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物料平衡的计算--王彦忠2011.8

物料平衡的计算--王彦忠2011.8 物料平衡的计算王彦忠 022-24700975 内容介绍： 1. 法规对物料平衡的要求； 2. 物料平衡的计算方法； 3. 计算工具的介绍。一、法规对物料平衡的要求法规要求第八章文件管理第三节工艺规程第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（二）生产操作要求： 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；（三）包装操作要求： 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。法规...

物料平衡的计算王彦忠 022-24700975 内容介绍： 1. 法规对物料平衡的要求； 2. 物料平衡的计算方法； 3. 计算工具的介绍。一、法规对物料平衡的要求法规要求第八章文件管理第三节工艺规程第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（二）生产操作要求： 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；（三）包装操作要求： 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。法规要求第八章文件管理第四节批生产记录第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；第五节批包装记录第一百八十条批包装记录的内容包括：（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。法规要求第九章生产管理第一节原则第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。第四节包装操作第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。法规要求第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。二、物料平衡的计算方法物料平衡的计算方法物料平衡的定义物料平衡的计算公式收率的计算公式物料平衡的定义物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。计算方法物料平衡的计算公式收率的计算公式三、计算工具的介绍网址： http://www.statsoft.com.cn/ 常用软件介绍常用的功能为了得到合理的物料平衡或收率限度常使用该软件的两个功能：过程能力分析（ Process Capability Report ）过程控制图（ Control Chart ）注意：使用该软件的前提需要至少已经拥有30批数据。过程能力分析（ Process Capability Report ） 1. 将已有的数据录入Statistica spreadsheet；过程能力分析（ Process Capability Report ） 2. 选择Lean Sigma > Measure > Normal Process Capability Report ；过程能力分析（ Process Capability Report ） 3. 在结果对话框中从左列数据中选择要分析的变量，点击；过程能力分析（ Process Capability Report ） 4. 在对话框中选择要分析的变量数量，对于物料平衡和收率计算，选择1然后点击；过程能力分析（ Process Capability Report ） 5. 在对话框中输入上限和下限，也可以输入目标值然后点击；过程能力分析（ Process Capability Report ） 6. 得到结果； Process Capability Report: Yield% 97 98 99 100 101 102 103 LSL -3.s(T) +3.s(T) USL 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 F re q u e n c y Process Data LSL 97 Target USL 103 Sample Mean 100.140 Samples 143 Sample N 1 Total N 143 StDev(Within) 0.672 StDev(Actual) 0.670 Actual Capability PPK 1.42 Low er 95% CL 1.28 PPL 1.56 PPU 1.42 PP 1.49  Level 4.27  Capability 4.48 Potential Capability CPK 1.42 CPL 1.56 CPU 1.42 CP 1.49 CPM N/A Observed Performance PPM < LSL 0 PPM > USL 0 PPM Total 0 Exp. Within Performance PPM < LSL 1.47 PPM > USL 10.3 PPM Total 11.8 Exp. Actual Performance PPM < LSL 1.40 PPM > USL 9.89 PPM Total 11.3 过程能力分析（ Process Capability Report ） 7. 按照前面介绍的计算公式计算得到物料平衡的限度和收率的限度。注意： 1.上下限的确定不能只是简单的考虑计算结果。 2.如果收集的数据中还有异常点，需要在计算前去除这些异常点。过程控制图（ Control Chart ） 1.将已有的数据录入Statistica spreadsheet 过程控制图（ Control Chart ） 2.选择Lean Sigma > Measure > Control Chart 过程控制图（ Control Chart ） 3. 在对话框中选择需要的控制图类型，对于物料平衡和收率的计算选择‘Individuals & moving range’ ，然后点击„‟ 按钮过程控制图（ Control Chart ） 4. 在“Real-time”对话框中选择，然后点击„‟ 按钮过程控制图（ Control Chart ） 5. 在“Quick”对话框中点击„< Variables >‟按钮过程控制图（ Control Chart ） 6. 从左侧的列表中选择待分析的数据，然后点击按钮过程控制图（ Control Chart ） 7. 得到待分析的结果。 X and Moving R Chart; variable: Yield% Histogram of Observations 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 97.5 98.0 98.5 99.0 99.5 100.0 100.5 101.0 101.5 102.0 102.5 103.0 X: 100.14 (100.14); Sigma: .67172 (.67172); n: 1. 20 40 60 80 100 120 140 98.125 100.14 102.16 Histogram of Moving Ranges 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 -0.5 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 Moving R: .75796 (.75796); Sigma: .57265 (.57265); n: 1. 20 40 60 80 100 120 140 0.0000 .75796 2.4759 物料平衡和收率限度的确定将上图中的一些异常点去除后，使用过程能力分析方法进行分析，最后通过计算和评估确定物料平衡和收率的限度。注意上限的确定不能简单的只是通过计算确定。 Question & Answer 问与答 Thank you！谢谢！ Standard

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