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文件与资料控制程序杭州嘉伟生物制品有限公司 CO-AQP-001-00 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第1/9页 类 别:程 序 制 订 人 制 订 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 颁发部门:质量保证部 执 行 日 期: ...

文件与资料控制程序
杭州嘉伟生物制品有限公司 CO-AQP-001-00 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第1/9页 类 别:程 序 制 订 人 制 订 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 颁发部门:质量保证部 执 行 日 期: 年 月 日 分发部门:质量保证部、行政核算部、生产管理部、物流仓储部、技术研发部、市场营销部、设备组 目 的:建立文件与资料控制的程序。 范 围:本程序适用于杭州嘉伟生物制品有限公司所有文件与资料的控制。 责任人:各部门负责人,管理人员等。 内 容: 1 总则 1.1 文件的分类 1.1.1 文件结构 1.1.1.1本公司质量体系文件分三级,其结构和文件类别如下: 质量体系文件的构成: 一级文件:综合 管理手册 培训机构运营管理手册1项目标准化管理手册碧桂园销售管理手册园林景观工程管理手册人力资源管理手册 ,如:质量手册(包括质量方针、目标) 二级文件:质量体系程序文件 三级文件:作业指导性文件( 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、工艺文件、操作 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和质量记录等) 1.1.1.2公司文件除了质量手册(包括质量方针、质量目标)、程序文件、ISO系列的质量、环境、职业健康安全管理体系等外,第三层次文件归类为GMP文件。 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第2/9页 类 别:程 序 1.1.1.2.1综合管理手册——阐述公司的方针和目标,概括性、原则性、纲领性地描述质量、环境、职业健康安全管理体系,如公司现行质量手册等。 1.1.1.2.2程序文件——根据标准和法规的要求,对综合管理手册进行具体展开,规定了执行各项管理活动的具体办法。 1.1.1.2.3第三层次文件——综合管理手册上未描述,是公司其它方面的管理规定。由标准(管理标准和操作标准)和记录二大块组成,标准文件分为标准操作规程和标准管理规程。 1.1.1.2.3.1标准操作规程为以人为对象制订的各种操作规程;标准管理规程为行使管理职能制订的制度类文件。 1.1.1.2.3.2记录包括登记台账、标记卡及操作记录。 其它部门(管理),如:行政核算部、市场营销部等。 备注:其它标准操作规程包括设备、仪器、取样、清洁、 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 等。 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第3/9页 类 别:程 序 1.1.1.2.4 外来文件 法律法规;证照、批件等证明性文件;标准等 1.1.2文件根据受控状态分为“受控”和“非受控”。受控文件变更时须通知文件持有部门更换并从使用场所收回原版文件。 1.2 制订文件的基本要求 1.2.1 文件体系的各个层次之间,文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理。 1.2.2 文件符合公司的实际要求,易于理解并有良好的适应性和可操作性。 1.2.3 文件需要引用其它文件时,应注明引用的文件名称,以便查询。 1.2.4 每一个文件对应唯一的文件编号,以便查询。文件的编码符合文件《文件编码管理规程》的要求。 1.3 文件制订、审核、批准要求 1.3.1 综合管理手册 1.3.1.1 概述——质量手册是公司根据GB/T19001:2008/ISO 9001:2008,YY/T0287:2003/ISO13485:2003,93/42/EEC 医疗器械欧洲指令(MDD)、医疗器械生产质量管理规范等法律法规的要求编制的,说明了公司建立的质量、环境、职业健康安全 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第4/9页 类 别:程 序 综合管理体系及其运行方式。 1.3.1.2 手册内容包括: 1.3.1.2.1 前言、手册说明、公司概况等基础信息。 1.3.1.2.2 公司方针和目标。 1.3.1.2.3 手册所覆盖的产品和活动的范围。 1.3.1.2.4 管理体系中各过程的相互作用。 1.3.1.2.5 引用的程序文件的目录等。 1.3.1.3 手册的编写审批:综合管理手册由管理者代表组织编写,由质量保证部负责起草,管理者代表审核,若存在不合理因素,由管理者代表召集各相关部门商讨解决,并责成质量保证部组织修改,经审核合格后送交总经理进行批准。 1.3.1.4 手册的修改、变更 1.3.1.4.1 手册采用活页方式成册,修订时一律采用单面更换,并在该页页脚处填写好相应的修订、审核、批准人的姓名和日期(第一次发行时只在手册批准页签字)。通过及时向手册持有者发放相应的更改页来实现手册的修订。 1.3.1.4.2在遇到下列情况时,要组织更改、修订或补充: 1.3.1.4.2.1 企业职能机构在较大变化时; 1.3.1.4.2.2 手册中规定的体系要素和活动有较大变动时; 1.3.1.4.2.3 内部审核、管理评审或外审过程中对体系的结构设计提出了改进要求时; 1.3.1.4.2.4 手册存在差错或条文含糊不清时; 1.3.1.4.2.5 经营环境、生产对象和方式有较大变动时; 1.3.1.4.2.6 作为手册依据的有关标准、法规已有较大修改时; 1.3.1.4.3 整个手册修改内容较多,涉及面较大,影响使用时,可对手册进行换版处理。 1.3.1.4.4 修改或换版时,按本程序1.3.2.2的规定执行。 1.3.2 程序文件、第三层次文件(图纸、包装材料文字稿和色差稿、表格、报告除外) 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第5/9页 类 别:程 序 1.3.2.1 此类文件的编写和审批: 1.3.2.1.1程序文件由质量保证部组织各职能部门编制,与归口管理部门进行会审,管理者代表审核,总经理批准后发布。 1.3.2.1.2第三层次文件由相关归口部门制定,质量保证部文件管理员审核,归口部门领导批准后发布。 1.3.2.1.3 此类文件按《文件编写格式管理规程》制订,文件定稿后,需由制订人、审核人、批准人签字,并注明执行日期方能生效。定稿文件不得使用手抄件,以防差错。 1.3.2.1.4文件与资料的具体编制及分类,参照《文件编码管理规程》、《文件编写格式管理规程》二个文件。 1.3.2.2 此类文件的修改和变更 1.3.2.2.1 修改、变更其定义是:修改为文件的题目不变,不论内容改变多少均称修改。变更为文件的题目改变,不论内容变或不变,原文件即称变更。 1.3.2.2.2 文件归口管理部门对原文件需作修改或变更时,需填写《文件修改变更申请表》,交质量保证部门审核、批准,并按规定进行制订、审核、批准、生效。 1.3.2.3 此类文件的回收 1.3.2.3.1 当文件修改或变更时,新文件执行时,旧文件回收。文件管理部门将修订后的新文件发至相关部门,在新文件执行之前收回旧文件,使其不得在现场出现。除留一份加“作废”标识存档外,其余全部销毁。并填写文件回收记录。存档的作废文件3年内不得销毁。 1.3.2.3.2 当日常管理或操作中发现因为各种原因导致文件没有存在的必要而需要回收时,由文件制订部门(或相关部门)填写申请,并交由上级领导部门和质量保证部审核批准。责任部门从各个工作现场收回该文件,文件管理员进行登记复核。除留一份加“作废”标识存档外,其余全部销毁。并记录。存档的作废文件3年内不得销毁。 1.3.3 公司制定的记录、表格、凭证和报告 1.3.3.1 表格一般为文件的附件,与文件一起审批时按文件的审批要求进行。单独审批时,如其为格式记录,其编制、审批按《质量记录控制程序》相关规定进行,否则依旧按原文件的审批要求进行。 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第6/9页 类 别:程 序 1.3.3.2 报告无具体的格式要求,但同一类的报告格式必须相同。 1.3.3.3 记录、表格和报告内容填写的修改,参照《原始记录的填写、修改及更换管理制度》。 1.4 文件的印制和发放,参照《文件的发放、使用规定》。 1.4.1 所有文件未经批准不得打印,文件管理人员将批准的文件按需要数量印制,并在复印件上加盖“受控”。无“受控”的,一律无效。 1.4.1.1在发行前文件应按规定进行审批并决定文件的分发部门和分发数量,有效复印件按程序分发至相关部门,收到文件的部门及人员在记录上签字。受控文件变更时须通知文件持有部门更换,并从使用场所收回原文件。 1.4.1.2文件分发部门及分发数量遵循以下原则: 1.4.1.2.1文件中提及的部门均列入文件分发对象。 1.4.1.2.2一、二级或跨部门文件分发至各部门。 1.4.1.2.3三级文件与资料须分发至操作现场的部门。 1.4.1.2.4文件原件须存放于质量保证部,但资料由制订单位或个人保存。 1.4.2 文件的原件与一份印制样本一起归档, 文件管理员填写《文件汇总表》或《外来文件登记表》。 1.4.3质量保证部负责填写文件的分发、收回记录,并按照批准的发放范围发放文件,确保有需要的部门都得到有效版本的受控文件。凡文件的受控文件专用章是以影印方式复制的,均视为非受控文件,不具备文件效力。各部门收到文件后立即组织学习,在规定执行日期正式执行。 1.4.4 当文件使用人未领到文件时,不得随意借用他人文件复印,应填写领用申请,经部门负责人批准后,到质量保证部办理领用手续。 1.4.5 当文件丢失后,由文件使用人填写领用申请,要求补发,并填写《文件补发申请表》,经部门负责人批准后,到质量保证部办理领用手续。文件管理员应在补发的文件中给出新的文件分发号,并注明原丢失文件的分发号作废。为防止误用,文件管理员应将作废文件的分发号通知各部门,若发现该作废文件,应即时上交质量保证部销毁。 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第7/9页 类 别:程 序 1.4.6当文件因破损、遗失或其他原因需申请额外分发时,由申请部门填写《文件补发申请表》,经部门负责人批准后,将旧文件和申请表一起送到质量保证部文件管理人员处。文件管理人员为其办理换发手续并填写《文件销毁记录》销毁旧文件,新文件的受控分发号不变。 1.5 文件的管理 1.5.1为了便于文件管理、使用,根据文件的不同类别利用统一的文件夹分别存放(由质保部归档),具体归定如下: 1.5.1.1文件管理文件夹 1.5.1.2机构与人员管理文件夹 1.5.1.3厂房设施文件夹 1.5.1.4设备管理文件夹 1.5.1.5物料管理文件夹 1.5.1.6卫生管理文件夹 1.5.1.7验证(确认)管理文件夹 1.5.1.8生产管理文件夹 1.5.1.9质量管理文件夹 1.5.1.10销售管理文件夹 1.5.2 不得在受控文件上乱涂乱画,不得私自外借,确保文件的清晰、整洁和完好。 1.5.3 公司运作方式以及外部法律法规、标准改变时,应及时修改文件;需要修改文件,由申请单位填写《文件修改变更申请表》,经部门负责人批准后,将旧文件和申请表一起送到质量保证部文件管理员处,经质量保证部审核后,程序文件批准按照1.3.2.1.1项,其他文件批准按照1.3.2.2.2项,旧文件填写《文件收回记录》进行销毁。 1.5.4 借阅文件时,由借阅人提出申请,经部门负责人批准后,可以借阅文件的存档复印件。借阅人应在约定日期归还文件。但若文件是供外界人士参考时,《文件补发申请表》须经管理者代表批准。 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第8/9页 类 别:程 序 1.5.5 文件管理人员每2年组织文件的例行检查,以保证其有效性,发现问题及时处理。 1.6 外来文件的控制 1.6.1 外来文件由相关部门负责人进行审查,批准后到文件管理员处登记、编号、复印发放,及时填写《外来文件登记表》。 1.6.2 技术研发部保存外来文件原件和一份复印件。 1.6.3 借阅文件时,由借阅人提出申请,经部门负责人批准后,可以借阅文件的存档复印件。借阅人应在约定日期归还文件。 1.6.4 文件管理人员每2年组织文件的例行检查,以保证其有效性,发现问题及时处理。 1.7 发外文件的控制 1.7.1 发外文件除物流仓储部发给供应商的文件外,必须经过管理者代表批准后方可发放。 1.7.2 发外文件加盖外发印章,做好《文件补发申请表》记录,须经管理者代表批准。 1.8过期或失效文件管理 1.8.1过期或失效文件若因特殊因素,如法律规定或作为参考使用,必须加以保存时,须由质量保证部在该文件分发记录中进行备注后,交申请单位保存,申请单位须将过期文件与现行有效文件分开保存。 1.8.2过期文件若不需加以保存时,统一销毁文件或在文件上盖“作废”章,以供回收。 1.8.3已作废文件必须在质量保证部保存一套备查,期限不少于两年。 1.9依据医疗器械欧洲指令(MDD)的规定,在产品停产的五年中应按当局要求,向主管部门提交相关文件(如质量保护声明、有关质量体系文件、质量体系和产品范围变动的修改 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 方案、充分的监督和检验产品设计过程的程序、认证机构所作的各项决定和提交的各项报告等)备案。 文件名称: 文件与资料控制程序 页 码:第9/9页 类 别:程 序 1.10 执行本程序形成的质量记录按《质量记录控制程序》管理。 2相关文件 《MDD技术文件控制程序》 2.1支持本程序的管理文件 《文件编码管理规程》 《文件编写格式管理规程》 《原始记录的填写、修改及更换管理制度》 《文件的发放、使用规定》 管理标准 文件管理 生产管理 质量管理 厂房设施 设备管理 验证(确认)管理 其它部门管理 操作标准 技术标准 工作标准 质量标准 检验规程 工艺规程 验证规程 岗位操作规程 岗位职责 其它标准操作规程 记录 操作记录 登记台账 标记卡 批生产记录 检验记录 其它 设备、仪器台账及档案 物料台账 物料卡 状态卡 凭证
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分类:企业经营
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