2010版中国药典(一部)注释编写细则

附件2： 中国药典(一部)注释编写细则 一、编写目的 为配合《中华人民共和国药典》2010年版(简称药典)的执行，国家药典委员会组织各起草单位，在 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf 、整理历版药典起草和执行中积累的大量资料和经验的基础上，编写《中华人民共和国药典2010年版(一部)注释》一书，作为药典系列丛书之一，供监管、生产、经营、质量管理执行药典时以及科研、教学等有关药学人员参考使用。 二、编写原则与要求 （1）本书从形式到内容应根据中药特点，体现我国药典特色，参考国内外相关书籍，充分反映起草、编撰中的实践经验。采用注、释结合的方法编写，内容、格式应 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 统一，并应与药典协调一致。 （2）本书内容应是对药典中所收载内容的理论性注明与解释和比较成熟的实践经验的总结与介绍，以便起到正确理解药典相关内容的作用。编写时应是 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 起草说明的精炼与提升，而不应是简单汇编；对相关的科研成果和新的进展应注意吸收，但应简明扼要；凡不宜对外公开的内容可以从略。 （3）应采用规定的格式对品种正文、附录中通用和专用方法进行编写，以体现全书的规范和统一。 品种正文的注释以药典收载的项目为基础，按顺序编写。为节约篇幅，在注释时药典原文原则上不转录。 在品种注释末尾，如有充分资料说明，可以将该品种质量标准今后的发展方向作简要的评述。 （4）编写时应层次分明，论证严谨， 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 达准确，文字应精练、通顺、不应口语化。 避免使用第一人称叙述方式，例如：“我们”，“我所”等词。确需指明时，应采用第三人称，如：“我国”改用“中国”或“国内”；“我所”改用“×××所”。亦可写“实践证明”，“实验时应注意”。 叙述中的时间概念必须明确，叙述随时间而变化的事实或数据，应写明确切年份，不要采用“不久前”，“近年来”等措词。 （5）【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】等项，因系指导性内容，在本书中不作专项注释。 （6）各单位要安排具有一定业务水平和实践经验的技术人员承担编写工作，审校工作须由具高级职称人员负责。 每一篇注释均要写明作者、审校者的姓名、单位和职称。作者不超过2人，如起草工作由两单位共同完成，每单位不得超过2人，为保证本书质量，特组织中国药典(一部)注释编辑委员会负责全面审定。 三、编写内容与格式要求 按正文和附录分别说明如下： （一）中药材与饮片 1、品种名称 每一品种的开始居中列出药材中文名，有副名者加括号列在其后；中文名下列药材汉语拼音名、拉丁名。 以下分段注释，列标题，不加鱼尾号： 2、概述 此部分内容相当于各品种的注释“前言”，包括名称情况（副名、别名）、沿革等有关内容。要求： 名称情况：（1）副名：凡药典名称项下收录副名的应说明理由，例如作为淘汰或下版药典提升正名的过渡。（2）别名：列出主要别名，原则上不超过5个，各名称之间用顿号。 沿革：①简要写明历代本草中有关本品的名称及来源品种的记载情况，同时反映出前述别名的历史情况；②当前商品的使用情况和收载品种来源的理由；③法定标准：历版药典及省级地方标准收载情况沿革。④主要产地：一般写至省，地道药材可写至县，如全国大多数地区有产的可不注；⑤栽培情况：有无规范化种植基地或GAP基地；⑥其他规格：仅注明药材正文未收载的特殊规格。 3、来源 列标题，加鱼尾号，分段注释： （1）拉丁学名：必要时注明药典正文选用的理由及学名变更情况。 （2）原植(动)物的形态，同属两种以上的以前种为主描述，一般不超过300字，其它仅写主要区别点，此部分文字不宜过长。 （3）根据需要注明药典正文所收载药用部位的理由。 （4）根据需要注明采收季节及产地加工中的有关问题。如生长年限等。 （5）矿物、加工品等一般不作注释。 4、性状 列标题，加鱼尾号，分段注释： （1）多来源品种说明分写或合写的理由。 （2）说明性状鉴别中的关键点，并解释收录的主要鉴别特征与质量的相关性, 野生与栽培品性状有无变化等。 （3）与药典正文内容相一致的老药工的鉴别经验亦可列入。 5、成分 列标题，加鱼尾号。 注明药典收载品种（符合规定的药用部位）成分的中文名（或化合物名）、英文名(加括号小写)，未命名者所用代号以原始资料记载为准。按成分类别、有效成分或主要成分、毒性成分、一般成分的顺序排列。药典正文中薄层鉴别及含量测定所用的成分须用结构式表示。 6、鉴别 列标题，加鱼尾号，按药典正文顺序分条注释： （1）显微鉴别 需注明下列问题：①说明正文内容的鉴别要点及鉴别意义；②与类似品种容易误判或混淆的特征；③正文收载以外的次要特征，如全草类药材其它部位的鉴别或尚未收入到正文的粉末鉴别。④附相应的组织简图或彩色照片，《中国药典2005年版显微鉴别图鉴》已经收载的品种及其显微特征可以不附图，只注明出处。 （2）理化反应的原理和鉴别目的。 （3）薄层鉴别需注明下列问题：供试品溶液制备的要点；选用对照品或对照药材的理由，并说明不同展开剂选择的理由及不同品牌薄层板的耐用性，附正文选用条件的对照品或对照药材、不同产地样品的彩色照片，照片具体要求见附图格式及要求。《中国药典2005年版薄层鉴别图鉴》已经收载的品种及其色谱图可以不附图，只注明出处。 （5）多来源品种各个种的以上项目鉴别试验情况和相应资料。 7、检查 列标题，加鱼尾号，按药典正文顺序分条注释。 根据需要说明所收载各项的理由，应用数据说明所定限度的根据。已研究但未收录标准的项目亦应列出研究数据范围。 水分、重金属及有害元素等应说明选用何种方法及理由。 8、浸出物 列标题，不加鱼尾号。 浸出物应说明收载此项目及所选用溶剂、方法的理由，对限度加以说明，并提供测定样品的产地、总批次及数据范围。 9、含量测定 列标题，加鱼尾号，分段简述下列问题： （1）药典收载方法测定的成分及依据。 （2）应用药典附录中未收载的方法应说明测定方法的原理。 （3）测定方法的验证，方法的线性及范围、检测限、定量限、精密度（重复性、重现性）、准确度、耐用性等研究内容，用“均值、n=×，RSD=×.×%”表示，不必列出具体数据。附正文选用条件的对照品、样品的HPLC或GC图谱，图谱具体要求见附图格式及要求。 （4）操作注意点。 （5）应用数据说明所定限度的根据。 （6）已研究但未收录标准的项目亦应列出研究数据范围。 10、炮制 列标题，加鱼尾号，分段注释下列问题： （1）简述本品古今的主要炮制方法及出处。 （2）说明正文收载炮制方法的依据，并尽可能注明炮制原理及炮制目的。 （3）炮制后性状、成分有较大改变的应注明。 （4）炮制品的检验方法选择理由及相关限度制定依据。参照药材进行说明。相同项目与药材的差别应着重说明。 （5）凡药典收载的单列炮制品注释内容同上，附于原药材后不单列。 11、相关品种情况 列标题，不加鱼尾号。 简要注明起草工作中对药典相关品种的研究内容，如主要研究的混淆品、类似品和地区习用品种等，并说明这些品种与药典收载品种的区别点，不用“伪品”字样。 12、其他 根据需要适当说明近年来有关质量控制、安全性等方面的研究进展，在国外的应用情况，有关该药材在成药中应用的情况等。并对该品种质量标准研究提高进行展望。 13、参考文献 （1）尽量引用近十年来的文献。1980年以前的文献可查阅有关参考书获得(如CA等)，1980年以后的文献须查阅原始文献。 （2）择主要参考文献列出。引用文献必须在文中引证处右上角用小方括号和阿拉伯数字作角注。两篇文献并引，用“［1，2］”角注号；几篇文献并引，用“［3～5］”角注号。引用文献以原始文献为主，非原始文献则应写明出处。一般性参考书和教科书，除有重要内容必须引证外，一般均不作为参考文献列出，内部资料不作为文献列出。引用的外文文献如不是中文译本，则应列出外文文献名称，并不得中、外文混用，引用文献一般不超过15篇。 （3）应引用现行版各国药典，现行版本未收载的品种可以引用历版药典，引用时统一使用下述简称或缩写：中国药典一部 中国药典一部(19××) 注释中凡提及各国药典时，统一使用下述简称或缩写： 美国药典 USP(大写罗马数字版次)，其增补本加注Suppl(阿拉伯数字序号) 英国药典 BP(19××)，其增补本用BP(19××，Add) 日本药典　JP(大写罗马数字版次) 欧洲药典 Ph.Eur.(版次)Partie部号(罗马数字)一卷号(阿拉伯数字) 法国药典 FC(大写罗马数字版次) 德国药典 DAB(大写罗马数字版次) 俄罗斯药典 USSRP(大写罗马数字版次) 等等 上述典籍类文献，凡在文中已明确提及者，均不再列入参考文献栏内。 （4）参考文献的书写格式应参照《中国药品标准》杂志有关要求。 （二）植物油脂和提取物 1、品种名称 每一品种的开始居中列出中文名，有副名者加括号列在其后；中文名下列汉语拼音名和英文名。 2、概述 此部分内容相当于各品种的注释“前言”，分段注释： （1）简要写明有关本品的名称及命名的依据： （2）简要写明品种的标准收载沿革； （3）原药材品种的记载情况； （4）法定标准中生产工艺的记载情况； （5）提取物在制剂中的应用，批准文号等情况。 3、来源 列标题，加鱼尾号，分段注释： （1）原药材拉丁学名； （2）注明原植（动）物的采收季节、药用部位及产地加工中的有关问题，如生长年限等。必要时注明选用药材基源的理由。 4、成分 列标题，加鱼尾号。 注明提取物中化学成分的中文名（或化合物名）、英文名(加括号小写)，按成分类别、有效成分或主要成分、毒性成分的顺序排列。药典正文中薄层鉴别、特征图谱或指纹图谱、含量测定所用的成分须用结构式表示（与药材、成药共用）。 5、制法 列标题，加鱼尾号。对制作过程中与质量有关的参数和注意事项等进行说明。 （1）提取物应说明关键的各项技术指标和要求的含义，及确定最终制备工艺及其主要参数的理由，需注意的事项； （2）对药材的前处理方法进行说明，包括粉碎、切制等。 6、性状 列标题，加鱼尾号。对性状中影响质量的问题进行说明。 （1）说明规定外观颜色、气味、溶解度、相对密度和折光率等检测项目及限度的理由。 （2）其他需要说明的有关问题。 7、鉴别 列标题，加鱼尾号，按药典正文顺序分条注释： （1）理化反应的原理和鉴别目的。 （2）薄层鉴别需注明下列问题：供试品溶液制备的要点；选用对照品或对照药材的理由；说明展开剂及薄层板选用的理由；如用对照药材，尽可能注明主斑点为何种成分；附正文选定条件的薄层色谱图的彩色照片（若分别在紫外及日光下检视，分别附相应图谱），无需附条件优化时的薄层色谱图。 （3）采用液相鉴别或气相色谱等鉴别若同一条件鉴别多个成分时，应分别说明各色谱峰所代表的成分，并附样品、对照品的色谱图，如同含量测定方法则无需附图。 8、特征图谱或指纹图谱 列标题，加鱼尾号，需注明下列问题： （1）色谱条件的选择，供试品溶液的制备、图谱的建立及峰的确认； （2）中药提取物和原药材之间的相关性分析； （3）方法学验证，图谱应满足专属性、重现性、和耐用性等的要求（不必列数据，只需表述结果）； （4）数据处理及结果判定的依据和理由； （5）特征图谱或指纹图谱应附图，并对各特征峰予以编号，要求清晰真实，说明该张图谱所用的仪器、色谱柱、仪器积分参数等。 9、检查 列标题，加鱼尾号。 （1）根据需要说明收载各项的理由，如有可能，可用数据说明所定限度的根据，数据仅列出总批数、限度以上的批数、限度以下的批数，不必列表； （2）水分、重金属及有害元素等检查应说明选用哪种方法与理由。 （3）对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度指标的理由； （4）作为注射剂原料的提取物还应对其安全性等检查项进行研究，并按照相应注射剂品种项下的规定选择检查项目，列出控制限度及列入质量标准的理由； （5）说明有毒、有害物质的来源与质量的关系，如有机溶剂残留量检查、树脂残留检查等项目；说明选用检查方法的理由，所定限度值的依据；供试品制备方法，方法学验证及操作注意事项等。对残留量检查应说明回收率的要求及最低检测限，必要时可附对照品与样品图谱。使用中国药典二部附录规定的方法则无需对方法进行解释。 10、 浸出物、含量测定、参考文献 同“中药材与饮片”。 献献如不是中文译本，则应列出外文文献名称，并不得中、外文混用、 （三）中药单味及成方制剂 1、制剂名称 每一品种的开始居中先列制剂中文名，有副名者加括号列入其后。中文名下列汉语拼音名。 2、概述 简述历史沿革及质量研究进展情况。要求： （1）副名：凡药典名称项下收录副名的应说明理由，例如作为淘汰或下版药典提升正名的过渡。 （2）写明历版标准收载、项目增修订情况。 （3）若为不同品种合并统一的请注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （4）不同规格收载情况（如有糖型、无糖型，有的未收入该品种下，不包括包装、重量规格）。 3、处方 列标题，加鱼尾号，分段注释下列问题： （1）写明处方来源，包括验方、古方来源及考证等。 （2）处方中各药味如有中国药典中未收载的中药材品种，应注明其原植物的中文科名、植物名及其拉丁学名、药用部位及其出处。 （3）饮片的炮制方法药典未收载的应注明炮制方法和要求，含两种以上炮制方法的饮片应说明具体采用的方法。 （4）如有药引请注明。 4、制法 列标题，加鱼尾号。 （1）对制备过程中与质量有关的注意事项进行说明。 （2）补充标准中未收载的有关技术参数。 （3）对防腐剂、矫味剂、助溶剂等辅料类别加以说明。 （4）列出未在标准中明确的辅料品种等。 5、性状 列标题，加鱼尾号。必要时说明性状改变时内在质量相关的变化情况。 6、鉴别 列标题，加鱼尾号，按药典正文顺序分条注释： （1）显微鉴别应说明选择鉴别特征的理由，有相近或共有特征的应说明所归属的药味。附显微特征图谱彩色照片，详见附图要求。对未收入的显微特征可给予说明，但不需附图谱。 （2）注明理化反应原理及其所鉴别的药味，尽可能写出化学反应方程式及对反应条件的说明。 （3）对色谱鉴别前处理的要点、原理以及鉴别的药味进行注释。附一张含阴性对照的有代表性的彩色照片，若分别于日光、紫外光下或显色后观察应分别附相应图谱。 （4）液相、气相色谱鉴别，应分别说明各色谱峰所代表的药味或成分。附样品、对照、和空白色谱图，要求详见图谱要求。如与含量测定条件和检测成分一致的可不附图。 （5）有参考价值的其他研究内容，可简要加以介绍。 7、检查 列标题，加鱼尾号。 （1）注明所规定项目的理由。限度注释要求同“中药材与饮片”。 （2）与制剂通则规定不一致的检查项应加以注解。 （3）有毒、有害物质的检查同“植物油脂和提取物”项下要求。 （4）药典附录收载有多种测定方法的项目应明确选用的方法，如水分、重金属及有害元素等。 8、浸出物 列标题，加鱼尾号。 说明制订该项目的必要性、所选用溶剂的理由，并提供实测数据的范围，说明所规定限度的依据。 9、特征图谱/指纹图谱 列标题，加鱼尾号。 应明确图谱中各特征色谱峰的药味归属，并对已知成分的特征色谱峰进行指认。 其他要求同“植物油脂和提取物”。 10、含量测定 列标题，加鱼尾号。 （1）注明测定药味及选择指标的理由。分离提取方法的理论或实验依据及操作注意事项。 （2）测定方法的原理。 （3）方法学验证列出验证的结果，不必列出具体操作方法和详细数据。耐用性试验，包括提取条件的选择、不同色谱柱、不同时间的影响，流动相不同比例及不同流速的影响等均以文字简要说明，不必附图。 （4）样品含量测定结果不列具体数据只以范围表示，数据离散的可分段表示。 （5）提供含量限度的依据及工艺转移率。 （6）附样品、对照、和空白色谱图，要求详见图谱要求。 9、规格 列标题，加鱼尾号，列出本品种除药典收载规格外其他规格。 10、注意 列标题，加鱼尾号，如有必要加以说明。 11、贮藏 列标题，加鱼尾号，如有必要加以说明。 12、本品种的研究进展情况。 13、参考文献 同“中药材与饮片”。 四、撰稿要求及书写注意事项 （一）附图要求 显微特征图要求：应采用显微照相（或摄相）系统记录显微特征图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件，在图像外空白处标记各特征名称，并标注坐标尺，图谱格式参照《中药材显微鉴别图谱集》。 TLC图谱（彩色照片）要求：TLC鉴别图谱中应有供试品(至少3个批号)、对照品或对照药材（多来源者应包括所有来源的对照药材）、空白对照等。薄层色谱统一格式：薄层板 尺寸 手机海报尺寸公章尺寸朋友圈海报尺寸停车场尺寸印章尺寸 ：10×10㎝、10×20㎝。点样：圆点状或条带状均可；点样基线距底边10～15mm；高效板基线距底边8～10mm；左右边距12～15mm；圆点状点样，点间距离8～10mm；条带状点样，条带宽4～8mm，条带间距离不少于5mm。展距：5～8㎝。图谱中不加注文字或符号，编辑文本时在图像外空白处标记供试品、对照品或对照药材、阴性等编号，溶剂前沿，以及展开时温度、相对湿度等。 色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。 此外，还应附有以下薄层色谱条件信息： 薄层板 列出预制薄层板的商品名称、生产厂家等；自制薄层板应注明固定相种类、黏合剂或其他改性剂的种类、浓度，涂布厚度等。 点样 注明点样量、点样方式（接触或喷雾）。 HPLC、GC等图谱要求：含量测定的方法学考察及验证须提供空白图谱(辅料或其他物质干扰图谱)，供试品及对照品图谱。以上色谱图应采用相同的标尺，被测成分峰的峰高应为色谱量程的1/3至2/3之间。 色谱图要求标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图座标。同时提供bmp格式或jpg格式文件的原图。 （二）名词术语 1、 全稿中同一名词、术语，须前后一致。要注意采用药典上使用的名词、术语。 2、 名词术语一般用全名，若名词过长，而文中又需多次使用，可在第一次出现时写出全名，后面用括号注明简称，两次引用时则用简称。 3、 采用法定计量单位的国际通用符号，如mg，ml等。注意微米用μm，微克用μg，微升用μl，纳米用nm(详见药典凡例)。 PAGE 15