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对药品经营企业实施GSP的几点认识

对药品经营企业实施GSP的几点认识参 � 考 � 文 � 献 1 � 宫伟星.黄鹤仙饮治疗系统性红斑狼疮的疗效观察[ J] . 实用中医内科杂志, 1997, 11( 3) : 35�36 2 � 杨健芳,何明大,郭恕.中西医结合治疗系统性红斑狼疮( S LE) 56 例疗效观察[ J] .中国医师杂志, 2002, 4( 9) : 1025�1026 3 � 秦万章.雷公藤治疗系统性红斑狼疮研究现状和展望[ J ] .中国中西医结合杂志, 2000, 20( 12) : 883�884 4 � 姚逸,杨清林.昆明山海棠的研究概况[ J...

参 � 考 � 文 � 献 1 � 宫伟星.黄鹤仙饮治疗系统性红斑狼疮的疗效观察[ J] . 实用中医内科杂志, 1997, 11( 3) : 35�36 2 � 杨健芳,何明大,郭恕.中西医结合治疗系统性红斑狼疮( S LE) 56 例疗效观察[ J] .中国医师杂志, 2002, 4( 9) : 1025�1026 3 � 秦万章.雷公藤治疗系统性红斑狼疮研究现状和展望[ J ] .中国中西医结合杂志, 2000, 20( 12) : 883�884 4 � 姚逸,杨清林.昆明山海棠的研究概况[ J ] .时珍国医国药, 2001, 12( 12) : 1129�1131 5 � 中华人民共和国卫生部. 系统性红斑狼疮辩证标准 [ J] . 临床荟萃, 1990, 5(增刊) : 67 6 � 许德清.中西医结合治疗系统性红斑狼疮的体会[ J] .中国中西医结合杂志, 2000, 20(12) : 885�886 ( 2003�03�10收稿 � 2003�05�09 修回) �药事管理� 对药品经营企业实施 GSP 的几点认识罗国生 � (深圳市一致医药连锁有限公司 � 518001) 关键词 � GSP � 药品经营中图分类号: R95� � 文献标识码: C � � 文章编号: 1008�049X( 2003) 12�0816�01 � � 当前许多药品经营企业正在认真实施 GSP, 积极做认证前的准备工作。通过对其中一些企业的了解,发现有不少人对实施 GSP 的理解还存在一定的偏差, 做法也各有不同。现浅谈自己对实施 GSP 的几点认识, 希望能和同行业人员共同探讨。 1 � GSP是药品经营企业实现规范化管理的起点首先, 我们应该认识到实施 GSP 是药品经营企业实现规范化经营管理的起点,是企业今后谋求长远发展的必由之路。实施 GSP的根本目的在于提高企业人员的质量意识和综合素质,企业通过建立严格的制度和实施经营质量管理规范行为等, 控制可能影响药品质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,保证人体用药安全、有效。实施 GSP可以使药品经营企业建立完善的质量保证体系,在市场激烈竞争的今天, 谁拥有先进的经营理念与品质管理, 谁就能最终拥有市场。 2 � 全面提高员工认识是实施 GSP 的前提与基础实施 GSP之前, 必须对员工进行全方位的动员培训 , 从药品质量关系到人民群众用药安全,从企业的长远发展到保证员工自身利益等方方面面详细讲解实施 GSP 的必要性, 使全体员工真正明确个人的生存离不开企业的发展, 企业要发展离不开先进的规范化管理。在提高思想认识的基础上, 企业应组织员工认真学习 GSP 及其实施细则 , 开展多种形式的培训教育,全面提升员工的质量意识。企业应认真对照 GSP 及其实施细则, 把实施 GSP 的各项工作内容全部细化、分解到各部门并落实到责任人, 层层签订责任状,使 GSP 认证工作项项有人抓,层层有人管。 3 � 正确理解 GSP 的要求是顺利实施 GSP 的关键 GSP认证检查评定条款共 186 项, 其中重点项 54 项, 一般项 132项, 是对 GSP 认证企业实施 GSP 情况进行检查的具体操作标准,其内容与 GSP 及其实施细则完全一致, 因此正确理解检查评定标准的每项条款的内涵要求是药品经营企业实施 GSP 的关键。如果对检查评定条款的要求不明确,可以主动向国家局、省局领导及有关专家进行咨询或请教已通过 GSP 认证的企业, 实施过程中, 企业一定要领会 GSP 的真正内涵,切不可望文生义, 片面、机械地照着要求去做, 否则很可能多走弯路。 4 � 整改落实是实现 GSP规范化管理的必由之路近年来, 许多药品经营企业重视质量体系的建设, 在质量管理方面已具备一定的基础, 但与 GSP 的要求仍然有一定差距, 需按规范的要求进行整改、完善, 增添必要的设施设备,保证各项条件达到 GSP 要求, 满足药品储存、陈列与销售的需要。为保证企业各项经营质量管理工作有章可循, 规范操作, 企业应依据新修订的�药品管理法�、GSP 等法律法规对原有的质量管理制度进行修订与完善, 并严格按照制度要求做到。实施 GSP 的关键在人员,为此,企业必须成立以总经理为首, 包括采购、仓储、配送、销售等业务部门和质量管理部负责人在内的质量领导小组,下设 GSP认证办公室,配备精干的专职人员负责对认证工作进行组织协调、监督检查、指导落实。各层次质量管理组织的建立与完善, 可以为 GSP 认证工作的顺利推进提供有力的保障。实施 GSP 期间,为了解工作进展情况, 企业还应组织多次模拟检查, 从中发现存在的问题,找出差距, 进一步整改落实。直至各项工作均达到 GSP 的要求。 5 � 实施 GSP是企业实现更高目标的一种追求实施 GSP 认证,关键在于我们对它的理解和重视程度, 它不仅仅是一种规则 ,更是一种责任, 一种精神, 一种探索, 一种对完善质量管理的不懈追求。通过 GSP 认证, 不是仅仅为了取得一张令人羡仰的 GSP 证书, 而是以认证工作为契机, 建立一套完善的质量管理体系, 夯实基础, 强化管理, 实现更高、更远的发展目标。 ( 2003�05�06收稿 � 2003�09�24 修回) 816 China Pharmacist 2003, Vol. 6� No. 12

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