2011年执业药师西药药事法规冲刺讲义

药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 1页 2011201120112011年药事管理与法规串讲题（一） 对已学内容进行系统总结归纳；测试学习效果；根据问题和不足，针对性复习。 为帮助复习，把书读薄，尽可能覆盖所有考点，又让大家体会到真实的考试，所以出了两套串讲题： 串讲题（一），考试复习用的，以覆盖考点和复习为主，题目偏长，否定式出题很多（可以覆盖更多的考点），不同于 真实考试题。大家可以把这套题当做笔记，在听讲和复习过程中，把不会的考点记在旁边，临考前只看这套题就行了。 串讲题（二），模拟考试用的，体例、难度、风格和考试非常接近，让大家体会一把考试的感觉。如果这次模拟能做到 50 分以上，考试肯定能考 70分左右。 2011 年药事管理与法规串讲题（一） 一、最佳选择题，共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中只有一个最佳答案。 1.下列关于医药卫生体制改革的说法错误的是 （ ）（第一章：医药卫生体制改革考 3 分） A.1997 年 4 月 6 日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改 革阶段，新一轮医改正式启动 B.我国深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方 便、价廉的医疗卫生服务 C.我国深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立 中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场 机制 综治信访维稳工作机制反恐怖工作机制企业员工晋升机制公司员工晋升机制员工晋升机制图 作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前 突出问题与完善制度体系结合起来（2010 年考，可转化为配伍题） D.我国基本医疗卫生制度的主要内容：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系（职工、居民、新农合、医疗救助）和药品供应保障体系、构建我国 的基本医疗卫生制度（2010 年考）（四大体系、五项改革） E.药品供应保障体系要求：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药 『正确答案』A （公开招标采购，统一配送；制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集， 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 基本药物使用；城乡基层医疗卫生机 构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例；政府举办的基层医疗 卫生机构按购进价格实行零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物； 加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制）（充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的 作用；零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导） （政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品（计生、国家免 疫规划政府定价；麻醉、一精、基本药物、医保药品政府指导价）、其他药品实行市场调节价。）（处方药国家定价； OTC 和地方医保品种省级定价）（注意区分政府定价、指导价；国家、省级定价）（对基本药物进行全品种电子监管； 基本药物品种的中标企业，应在 2011 年 3 月 31 日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在 上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；2011 年 4 月 1如起，对列入基本药物目录的品种，未 入网及未使用药品电子监管码统一标识的一律不得参与基本药物招标采购） 2.国家食品药品监督管理局的职能不包括（ ）（接近典型考题；职责题每年都考 4、5 分；第二章体制部分每年考 2 分）（SFDA，四品一械二材：卫材包材；立法、全国/重大监督、审批） A.对药品的研究、生产、流通、使用进行行政（四级、分级管理）监督和技术监督督（ 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、检验、认证、审评、评价） B.主管全国药品监督管理工作，对药品质量进行全国性监督 C.审批药品，负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等 D.负责制定药品、医疗器械标准，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策；负责药品流通行业管理；宏观负责 监测和管理药品宏观经济，负责审批药品价格；负责审批并监督管理药品广告，负责药品生产经营企业工商登记；负责 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，对医疗机构实施药品不良反应报告制度进行管理； 药品储备（知识点很多） E.制定药品质量管理规范 『正确答案』D 3.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是（ ）（注意题型转换） （第三章药品质量考 3 分） A.药物非临床研究质量管理规范（GLP） B.药物临床试验质量管理规范（GCP） C.药品生产质量管理规范（GMP） D.药品经营质量管理规范（GSP） E.中药材生产质量管理规范（GAP） 『正确答案』D （药品的四个质量特性：安全、有效、稳定、均一；4点特殊性：专属性/对症治疗、两重性/防病治病和不良反应、质 量重要性/必须符合国家药品标准、时限性/防病治病时才需要、有效期；5 GP 中英文、适用范围（为申请药品注册而进 行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须执行 GLP；评价药品安全性而进行的各种毒性试验；各期临床试 验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守 GCP；药品生产和质量管理的基本准则；中国境内经营药品的专营或 兼营企业；中药材生产全过程）；4种质量监督检验的类型、内涵（抽查性检验—评价性-质量状况-国家、监督性-可疑 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 2页 药品-省级；注册检验-样品检验、标准复核；指定检验—生物制品、首次销售；复验—有异议）； 国家药品标准：四类（药典-每五年修订一次，2010 年版、注册标准、局标、技术规范--国家药品标准包括《中国药典》 及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和 检验方法相关的技术指导原则和规范）（国家标准是市场准入的最低标准，药品注册标准不得低于《中国药典》的规定）； 药品编码：14 位本位码的四部分含义：由药品国别码（86）、药品类别码（9），药品本体码（10 位，前 5 位为药品企 业标识，后 5 位为药品产品标识）和校验码（1）依次连接组成，不留空格； 药品在生产上市注册申请获得审批通过的 同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。） 4.不属于行政诉讼范围的是（ ）（该考点每年考；国家行为不能诉讼或复议-立法/国防外交/工作人员/最终裁决；可 以诉讼或复议的是侵权的、不服的）（行政法部分每年考 2 分） A.对行政机关的行政行为不服的 B.认为侵权的 C.认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的 D.对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的 E.行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令 『正确答案』E （法律渊源：法律、法规、规章；行政许可：原则（法定、三公、便民效率、信赖保护）和事项（涉及健康的活动、市 场准入、职业资格、产品（可不设：个人自主决定、行业自律、市场调节、事后监督）；行政处罚：原则（法定、公平、 相适应、处罚教育相结合、不免除、不取代）、不予处罚（①不满十四周岁的人有违法行为的，违法行为在两年内未被 发现的，精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果）、 从轻或减轻（主动消除或者减轻违法行为危害后果的，受他人胁迫有违法行为的，配合行政机关查处违法行为有立功表 现的，已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的）、程序（简易程序（当场处罚程序）- （对公民处 50元以下，对 法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款）或者警告时；一般程序（普通程序）；责令停产停业、吊销许可证或者执照、 较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，三日内提出）；行政诉讼和复议（受案范 围、复议机关法院、时效 60 日三个月、60日内作出复议决定、国家行为不受理） 2011201120112011年药事管理与法规串讲题（二） 5.下列说法错误的是（ ）（本章考 3分；综合到其他法律复习） A.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 B.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范 C.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售；实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生 产、经营资格的企业购进 D.国家实行中药品种保护制度；中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志；中药饮片包装必须印有或贴有标签； 中药材和中药饮片包装上应标明批准文号；城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片以外的药品；购进、销售中药材必 须标明产地 E.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 『正确答案』D （中药包含中药材、中药饮片、中成药）（国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定；地区性民间习用药材 的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定；实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定）（野生药材分级及对应药材名称：为三级管理，一级 保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处 于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 管理要求：保护、采猎相结合的原则，一级品种禁止采猎、不得出口，二三级必须持有采药证有条件采猎、限量出口） （中药品种两级保护的范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人 工制成品；分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的 保护期限为 7 年；一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于 预防和治疗特殊疾病的；二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗 效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。）（管理：一级品种处方工艺保密；仅限获得证书的企业生产，否 则为假药；延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限）（GAP：适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动 物药）的全过程；野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则；） 6.下列说法错误的是（ ） A.GAP 证书、“三证”、 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是 5年 B.除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行， 生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验 合格 C.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为 3年 D.国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验；国务院药品监督管理部门设置国家药品检验 机构；省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构；地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理 部门提出，报省政府批准；国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品 检验工作 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 3页 E.违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部 门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请 『正确答案』E 7.关于医疗机构的药剂管理，错误的是 （ ） A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作，医院制剂只限于本单位临床需要而市场上无供应的药品，并经省级药品 监督管理部门批准；医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》，医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医 生处方在本医院使用，经省以上药品监督管理部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用 B.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告 C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以 在指定医院间调剂使用 D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 E.医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致 『正确答案』D 8.下列按劣药处理的是 （ ） A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.必须批准而未经批准生产、进口 D.被污染的 E.直接接触药品的包装材料未经审批的 『正确答案』E 9.下列属于制售假药行为的是（ ） A.擅自委托或接受委托生产药品 B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D.个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准 配制制剂的 『正确答案』A 10.下列说法错误的是（ ） A.全国人大常委会修订并通过的《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、 辅料必须符合药用要求 B.开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策 C.开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则 D.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，不得擅自更改或代用处方所列 药品；除非医生更正或签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方 E.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品 『正确答案』E 11.关于药品价格管理，错误的是（ ） A.药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价 B.我国药品实行最高定价，任何单位不得擅自提价 C.市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则制定 D.政府定价、政府指导价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 E.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，定点医院应向患者公布其常用药品的价格 『正确答案』B 药。圈 12.不符合药品广告管理规定的是（ ） A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构、军队单位或者专家、学者、医师、患者、儿童、军队人员的名义和形 象作证明 C.处方药不得在大众媒介发布广告 D.非药品广告不得有涉及药品的宣传 E.药品广告必须经省级工商行政管理部门审查批准 『正确答案』E 13.下列说法错误的是（ ） A.国务院药品监督管理部门负责审批药品生产工艺规程，改变影响药品质量的生产工艺，新药、仿制药品的生产，新发 现和从国外引种的药材以及进口药品 B.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》、局颁药品标准和《医院制剂规范》 C.《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 4页 口的药品是国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品 D.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证，不得生产、进口、 销售和使用 E.外用药、非处方药、特殊管理药品的标签必须印有规定标志 『正确答案』B 14.下列说法错误的是（ ） A.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、 销售、使用的紧急控制措施；药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣 押的行政强制措施 B.地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监管会同中医药管理部门制定；药材的种植、采集和饲养的管理办法由 国务院制定 C.药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的行政指导 D.药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，药品监督管理部门及 其设置或确定的药品检验机构不得以其名义推荐或者监制、监销药品 E.新《药品管理法》规定的制度有 GMP、GSP、特殊药品 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制 度、不良反应报告制度、质量公告制度等 『正确答案』C 2011201120112011年药事管理与法规串讲题（三） 15.关于药品批发企业的说法错误的是（ ） A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办，必须遵循合理布局和方便群众 购药的原则 B.应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师 C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；必须配有执业 药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验 D.必须建有真实、完整的药品购销记录，记录保存至超过药品有效期 1 年，不得少于 3年 E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣 或者其他利益 『正确答案』C 16.下列说法错误的是（ ） A.《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；经所在地省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 B.药品生产企业委托生产药品由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批；国务院和省、自治区、直辖市人民政府 的药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告 C.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是 10 年内不得从事药品生 产、经营活动 D.药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的 药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查；药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，根据监督检查需 要对药品质量进行抽查检验，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒；药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件， 对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 E.国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起 5日内， 必须在原公告范围内予以更正；当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向 原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验，药品质量抽查检验不得收取任何费用 『正确答案』A 17.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括（ ） A.依法予以取缔 B.没收违法生产、销售的药品和违法所得 C.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任 『正确答案』D 18.下列说法错误的是（ ） A.国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括责令修改药品说明书，暂停生 产、销售和使用，撤销药品批准证明文件 B.实行政府定价、政府指导价的药品是列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，以及垄断性生产、经营的药品 C.药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号；异地发布广告的，发布前要向发 布地的省局备案，接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核 发部门处理；国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 5页 D.非药品不得涉及药品的宣传，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病有 关内容的宣传 E.医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师的处方调配 『正确答案』E 19.下列说法错误的是（ ） A.省以上药品监督管理部门负责组织 GMP 认证，省级药品监督管理部门负责组织 GSP 认证， 国家药品监督管理部门负责 制定 GMP、GSP 实施办法和步骤 B.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处 方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技 术人员 C.发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地 省级药品监督管理部门备案 D.在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、 澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》 向国务院药品监督管理部门提出申请 E.国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产 『正确答案』E 20.下列说法错误的是 （ ） A.药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施 B.被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上 市销售和使用 C.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预 先支付药品检验费用，复验样品从原药品检验机构留样中抽取 D.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担 E.药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道 所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚 『正确答案』A 21.制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是 （ ） A.处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2倍罚金 B.处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2倍罚金 C.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 D.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或没收财产 E.处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 『正确答案』B 22.下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是（ ） A.精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类 B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原 植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 C.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 D.国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局； 依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 E.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查 『正确答案』A 23.下列说法错误的是（ ） A.麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库 或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理；麻醉药品 药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品 和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，药品入 库双人验收，出库双人复核，做到账物相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 B.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专 人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5年；医疗机构对麻醉药品和精神药 品的处分进行专册登记，麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2年 C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品 D.药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售；麻醉药品和精神药品的生 产、经营企业、使用单位、医疗机构对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理 部门申请销毁 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 6页 E.罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品 管理法的规定取得药品批准文号；禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货 『正确答案』D 24.麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是（ ） A.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业 紧急借用 B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》由市卫生部门审批，有效期 3年 C.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师依据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则使用麻醉药品 和精神药品 D.经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》和《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的 医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对 外销售 E.国家依据麻醉药品和精神药品的医疗需要确定麻醉药品和精神药品需求总量 『正确答案』E 25.下列说法错误的是（ ） A.国家对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制 B.国务院药品监督管理部门和国务院中医药主管部门根据麻醉药品年度生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，制定麻醉药品药用原植物年度种植计 划 C.全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻 醉药品和第一类精神药品；经省药品监督管理部门批准也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D.取得印鉴卡的医疗机构未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的，由设区 的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，吊销其印鉴卡 E.确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，审批从事麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的数量和布 局，审批麻醉药品和精神药品的药品批准文号，全国性批发企业，区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品的，必须经国务院药品监督管理部门批准 『正确答案』B 26.下列说法错误的是（ ） 药，圈 A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》、运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为 1 年 B.医疗机构应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定 点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构应当具备的条 件是：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻 醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻 醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 C.对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场 检查记录 D.《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用 情况的资料 E.《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人 员发生变更时，医疗机构需要在变更后 3日内办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，有关部门在 5 日内审批 『正确答案』A 27.关于医疗用毒性药品的说法错误的是（ ） A.毒性药品配方用药由国有药店、医疗单位负责，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过 2 日极量，毒性药 品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存 2年备查 B.凡加工炮制毒性中药，必须遵守《中华人民共和国药典》和《中药饮片炮制规范》；每次配料，必须经两人以上复核 无误并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品 C.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度 D.生产毒性药品的药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度；生产毒性药品必须严 格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 3 年备查 E.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，标示量要准确无误，严防与其他药品混杂 『正确答案』D 28.可以零售的是（ ） A.疫苗 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.麻醉药品 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 7页 E.医疗机构配制的制剂 『正确答案』C 2011 年药事管理与法规串讲题（四） 29.下列说法错误的是（ ） A.疫苗分为两类：国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级以 上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗属于第一类疫苗，政府免费向公民提 供，公民应当依照政府的规定受种；由公民自费并且自愿受种的疫苗属于第二类疫苗 B.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批 准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章； 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的 加盖企业印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 C.药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业，在其药品经营许可证上 加注经营疫苗的业务；疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置， 标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识；纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装专用标 识具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生部门制定 D.药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗；分发第一类疫苗不得收费；医疗机构不得向其他单位或个人分发第一类疫 苗；县疾控机构可以向接种单位供应第二类疫苗，市以上疾控机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗 E.疫苗生产、批发企业建立真实、完整的购销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购进、分发、供应记录，应保 存至超过疫苗有效期 2 年 『正确答案』D 30.关于执业药师的说法，错误的是 （ ） A.开办药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师；国家药品监督管理部门是全国执业药师资格注册管理机构；执业 药师资格考试合格者可获得由省级人事部门颁发的《执业药师资格证书》，全国范围内有效；省级药品监督管理部门受 理执业药师资格注册，经批准注册者，由各省药品监督管理局发给《执业药师注册证》，有效期为 3年；执业药师在注 册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 B.执业药师资格实行注册制度，申请执业药师资格注册者，必须取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守药师职业 道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意；再次注册，还要有参加继续教育的证明 C.获得《执业药师资格证书》后，未经注册，不得以执业药师身份执业；执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册， 并在一个执业单位执业；变更执业地区、执业范围须办理执业药师变更注册手续 D.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满 7年才能参加执业药师资格考试 E.执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效；其他职责有：负责处方的审核及监督调配、提供用药 咨询，指导合理用药；严格遵守《药品管理法》及有关法规，对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任 提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；监督管理执业范围内的药品质量，参与对本单位违法事故的处理 『正确答案』E 31.注销执业药师注册的情形不包括（ ） A.死亡或被宣告失踪 B.受到行政处分 C.受到刑事处罚 D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务 E.受取消执业药师资格处分 『正确答案』B 32.下列说法错误的是（ ） A.国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整；负责审批处方药和非处方药的生产批准文号，以 及审批处方药和非处方药的包装、标签和说明书；制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定 B.非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使 用说明书、内包装、外包装的专有标识，分为红色和绿色 C.使用非处方药专有标识必须按国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求，药品的使用说明书和大包装可以单色 印刷，非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样；标签和其他包装必须按规定色标要求印刷 D.根据药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同将药品划分处方药与非处方药 E.绿色用于甲类非处方药，红色用于乙类非处方药和用作经营非处方药药品的企业指南性标志 『正确答案』E 33.下列说法错误的是（ ） A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才 能生产，具有《药品经营许可证》才能经营，只准在专业性医药报刊进行广告宣传；医疗机构可以根据医疗需要决定或 推荐使用处方药 B.非处方药不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用；必须具有《药品生产许可证》和药品 批准文号才能生产，具有《药品经营许可证》才能批发，可以在大众传播媒介进行广告宣传，医疗机构可以根据医疗需 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 8页 要决定或推荐使用非处方药 C.甲类非处方药不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用；必须具有《药品生产许可证》和 药品批准文号才能生产，具有《药品经营许可证》才能经营，可以在大众传播媒介进行广告宣传，医疗机构可以根据医 疗需要决定或推荐使用甲类非处方药 D.乙类非处方药不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用；必须具有《药品生产许可证》和 药品批准文号才能生产，具有《药品经营许可证》才能经营批发，可以在大众传播媒介进行广告宣传，医疗机构可以根 据医疗需要决定或推荐使用乙类非处方药；普通商业企业经批准可以零售乙类非处方药 E.药品分类管理的目的是完善我国药品注册制度 药圈 『正确答案』E 34.关于普通商业企业经营药品的管理错误的是 （ ） A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业经当地地市以上药监部门批准，发给乙类非处方药准销 标志后，可以经营乙类非处方药，必须设立专门的货架或专柜 B.可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式 C.根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局 D.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录；连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应 渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购 E.销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备 1 名以上 药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作 『正确答案』B 35.下列说法错误的是 （ ） A.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构 B.药品生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上；药品生产、批发企业不得以任何 方式直接向病患者推荐、销售处方药 C. 药品零售企业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采 购记录 D.处方药与甲类非处方药的零售需要获得《药品经营许可证》，《药品经营企业许可证》和执业药师证书悬挂在醒目、 易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡 E.必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品，零售药店对处方必须留存 1 年以上备查 『正确答案』E 36.下列说法错误的是 （ ） A.药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售 处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 B.零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员 C.药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药 不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定 D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识， 非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 E.乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非 处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 『正确答案』B 37.关于处方书写规则错误的是（ ） A.《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 B.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药；处方开具当日有效， 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3天；药品名称应当使用规范的 中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或 者使用代号 C.处方书写字迹清楚，不得涂改；中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的 特殊要求注明在药品右上方，并加括号；药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超 剂量使用时，应当注明原因并再次签名；长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼 痛患者，复诊或者随诊的周期是 3个月 D.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专 业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书；医师开具处方和药师调剂处方应当遵循“安全、有效、 经济、稳定”的原则 E.取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的是经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范 化管理的培训，并考核合格的药师；取得麻醉药品与第一类精神药品处方权的是经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉 药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考规范化管理的培训，并考核合格的执业医师 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 9页 『正确答案』D 38.下列说法错误的是（ ） A.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作；具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方 审核、评估、核对、发药以及安全用药指导，药士从事处方调配工作 B.药师应审查处方的用药适宜性；药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新 开具处方；药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报 告 C.药师调剂处方时必须做到“四查十对”， 其中“四查”包括查处方、查药品、查配伍禁忌 、查用药合理性；药师在 完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 D.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品；书写处方时药品名称、剂量、规格、用 法、用量要准确规范；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等 含糊不清字句，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 E.西药和中药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方 不得超过 5 种药品；除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到 药品零售企业购药 『正确答案』E 39.下列说法错误的是（ ） A.处方开具当日有效；一般处方不得超过 7日用量；急诊处方不得超过 3 日用量；某些慢性病处方、老年病处方、特殊 情况处方，可适当延长，但医师应当注明理由 B.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1日常用量；麻醉药品、精神药品处方 印刷用纸为淡红色；急诊处方印刷用纸为淡黄色 C.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记， 专册登记的内容包括发药日期、患者姓名、用药数量 D.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药 品名称，也使用由卫生部公布的药品习惯名称，开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理 部门批准的名称 E.处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存，处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁 『正确答案』B 40.下列说法错误的是（ ） A.药品委托生产由省以上药品监督管理部门负责审批，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量 管理规范》认证证书的药品生产企业；原料药必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、 医药产品注册证 B.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂、国家规定的其他生物制品，实行批签发制度管理，检验不合 格或未经批准不得进口或销售 C.国务院药品监督管理部门负责审批药物临床研究、生产药品和进口药品，对注射剂、生物制品等生产企业进行 GMP 认 证，审批临床急需进口的少量药品，审批药品补充申请 D.省级药品监督管理部门负责审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》， 审批医院制剂及其内包材，负责 GSP 认证的组织实施，受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对 申报资料进行形式审查，并对样品进行检验 E.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要；进 口药品到岸后，进口单位向口岸所在地海关部门备案 『正确答案』E 41.下列说法错误的是（ ） A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；新的不良反应是指药品审 批时未发生的不良反应；严重不良反应是指因服用药品引起死亡，致癌、致畸、致出生缺陷，对生命有危险并能够导致 人体永久的或显著的伤残，对器官功能产生永久损伤，导致住院或住院时间延长等 B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应应每季度集中向所在地的省药品不良反应监 测中心报告；发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告；发现死亡病例须及时报告；进口药品在其它 国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于发现之日起 1个月内报告国家药品不良反应监 测中心；发现群体不良反应应立即报告；个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的省、自治区、直 辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告 C.国家实行药品不良反应报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度；新药监测期内的药品，进口药品自首次获 准进口之日起 5年内，应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，进口药品满 5年的，报告该药品引 起的新的和严重的不良反应；国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作；各级卫生主管部门负责医疗卫 生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 D.药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监 测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》； 药圈会员整理资料，仅共个人学习使用，请不要用于商业！ 药圈,药学人员的圈子！www.yaoq.net 第 10页 新药监测期内的药品，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的药品，每年汇总报告一次；新药监测期已满的药品，进 口满 5年的药品，每 5 年汇总报告一次 E.药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药，不作为处理医疗事故、医疗诉讼、药品 质量事故的依据 『正确答案』A 2011201120112011年药事管理与法规串讲题（五） 42.下列说法错误的是 A.《药品注册管理办法》 适用于在中国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、申请进行相关的药品注册检验 以及监督管理 B.药品批准文号的格式为国药准字 H（Z、S、J）＋4 位年号＋4位顺序号，港澳台地区进口的药品的批准文号的格式为 H （Z、S）C＋4位年号＋4 位顺序号 C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的注册 申请按新药申请处理；补充申请是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取 消原批准事项或者内容的注册申请；仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请； 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 D.申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期 E.II 期临床试验是治疗作用确证阶段， 目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 『正确答案』E 43.下列说法错误的是 A.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成 品质量的关键工序 B.企业主管药品生