GSP综合知识试题 GSP综合知识试题二 姓名： 得分： 一、填空题：（每空1分，共68分） 1、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工的 （最低应不少于 人），并保持相对稳定。 2、直接接触药品的岗位 、 、 、 、 、每年至少一次定期的健康检查。 3、药品批发企业要有适宜药品分类保管和符合储存要求的库房，常温库温度为 ，阴凉库温度不高于 ， 冷库温度为 ， 各库房相对湿度， 应该保持在 之间。 4、药品仓库的设备设施应有防 、防 、防 、防 以及防 、防 、防 等设备。 5、验收养护室所需配备的仪器： 、 、 。 6、药品养护人员应负责养护用仪器设备、 和监控仪器、 、及器具等的管理工作。 7、库存养护中如发现质量问题，应 和 ，并尽快通知质量管理机构予以处理。 8、药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好 ；药品养护人员应定期 、 和 养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 9、企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位 原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验
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书》复印件。 10、验收首营品种应有该批号的药品的 ，对销后的药品，验收人员应按 的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 11、待验药品库（区）、退货药品库（区）为 色，合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为 色，不合格药品库（区）为 色。 12、药品储存时实行效期管理，对近效期的药品，应按月填报 表。 13、药品养护档案，企业记录药品 的档案资料，企业结合仓储管理的实际，针对重点养护品种建立 档案。 14、特殊管理药品的存放要实行专库或专柜存放， 人 锁保管， 记录。 15、药品质量验收抽样原则：验收抽取的药品应具有 性。抽样方法：50件以下抽取 件。50件以上，每50件多抽 件；不足50件按 件计。每件上、中、下抽 个以上最小包装。如发现外观有异常，加倍抽样。 16、企业对首营企业应进行包括 和 的审核。审核由业务部门会同 共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 17、企业对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业 和企业 的审核批准。对首营品种（含新 、新 、新 等）应进行 和 的审核，包括核实药品的 和取得质量标准，审核药品的 、 、 等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 18、药品出库原则： 、 、 。 19、药品出库复核时，应按 对实物进行质量检查和 、 的核对。特殊管理药品建立 核对
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。出库复核记录，保存至 ，但不得少于三年。 二、名词解释：（每题4分，共12分） 1、首营品种： 2、首营企业： 3、直调药品： 三、问题题：（每题10分，共20分） 1、药品入库，发生下列哪些情况时，仓库保管员有权拒收，并报告企业质量管理部门处理？ 2、企业在药品出库时，如发现以下哪些问题应停止发货，并报有关部门处理？
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