全球药研新动态－2011年第10期

目 录 全球药品研发进展 全球首次上市药品……………………2 全球首次注册药品……………………3 全球首次进入审批阶段药品…………4 全球Ⅲ期临床研究药品动态…………5 国内药品研发进展 国产新药注册批准情况………………7 进口药品注册批准情况………………8 国产新药申请月度 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ………………9 进口新药申请月度分析………………12 欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医药 数字图书馆(www.pharmadl.com)及药 物综合数据库等专业资讯平台。 专业为本，客户至上！ 《全球药研新动态》 2011 年第 10 期 上海数图健康医药科技有限公司 地址：上海市北京西路 1320 号 (200040) 编写：赖树清 审核：朱建英 电话：021-62890730 传真：021-62890581 E-mail：info@pharmadl.com 版权所有，如有转载， 请注明出处。 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 1 -页 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 1 -页 精神障碍用药, 1 泌尿系统用药, 1 消化系统用药, 1 血液和造血系 统用药, 1 杂类, 1 皮肤科用药, 2 抗肿瘤药, 3 呼吸系统用药, 4 免疫调节剂, 3 神经系统用药, 3 抗感染药, 2 内分泌及代谢 调节用药, 4 感觉器官用药, 1 新分子实体 55.6% 新制剂 22.2% 不详 11.1% 成熟治疗策 略 7.4% 生物仿制药 3.7% 2011 年 6 月，全球共有 27 个(剔除重复项目)药物研发项目取得关键进展，其 中首次上市的药品 4 个，首次注册的药品 5 个，新进入审批阶段的药品 6 个，新进 入 III 期临床研究的药品 12 个。 内分泌及代谢调节用药和呼吸系统 用药领域取得进展药品较多，分别有 4 个产品取得进展，具体见下图。 这些产品中包括新分子实体药物 15 个，新制剂产品 6 个，已成熟治疗策 略药物 2 个 (具体见下图)。 0 5 10 15 20 25 20 10 .0 6 20 10 .0 7 20 10 .0 8 20 10 .0 9 20 10 .1 0 20 10 .1 1 20 10 .1 2 20 11 .0 1 20 11 .0 2 20 11 .0 3 20 11 .0 4 20 11 .0 5 20 11 .0 6 上市 注册 注册前 III期 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 2 -页 1 本月全球首次上市药品 英文通用名 中文通用名 商品名 原研企业 批准 适应证 给药 途径 上市地 创新点 市场潜力 belatacept Nulojix Bristol-Myers Squibb 移 植 排 斥 反应 注射 美国 新 分 子 实体 vilazodone 维拉佐酮 Viibryd Merck KGaA 抑郁症 口服 美国 新 分 子 实体 ezogabine 瑞替加滨 Potiga Trobalt Meda 部 分 发 作 癫痫 口服 丹麦、瑞士 和英国 新 分 子 实体 fluorouracil + salicylic acid 氟尿嘧啶+水 杨酸 Actikerall Almirall 日 光 性 角 化症， 外用 英国 新制剂 抗移植排异药 belatacept 本月，百 时美 施贵宝 公 司 的免疫 调节剂 belatacept (Nulojix)在美国上市，获准与皮质激素、 basiliximab 和霉酚酸酯联用，用于预防成年肾移植 患者的急性排斥反应。本品为人 IgG1 免疫球蛋白的 Fc 片段与 CTLA-4 的胞外域连接而成的融合蛋白。给 药方式为 30 min 内静脉输注。 已有 2 项开放性、多中心、随机对照的Ⅲ期临床 研究对本品的疗效进行了评估，患者随机分组给予小 剂量本品、大剂量本品或对照环孢素 A 治疗。结果显 示，术后 2 年时三组在患者和移植肾存活率方面均相 似，小剂量本品组、大剂量本品组和环孢素 A 组分别 为 95%、94%和 91%。本品治疗的肾脏获益(根据肾 小球率过滤判断)持续至术后 2 年。 本品附带一个黑框警示：本品可能增加移植后淋 巴增生性障碍(PTLD)的风险，这是一种器官移植后白 细胞失控增长的癌症。从未接触过 EB 病毒(EBV)(单 核细胞增多症的病因)的接受过移植手术的患者患上 PTLD 的风险是很高的。患者应当对 EBV 进行测试。 另外的黑框警示，同样也是其他免疫抑制剂的黑框警 示警告了可能增加严重感染和其他癌症的风险。 日光性角化症治疗药 Actikerall 本月，西班牙 Almirall 制药公司的日光性角化症 (AK)治疗药 Actikerall(氟尿嘧啶 5mg/g 和水杨酸 100mg/g) 在英国上市，用于治疗可触及的/或中等 厚度角化的光敏性角化病(I 级/ II 级)的成人患者。 日光性角化症是一种常见的皮肤疾病，主要出现 在暴露于阳光下的部位如面部。这种皮肤病变在本质 上是癌前病变。一般情况下，治疗日光性角化症病变 包括局部治疗，如冷冻，激光和手术切除。大面积病 变的治疗，选择包括局部治疗或光动力疗法。 本品是一个新的易于使用的直接针对病灶的外 用溶液。 一项为期 12 周的 III 期临床研究证明了本品 的疗效，该研究纳入了具 4~10 个 AK 病变的患者 470 例。结果显示，72％的患者治疗 12 周后，代表性病 灶被完全清除。且这种受益是长期的，85.8％经首次 治疗后被清除的病变在治疗后 12 个月后未复发。本 品耐受性良好，因不良反应退出研究的患者不到 4％。 本品规格为 25ml/瓶，这对于治疗已足够。附带 一个刷子，可以使给药更精确，降低对正常皮肤的影 响。 Jun 上市 :4hits 其中新分子实体药物 3 个。 0 3 6 9 12 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 2011.01 2011.02 2011.03 2011.04 2011.05 2011.06 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 3 -页 2 本月全球首次注册药品 英文通用名 中文通用名 商品名 原研企业 批准 适应证 给药 途径 注册国家/ 地区 创新点 市场潜力 belatacept Nulojix Bristol-Myer s Squibb 移植排斥 反应 注射 美国 新分子 实体 exenatide once-weekly 艾塞那肽 Bydureon Amylin 2 型糖尿 病 注射 英国 新制剂 oxycodone 羟考酮 Oxecta Acura Pharmaceuti cals 术后疼痛 口服 美国 新制剂 hydrocodone bitartrate + pseudoephedrine hydrochloride 酒石酸氢可酮 +盐酸伪麻黄 碱 Rezira Cypress Pharmaceuti cal 咳嗽，鼻 炎 口服 美国 新制剂 hydrocodone+ chlorpheniramine maleate+pseudoe phedrine HCl 氢可酮+氯苯 那敏+盐酸伪 麻黄碱 Zutripro Cypress Pharmaceuti cal 咳嗽，鼻 炎 口服 美国 新制剂 糖尿病治疗药 Bydureon 本月，欧盟批准长效制剂艾塞那肽 (exenatide， Bydureon)上市。本品是 2 型糖尿病治疗中首个也是 惟一的一周注射 1 次疗法。礼来公司糖尿病业务副总 裁 Enrique Conterno 说：“Bydureon 是控制糖尿 病一个全新的选择。全球的糖尿病发病状况以及疾病 对各方面的影响都令人不容乐观，因此，创新性的治 疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 对病患会有很大帮助。” 本品欧盟的获批是基于包括 DURATION 临床研 究结果的完整数据：在 6 个月内，使用本品改善了血 糖控制，糖化血红蛋白指标与基线相比下降 1.5%~1.9%。主要的临床不良反应是轻中度的恶心(约 占 20%的临床病人)、呕吐和腹泻。 在日本，本品已经提出批准申请。在美国，下半 年礼来将对食品药品监督管理局提出的一些关于产品 的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 给予全面的答复。 止痛药 Oxecta 本月，美国 FDA 批准了辉瑞公司和 Acura 制药 公司的强效、且滥用风险低的止痛药——盐酸羟考酮 片(oxycodone，Oxecta)。 本品为一种立即释放治 疗急性或中度至重度疼痛新药。药物同时含有尼克酸， 如果患者使用额外的剂量将引起激惹和潮红。 本品类似于Purdue制药的奥施康定片(盐酸羟考 酮)，而奥施康定是在美国最畅销的止痛药。报告显示 数百万的人滥用奥施康定和其他处方止痛之后，监管 机构和卫生官员都竭尽全力在市场上寻找替代品。 作为 FDA 批准的附带要求，辉瑞将对本品开展流 行病学研究，以评估这种阿片类速释制剂是否能够减 少药物误用、滥用以及由此引起的用药过量、成瘾和 死亡事件。 Jun 注册:5hits 其中新分子实体药物 1 个。 0 3 6 9 12 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 2011.01 2011.02 2011.03 2011.04 2011.05 2011.06 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 4 -页 3 本月全球首次进入审批阶段药品 英文通用名 中文通用名 原研企业 申请适应证 给药途径 国家 创新点 市场潜力 axitinib 阿西替尼 Astellas 肾癌 口服 欧盟 新分子实体 icotinib hydrochloride 埃克替尼 Betapharma 非小细胞肺癌 口服 中国 新分子实体 aclidinium bromide 阿地溴铵 Almirall 慢性阻塞性肺 疾病 吸入 美国 新分子实体 ingenol mebutate 巨大戟醇 Leo 日光角化 局部用 美国 新分子实体 ruxolitinib Incyte Corporation 特发性骨髓纤 维化 口服，局部 用 美国 新分子实体 methylphenidate 哌甲酯 NextWave Pharmaceuticals 多动症 口服 美国 新制剂 肾癌治疗药 axitinib 本月，世界最大制药商辉瑞公司向美国食品药品 监督管理局(FDA)提交了阿西替尼(axitinib)用于肾癌 的新药申请。 本品是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，是辉瑞公司的 舒尼替尼(sunitinib，Sutent)的下一代。临床研究结 果显示，接受本品治疗的患者的无进展生存期要比接 受索拉非尼(sorafenib)治疗的患者长。索拉非尼是 2005 年 12 月获准上市的抗癌药物，由 Onyx 制药公 司与德国拜耳医疗保健公司营销，该药还被批准用于 治疗肺癌。 732 例患者参加了此项临床研究，接受本品 5mg (一日 2 次)或索拉非尼 400mg(一日 2 次)。所有患者 既往都接受过治疗，包括使用舒尼替尼(sunitinib，辉 瑞旗下另一个肿瘤靶向治疗药物)或细胞因子药物。结 果显示，本品治疗组无进展生存期为 6.7 个月，索拉 非尼治疗组为 4.7 个月，相比延长了 2 个月。 该公司表示，美国每年有大约 21 万名被诊断患 有肾癌，并有大约 10.2 万名患者死于这种疾病。 非小细胞肺癌治疗药 icotinib 本月，中国浙江贝达药业有限公司向中国食品药 品监督管理局提交埃克替尼(icotinib)用于非小细胞 肺癌的新药申请。本品是以表皮生长因子受体(EGFR) 激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，是我国科研工作者 和肿瘤临床专家自主创新的第一个小分子靶向抗癌 药，其第一个适应证是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。 一项直接以常用进口靶向抗癌药吉非替尼 (gefitinib)作为对照药进行的“头对头”临床研究显 示，本品疗效与吉非替尼相当，安全性更具优势。全 国有 27 家肿瘤医院参与，采用随机、双盲双模拟、 阳性药物平行对照的研究设计，研究观察本品对经过 化疗失败晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。 在疗效方面，本品组的无疾病进展期(PFS)中位数 为 137 天，较吉非替尼组(102 天)延长 34.3%；疾病 进展时间(TTP)中位数，本品组(154 天)也显著长于吉 非替尼组(109 天)。在安全性方面，本品的不良反应 发生率(60.5%)明显低于吉非替尼(70.4%)；皮疹和腹 泻的发生率也明显低于吉非替尼组。这表明本品的安 全性明显优于吉非替尼。 Jun 注册前:6hits 其中新分子实体药物 5 个。 0 3 6 9 12 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 2011.01 2011.02 2011.03 2011.04 2011.05 2011.06 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 5 -页 4 本月全球进入Ⅲ期临床研究药品 糖尿病肾病治疗药 bardoxolone methyl 本月，雅培与 Reata 医药公司宣布启动 Bardoxolone methyl III 期临床研究。 一项名为 BEACON 的多国、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，旨在评估本品用于治疗慢性肾病和 2 型糖尿病的安全性及疗效。研究共计划招募 1,600 例 患者，并平均分配至治疗组(以 20mg 进行治疗)和安 慰剂组。 本品为一种新型的口服抗炎药物，作用于转录因 子 Nrf2。代谢性炎症会促进 2 型糖尿病及其并发症。 2 项Ⅱ期临床研究表明本品显著改善 2 型糖尿病并发 晚期慢性肾病患者的肾功能，90%的患者肾小球滤过 率与基线相比得到提高，其它肾功能的指标、血糖水 平与心血管疾病指标方面也得到改善。肾小球滤过率 方面的改善预示本品可推迟糖尿病患者肾透析。 英文通用名 中文通用名 原研企业 主要适应证 给药 途径 国家 创新点 市场潜力 bardoxolone methyl Reata Pharmaceuticals 糖尿病肾病 口服 北美、欧盟 等 13 国 新分子实 体 CTAP-101 Cytochroma 维生素 D 缺乏 症，甲状旁腺功 能亢进症，肾功 能衰竭 口服， 注射 美国 新分子实 体 KW-3357 Kyowa Hakko Kirin 弥散性血管内凝 血 注射 日本 新分子实 体 Flurpiridaz F 18 Lantheus Medical Imaging 冠心病诊断 注射 美国 新分子实 体 ceftolozane sulfate + tazobactam (CXA-201) Cubist 复杂尿路感染 注射 美国 新分子实 体 etanercept 依那西普 Hanwha Chemical 类风湿关节炎 注射 韩国 生物仿制 药 netupitant + palonosetron hydrochloride netupitant+ 盐 酸帕洛诺司 琼 Helsinn 放 /化疗引起的 恶心和呕吐 口服， 注射 德国、美国 新分子实 体 LPCN-1084 Lipocine 咳嗽，鼻病毒感 染 不详 美国 不详 influenza vaccine, H5N1 H5N1 禽流感 疫苗 Takeda 预防流感病毒感 染 注射 日本 成熟治疗 策略 CJ-30001 CJ Corp 2 型糖尿病 口服 韩国 不详 insulin glargine 甘精胰岛素 Eli Lilly 2 型糖尿病 注射 美国 成熟治疗 策略 AC-170 Aciex Therapeutics 结膜炎 眼用 美国 不详 JunⅢ期:12hits 其中新分子实体药物 6 个。 0 3 6 9 12 15 18 21 24 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 2011.01 2011.02 2011.03 2011.04 2011.05 2011.06 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 6 -页 抗感染药 CXA-201 本月，Cubist 制药公司宣布启动其在研抗菌药物 CXA-201 用于治疗复杂性尿路感染的 III 期临床研究。 评估本品作为一线药物用于治疗院内严重革兰氏阴性 菌感染，包括由多药耐药铜绿假单胞菌(PA)引起的感 染的安全性及有效性。临床研究将以左氧氟沙星为对 照。 本品为一种由新型头孢菌素(CXA-101)与β -内 酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方静脉注射剂。 CXA-101 是由先导物 FK518 结构修饰衍生而来的氨 噻肟型季铵盐化合物，为新的广谱胃肠外静脉给药抗 PA 头孢菌素类抗生素，它在体内外研究中对 PA(包括 多药耐药分离菌株)抗菌活性都非常好。 CXA-101 已完成的 II 期临床研究达到了预期目 标。这项研究旨在评估 CXA-101 用于治疗复杂性尿 路感染(cUTI)成人患者的有效性，对照药物为头孢他 啶，受试患者约 120 例；研究结果显示，治愈访视即 治疗结束后 6~9 天，CXA-101 受试患者的微生物学 及临床结果较好，分别达到了这项研究的主要和次要 目标。 止吐药 netupitant/palonosetron 本月，美国 Helsinn 医疗保健公司和日本制药巨 头卫材公司宣布启动预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV)的口服固定剂量复方制剂 netupitant/帕洛诺 司琼(300mg/0.50mg)的 III 期临床研究。 该项 III 期临床研究已通过美国 FDA 和 EMA 审 查，包括 3 项临床研究，计划在 18 个国家的 250 个 研究中心募集约 2600 例接受高度或中度致吐化疗的 肿瘤患者。 Netupitant 是一种高选择性的神经激肽(NK1)受 体拮抗药，通过阻碍 P 物质功能而起到止吐药的作用。 P 物质是一种内源性神经递质，在脑干呕吐中心处含 量较高，可以引起呕吐反射。 按照 Helsinn 医疗保健公司与卫才之间的合约条 款，Helsinn 公司将负责实施所有开发活动(包括化学、 生产和控制阶段，临床前研究，临床研究)，取得药品 批准许可，并持有新药上市申请。若申请获 FDA 批准， 则卫才公司和 Helsinn 医药保健公司将在美国共同推 广这种固定剂量复方产品的口服及静脉注射剂型。 PET 造影剂 flurpiridaz F 18 本月， Lantheus 医疗成像公司宣布启动以 flurpiridaz F 18 为造影剂使用正电子发射断层扫描 (PET)与成像评估怀疑或已知的冠状动脉疾病(CAD) 患者心肌灌注的两项 III 期临床研究。 这项研究将评估以 flurpiridaz F 18 为造影剂的 PET 心肌灌注显像(MPI)的诊断疗效，与单光子发射计 算机断层显像(SPECT)MPI 在显著冠状动脉疾病的检 测方面进行对比。III 期临床研究将在世界各地约 100 个临床研究地点募集约 1350 例患者。 Lantheus 医疗成像公司的主席兼行政总裁 Don Kiepert 表示：“在非侵入性成像工具方面存在一个显 著需求，以帮助医生更好地评估和管理心血管疾病患 者。目前的临床研究结果显示，与 SPECT 相比以 flurpiridaz F18 为造影剂的 PET 可改善显像诊断性能。 我们预计，III 期临床结果将确认在以往的研究中看到 的结果，加强 PET 显像在评估冠状动脉疾病诊断作 用。” 加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院药理和医学 首席研究员 Jamshid Maddahi 教授说：“SPECT 显 像存在一系列挑战，包括图像质量、低估缺血、对多 血管 CAD 的灵敏度低，假阳性结果等，PET MPI 可 减少不必要的行心导管手术的患者数量，提高对多支 血管疾病患者识别，并减少由于不确定结果而进行多 余的下游测试。” Lantheus 公布 flurpiridaz F 18 II 期临床研究结 果显示，与非侵入性检测 CAD 现行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 SPECT MPI 相比，以 flurpiridaz F 18 为造影剂的 PET 心肌灌 注显像在检测 CAD 方面提供了卓越的图像质量、诊 断确定性和诊断性能。数据还显示出强大的安全性。 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 7 -页 1 国产药品注册批准情况* 2011 年 6 月，SFDA 共发出国产化学药品注册批件 16 件(包括 14 个品种)，生 物制品注册批件 2 件。 2011 年 6 月 SFDA 批准国产化学药品 产品名称 SFDA 同品种 批文数† 治疗大类 治疗小类 盐酸埃克替尼片 1 抗肿瘤药 靶向小分子药物 盐酸埃克替尼 1 抗肿瘤药 靶向小分子药物 盐酸甲哌卡因注射液 1 麻醉药及其辅助用药 局麻药 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 (4:1) 3 抗感染药 青霉素类 维生素 C 钠 5 杂类 维生素C单方及其复方制剂 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠 7 神经系统用药 其它神经系统用药 头孢克肟分散片 13 抗感染药 头孢菌素类 格列齐特缓释片 24 内分泌及代谢调节用药 口服血糖调节药 注射用单磷酸阿糖腺苷 36 抗感染药 其它抗病毒药 注射用头孢地嗪钠 56 抗感染药 头孢菌素类 注射用氨曲南 128 抗感染药 其它内酰胺类 注射用奥美拉唑钠 136 消化系统用药 质子泵抑制剂 复方氨基酸注射液(18AA) 199 血液和造血系统用药 静脉输注液及添加剂 利巴韦林注射液 347 抗感染药 其它抗病毒药 2011 年 6 月 SFDA 批准国产生物制品 产品名称 SFDA 同品种批文数 治疗大类 治疗小类 重组人促红素注射液 1 血液和造血系统用药 抗贫血药 人血白蛋白 180 血液和造血系统用药 血液及相关制品 * 中药略。 † 截至 2011-9-7。 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 8 -页 2 进口药品注册批准情况 2011 年 6 月，国家食品药品监督管理局共发出进口药品注册批件 25 个，其中 化学药品注册批件 17 件(包括 8 个品种)，生物制品注册批件 6 个(包括 4 个品种)， 中药(植物药)注册批件 2 件。 2011 年 6 月 SFDA 批准进口化学药品 产品名称 (中文) 产品名称 (英文) 商品名 (中/英文) 进口商 进口国 国产 批文数 治疗大类 治疗小类 孟鲁司特钠颗 粒 Montelukast Sodium Oral Granules 顺尔宁 Merck Sharp & Dohme Corp. 美国 0 呼吸系统 药物 全身用抗 哮喘药 丙泊酚中 /长 链脂肪乳注射 液 Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection Fresenius Kabi Austria GmbH 奥地利 0 麻醉药及 其辅助用 药 全麻药 利拉鲁肽注射 液 Liraglutide Injection 诺 和 力 / Victoza Novo Nordisk A/S 丹麦 0 内分泌及 代谢调节 用药 GLP-1 类 似物 多巴丝肼颗粒 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Granules Roche S.p.A. 意大利 0 神经系统 用药 抗帕金森 病药 阿托伐他汀钙 Atorvastatin Calcium Cadila Healthcare Limited 印度 7 心血管系 统用药 调血脂药 头孢丙烯 Cefprozil Corden Pharma Latina S.P.A 意大利 9 抗感染药 头孢菌素 类 尼麦角林 Nicergoline Olon S.p.A. 意大利 30 心血管系 统用药 其它血管 扩张药 盐酸二甲双胍 缓释片 Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 格 华 止 / Glucophag e XR Bristol-Myers Squibb Company 美国 46 内分泌及 代谢调节 用药 口服血糖 调节药 2011 年 6 月 SFDA 批准进口生物制品 产品名称 (中文) 产品名称 (英文) 商品名 (中/英文) 进口商 进口国 国产 批文数 治疗大类 治疗小类 注射用阿替普酶 Alteplase for Injection 爱通立 Boehringer Ingelheim Pharma 德国 0 血液和造 血系统用 药 纤维蛋白 溶解药(溶 栓) 流行性感冒病毒裂 解疫苗 Inactivated Split Influenza Vaccine 凡尔灵 SANOFI PASTEUR S.A. 法国 3 生物技术 药物 预防性疫 苗 丙型肝炎病毒抗体 诊断试剂盒 (酶联 免疫法) Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus(Elisa) DiaSorin South Africa(Pty) Ltd. 南非 36 杂类 诊断剂 乙型肝炎病毒表面 抗原诊断试剂盒 (酶联免疫法) Murex HBsAg Version 3 DiaSorin S.p.A.-UK Branch 英国 46 杂类 诊断剂 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 9 -页 3 国产新药申请月度分析‡ 本月取得进展的国产新药申请有 166 件，其中申报临床研究 94 件，申请上市 41 件，复审 9 件，补充申请 22 件。  申请上市新药 本月取得进展的新药上市申请有 41 件，其中进入审评状态 16 件，审批完结 25 件，其中 19 件获得批准。3 类及 3 类以上申报品种见下表。 2011 年 6 月 3 类及 3 类以上申请上市国产新药化学药品种 药品名称 注册类型 进展 现有国产批文数 治疗大类 治疗小类 艾瑞昔布 1.1 批准 1 骨骼与肌肉用药 非甾体抗炎药 艾瑞昔布片 1.1 批准 1 骨骼与肌肉用药 非甾体抗炎药 盐酸埃克替尼 1.1 批准 1 抗肿瘤药 靶向小分子药物 盐酸埃克替尼片 1.1 批准 1 抗肿瘤药 靶向小分子药物 甲磺酸帕珠沙星片 2 在审评 0 抗感染药 喹诺酮类 利拉萘酯软膏 3.1 在审评 0 皮肤科用药 外用抗真菌药 盐酸沙格雷酯 3.1 未批准 0 血液和造血系统用药 抗血小板聚集药 硝酸硫康唑 3.1 批准 1 抗感染药 抗真菌药 盐酸甲哌卡因注射 液 3.1 批准 1 麻醉药及其辅助用药 局麻药 硝酸硫康唑喷雾剂 3.1 批准 1 皮肤科用药 外用抗真菌药 奥美沙坦酯 3.1 在审评 1 心血管系统用药 血管紧张素Ⅱ受体 拮抗剂 注射用盐酸甲砜霉 素甘氨酸酯 3.1 在审评 2 抗感染药 四环类，氯霉素 匹伐他汀钙 3.1 批准 2 心血管系统用药 调血脂抗动脉粥样 硬化药(降血脂药) 奥美沙坦酯片 3.1 在审评 3 心血管系统用药 血管紧张素Ⅱ受体 拮抗剂 瑞舒伐他汀钙 3.1 在审评 4 心血管系统用药 调血脂抗动脉粥样 硬化药(降血脂药) ‡ 不包括“已有国家标准”申请；中药略；数据查询时间截至 2011-07-10，下同。 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 10 -页 药品名称 注册类型 进展 现有国产批文数 治疗大类 治疗小类 匹伐他汀钙片 3.1 批准 8 心血管系统用药 调血脂抗动脉粥样 硬化药(降血脂药) 瑞舒伐他汀钙片 3.1 在审评 9 心血管系统用药 调血脂抗动脉粥样 硬化药(降血脂药) 培美曲塞二钠 3.1 批准 12 抗肿瘤药 抗代谢药 注射用培美曲塞二 钠 3.1 批准 14 抗肿瘤药 抗代谢药 注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠(4:1) 3.2 批准 3 抗感染药 青霉素类 青蒿琥酯阿莫地喹 片 3.2 批准 9 抗感染药 抗疟疾药 注射用尼扎替丁 3.3 在审评 0 消化系统用药 H2 受体阻滞剂  申请临床研究新药 本月取得进展的新药临床研究申请有 94 件，其中进入审评状态 62 件，审评完 结 32 件。本月 3 类及 3 类以上申报临床研究取得进展品种如下。 2011 年 6 月 3 类及 3 类以上申报临床研究取得进展化学药品种 产品名称 注册类型 进展 现有国产批文数 治疗大类 治疗小类 治疗性重组腺病毒 5 型 EB 病 毒 潜 伏 膜 抗 原 2(Ad-LMP2)疫苗 1 审评完结 0 生物技术药物 预防性疫苗 甲磺酸艾索那班 1.1 在审评 0 不明 甲磺酸艾索那班片 1.1 在审评 0 不明 诺利糖肽 1.1 在审评 0 不明 诺利糖肽注射液 1.1 在审评 0 不明 富马酸替诺福韦双特戊酯 1.1 审评完结 0 抗感染药 抗肝炎病毒药 富马酸替诺福韦双特戊酯 片 1.1 审评完结 0 抗感染药 抗肝炎病毒药 聚苯乙烯磺酸镧 1.1 审评完结 0 泌尿系统用药 其它泌尿系统用药 聚苯乙烯磺酸镧散 1.1 审评完结 0 泌尿系统用药 其它泌尿系统用药 甲磺酸胺银杏内酯 B 1.1 审评完结 0 神经系统用药 脑血管病用药 厄多司坦氨溴索片 1.5 审评完结 0 呼吸系统药物 祛痰药 局部用盐酸氨酮戊酸散 1.6 在审评 0 皮肤科用药 其它皮肤科用药 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 11 -页 产品名称 注册类型 进展 现有国产批文数 治疗大类 治疗小类 脐带间充质干细胞注射液 3 审评完结 0 生物技术药物 干细胞治疗 环孢素 A 眼凝胶 3.1 在审评 0 感觉器官用药 其它眼科用药 非布司他片 3.1 在审评 0 骨骼与肌肉用药 抗痛风药 阿戈美拉汀 3.1 审 评 完 结 1，在审评 1 0 精神障碍用药 抗抑郁药 阿戈美拉汀片 3.1 审 评 完 结 1，在审评 1 0 精神障碍用药 抗抑郁药 苯磺酸贝托斯汀 3.1 在审评 0 抗变态反应药物 抗组胺药 苯磺酸贝托斯汀片 3.1 在审评 0 抗变态反应药物 抗组胺药 多黏菌素 E 甲磺酸钠 3.1 在审评 0 抗感染药 多肽类 注射用多黏菌素 E甲磺酸钠 3.1 在审评 0 抗感染药 多肽类 对氨基水杨酸 3.1 在审评 0 抗感染药 抗结核药 对氨基水杨酸肠溶颗粒 3.1 在审评 0 抗感染药 抗结核药 帕拉米韦三水合物 3.1 在审评 0 抗感染药 抗流感药 帕拉米韦三水合物氯化钠 注射液 3.1 在审评 0 抗感染药 抗流感药 帕拉米韦三水合物注射液 3.1 在审评 0 抗感染药 抗流感药 盐酸莫西沙星 3.1 在审评 0 抗感染药 喹诺酮类 多尼培南 3.1 在审评 0 抗感染药 其它内酰胺类 阿瑞匹坦 3.1 在审评 0 抗肿瘤药 放化疗辅助用药 阿瑞匹坦胶囊 3.1 在审评 0 抗肿瘤药 放化疗辅助用药 双丙戊酸钠 3.1 在审评 0 神经系统用药 抗癫痫药 双丙戊酸钠肠溶胶囊 3.1 在审评 0 神经系统用药 抗癫痫药 左乙拉西坦 3.1 审评完结 0 神经系统用药 抗癫痫药 苹果酸阿莫曲坦 3.1 审评完结 0 神经系统用药 抗偏头痛药 苹果酸阿莫曲坦片 3.1 审评完结 0 神经系统用药 抗偏头痛药 硝酸异康唑阴道乳膏 3.1 在审评 0 生殖系统用药及 性激素 妇科抗真菌制剂 地诺孕素片 3.1 审评完结 0 生殖系统用药及 性激素 孕激素 酮戊二酸双精氨酸 3.1 在审评 0 消化系统用药 肝病用药 注射用酮戊二酸双精氨酸 3.1 在审评 0 消化系统用药 肝病用药 阿维莫泮 3.1 在审评 0 消化系统用药 肛肠科用药 阿维莫泮胶囊 3.1 在审评 0 消化系统用药 肛肠科用药 注射用福沙匹坦二甲葡胺 3.1 在审评 0 消化系统用药 止吐药 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 12 -页 产品名称 注册类型 进展 现有国产批文数 治疗大类 治疗小类 非诺贝酸 3.1 在审评 0 心血管系统用药 调血脂药 非诺贝酸片 3.1 在审评 0 心血管系统用药 调血脂药 盐酸伊伐布雷定 3.1 审 评 完 结 1，在审评 1 0 心血管系统用药 防治心绞痛药 盐酸伊伐布雷定片 3.1 审 评 完 结 1，在审评 1 0 心血管系统用药 防治心绞痛药 群多普利片 3.1 审评完结 0 心血管系统用药 血管紧张素转换酶抑 制剂(ACEI) 托伐普坦 3.1 审评完结 0 血液和造血系统 用药 其它血液系统用药 托伐普坦片 3.1 审评完结 0 血液和造血系统 用药 其它血液系统用药 复方奥美拉唑干混悬剂 3.2 在审评 0 消化系统用药 质子泵抑制剂 坎地沙坦酯氨氯地平片 3.2 在审评 0 心血管系统用药 复方降压药 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 3.2 在审评 0 心血管系统用药 复方降压药 布洛芬注射液 3.3 在审评 0 骨骼与肌肉用药 非甾体抗炎药 左乙拉西坦注射液 3.3 审评完结 0 神经系统用药 抗癫痫药 4 进口新药申请月度分析 本月取得进展的进口药品新药注册申请有 43 件，其中新药临床研究申请 40 件， 新药上市申请 3 件。  申请上市进口新药 本月取得进展的进口药品上市申请有 3 件(共 3 个品种)，均处于审评中。具体品 种如下。 2011 年 6 月申报上市进口新药品种 药品名称 进展 现有国产批文数 治疗大类 治疗小类 硫酸氢氯吡格雷片 在审评 1 血液和造血系统用药 抗血小板聚集药 酒石酸布托啡诺 在审评 1 神经系统用药 镇痛药 盐酸头孢吡肟 在审评 27 抗感染药 头孢菌素类 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 13 -页  申请临床研究进口新药 本月我国进口新药取得进展的临床研究申请有 40 件(共 36 个品种)，其中进入审 评状态 19 件，审批完结 21 件。具体品种如下。 2011 年 6 月申报临床研究进口品种 药品名称 进展 现有国产批文数 治疗大类 治疗小类 盐酸鲁拉西酮片 在审评 0 精神障碍用药 抗精神病药 盐酸帕罗西汀肠溶缓释 片 审评完结 0 精神障碍用药 抗抑郁药 双氯西林钠干混悬剂 审评完结 0 抗感染药 青霉素类 Crizotinib 胶囊 审评完结 0 抗肿瘤药 靶向小分子药物 Crizotinib 胶囊 在审评 0 抗肿瘤药 靶向小分子药物 INC424 片 在审评 0 抗肿瘤药 靶向小分子药物 PF-00299804 片 在审评 0 抗肿瘤药 靶向小分子药物 阿法替尼片 在审评 0 抗肿瘤药 靶向小分子药物 注射用酒石酸长春氟宁 浓溶液 在审评 0 抗肿瘤药 植物药 注射用帕利珠单抗 在审评 0 免疫调节剂 免疫刺激剂 门冬胰岛素 30 注射液 审评完结 0 内分泌及代谢调节用药 胰岛素类似物 盐酸芬戈莫德胶囊 在审评 0 神经系统用药 多发性硬化症用药 注射用 CNTO 328,抗白 介素-6 单克隆抗体 审评完结 0 生物技术药物 单克隆抗体 A 群 C 群 Y 群 W135 群 脑膜炎球菌结合疫苗 审评完结 0 生物技术药物 预防性疫苗 注射用重组人表皮生长 因子 审评完结 0 生物技术药物 重组细胞因子，其它 TAK-491CLD 在审评 0 心血管系统用药 复方降压药 阿齐沙坦酯 在审评 0 心血管系统用药 血管紧张素Ⅱ受体拮 抗剂 波生坦分散片 在审评 0 心血管系统用药 周围血管扩张药 碘[131I]化钠 在审评 0 杂类 X 射线造影剂 地拉罗司分散片 在审评 0 杂类 解毒药 碳酸钙 D3 咀嚼片 在审评 1 杂类 补钙剂 盐酸米多君片 审评完结 2 心血管系统用药 升压药 雷米普利 审评完结 2 心血管系统用药 血管紧张素转换酶抑 制剂(ACEI) 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 14 -页 药品名称 进展 现有国产批文数 治疗大类 治疗小类 奥氮平片 在审评 3 精神障碍用药 抗精神病药 阿那曲唑片 审评完结 3 抗肿瘤药 抗代谢药 盐酸伊立替康注射液 审评完结 3 抗肿瘤药 其它抗肿瘤药 福辛普利钠片 审评完结 4 心血管系统用药 血管紧张素转换酶抑 制剂(ACEI) 阿托伐他汀钙 审评完结 7 心血管系统用药 调血脂药 中国医药工业信息中心 www.pharmadl.com 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第- 15 -页