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isots16949:2002系列教材之六过程审核.ppt

isots16949:2002系列教材之六过程审核

136*****213@sina.cn
2011-11-02 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《isots16949:2002系列教材之六过程审核ppt》,可适用于企业制度领域

过程审核管理资源吧(wwwglzycom)提供海量管理资料免费下载!目录目录体系审核、过程审核和产品审核的关系过程审核的规定审核流程审核准备实施审核评分与定级末次会议纠正措施及其有效性验证审核报告及存档过程审核提问表管理资源吧(wwwglzycom)提供海量管理资料免费下载!体系审核、过程审核和产品审核的关系体系审核、过程审核和产品审核的关系管理资源吧(wwwglzycom)提供海量管理资料免费下载!过程审核的规定过程审核的规定任务过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来达到上述目的:预防预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。管理资源吧(wwwglzycom)提供海量管理资料免费下载!纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。持续改进过程(KVP)持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系过程审核的措施以后可以进行过程,使过程更有能力、更稳定可靠。质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。管理资源吧(wwwglzycom)提供海量管理资料免费下载!原因过程审核可以分为计划内(针对体系和项目)和计划外(针对事件)审核。计划内的过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有关的过程(减少费用)或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点(里程碑)进行过程审核以发现缺陷并采取适当的措施。计划外的过程审核针对事件问题的审核对于有问题的过程在项目的每个阶段为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑需要进行过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是例如:产品质量下降顾客索赔及抱怨过程不稳定强制降低成本内部部门的愿望。应用范围在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法:营销开发采购(产品服务)生产服务的实施销售运行售后服务服务回收。下例的列表说明了运用的领域:实施过程审核的前提企业内的基本前提要实施过程审核需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。基本的前提包括例如:·ISO族标准的要求·组织机构企业结构·企业部门的数据(产品或服务的种类、参考数据等)·审核提问表·审核计划·质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书(与内部外部审核有关)·TS的规定·法律和合同的规定·顾客的要求·重要的产品特性·重要的过程参数质量历史审核人员的职业经验(过程经验)至少要有两年的汽车工业(汽车生产商和供应商)过程管理经验是审核人员需要具务的重要的前提条件。另外审核人员必须至少(有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下)进行过三次典型过程的过程审核。责任进行审核的企业组织职能部门·根据职业经验和素质选择合格的审核人员·安排审核任务。审核员·按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核与被审核组织职能部门进行协商(确定要审核的过程、接口等)准备审核(研究资料制订审核提问表邀请专家参加或利用专业诀窍等)实施审核评分定级末次会议和撰写报告要求采取纠正措施难证纠正措施的有效性保密义务。·保持应有的资格熟悉最新的标准及文献审核人员应具备的专业知识过程知识。被审核企业组织职能部门·提供所有必要的信息·过程负责人员参与·提供专业人员·确定纠正措施·落实纠正措施·验证纠正措施的有效性。审核流程审核总是按相同的系统方法进行:准备实施报告和总结纠正措施、跟踪、有效性验证。下面的流程图(图)更直观地说明了这种方法:审核准备审核准备概述充分的审核准备特别重要是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。不论审核的种类如何也不论计划内或计划外内部或外部产品或服务准备的过程都是相同的(见图)。确定过程的范围划分过程的工序过程文件审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外接口(图和图)。审核员有权确定要审核过程的范围但应与有关的部门及过程负责人协商必要对过程进行预审。下一步是把过程划分为工序(把所确定范围内的过程分为单个的过程段)并考虑接口问题(图和图)。最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序对过程进行足够的描述并确定影响过程的各种参数。也就是说审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“M”(人、机器、原材料、方法、环境及管理)以及所定的过程范围得来的。可以利用各种系统性的、方法性的程序(例如:因果图)尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。对于外部过程审核在多数情况下出于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此必须利用所提供的资料进行准备工作。审核员审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。根据现有的过程文件资料进行过程描述:作业指导书及检验指导书过程指导文件生产工艺文件及检验计划。其他的信息来源还有:标准、规范、目标值(例如:PPM)、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划外部:进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、TS绩效数据比较(内部外部)、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。另外审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如:组织规定责任分工。确定框架条件的相关文件例如:质量手册程序文件TS丛书标准顾客要求。具体过程的审核提问表详细的审核流程计划根据上述前期工作的结果审核员(审核小组)编写针对该具体过程的审核提问表。在审核前必须及时把提问表传达给被审核方需要进行解释。审核员(审核小组)在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核的人员(审核员和被审核人员):·审核人员的人数及姓名(若有两个或两个以上的审核员必须确定一个审核组长一般来说外部审核为名审核员内部审核为名审核员)。·每个被审核组织单位职能部门派人参加例如:过程负责人专业人员接口代表。·需要时邀请专家参加(在外部审核时必须与被审核方协商)。·末次会议的参加人员。在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位职能部门、时间地点、参加人员及相关的审核项目的一览表。同时要考虑到:停产(中午休息等)换班。在现场可能需要更改审核计划。在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是例如:会议室投影仪及其他设备在现场准备好资料等。为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。实施审核实施审核首次会议审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和内容。不同情况包括:外部审核内部审核针对事件进行的审核按计划进行的审核。在首次会议上首先要介绍参加人员若是外部审核有时还要介绍一下企业组织单位。再次介绍审核的目的及原因以便让所有参加人员都得到相同的信息更好地进入角色。为了保证审核工作的顺利进行需要把审核程序(确定过程范围审核提出问表评分定级方法等)和框架条件(责任分工现场的实施在接受提问时需脱岗的人员等)解释清楚。在首次会议结束前所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。审核过程按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。提问的方式例如:W提问方式(Warum为什么Wann何时Wer何人Wie如何等)以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容在此不同志进一阐述。实践证明多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。在审核期间可以提出新的提问并增加到提问表里。通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。为了避免在末次会议上发生冲突必须昼在现场澄清不明之处并达成到致意见。在审核时若发现严惩的缺陷必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同有时需要对总符合率(百分率)定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法(例如:定性评定方法)必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。提问和过程要素的单项评分根据对提问的要求以及在产品诞生过程(服务诞生过程)和批量生产(实施服务)中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分可以是、、、或分满足要求的程度是打分的根据。评定不满分则必须制订改进措施施并确定落实期限。整个过程的总符合率计算如下:此外作为对整个过程评定的补充也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定来反映质量体系的情况。若有的提问得分为零而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严惩的影响则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下也可以降为C级。必须在说明页中说明降级的原因。末次会议由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况(好的方面及不足之处)的总结。审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由必要时忆面确定紧急措施。把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法(但一般不涉及技术细节)在末次会议上审核员可以确定得审的要求和日期并写在总结报告里这些不取决于发现缺陷的情况。进行外部审核时在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报告(见第章)上签字(内部审核时根据要求进行)。被审核方签字确认审核的结果。被审核方也可以说明自己的观点。纠正措施及其有效性验证纠正措施针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。纠正措施基本上可以分为:技术上组织上的措施(例如:生产流程的更改服务流程的更改物流流程的更改设计软件的更改)管理上的措施(例如:员工培训对文件资料进行修订)为使过程有能力和受控要优先采取技术上组织上的措施。在大多数情况下先落实管理上的措施因为管理措施一般可以比较快地落实。措施表(见第章)包含各种适用于排除过程缺陷的活动并注明负责人和完成期限。措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。原则上由被审核方负责制订措施表也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。有效性验证必须对已确定的有效性进行跟踪比如通过下列方式:抽检产品审核过程审核(部分过程)机器和过程能力调查中期状况解决程度。由过程负责人落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。若通过验证发现所采取的措施不够不效则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。复审可能是:完整的审核并重新进行评定只对具体的有关过程(部分过程)进行审核但至少要对有缺陷的项目进行复审。审核报告及顾档审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。存档的方式在质量体系中有要求。审核报告(见第章)包括下列项目:过程负责人参加审核人员过程描述(范围)例如:设备、工艺、产品服务审核的原因结果描述(产品生产实施服务符合质量要求的程度)降级标准并说明理由措施表完成期限有时还包括紧急措施并注明(大概)期限和负责人评定标准表(评分及定级)不能评定的审核提问或增加的审核提问项目对每个审核提问项目的说明(没有提问的项目得分小于的提问项目若有必要还有得分为的提问项目)对发现的缺陷要指出所参照的现行文件(若需要则举例)。重要的是在审核报告中只对审核过程和末次会议上(若报告是在会后撰写的)讨论过的项目进行描述。在每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述:问题描述发现的情况(例如:缺陷类型缺陷地点)。在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。提问表是审核报告的一个组成部分(作为附件)。审核员对所了解到的各种信息要严格保密。被审核企业有权把审核的结果转交其他的顾客。在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息(例如:内部外部过程审核月报或季报)的分发人。审核文件存档的地点和期限是质量体系的组成部分。过程审核提问表产品诞生过程批量生产应用提问表是审核员进行审核的依据。在进行具体审核时审核员可以完全采用也可从中选择一部分或增加一些提问但是必须保持所要求的结构。建议除了使用TS中的一般提问之外还应使用其他的“KnowHowSpeicher(技术诀窍汇编)”资料或相应的专业资料。在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程因为过程对产品的影响特别提问表分为两部分:A部分产品诞生过程产品开发的策划产品开发的落实过程开发的策划过程开发的落实B部分批量生产供方原材料生产人员素质生产设备工装运输搬运贮存包装缺陷分析纠正措施持续改进服务顾客满意程度结构提问表可分为:关于两个主过程和每个要素的综述提问:要求说明需考虑要点。“需考虑要点”用来提示对产品过程有重要意义的方面。审核时各相关点必须加以评价。根据B部分“批量生产”对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。提问要求说明A部分:产品诞生过程在产品诞生过程中的产品开发过程开发按产吕质量策划环的四个步骤(策划、落实、分析、改进)进行。在产品诞生的各个阶段中有关部门之间的合作和始终如一的工作态度是落实产品批量投产所有要求的必要前提。在产品诞生过程初期必须了解所有的顾客要求市场发展趋势、标准和法规并且要考虑其在产品诞生过程中所发生的变化保证这些内容能持续转化到主过程和辅助过程中去。以设计评审方式按规定的时间间隔来跟踪已确定的阶段与定目标的落实。偏差和更改需求往往也会造成目标的改变。在产品诞生过程中坚持并正确地应用风险分析方法和数值评价方法可及时识别偏差和采取必要的纠正措施这是成本优化和控制成本极限的重要因素。所有参与开发项目的员工要具备良好的业务素质和办事能力他们在产品诞生过程的所有阶段始终如一的工作态度是满足顾客所有要求和以高质量水准进行批量生产的先决条件。产品开发(设计)要素:产品开发的策划在报价阶段就必须根据顾客要求和法规制定企业内部的新产品策划纲要。在接受委托后将策划纲要具体化并制订出产品开发计划。在产品开发计划中必须阐明所有要求的任务可达到的目标值与时间表。产品要求通常高于顾客要求必须由供方仔细地分析并转化为详细的技术要求。对所有的要求不断地重新观察可能还需在策划过程中进行必要的更改。提问是否已具有顾客对产品的要求?是否具有产品开发计划并遵守目标值?是否策划了落实和品开发的资源?是否了解并考虑到了对产品的要求?是否调查了以现有要求为依据的开发可行性?是否已计划已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件?是否已具有顾客对产品的要求?要求说明对需开发的产品必须了解其所有的顾客要求并使其转化到开发工作中去。需考虑要点例如:图纸标准规范产品建议书物流运输方案技术供货条件(TL)检验规范质量协议目标协议重要的产品特性过程特性订货文件(包括零件清单和进度表)法规规定用后处置计划环保要求。是否具有产品开发计划并遵守目标值?要求说明产品开发计划是项目计划的一部分并与过程开发计划相互关联。必须明确规定直至批量投产前的所有活动包括与供方有关的活动。必须从要求条款中得出目标值并在规定的项目阶段遵守这一目标值。需考虑要点例如顾客要求成本进度表:策划认可采购认可更改停止样件(样车)试生产批量生产起始资源调查目标值确定与监控定期向企业领导汇报同步工程小组(SET)。是否策划了落实产品开发的资源?要求说明所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后这些数据必须精确化。在要求有更改时如有必要必须重新进行资源调查。必须策划并配齐必备的资源。需考虑要点例如:顾客要求具有素质的人员缺勤时间全过程时间房屋场地(用于试制及开发样件的制造)模具设备试验检验实验室装置CADCAMCAE。是否调查了解并考虑了对产品的要求?要求说明通过跨部门合作行业水准比较(Benchmarking)来了解产品的要求可使用例如:QFD(质量功能展开)、DOE(实验设计)等方法。既往的经验与未来的期望必须予以考虑。对产品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应产品必须具有竞争力。需考虑要点例如:顾客要求企业目标同步工程坚固的设计受控的过程定期的顾客供方会谈重要的特性法规要求功能尺寸装车尺寸材料。是否调查了以现有要求为依据的开发可行性?要求说明对已知要求必须通过跨部门合作来检查其开发的可行性顾客要求在此具有重要意义。需考虑要点例如:设计质量生产资源特殊特性企业目标规定标准法规环境承受能力进度表时间框架成本框架。是否已计划已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件?要求说明对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查并在项目计划中说明。需考虑要点例如:项目领导、项目策划小组职责具有素质的人员通讯方式(数据远程传送)在策划期间来自发向顾客的信息(定期碰头会议)模具设备试验检验实验室装置CADCAMCAE产品开发(设计)要素:产品开发的落实在产品开发的落实阶段必须实施产品策划时确定的各项任务必须识别和考虑到可能出现的更改。项目负责人项目领导承担着一项重要任务就是及早地把各工作接口与各项任务有机地联系起来出现的问题必须尽快向管理者汇报必要时也要向顾客汇报。在落实过程中每相隔一段规定的时间必须进行设计评审。如果不能达到预定目标则应确定纠正措施付之落实并监控其有效性。提问是否已进行了DFMEA并确定了改进措施?设计DFMEA是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?是否制订了质量计划?是否已获得各阶段所要求的认可合格证明?是否已具备所要求的产品开发能力?是否已进行了设计DFMEA并确定了改进措施?要求说明通过跨部门的合作及与顾客和供方的合作必须清楚地了解产品风险并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统使用系统SFMEA(见TSTS)很有意义。要使用其他类似的分析技术可与顾客商定。需考虑要点例如:顾客要求产品建议书功能安全性。可靠性易维修性重要特性环保要求各有关部门的参与试验结果通过过程PFMEA确定的针对产品特定的措施。设计DFMEA是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?要求说明对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定在与FMEA小级商讨后必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对设计DFMEA补充更新(设计评审)使其符合现状。需考虑要点例如:顾客要求重要参数重要特性法规要求功能装配尺寸材料环保要求运输(内部外部)通过过程PFMEA确定的针对产品特定的措施。是否制订了质量计划?要求说明质量计划必须包括该产品自样件(样车)阶段到批量生产前阶段的大总成、组件、小组件、零件、材料及生产过程。质量计划是一个动态文件必须为新产品制订质量计划并在产品有更改时对其补充更新使其符合现状。一般必须为下列阶段制订质量计划:(根据DINENISO)a)样件(样车)阶段(Prototypenphase)这是一个描述在样件(样车)制造阶段所必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件(若顾客要求)。b)批量生产阶段(Vorserienphase)与过程开发的接口这是一个描述在样件(样车)制造以后批量生产前所必须进行折尺寸、材料及功能检验文件。质量计划必须详细说明下列内容:确定、标识出重要的特性制订检验和试验流程配置设备和装置及时地预先配备测技术在产品落实的适当时间点进行的检验澄清验收标准。注:进一步的内容亦见TS是否已获得各阶段所要求的认可合格证明?要求说明对每个零件、总成和配套件都必须进行认可合格验证。需考虑要点例如:产品试验(例如:装车试验功能试验寿命试验环境模拟试验)样件状态小批量试生产样件试制时的制造设备和检验装置检验器具。是否已具备所要求的产品开发能力?要求说明必须从报价核算和预规划方案中得出所要求的产品开发能力。这一产品开发能力必须具备或在相应的进度表中明确规划并能按时落实。必须在项目中准备好所需的资源。需考虑要点例如:顾客要求具有素质的人员缺勤时间全过程时间房屋、场地试验装置样件(样车)制造模具设备试验检验实验室装置。过程开发要素:过程开发的策划在报价阶段就必须根据顾客要求进行产品生产的基础策划接受委托后将其具体化并制订出过程开发计划。现有的技术能力和人员能力必须予以考虑扩展能力规模必须预先计划。在细化各项任、目标及进度表时要通过跨部门合作把各接口部门联接起来。必须明确规定程式面任务及职责。由于顾客要求的更改或特别的法规要求生产过程的策划和落实可以做相应更改这一更改可能要求对策划过程重新考虑。提问是否已具有对产品的要求?是否已具有过程开发计划是否遵守目标值?是否已策划了落实批量生产的资源?是否了解并考虑到了对生产过程的要求?是否已计划已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件?是否已做了过程PFMEA并确定了改进措施?是否已具有对产品的要求?要求说明必须了解对所生产产品的所有要求并将其转化到策划工作中去。需考虑要点例如:顾客要求法规标准规定物流方案技术供货条件(TL)质量协议目标协议重要特性材料用后处置环境保护。是否已具有过程开发计划是否遵守目标值?要求说明过程开发计划是项目计划的一部分并与产品开发计划相互关联。必须明确规定直至批量投产前的所有活动。必须从要求条款中得出目标值并在规定的项目阶段遵守这一目标值。需考虑要点例如:顾客要求成本进度表:策划认可采购认可样件(样车)试生产批量生产起始资源调查提供生产检验设备软件包装更改的保证方案(批量生产起始时的问题等)物流供货方案目标值确定和监控定期向企业领导汇报。是否已策划了落实批量生产的资源?要求说明所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后这些数据必须精确化。在要求有更改时如有必要必须重新进行资源调查。必须策划并配齐必备的资源。需考虑要点例如:顾客要求原材料的可提供性具有素质的人员缺勤时间停机时间全过程时间单台设备(装置)产量房屋场地设备模具生产检验设备辅助工具实验室设备运输器具周转箱仓库CAM(计算机辅助制造)CAQ(计算机辅助质量管理)。是否了解并考虑了对生产过程的要求?要求说明通过跨部门合作来了解对生产过程的要求可使用例如QFD(质量功能展开)DOE(实验设计)等方法。既往的经验和未来的期望必须予以考虑。需考虑要点例如:顾客要求法规要求能力验证设备、模具工装及检验、试验设备的适合性生产工位布置检验工位布置搬运包装贮存标识。是否已计划已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件?要求说明对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查并在项目计划中说明。需考虑要点例如:项目领导项目策划小组职责具有素质的人员设备模具生产装备检验器具辅助工具实验设备通讯方式(例如:数据远程传送)在策划期间来自发向顾客的信息(定期碰头会议)CAMCAQ。是否已做了过程PFMEA并确定了改进措施?要求说明通过跨部门的合作以及与顾客和供方的合作必须清楚地了解产品风险并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统使用系统SFMEA(见TSTS)很有意义。需考虑要点例如:所有生产工序也包括供方的顾客要求功能重要参数重要特性可追溯性环保要求运输(内部外部)各有关部门的参与由设计DFMEA得出的生产过程特定措施。过程开发要素:过程开发的落实在过程开发的落实阶段必须实施所有在过程策划时确定的任务(过程开发计划)。必须识别和考虑到可能出现的更改。为了项目管理进行项目跟踪项目负责人必须及早地把各工作接口与各项任务联系起来出现的总是必须尽快向管理者汇报必要时也要向顾客汇报。在落实过程中每相相隔一段规定的时间必须进行评审。如果不能达到预定的目标则应确定纠正措施付之落实并监控其有效性。提问过程PFMEA是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?是否制订了质量计划?是否已具备各阶段所要求的认可合格证明?是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产?生产文件和检验文件是否具备齐全?是否已具备所要求批量生产能力?过程PFMEA是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?要求说明对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA小组商讨后必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对过程PFMEA补充更新使其符合现状。需考虑要点例如:顾客要求各生产工序也包括供方的重要参数重要特性法规要求装车尺寸材料可追溯性环保要求运输(内部外部)由设计DFMEA得出的针对生产过程特定的措施。是否制订了质量计划?要求说明质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料及其生产过程。质量计划(DINENISO)是一个动态文件。必须为新过程产品制定质量计划并在过程产品有更改时补充更新使其符合现状。一般必须为下列阶段制订质量计划:批量生产前阶段这是一个描述在批量生产阶段必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。批量生产阶段这是一个在批量生产时必须注意的包括产品特性、过程特性、过程控制措施及检验和测量系统在内的汇总文件。质量计划必须说明以下内容:确定、标识出重要特性制订检验流程计划配置设备和装置及时地预先配备测量技术在产品落实的适当时间点进行的检验澄清验收标准。注:进一步内容亦见TS。是否已具备各阶段所要求的认可合格证明?要求说明对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可验证。需考虑要点例如产品试验(例如:装车试验功能试验寿命试验环境模拟试验)批量前样件“”批量样件首批样品重要产品特性过程特性的能力证明物流运输方案(例如:通过试发货运输了解包装合适性)模具、机器设备检测设备。是否为了获得批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产?要求说明为了及时对所有的生产要素和影响进行评估并在必要时加经纠正需要进行试生产。批量生产中应能避免生产瓶颈和质量损失。需考虑要点例如:顾客要求确定最小生产数量过程能力调查检具能力调查生产设备的批量生产成熟性(测量记录)首批样品检验搬运包装标识贮存人员素质作业指导书检验指导书生产工位布置检验工位布置。生产文件睡检验文件是否具备且齐全?要求说明过程参数检验特性原则上都要注明公差生产文件和检验文件必须位于生产工位检验工位。如有偏差必须将所采取的措施记录存档。相关说明有例如:过程参数(例如:压力温度时间速度)机器模具辅助器具的数据检验规范(重要特性检验测量和试验调和方法频次)过程控制图的控制限机器能力验证过程能力验证操作说明作业指导书检验指导书缺陷发生状况的现时信息。是否已具备所要求的批量生产能力?要求说明从报价核算及现时的过程开发计划中可得知所必需的能力。需考虑要点例如:顾客要求原材料可提供性具有素质的人员缺勤时间停机时间全过程时间单台设备(装置)产量房屋场地设备模具生产检验设备辅助工具实验室装置运输器具周转箱仓库。B部分:批量生产过程受控的批量生产的必要条件是坚持不懈地将产品诞生过程中所要求的一切措施付诸落实。在考虑顾客要求的前提下企业必须在自己的生产线上、在产品供货中以及在产品的使用中对生产过程进行不断的评定和改进。让顾客在质量、价格和服务方面满意的必要条件是在所有生产过程中以顾客为导向地对待工作。实物质量是由“人、机、料、法、环”及精益生产过程、低仓储量和高人员素质而决定的。每个员工必须通过独立识别产品和过程的缺陷来铭记其职责。改进措施必须由本人负责予以落实或主动提出建议。运用合适的方法对过程和过程流程不断地进行评价分析缺陷实施合适的纠正措施使其保持并改善过程能力以满足所有的的要求。为了保持并提高顾客满意程度企业有义务在生产以后还要观察其产品积极与顾客合作及早发现故障与缺陷这是进行长期守信用合作的基础。要素:供方原材料向顾客供货的时间(例如:即时供货)及流转周斯的缩短直接影响到采购周期。这就要求在过程的每个道序都采取特别的措施。这就要求具备一套畅通无阻、万无一失的配套体系因为如遇缺陷和供货问题就常规而言已无另找其他货源或用其他材料替代的可能。当中间库存量小或没有中间库存时数量问题与物流问题将会直接导致生产线停产。被审核的企业有责任和义务与其供方一起保证其所供产品材料的生产过程受控并保证所有与顾客有关的重要特性达到预期的过程能力。因此企业必须进行内部过程审核和产品审核。已制定的质量保证措施和持续改进措施的有效性也必须加以验证。提问是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货?是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求?是否评价供货实物质量?与要求有偏差时是否采取措施?是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标并付诸落实?对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可并落实了所要求的改进措施?是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法?原材料库存(量)状况是否适合于生产要求?原材料内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法?员工是否具有相应的岗位培训?是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货?要求说明在确定供方前必须要有质量体系审核结果(认证审核)。在批量投产时则必须保证只从合格的供方采购。必须考虑来自实物质量评价的经验。需考虑要点例如:供方会谈守期服务质量能力审核例如:审核结果认证证书实物质量评定(质量成本服务)。是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求?要求说明需考虑要点例如:足够的检验可能性(实验室和测量设备)内部外部检验顾客提供的检具测量定位支架图纸订货要求规范质量保证协议检验方法、检验流程、检验频次的商定重点缺陷的分析能力验证。是否评价供货实物质量?与要求有偏差时是否采取措施?要求说明定期对供方的质量能力与实物质量进行检查按零件记录在列表(供方式清单)里并进行评定。若评定的结果不佳则要制订提高计划。必须对计划的落实情况进行验证。需考虑要点例如:质量会谈的纪要改进计划的商定与跟踪改进后零件的检验记录和测量记录对重点缺陷有问题供方的分析评定。是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标并付诸落实?要求说明需考虑要点例如:工作小组(由各相关部门组成)确定质量、价格及服务的定量目标例如:在提高过程受控状态的同甘共苦同时降低检验成本减少废品(内部外部)减少在制品量提高顾客满意程度。对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可并落实了所要求的改进措施?要求说明新的更改的产品过程在批量投产前必须对供方的所有产品进行认可。需考虑要点例如:装车样件的认可试验认可符合TS要求的首批样品检验报告对重要特性的能力验证注意(欧盟的)安全数据表及欧共体准则(GERichtlinien)可靠性分析评定重复鉴定试验及由此制订的改进措施。是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法?要求说明对顾客提供的产品的要求必须取自于质量协议并坚决贯彻。由顾客提供的产品可以是:服务模具工装检验、测量和试验设备包装产品。需考虑要点例如:控制验证贮存运输确保质量与性能在出现缺陷或丢失情况时的信息交流质量文件(质量现状质量历史)。原材料库存(量)状况是否适合于生产要求?要求说明所要求的库存状况必须在过程策划时已调查到了。在要求有更改时亦可重新进行需求分析。需考虑要点例如:顾客要求看板准时化生产贮存成本原材料出现瓶颈时的应急计划(紧急战略)先进先出(FIFO)。原材料内部剩余料是否有合适的进料和贮存方法?要求说明需考虑要点例如:包装仓库管理系统先进先出(FIFO)秩序与清洁气候条件防损伤防污染标识(可追溯性检验状态加工工序使用状态)防混批防混料隔离库(设置并使用)。员工是否有相应的岗位培训?要求说明需考虑要点负责下列工作的人员例如:供方的选择、评价、提高产品检验、测量和试验贮存运输物流。必备知识包括例如:产品规范特定的顾客要求标准法规包装加工评价方法(例如:审核统计)质量技术(例如:D方法因果图)外国语。要素:生产此要素中的所有提问适用于每一生产过程。在产品生产过程的每道工序中必须使所策划的已落实的过程的技术和人员素质达到要求加以监控并从经济性的角度进行持续改进。员工素质、过程设备检测器具的适用与改进、与所生产零件的特性相适应的运输和贮存是这一要素的重点。所有活动的依据是顾客对每种产品及其生产过程的要求。这一生产过程可能会在该产品整个生产期内有所更改。必须及早识别顾客的要求并使其转化到生产过程中去。顾客的零缺陷要求必须被看作是贯穿所有加工工序的主线企业管理者必须为此创造必备的先决条件。企业内部过程中的顾客供方关系也具有特殊的意义。这将通过质量环和小组工作来体现。每一加工道序的员工必须承担高度的自我责任。在产品生产中的所有更改必须通知顾客顾客从其角度参与决定需要另外采取什么措施或是否需要重新进行认可。(亦见TS)要素:生产分要素人员素质选择具备相应岗位素质的人员使其保持应有的素质以及进一步培养成具有其他岗位素质的人员这是管理者的任务。必须对员工是否具备承担产品和过程任务的素质进行验证。必须让员工了解顾客的要求和质量目标必须使他们认识到自己对所承担任务的质量责任。对所有生产过程必须通过能力调查配备足够的、有相应素质的人员。必须调查生产过程中岗位顶替人员的需求并为此配备具有相应素质的人员。提问是否对员工委以监控产品质量过程质量的职责和权限?是否对员工委以负责生产设备生产环境的职责和权限?员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质?是否有包括顶岗规定的人员配置计划?是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法?是否对员工委以监控产品质量过程质量的职责和权限?要求说明需考虑要点例如参与改进项目自检过程认可点检(设备点检首件检验末件检验)过程控制(理解控制图)终止生产的权利。是否对员工委以负责生产设备生产环境的职责和权限?要求说明需考虑要点例如:整齐和清洁进行报请维修与保养零件准备贮存进行报请对检测、试验设备的检定和校准。员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质?要求说明需考虑要点例如:过程上岗指导培训资格的证明产品及发生缺陷的知识对安全生产环境意识的指导关于如何处理“具有特别备证要求的零件”的指导资格证明(例如:焊接证书视力测定厂内机动车驾驶证)。是否有包括顶岗规定的人员配置计划?要求说明在人员配置计划中要考虑缺勤因素(病假休假培训)。对顶岗人员确保所需的素质。需考虑要点例如:生产班次计划(按任务单)素质证明(素质列表)工作分析时间核算(例如:MTMREFA)。是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法要求说明通过针对性的信息(宣传)促进员工的投入意识并以此来提高质量意识。需考虑要点例如:质量信息(目标值实际值)改进建议志愿行动(培训质量小组)低病假率对质量改进的贡献自我评定。说明:此提问也与提问有关。要素:生产分要素:生产设备/工装所配备的生产设备必须能满足产品的质量要求必须能达到并保持所要求的过程能力。检测、试验设备也必须满足这一要求。在重新开始生产时必须遵守一些特别的规定根据产品来设置生产工位和检验工位在生产开始前进行产品和过程的点检认可。必须了解生产的质量和过程数据必须落实已确定的改进措施。提问生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求? 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求? 生产工位、检验工位是否符合要求?生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行?对产品高速更换是否必备的辅助器具?是否进行批量生产起始认可,并记录调?参数及偏差情况要求的纠正措施是否按时并检查其有效性?生产设备工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求?要求说明需考虑要点例如:对重要特性过程特定的参数进行机器能力调查过程能力调查重要参数要强迫控制调整在偏离额定值时报警(例如:声光报警自动断闸)上下料装置模具设备机器的保养维修状态(包括有计划的维修)。在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求?要求说明需考虑要点例如:可靠性试验功能试验而腐蚀试验测量精度检具能力调查数据采集和分析检具标定的证明生产工位、检验工位是否符合要求?要求说明工作环境条件(包括返工返修工位)必须符合于产品及工作内容以避免污染、损伤、混批混料说明错误。需考虑要点例如:人机工程学照明整齐和清洁环境保护环境和零件搬运安全生产。生产文件与检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行?要求说明原则上必须为过程参数、检验和试验特性标明公差。在生产工位和检验工位必须有相应的生产文件和检验文件。偏差与采取的措施必须记录存档。需考虑要点例如:过程参数(例如:压力温度时间速度)机器模具辅助装置的数据(模具号机器号)检验规范(重要性检验、测量和试验设备方法频次)过程控制图的控制限机器能力证明和过程能力证明操作说明作业指导书检验指导书发生缺陷时的信息。对产品调整更换是否有必备的辅助器具?要求说明需考虑要点例如:调整计划调整辅助装置比较辅助方法灵活的模具更换装置极限标样。是否进行批量生产起始认可并记录调整参数或偏差情况?要求说明“批量生产认可”是按批量订单对生产起始的(首次重新)认可。产品和过程的认可是必要的必须由权威人员按验收条例进行书面认可。必须解决在产品策划过程策划和或以前批量生产中认识到的问题。认可检验必须按明确的检验指导书进行以确保重复性。采用检查表对此具有重要意义。如果在抽取检验样件后生产继续进行必须将这些产品在样件认可前隔离。返修必须纳入认可过程。需考虑要点例如:新产品产品更改停机过程中断修理更换模具更换材料(例如:换炉批号)生产参数更改首件检验并记录存档参数的现时性工作岗位的整齐和清洁包装模具与检验、测量和试验设备的认可、更改状态。是否按时落实要求的纠正措施并检查其有效性?要求说明纠正措施涉及到整个生产过程链从原材料到顾客使用。在实施纠正措施后必须对其实效进行检查、验证。需考虑要点例如:风险分析(过程PFMEA)缺陷分析审核后提出的改进计划给责任者的信息内部外部的接口会谈内部抱怨顾客调查。要素:生产分要素:运输搬运贮存包装生产流程之间应该不断地相互协调只能按与顾客商定的需求来生产。避免未完成产品的蹭库存。零件的生产状态与检验状态必须有序地标识并易于识别对废品与返修件需特别注意标识。整个过程链中使用的贮存和运输方法必须与顾客商定使其符合具体产品的需要且不允许对产

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