2010版药品GMP实施要点.pdf--张华上海2011.06.20

2010版药品GMP实施要点 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 2011年6月20日 弗戈制药工程国际论坛 1 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 2010版GMP实施要点 认清形势 准确定位 转变观念 培养人才 软件硬件 两手都硬 抓紧时间 提前准备 2 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 一、认清形势、准确定位 3 监管 • 公众期盼政府严格 监管 • 监管要求全球日趋 统一，国际合作日 益加强和深入 市场 • 公众对药品质量和 品种的要求在提升 • 医改政策带来挑战 • 全球经济一体化 目前的形势 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 一、认清形势、准确定位 4 国内市场 市场 国际市场 继续生存 企业 激流勇退 创新药 产品 仿制药 基本药物 如何定位？ 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 二、转变观念、培养人才 5 机械教条 科学合理 割裂思维 系统思维 应付过关 长期有效 弄虚作假 诚实守信 形似 神似 实施GMP要理解其精髓 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 二、转变观念、培养人才 6 2010版药品GMP的核心重点 • 建立质量管理体系并有效运行 • 应当涵盖影响药品质量的所有因素 • 能及时发现问题、解决问题、持续改进 • 最大限度降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品 • 药品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错 • 提出了适用性质量标准的概念，强调与药品注册要求一致 • 坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 • 诚信是实施药品GMP的基础 • 弄虚作假零容忍现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 二、转变观念、培养人才 轧盖应该设置在B级区还是C级区？  加塞后产品的密封性怎样？  轧盖设备是怎样的？ • 有无防止铝屑散发的装置  轧盖设在B级区有何风险？ • 轧盖产生的铝屑对尚未密封产品的影响  轧盖设在C级区有何风险？ • 环境中空气对未轧盖产品可能的影响 7 问题举例 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 二、转变观念、培养人才 辅料是否按药典标准全检？  控制辅料质量的目的是什么？ • 产品 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 需要 • 保证产品的安全性、有效性  药典标准能完全满足产品工艺的需要吗？  药典标准能完全满足产品安全性、有效性的需要吗？  不按药典标准全检有何风险？  按药典标准全检是否有其他风险？ 8 问题举例 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 二、转变观念、培养人才 9 人才是实施2010版药品GMP最大的瓶颈 人才 质量体 系建立 和运行 产品 实现 厂房 改造 人才也需要投资 质量管理人才的 素质和数量均需 大幅提升 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com • 专业设计，团队合作 • 绿色、环保、节能 • 采用密闭系统和设备 • 采用自动化方式 • 更好保证产品质量 • 提高生产效率 三、软件硬件、两手都硬 10 硬件是实施药品GMP的基础 厂房改造与工艺改进 相结合 采用先进生产和质量 控制方式 精心、合理设计，避 免浪费 1 2 3 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 三、软件硬件、两手都硬 厂房改造只是工程部的事情吗？ 哪些生产工艺需要改进？  实验室手工操作进行生化产品的提取  转瓶法生产疫苗  大罐细胞培养生产单抗 单机灌封设备还能不能用？ 流行的设备是好设备吗？  臭氧消毒 11 问题举例 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 三、软件硬件、两手都硬  B级区采用满布层流的设计行吗？  灌装间满布层流或大部分满布层流设计的缺点 • 造成A级区空气乱流，气流方向不能保证 • 因进风量大造成回风面积大、房间面积大 • 能耗高、运行成本昂贵  B级区合理的设计 • 房间面积满足生产需要即可，不必过大 • 合理设置送、回风口位置，B级区换气次数不必过高 • 能严格保证A级区的气流方向 • 按生产工序合理布局12 问题举例 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 三、软件硬件、两手都硬 注射剂生产用工器具、物料的清洗、灭菌操作间是否要设 在C级区？  无菌药品附录第十三条示例：可以设在D级  理由：这些工器具、物料可采用最终灭菌方式处理  清洗、包装、灭菌可设在同一房间内，便于操作，但要有分区， 以防止污染和交叉污染 13 问题举例 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 质量风险管理 知识管理 管理职责 GMP ICH Q10 药 品 质 量 体 系 药品研发 技术转移 商业化生产 产品终止 研发产品 工艺性能和产品质量监测系统 纠正措施／预防措施（CAPA）系统 变更管理系统 管理审评 药品质量体系 要素 推进器 三、软件硬件、两手都硬 14 软件能确保硬件有效发挥作用 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 三、软件硬件、两手都硬 新增内容 • 物料与产品放行 • 持续稳定性考察 • 变更控制 • 偏差控制 • 纠正措施与预防措施 • 产品质量回顾 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 细化内容 • 质量控制实验室管理 • 供应商的评估和批准 • 投诉与不良反应 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 2010版GMP 第十章《质量控制与质量保证》修订内容 15 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 16 可 能 性 严重性 风险要素 三、软件硬件、两手都硬 学会质量风险管理 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 17 风险= 可能性 X 严重性 R=P X S 低可检测性 高风险 高可检测性 低风险 三、软件硬件、两手都硬 • 风险后果的严重性无法改变 • 风险发生的可能性以及可检测性 可以改变 风险及可检测性的 相关性 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 18 典型质量风险管理程序图 启动质量风险管理程序 风险识别 风险分析 风险评估 风险减小 风险接受 质量风险过程结果/输出 审核事件 风 险 沟 通 风 险 管 理 工 具 风险评估 风险控制 风险审核 不可接受 三、软件硬件、两手都硬 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 三、软件硬件、两手都硬 没有偏差的企业是好企业吗？ 发生偏差的根本原因找到了吗？  洗灌封联动线的洗瓶处纯化水压力 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 在生产过程中损坏 发生质量投诉时作换货处理就可以了吗？ 产品质量回顾分析中如何对生产工艺进行评价？ 19 问题举例 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 四、抓紧时间、提前准备 人才培养 厂房设备改造 建立质量管理体系 时间紧、任务重 切勿等待观望 20 非 一 朝 一 夕 之 功 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 21 四、抓紧时间、提前准备 加强沟通 共同努力 做好2010版药品 GMP的实施工作 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 22 联系方式 电 话 021-63867850 电子邮箱 zhanghua@smda.gov.cn 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 现代中药制药论坛首发 www.chinapat.com 2010版药品GMP实施要点 2010版GMP实施要点 一、认清形势、准确定位 一、认清形势、准确定位 二、转变观念、培养人才 二、转变观念、培养人才 二、转变观念、培养人才 二、转变观念、培养人才 二、转变观念、培养人才 三、软件硬件、两手都硬 三、软件硬件、两手都硬 三、软件硬件、两手都硬 三、软件硬件、两手都硬 三、软件硬件、两手都硬 三、软件硬件、两手都硬 幻灯片编号 16 幻灯片编号 17 幻灯片编号 18 三、软件硬件、两手都硬 四、抓紧时间、提前准备 幻灯片编号 21 幻灯片编号 22 幻灯片编号 23