2011年GMP试题

新员工公司级2011年GMP培训考试试卷 考试日期： 培训主题： 部门：___________姓名: _________ 考试时间：90分钟 分数：_____________ 一、填空题（每空1分，共25分） 1.     实施GMP的目的是消除 _、____ _______、____ ______的隐患。 2.    在药品生产过程中，应确保药品的___ _性、_ __性、__ _性、_ __性。 3.     请列出至少四个本次培训提到的与本企业相关的法律法规： _ 、 _、___ ___、__ 。 4.     从事生产、销售假药的企业其直接负责的主管人员和其他直接责任人员__ _年内不得从事药品生产、经营活动。 5.     GMP有效执行的三部曲：____ ____、____ ____、_ ___。 6.     员工应得到的 培训内容 医疗器械岗前培训内容消防培训内容员工消防培训内容单位消防培训内容食品安全培训内容范文 应包括_____ ___、__ ___、__ __、_ __。 7.     世界上的第一部GMP产生于哪个国家。____ ____ 8.     药品生产人员都应有健康档案，对于直接接触药品的生产人员应定期体检，体检的最长的期限是多长__ ____。 9.     2010版 GMP的内容可以分为以下十二个方面：_ 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。（本题共4分） 二、判断对错(每题1分，共10分) 1．《药品管理法》是由国家人大常委会进行修订发布的。( ) 2．食品（添加剂）保健品都应按GMP进行生产。( ) 3．生产企业有权利对自己的产品生产工艺进行变更，不必经过批准。( ) 4．药品不符合出口地的药典 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 时，可请客户进行确认，只要客户认可就能发货。( ) 5．药品生产企业对其生产的药品必须进行质量检验。( ) 6．国家鼓励培育中药材，研究和创制新药。( ) 7．生产 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 不完整或虚假是违法行为。( ) 8．更改产品有效期为违法行为。( ) 9．基层员工不必理解GMP要求，只要照着上级领导的安排做即可。（ ） 10．有任何质量问题，都必须及时向当地药品监督管理部门汇报。（ ） 三、选择题（每题2分，共44分，少选多选均不得分） 1.   2010版GMP中规定药品生产企业的关键人员有哪些？：___ ________ A、企业负责人 B、部门主管C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 E、质量受权人 2.     公司的质量方针是严格遵守ISO及GMP的要求，把“（ ）”视为企业的生命。 A、质量 成本 承诺 B、成本 顾客 承诺 C、质量、顾客、承诺 3.     下列哪些GMP是作为法典要求必须遵守的？ （ ） A．中国的GMP B. 美国的GMP C．日本的GMP D. WHO的GMP E.ICH的GMP 4.     请选择出药品研制至销售过程中，分别应遵守的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 名称： 临床前阶段：____ ___，临床阶段：__ ____， 生产过程：__ ____， 医药商品销售时：____ ___，医院使用时：__ _____， A．GMP B. GCP C．GUP D. GVP E.GLP .GSP 5.     下面关于物料管理描述正确的是（ ） A 应当有书面的程序阐明物料的接收、鉴别、待验、贮存、搬运、取样、测试和批准或拒收 B 不合格品必须单独存放。 C 必须从经过质量部门核准的供应商处购买物料 D 数量要求账卡物一致。 6.     我公司的上级政府药品监督管理部门有：_ _____ A．国家食品药品监督管理局 B. 山东省药品检验所 C．烟台市药品监督管理局 D. 山东省药品监督管理局 7.     需进行特殊管理的药品为：_ ___ A．毒品 B. 放射药品 C．麻醉药品 D. 进口药品 F. 精神药品 8.     《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《产品注册证》的有效期为___ ___,批生产记录、销售记录至少保存___ ____。 A．1年 B. 有效期后一年 C．3年 D.4年 E.5年 F.15年 9.  下列属于本公司质量体系文件为：__ ___ A．红头文件 B.质量体系相关的管理标准 C. 技术标准 D. 标准操作规程 E. 批记录 F.通知通告 G. 质量手册 H. 请示 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 10.  关于记录填写不正确说法为:_ ___________。 A.     为了保持记录整洁，可先打草稿，再抄写一遍。 B.     复核人发现记录填写不正确时，应给予更改。 C.     操作人、复核人均应亲自签名。 D.     更改时，应将原数据划去后重新填写，并使原数据清晰可见。 E.     因工作忙，可在当天工作结束后进行整理记录。 F.     应在操作时真实进行记录，字迹清晰。 11.  不得存放于生产区、化验室、仓库等工作现场的有：_ __ A．个人杂物； B.非生产（工作）用品 C. 个人水杯 D.食品 E.工作废弃物 12.  质量体系文件修订、使用的过程错误的为:_ _ A. 文件起草部门的任何人均可提出修改意见。 B. 提出修改人或部门应说明更改原因，由原审批人审批后执行。 C. 为方便使用，文件可由使用部门自行复印。 D. 已撤消和过时的文件不得出现在工作现场。 E. 特殊情况下文件可先进行分发使用，再进行批准 13.   公司目前车间的洁净度等级为_ _________，洁净度要求从高到低依次是：_ __。 A．A级 B. C级 C. B级 D. D级 14．_____ ______的，为假药。 A、无标明成分 B、无标明批准文号 C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 15. ____ ______的药品，按假药论处。 A、无出厂合格证 B、更改生产批号 C、所标明的适应症或功能主治超出规定范围 16.依法可以认定为劣药的是__ ________。 A、被污染的 B、国务院药品监督管理部门禁止使用的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 17.____ __的药品，按劣药论处。 A、所含成分与国家药品标准不符的 B、擅自增加药品成分的 C、超过有效期的 以下测试一下你对公司现有产品的了解情况： 18.   请选择公司目前产品在哪部已有的国家药品标准中收录的？ 肝素钠：_ _______，硫酸软骨素钠：_ _____，硫酸软骨素钠（供注射用） ___________： A．中国药典； B. 国家药品监督管理局药品标准 C. 卫生部部颁标准 D.以上皆没有 四、问答：（共21分） 1． 请简述2010版GMP引入了哪些新的概念？（7分） 2．  有一位员工，使用文件时不小心洒上了墨水，文件上的字已无法辨认，于是他就从别的部门借了文件，进行复印使用。请依据我公司的文件规定，对这位员工的做法进行分析，找出不合适的地方，并进行纠正。（6分） 3．  结合自己的岗位，谈谈为保证企业的GMP的顺利实施，从您自身的行为来说，应该怎么去做。（8分）