颠茄铝胶囊Ⅱ 5 消化系统用药 抗酸剂 蔗糖铁注射液 5 血液和造血系统用药 抗贫血药 二甲双胍格列吡嗪片 5 内分泌及代谢调节用药 口服血糖调节药 恩替卡韦 5 抗感染药 抗肝炎病毒药 拉米夫定片 6 抗感染药 抗肝炎病毒药 尿激酶 6 血液和造血系统用药 纤维蛋白溶解药（溶栓） 盐酸阿扎司琼注射液 6 消化系统用药 止吐药 枸橼酸莫沙必利 6 消化系统用药 胃动力药 硝苯地平缓释片(Ⅱ) 6 心血管系统用药 钙拮抗剂 依达拉奉 7 神经系统用药 脑血管病用药 苯磺酸氨氯地平 7 心血管系统用药 钙拮抗剂 那格列奈胶囊 7 内分泌及代谢调节用药 口服血糖调节药 司帕沙星胶囊 7 抗感染药 喹诺酮类 阿托伐他汀钙 7 心血管系统用药 调血脂抗动脉粥样硬化药（降血脂药） 羟乙基淀粉 200/0.5 8 血液和造血系统用药 血浆代用品 头孢呋辛酯胶囊 8 抗感染药 头孢菌素类 硝酸甘油溶液 8 心血管系统用药 防治心绞痛药 羟乙基淀粉 200/0.5 氯化钠 注射液 9 血液和造血系统用药 血浆代用品 氢化可的松 9 内分泌及代谢调节用药 全身用肾上腺皮质激素类药 盐酸氨溴索注射液 9 呼吸系统药物 祛痰药 依达拉奉注射液 9 神经系统用药 脑血管病用药 托西酸舒他西林胶囊 10 抗感染药 青霉素类 头孢羟氨苄 12 抗感染药 头孢菌素类 硫普罗宁片 12 消化系统用药 肝病用药 奥美拉唑 12 消化系统用药 质子泵抑制剂 尼美舒利颗粒 14 骨骼与肌肉用药 非甾体抗炎药 醋酸奥曲肽 16 内分泌及代谢调节用药 其它内分泌及代谢调节用药 泛昔洛韦片 18 抗感染药 其它抗病毒药 注射用美罗培南 18 抗感染药 其它内酰胺类 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 9 -页 产品名称 SFDA 同品种批文数† 治疗大类 治疗小类 奥扎格雷钠注射液 18 血液和造血系统用药 其它抗凝药 羟丙甲纤维素滴眼液 19 感觉器官用药 视疲劳 羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠 注射液 19 血液和造血系统用药 血浆代用品 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 21 抗感染药 青霉素类 卡维地洛片 21 心血管系统用药 beta-阻滞剂 头孢克洛颗粒 22 抗感染药 头孢菌素类 阿莫西林 23 抗感染药 青霉素类 注射用头孢地嗪钠 24 抗感染药 头孢菌素类 盐酸纳洛酮 24 神经系统用药 戒断药 聚维酮碘 24 皮肤科用药 消毒剂 兰索拉唑片 29 消化系统用药 质子泵抑制剂 注射用头孢美唑钠 30 抗感染药 头孢菌素类 注射用头孢孟多酯钠 38 抗感染药 头孢菌素类 甘草酸二铵 40 消化系统用药 肝病用药 注射用盐酸克林霉素 41 抗感染药 大环内酯和林可酰胺类 兰索拉唑 41 消化系统用药 质子泵抑制剂 腹膜透析液(乳酸盐) 51 血液和造血系统用药 腹膜透析液 注射用氨曲南 63 抗感染药 其它内酰胺类 单硝酸异山梨酯注射液 67 心血管系统用药 防治心绞痛药 盐酸左氧氟沙星注射液 75 抗感染药 喹诺酮类 注射用克林霉素磷酸酯 88 抗感染药 大环内酯和林可酰胺类 注射用泮托拉唑钠 99 消化系统用药 质子泵抑制剂 注射用降纤酶 100 血液和造血系统用药 其它抗凝药 奥美拉唑肠溶胶囊 103 消化系统用药 质子泵抑制剂 辛伐他汀片 116 心血管系统用药 调血脂抗动脉粥样硬化药（降血脂药） 替硝唑氯化钠注射液 122 抗感染药 其它合成抗菌药 注射用阿奇霉素 134 抗感染药 大环内酯和林可酰胺类 阿司匹林肠溶片 349 骨骼与肌肉用药 解热镇痛药 氯化钠注射液 1082 血液和造血系统用药 静脉输注液及添加剂 葡萄糖氯化钠注射液 1124 血液和造血系统用药 静脉输注液及添加剂 葡萄糖注射液 2285 血液和造血系统用药 静脉输注液及添加剂 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 10 -页 2011 年 1 月 SFDA 批准国产生物药药品 产品名称 规格 SFDA 同品种批文数 治疗大类 治疗小类 重组抗 CD25 人源化单克隆 抗体注射液 1 免疫调节剂 免疫抑制剂 2 进口药品注册批准情况 本月，国家食品药品监督管理局共发出进口药品注册批件 40 个(共 25 个品种)。 2011 年 1 月 SFDA 批准进口药品 产品名称 （中文） 产品名称 （英文） 商品名 （中/英文） 进口商 进口国 国产 批文数 治疗大类 治疗小类 依托考昔片 Etoricoxib Tablets 安 康 信/ARCOXIA Merck Sharp & Dohme Corp 美国 0 骨骼与肌肉用药 非 甾 体抗 炎 药 注射用利培酮微 球 Risperidone for Depot Suspension 恒 德 /Risperdal Consta Alkermes,Inc. 美国 0 精神障碍用药 抗精神病药 注射用头孢西酮 钠 Cefazedone Sodium for Injection 舒美社复/ SHIN POONG Pharmaceutical Co.,Ltd. 韩国 0 抗感染药 头孢菌素类 西妥昔单抗注射 液 Cetuximab Solution for Infusion 爱 必 妥 /Erbitux Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG 德国 0 抗肿瘤药 单克隆抗体 注射用曲妥珠单 抗 Trastuzumab Injection 赫 赛 汀 /Hercepti n Genentech Inc. 美国 0 抗肿瘤药 单克隆抗体 卡培他滨 Capecitabine Roche Carolina Inc. 美国 0 抗肿瘤药 抗代谢药 磷酸氟达拉滨片 Fludarabine Phosphate Tablets 福 达 华 /Fludara BAYER SCHERING PHARMA AG 德国 0 抗肿瘤药 抗代谢药 复方甘菊利多卡 因凝胶 Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel 甘 美 达 /Kamistad STADA Arzneimittel AG 德国 0 麻醉药及其辅 助用药 局麻药 他克莫司缓释胶 囊 Tacrolimus Sustained-release Capsules Astellas Ireland Co., Ltd. 爱尔兰 0 免疫调节剂 免疫抑制剂 卵磷脂络合碘片 Iodized Lecithin Tablets 沃 丽 汀 /Jolethin Daiichi Yakuhin Sangyo Co.,Ltd. Shiohama Factory 日本 0 内分泌及代谢调节用药 抗甲状腺药 精蛋白锌重组赖 脯胰岛素混合注 射液(25R) Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro Injection(25R) 优 泌 乐 25/Humal og Mix 25 Lilly France 法国 0 内分泌及代谢调节用药 胰岛素 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 11 -页 产品名称 （中文） 产品名称 （英文） 商品名 （中/英文） 进口商 进口国 国产 批文数 治疗大类 治疗小类 精蛋白锌重组赖 脯胰岛素混合注 射液(25R) Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro Injection(25R) 优 泌 乐 25/Humal og Mix25 Lilly France 法国 0 内分泌及代谢调节用药 胰岛素 银杏叶片 Ginkgo Biloba Leaves Extract Tablets 达 纳 康 /Tanakan Beaufour Ipsen Industrie 法国 0 神经系统用药 脑 血 管病 用 药 盐酸哌甲酯缓释 片 Methylphenidate Hydrochloride Prolonged-Release Tablets 专 注 达 /CONCER TA ALZA Corporation 美国 0 神经系统用药 中枢兴奋药 重组促卵泡素 β 注射液 Recombinant Follitropin beta Injection 普 丽 康 /Puregon Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG 德国 0 生殖系统用药及性激素 助孕药 重组人促卵泡激 素注射液 Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection 果 纳 芬 /Gonal-F Merck Serono S.p.A. 意大利 0 生殖系统用药 及性激素 助孕药 盐酸卡替洛尔 Carteolol Hydrochloride Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Second Tokushima Factory 日本 0 心血管系统用药 beta- 阻 滞 剂 单硝酸异山梨酯 颗粒 Isosorbide Mononitrate Granule Schwarz Pharma Produktions-Gmb H 德国 0 心血管系统用药 防 治 心绞 痛 药 交联聚维酮 Crospovidone ISP CHEMICALS LLC 美国 0 原料药及非直 接作用于人体 的药物 制 剂 用辅 料 及附加剂 右旋维生素 E d-α-Tocopheryl Acetate DSM Nutritional Products, Inc. 美国 0 杂类 其 它 维生 素 单方制剂 ABO/Rh 正反定 型血型定型试剂 卡 ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. U.S.A. 0 杂类 诊断剂 岭南黑鬼油 中 国 香港 0 中药 欧龙马滴剂 Sinupret Drops BIONORICA SE 德国 0 中药 盐酸奥洛他定滴 眼液 Olopatadine Hydrochloride Eye Drops 帕 坦 洛 /Patanol S.A. Alcon Couvreur N.V. 比利时 1 感觉器官用药 眼 科 抗感 染 单方制剂 枸橼酸坦度螺酮 Tandospirone Citrate Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. Ibaraki Plant 日本 1 精神障碍用药 抗焦虑药 环酯红霉素 Erythromycin Cyclic 11,12-Carbonate Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A. 波兰 1 抗感染药 大 环 内酯 和林可酰胺类 甲硝唑乳膏 Metronidazole Cream 耐 瑞 /Noritate SANOFI-AVENTIS CANADA INC 加拿大 1 皮肤科用药 外 用 抗细 菌 药 拉莫三嗪片 Lamotrigine Tablets 利 必 通 /Lamictal GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 波兰 1 神经系统用药 抗癫痫药 吲哚美辛贴片 Indometacin 万特力/ Maeda 日本 2 骨骼与肌肉用 关 节 和肌 肉 中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 中国医药工业信息中心 第- 12 -页 产品名称 （中文） 产品名称 （英文） 商品名 （中/英文） 进口商 进口国 国产 批文数 治疗大类 治疗小类 Patches Pharmaceutical Co.,Ltd 药 痛局部用药 七氟烷 Sevoflurane 悦 坦/Ultane Aesica Queenborough Limited 英国 2 麻醉药及其辅助用药 全麻药 阿昔莫司胶囊 Acipimox Capsules 乐 知 苹/OLBETAM Pfizer Italia S.r.l. 意大利 3 心血管系统用 药 调 血 脂抗 动 脉 粥 样硬 化 药 （ 降血 脂 药） 维生素 A 棕榈酸 酯 Vitamin A Palmitate BASF SE,Care Chemicals 德国 3 杂类 维生素 A 和 维生素 D 及 两 者 的复 方 制剂 异氟烷 Isoflurane 活 宁/Forane Aesica Queenborough Limited 英国 4 麻醉药及其辅助用药 全麻药 替硝唑 Tinidazole Aarti Drugs Limited 印度 5 抗感染药 其 它 合成 抗菌药 美司钠注射液 Mesna Injection Uromitexan Baxter Oncology GmbH 德国 5 抗肿瘤药 放 化 疗保 护 剂 注射用甲泼尼龙 琥珀酸钠 Methylprednisolon e Sodium Succinate for Injection NANG KUANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 台湾 6 内分泌及代谢调节用药 全 身 用肾 上 腺 皮 质激 素 类药 丁溴东莨菪碱注 射液 Scopolamine Butylbromide Injection Boehringer Ingelheim Espana, S.A 西班牙 7 消化系统用药 胃肠解痉药，抗胆碱药 乳酸钠溶液 Sodium Lactate solution Purasal Purac Biochem B.V 荷兰 7 血液和造血系 统用药 静 脉 输注 液 及添加剂 盐酸贝那普利片 Benazepril Hydrochloride Tablets 倍 尼 /ZAPRACE Ranbaxy Laboratories Limited 印度 8 心血管系统用药 血 管 紧张 素 转 换 酶抑 制 剂（ACEI） 注射用培美曲塞 二钠 Pemetrexed Disodium for Injection 力 比 泰 /Alimta Lilly France 法国 13 抗肿瘤药 抗代谢药 注射用盐酸头孢 替安 Cefotiam Hydrochloride for Injection 复 仙 安 /Fontien Hanmi Pharm. Co.,Ltd. 韩国 14 抗感染药 头孢菌素类 羟 乙 基 淀 粉 130/0.4 Hydroxyethyl Starch 130/0.4 Fresenius Kabi Austria GmbH 奥地利 14 血液和造血系 统用药 血浆代用品 维生素 E DL-α-Tocopheryl Acetate DSM Nutritional Products Ltd. 瑞士 17 杂类 其 它 维生 素 单方制剂 磺胺甲噁唑钠 Sodium Sulfamethoxazole Shionogi&Co ., Ltd. Settsu Plant 日本 23 抗感染药 磺 胺 药和 甲 氧苄氨嘧啶 马来酸依那普利 片 ENALAPRIL MALEATE TABLETS 悦 宁 定 /Renitec Merck Sharp & Dohme Limited 英国 24 心血管系统用药 血 管 紧张 素 转 换 酶抑 制 剂（ACEI） 盐酸西替利嗪片 Cetirizine Dihydrochloride Tablets 斯 特 林 /CETRINE Dr.Reddy`s Laboratories Ltd. 印度 26 抗变态反应药 物 抗组胺药 羟乙基淀粉注射 液 Hydroxyethyl Starch Injection 海 斯 /Hemohes B.Braun Medical AG 瑞士 108 血液和造血系 统用药 血浆代用品 氯化钠注射液 Sodium Chloride Injection B.Braun Melsun