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ISOTS16949从入门到精通.doc

ISOTS16949从入门到精通

风行风之缘
2011-10-17 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《ISOTS16949从入门到精通doc》,可适用于企业制度领域

ISOTS从入门到精通ISOTS从入门到精通ISOTS入门基础知识一、ISOTS的概念ISOTS(以下称TS)全名是“质量体系汽车供货商应用ISO:的特殊要求”简称ISOTS标准。目前国际汽车工业界正在酝酿实施ISOTS质量体系的审核和认证工作。不久一项国际上共同认可的专门适合于汽车工业的质量体系认证将有可能取代各国自己的汽车工业质量体系认证。二、ISOTS的制订ISOTS标准由美、法、德、意大利和英国国汽车工业部门联合起草由IATF(internationalAutomotiveTaskForce)下面的各国汽车联合会(ANFIAAIAGCCFAFIEVSMMT和VDA)共同制定在经过GM正式认定后与各个国家汽车标准(VDA,QS,AVSQ和EAFQ)等同采用。这就是说拥有TS认证证书的企业不必再做QS或VDA认证。也就是说新的质量管理标准ISOTS首先将为那些客户遍布不同国家的汽车供货商提供方便他们将来不必再做多重认证。三、ISOTS与ISO、QS、VDA的关系ISOTS目的是适应汽车工业全球采购的要求减少汽车零部件及材料供货商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担从而降低采购成本。该标准是以国际上普遍接受的ISO标准为基础补充进汽车工业的特殊要求而形成。它完整地引用了ISO标准的有关原文表明国际汽车工业界完成接受ISO标准要想达到ISOTS标准要求的基本条件是先满足ISO标准。ISOTS采纳了近代汽车工业界认可的质量工程概念、方法和技术在内容方面十分详细、具体。如要求采用先期质量策划、潜在失效模式及后果分析等系统技术突出强调了顾客满意度、持续改进、多方论证、产品和生产过程的特性等概念和方法。王秉刚解释道:所谓潜在失效模式及后果分析是指在产品投产前就把不能满足顾客要求的问题找出来。这样做避免了产品投产后一边卖一边改搞事后质量攻关保证了投产后的产品一定是高质量的商品。其实以上内容在ISO标准中也有但是新标准提出得更详尽、更加针对汽车工业。ISOTS标准与美国三大汽车公司所制订的QS质量体系内容十分相似还吸收了德国汽车工业协会VDA编制的汽车工业质量控制标准以及意大利、潜力汽车工业组织编制的质量体系文年中的主要内容。对于国内中美、中德、中法、中意及中英合资的汽车企业来说该标准与他们当前实施的质量体系标准很接近。TS当前的版本还留有VDA和QS的明显特征。其结构、语言甚至连认证规定也是从QS搬来的但是目前能在VDA内找到的产品安全、员工激励、环境保护或劳动安全的主要方面在TS内也可以找到。此外还有既不属于VDA又不属于QS的要求:、更多地考虑顾客满意。、在质量管理职责中强调更多的管理联系。、致力于开发综合的质量管理体系。加强预防与纠正措施、减少精力分散并去除供应链中的浪费环节。TS认证向所有企业开放因为它不再象现有的QS和VDA一样有应用领域的限制(设计和开发、生产、服务……)。这样一来本身没有生产过程的企业也可以取证。四、ISOTS的益处TS在年中期成为通过ISO认定的汽车工业技术规范(TS)。汽车工业希望从中获得:、产品质量和过程质量的改进、采购过程在世界范围内可信度的增加、释放用于繁多的质量任务的资源、处于供应链始端的质量体系符合标准要求、通过使用统一的语言得到更加统一的解释口径、减少顾客对体系的审核次数、减少重复的第三方认证五、ISOTS标准对我国汽车工业的影响ISOTS标准极具代表性、可操作性和系统性对于我国汽车工业来说是一部编辑完美的质量管理学习指南。学习和接受国外先进的质量管理方法是提高我国汽车工业质量水平的基础工作应该踏踏实实地做好这项工作。过去我们引进了技术有了好图纸、好设备却生产不出来高质量的产品主要就是因质量管理差。只有按照好的质量管理方法去做才能提高产品质量。现在有一个系统、全面的质量管理方法摆在我们面前把应该怎样做都告诉了我们这是一个好机会。ISOTS标准值得汽车行业高度重视ISOTS标准产生的深远意义还在于它说明了汽车工业正在快速地向全球一体化的方向发展全球采购越来越普遍、越来越规范要想打入国际市场必须达到国际质量标准的要求。它也是国际跨国大公司一项全球性战略督促大企业集团更加提高市场竞争力。现在国内已有一部分汽车产品具有较高的质量水平有些零部件企业能够出口参与国际竞争但整体质量管理水平同国外相比还有差距。学习和培训ISOTS标准是汽车行业面临的首要任务。行业主管部门和行业组织要采取多种式积极推动新标准的宣传学习工作广大工厂企业也可以结合自己的实际情况组织人员学习培训有的企业还可以部分采用新标准积累经验。ISOTS认证适用范围  这份技术规范结合ISO:,叙述了汽车相关产品设计开发、生产、安装和服务的质量体系要求质量体系需求 ISOTS适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方"现场":a)部件或材料。b)热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务。c)其它顾客规定的产品。注:“遥远的位置”例如设计中心和公司总部也是现场审核的一部分。同样在新标准中他们不能单独获取认证ISOTS也适用于整个汽车供应链。*除了包括被客户定义的特定产品(比如:半导体,工具装设备制造等)和汽车工业直接的供应者(层级一)之外的组织ISOTS的范围相对QS没有变动太大。*符合ISOTS客户的特殊要求IATF认可的注册=符合所有公司的质量要求申请第三方认证的组织必须在审核前满足:◆实施至少一次完整的内审和管理评审循环◆有个月的运行绩效◆支持场所必须在包括在初审和监督审核中◆明确产品设计责任(顾客责任或是组织责任)◆明确顾客特殊要求并提供清单◆监视顾客投诉的状态认证要求更明确:◆多于一个严重不符合项将可能导致审核中止◆不符合项不能被变为改进机会◆即使现场已立即纠正不符合项应记录到审核报告上◆每个不符合项必须在天内%解决并提供文件证据◆证书号码由IATF提供全球唯一审核方式:–第三方认证评审必须采用ISOTS:检查清单作为审核输入–应用汽车行业统一的过程方法:一种建立追踪审核的方法(从顾客要求到作业指导书又回到向顾客交付的产品的基准)–对于顾客要求采用TS:的组织只获得ISO:注册是不充分的–认证机构必须被IATF认可–审核员必须经IATF考核通过–整个质量体系评定至少每三年进行一次。–在评审中如未发现任何不符合项时将给出“通过”结论。–当存在一个严重或有一般不符合项时将给出“待定”结论。当在天内收到符合证据并认可后结论可转为“通过”。–在天内未对不合格项进行整改会给出“不通过”结论。–所有的制造场所必须在一张证书中覆盖支持场所必须审核。–每个场所至少在每个月接受一次监督审核ISOTS认证目标   在供应链中持续不断的改进     质量改进     生产力改进     成本的降低   强调缺点的预防     SPC的应用     防错措施    减少变差和浪费     确保存货周转及最低库存量     质量成本     非质量的额外成本推行ISOTS:质量管理体系各部门工作任务◆ISOTS:质量管理体系运行工作方法:○“多方论证方法”(即“项目管理方法”)应用于所有工作强调横向职能协调○“抓系统”+“系统抓”层层保证、定期讲评的工作方法“抓系统”由贯标工作组(品质保证部)对各职能部门进行检查和指导体系运行“系统抓”各职能部门围绕本系统工作对各分部门、车间进行检查和指导体系运行○定期进行贯标工作例会进行如下工作:¨讲评体系运行状况、¨采取纠正措施、¨管理流程协调、¨难点问题攻关、¨履行考核激励手段、¨下步工作安排等。一、品质保证部A、质量体系文件控制体系文件的总控清单外来技术文件的总控清单。体系文件的保管和责任体系文件和资料的标识(图号编号、更改、受控、存档责任件)体系复制分发回收和借阅规定体系文件的更改(更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表)生产现场体系文件的使用和管理体系文件的存档管理贮存条件(防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃)电子文件的管理存档范围存档期限的规定(一览表)存档及借阅规定企业内部文件和顾客文件保密规定无效文件的处理体系文件有效性定期检查B、质量记录控制质量记录总控清单记录表单清样记录要求(标识、正确、完整、清晰、日期、签名、审核)存档责任(涉及产品安全性的在产品更新换代后保存年)贮存条件(防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃)电子文件的管理规定存档范围存档期限的规定(一览表)借阅规定失效记录的处理C、质量管理体系审核一、二方ISOTS审核员的资格内审年度计划和审核实施计划按部门审核检查表审核实施(审核记录表、首末次会议记录等)ISOTS体系审核报告不符合项纠正措施计划纠正措施效果的验证C、产品审核产品审核年度分月计划(覆盖所有产品)产品审核缺陷分级指导书产品审核报告产品审核QKZ趋势分析导出纠正和预防措施D、持续改进过程(领导推动、全员参与)制定年度优先持续改进计划(注意与纠正措施的区别)¨顾客关心的项目(质量、成本、交付)¨特殊产品、过程特性成立项目小组采用相应统计技术实施KVP项目有形、无形效果验证开展群众性改进活动(体现全员参与)□品质保证部负责“QCC”□党委工作部负责“合理化建议和技术改进”□综合管理部负责“六改善活动”□产品开发部负责“零缺陷工程”最高管理层要亲自组织必须营造持续改进的工作氛围。E、纠正和预防措施规定解决问题的方法(DD)重复发生不合格的识别和应用D方法解决所有内外部发生的不合格必须彻底闭环重大的纠正和预防措施输入管理评审F、管理评审管理评审计划管理评审的输入及职能管理评审准备管理评审的实施管理评审报告导出改进计划改进计划的实施和跟踪保存日常各项会议的会议记录、纪要、以及工作安排意见。(如生产例会、质量例会、技术发展例会、销售例会等)G、检验和试验状态检验和试验的种状态的规定各种状态标识和场合的管理责任状态区域的设定H、不合格品的控制不合格品的判定权限不合格品的判定依据不合格品反应计划(进货、过程、成品、产品审核、已发运产品)=控制计划不合格品的可视标识和隔离不合格品的处置权限(评审、判定、报废)不合格品的处置分类(让步接受、降级使用、返工、返修、报废)返工产品的控制(复检、可见返工痕迹的产品不允许销售给零售商)返修产品的控制(复检、必须通知顾客并同意)不合格品的定期统计分析(包括退货产品)不合格品优先减少计划重复不合格的识别、纠正预防的实施(见E、纠正和预防措施)形成《月份公司质量分析报告》提交最高管理层召开质量例会。I、检验、测量和试验设备的控制计量管理人员的资格委托外部检验和试验机构的资质证明检验测量和试验设施的管理(包括台账管理)检测设施的周期检定策划周期检定的实施方法使用有效期限的标识管理检验测量和试验设备的操作保养规定必要的检定规程及校准记录(针对自检的器具)量值溯源关系量值失效的反应计划测量系统分析计划测量系统分析和判定必要的纠正措施试验室质量体系管理J、进货检验和试验质量判定的权限进货检验试验指导书可接受准则(C=O)紧急放行规定(权限、职责、程序)让步接收规定(范围、权限、职责、程序)检验和试验状态标识进货检验和试验的不合格品控制、缺陷收集卡分承包方进货检验和试验数据传递给采购部门进行供货业绩评价的输入固定的记录表式K、过程检验和试验不合格品判定的权限操作者自检责任、检查员巡检和专检责任(三检制)质量监控人员的职责和权限过程检验试验指导书可接受准则(C=O)例外转序规定(权限、职责、程序)让步接收规定(范围、权限、职责、程序)检验和试验状态标识不合格品控制(标识、隔离)质量统计、缺陷收集卡固定的记录表式L、最终检验和试验不合格品判定的权限成品检验人员的职责和权限检验试验规范可接受准则(C=O)让步接收规定(顾客同意)检验和试验状态标识不合格品控制(标识、隔离)质量统计、缺陷收集卡固定的记录表式全尺寸检验和功能试验指导书全尺寸检验和功能试验计划全尺寸检验和功能试验报告(自检和委托外部试验机构)产品审核报告(见C)M、检验人员资质持证上岗检验知识技能定期考核独立行使鉴别、报告、把关的检验职能身体素质适合检验工作(如视力证明)检验印章的可追溯性及其使用严肃性。二、产品开发部A、过程审核审核员的资格(具备年产品过程开发工作经验)过程审核年度计划和审核实施计划(按产品组)过程审核提问表审核实施(审核记录表、首末次会议记录等)VDA过程审核报告不符合项纠正措施计划纠正措施效果的验证B、过程开发和策划从公司产品中选出典型产品模拟开发一套APQP数据和资料从公司产品各系列中分别选取某一型号产品作:¨流程图→FMEA→控制计划→作业指导书¨对工艺相同的产品在控制计划中附以引用清单¨根据现生产出现的不合格以及缺陷问题进行PFMEA的动态完善并不断磨合生产控制计划。过程能力CPKPPK分析(针对特殊特性)目标稳定工序CPK≥不稳定工序PPK≥并对计量值安全特性制定升值计划CPK≥。计数值特殊特性达到“缺陷”目标。针对顾客关心的项目、特殊特性制定并实施优先持续改进计划。C、统计技术应用在过程开发和策划(APQP)阶段确定统计技术的应用需求。按照VDA提问所列的个应用环节规定应用范围。制定统计技术的应用指导书(重点是TQM的种工具和方法以及QS的SPC参考手册)。对使用者进行统计技术的培训和指导(掌握基础统计概念如变差、能力、过渡调整等)。定期检查统计技术的应用有效性。防错技术一览表D、产品安全性(关键特殊特性控制)产品责任原则众所周知(制定宣传手册)。年存档责任便于“举证倒置”。安全性产品应急计划。安全性产品标识(全过程=文件、记录、现场)。本企业产品缺陷后果所引起的法律责任和诉讼展示表。E、制造过程控制环境条件要求(V、QS)特殊特性的确定(QSd)见G条款过程监控和作业指导书(V、V、V、QS)维持过程控制(QS)机器能力和过程能力要求(V)作业准备的验证(VQS)控制图和末件比较方法特殊过程控制(V、QS)预防性维护保养的实施(V、QS)偶发性事故应急计划(V、QS)供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等过程更改的控制要求(V、QS)外观项目的控制(V、QS)生产过程有效性评价(V、QS)F、技术文件控制技术文件的总控清单外来技术文件的总控清单。技术文件的保管和责任技术文件和资料的标识(图号编号、更改、受控、存档责任件)技术复制分发回收和借阅规定技术文件的更改(更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表)生产现场体系、技术文件的使用和管理技术文件的存档管理贮存条件(防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃)电子文件的管理规定存档范围存档期限的规定(一览表)外來文件的评审核转化存档及借阅规定企业内部文件和顾客文件保密规定无效文件的处理体系、技术文件有效性定期检查、人事部A、人力资源人力资源规划企业用工制度核心人才建设人员招聘、甄选与录用B、培训岗位素质描述实施素质现状调查形成人员素质状况矩阵编制年度员工培训计划实施培训资料汇总实施培训有效性评价未达到培训效果的处理新员工转岗员工培训资料新产品新工艺的投产前培训特殊过程人员清单→资格证明特殊人员的顶岗计划个人培训档案B、内部、员工满意度、激励机制员工激励政策的策划形成员工激励政策方案员工满意度调查(问卷、公司人力资源管理信息)员工满意度分析报告员工满意的改进措施内部(工序间)满意度调查、分析、报告、改进措施。四、采购部(原材料、工装)A、分承包方的选择和评价合格分承包方的选择准则标准分承包方质量能力审核顾客指定的分承包方(如果有)新老分承包方认可过程(PPAP)¨首次供货的首批样品、批量认可¨批量供货的年度样品、批量认可合格分承包方的命名(年度合格分承包方名单)分承包方质量体系开发计划质量协议(检验试验协议、价格协议、技术协议、异义处理协议等)与分承包方的持续改进目标协议监控达成状态供货业绩的输入(供货质量PPM、交付业绩、服务等)对分承包方的供货业绩评价(每半年)质量信息反馈对分承包方的供货业绩评价结果向所有分承包方展示对分承包方评价和重新评价的准则对不合适的分承包方的处置规定定期召开协作配套会议并保留会议资料。B、采购实施采购物资重要度分类清单(ABC三类)采购物资月份平衡(采购周期)采购文件(采购订单、技术标准、交付进度要求等)的发放记录分承包方交付进度的跟催进货物资的报验通知实施进货检验(见进货检验和试验)按《质量协议》处理不合格采购物料采购人员的授权证明C、采购物资收发存库存量最低设定、库存量优化目标、库存周转率月报库存品状况检查库房帐、卡、物一致先进现出系统标识和可追溯性定期盘点D、每个分承包方建立一个档案包专柜保管、建立检索目录、定期更新。五、财务控制部(最高管理层)A、企业战略公司中长期业务计划行业水准对比的应用(Banchmarking)公司级数据清单各部门年度业务计划(质量目标分解展开)业务计划月度趋势图及分析改善资料业务计划完成状况必须以适当地方式向全体员工展示B、质量成本质量成本的科目设置质量成本计划质量成本的核算质量成本的开支范围质量成本的分析和报告质量成本控制和考核(按产品、工序、发生时间进行分析并由质量保证部采取纠正预防措施)质量成本报告C、产品报价管理参与合同评审产品报价单(价目表)产品成本比例构成(报价的灵活性)制造成本测算(产品开发部)劳动定额清单(人事部)六、营销部A、营销质量市场调查表新产品市场调研报告新产品市场营销计划企业总体市场调研报告产品建议书B、外部顾客满意度外部顾客满意度调查外部顾客满意度分析报告外部顾客满意度的改进措施与竞争对手、行业水准比较(年度业务计划的输入)C、合同评审、库房管理生产能力调查资料顾客订货信息登记重要、特殊、一般合同评审资料合同订单%履约率月报及趋势分析、措施。合同订单销售计划更改、更改信息传递成品储备定额、优化目标成品周转率月报优化目标成品状况检查成品库房帐、卡、物一致发货审核年度、月份销售计划的传递顾客档案的建立销售人员合同评审人员授权书新产品投标、报价管理收发存的交接手续包装损坏统计、纠正措施D、售后服务顾客访问计划顾客访问单年度服务报告顾客质量信息反馈途径、处理方法、闭环。七、机动部设备管理台帐设备保养维护要求和内容设备保养维护计划设备保养维护后检查记录各类设备日常点检设备完好率、非计划停机时间率、设备利用率、设备总效率等指标汇总、分析、改善。关键设备备件清单和制造、外购计划供应商名单等。闲置设置维护规定设备能力测定(CMK≥)保养维修记录汇总、分析、改进关键设备标识设备操作规程设备操作证(全体员工持证上岗)设备故障分析设备档案、设备履历卡设备大中修理管理关键设备故障应急计划公用动力设备、设施的维护管理设备润滑、清洗换油计划与实施。八、生产保证部A、生产管理生产能力调查资料生产作业计划(年、半年、季度、月份)生产计划更改资料生产进度监控(日监控、周分析、月总结)不足件控制新产品生产计划的实施与监控。在制品、成品储备定额优化目标在制品、成品贮存状况检查在制品、成品库房帐、卡、物一致作业现场S管理工位器具管理批次管理产品可追溯性控制生产区域设定(定置区域、定置图、颜色管理)生产例会制度(会议记录、纪要)调度指令的严肃性B、现场管理作业现场S管理标准S日常检查(公司、部室、车间、班组)S活动月份检查结果评比、展示现场环境问题纠正措施闭环。C、产品处置物流产品处置指导书(搬运、贮存、包装、防护和交付)仓库贮存条件的规定(包括防火、防潮等安全设施)账、卡、物相符先进先出的策划库存优化目标超额运费统计贮存管理检查表的使用收发存的交接手续D、工装管理入库前的检验工装的仓库管理工装的日常保养工装的未件比较工装的预防性维修工装委托制造的分承包方质量、成本和交付进度的控制九、党委工作部A、质量方针、目标的宣贯(党群协助)制定质量方针的内涵解释宣贯提纲采取各种方式向全体员工展示、介绍公司的质量方针和目标各部门、车间建立“目视管理板”向全体员工展示以下内容:(不限与此)¨质量方针¨企业文化倡导¨质量、经济目标计划实际达成状态和趋势¨现场S(或者S)活动¨平面定置图¨员工素质矩阵¨质量警示¨单位组织机构、职责分工等。ISOTS审核要点一、最高管理者审核要点:组织的质量方针是什幺?是如何制订出来的?制订的依据是什幺?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体员工?组织的质量目标有哪些?是否包含组织的总目标?各职能部门目标和各层级的目标为何?制订质量目标的依据是什幺?目标是否可以测量?制订的质量目标是否在期限内达到?制订的质量目标是否符合顾客的期望?目前质量目标的达成状况如何?对于未达成的质量目标是否采取了有关措施?最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的?我们是如何遵守这些法律法规的?最高管理者是如何知道组织的资源需求?是否提供了适用的资源?最高管理者如何理解以顾客为中心的理念?是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度?对于顾客不满意项是如何处理的?顾客投诉是如何处理的?如果没有发生顾客投诉是否就意味顾客满意呢?组织有哪些激励员工的措施?最高管理者了解员工的满意度吗?最高管理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级管理人员权责?最高管理者如何理解持续改进?有哪些地方需要持续改进?是否有具体规划?持续改进的有效性如何?最高管理者是如何监控产品质量的?监控的结果是否能达到预期的效果?最高管理者是如何监控员工工作的绩效?目前采取的手段有效吗?最高管理者是如何监控员工的工作质量?又是如何提升员工的工作技能?组织是否制订了经营计划?哪些人知道公司的经营计划?质量目标是否包含在经营计划中?所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班)是否设置了质量控制人员?当出现重大质量事故时负责质量的人员是否有停止生产的权力?负责质量的人员是否开具过生产停工单?最高管理者参与了吗?当出现质量问题该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层?是否设置了管理代表?管理代表的职责是什幺?管理代表参加了哪些质量活动?是否设置了顾客代表?顾客代表的职责是什幺?顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动?顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议?采纳了吗?二、管理代表审核要点:组织是否建立了书面化内部审核程序?内部审核的相关记录是否被维持?组织是否对审核的方案进行策划?方案是否考虑到过程的重要性区域的重要性以及以往审核的结果?是否规定了审核的准则范围频次和方法?内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次?审核员是如何选择的?选择的依据是什幺?审核员有无审核自己的工作?受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施?审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性?是否有制造过程的审核计划是否已经进行了制造过程审核?审核结果如何?组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核?审核结果如何?管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的?管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果?提出了那些改进的建议?当组织发生重大的质量事故时管理者代表是否参与了处理?三文控中心的审核要点是否建立了质量手册?质量手册是否规定了质量管理体系的范围?是否规定了过程的顺序和过程的相互关系?是否建立了书面的文件控制程序质量记录控制程序不合格品控制程序内部审核控制程序纠正措施程序预防措施程序与培训程序?是否对质量管理体系所要求的文件进行控制?如何控制?文件发放前是否经过批准?文件变更时是否重新评审与批准?文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别?使用场所是否能够得到文件的最新版本?现场有失效文件吗?外来文件是否能识别?是否在受控下发布?文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别?是否对记录标识储存保护保管期限和处置方法做出了相关规定?是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期的更换?对顾客的工程标准或工程规格包括顾客提出工程标准变更是否在不超过两周工作日完成评审分发与执行?是否保存了工程标准变更后生产实施的日期记录?工程变更完成后相关的控制计划FMEA等文件是否有作相应变更?顾客法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限?是否按规定执行?四行政部的审核要点是否建立并维持了书面的培训程序?对于影响产品质量的工作人员其能力是如何识别的?识别的依据是什幺?员工能力不够时是否提供了适当的培训?培训的有效性有评价吗?组织如何来提升员工的认知水平?如何要求员工为达成质量目标做出贡献?具体有些什幺有效的措施?是否对新进员工转岗员工临时工合同工和代理人员进行了培训?是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定如:内审员质量控制人员实验室人员设计人员特殊过程人员关键设备操作人员量具校验人员其它影响产品质量的人员的等?有维持适当的教育训练技能和经验的记录吗?有那些公共设施与生产设备?这些设施设备目前的状况如何?能否满足产品的规定要求?设备是否被维护吗?是如何维护的?维护的效果如何?产品需怎样的工作环境?这些工作能满足要求吗?组织是如何管理这些工作环境的?工作环境是否考虑到人员的安全?本部门有量化的质量目标吗?目标的达成状况如何?本组织的内部沟通有那些方式?这些方式沟通的有效性如何?是否有激励员工的措施?是如何去激励员工的?这些激励措施的有效性是否进行过程评估?是否采用多方论证的方法来制定工厂设施及设备的计划?是否针对工厂设施及设备策划的有效性指定了评价操作和过程效果的方法?当出现公共设施中断劳工短缺主要设备故障时组织书否准备了紧急应变计划?这些应变计划启动后是否确保准时交货?五市场部的审核要点目前有哪些产品服务?这些产品服务的要求是什幺?有没有与产品有关的法规法律的要求?这些要求是如何遵守的?在提供产品前时否对标书合约或定单进行了评审?评审了那些内容?评审的结果有记录吗?这些记录是否被维持?在合同评审时是否对制造的可行性进行了评价是否对风险进行了分析?有没有口头或其它书面声明的合约或定单?这类合约或定单如何处理?当产品要求发生变更时如何处理?变更处理的记录是否被维持?组织如何与顾客沟通?有哪些沟通的方式?沟通的效果如何?有顾客指定的特殊性吗?这些特殊性如何控制?通过什幺方法来获得顾客感受(满意感受不满意感受)的有关信息?这些信息分析过吗?是如何来处理有关满意或不满意信息的?是否对顾客满意度进行了持续评价而不是一年评价一次或两次?对于在组织控制下的顾客财产是如何管理的?当发生异常时是否第一时间报告顾客?异常报告的记录是否被维持?当接到顾客反馈的信息时是否迅速地通报制造质量工程和设计部门?这些信息(如客诉)处理后是否回复客户?是否对服务人员进行了培训?是否对顾客提供的工装设备进行了永久性标识?六设计开发部的审核要点当有新产品时是否有设计和开发计划?设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清?设计与开发的输入时是否使用了以下信息如以往成熟的设计项目竞争对手的数据与资料供应商反馈的信息现场问题报告等?在设计输入评审时是否对产品的质量寿命可靠性耐久性维护度工时和成本进行了评审?评审结果如何?是否对过程设计输入的要求进行了识别形成文件并进行了评审?设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?经过批准吗?产品设计的输出是否包含设计FMEAS可靠性结果产品的特殊性产品的定义产品设计的评审结果?过程设计的输出是否包含规格和图纸过程流程图配置图过程FMEAS控制计划作业指导书过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出时是否考虑到产品设计输出生产力过程能力质量目标顾客要求和以往的开发经验?在开发的哪些阶段进行了评审?哪些人员参加了评审?评审记录是否被维持?在设计与开发的哪些阶段进行验证?谁参加了验证?采用了哪些验证方法?验证结果如何?记录被维持了吗?设计与开发的确认在什幺情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认时是否跟踪了所有的性能试验活动?确认的记录是否被维持?在新产品的设计与开发过程中是否有设计变更?有多少变更是什幺原因引起的变更?变更后造成的影响和冲击有多大?是否对产品寿命期间内的变更进行控制?这些变更的记录是否被维持?对有专利的设计变更是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?如果顾客要求任何产品实现的变更是否通知顾客并得到顾客的同意?对新产品的设计与开发的进行是如何控制的?采取了哪些措施减少甚至避免设计更改?特殊特性的开发潜在失效模式与后果分析控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成?是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别?特殊特性的符号是否在图纸FMEA控制计划及作业指导书上出现他们的符号是否一致?是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法?顾客要求时是否制定了原形样件计划和控制计划?原型样件的制作是否使用了正式的工装人员与供应商?在设计开发的过程中是否采用了多方论证的方法?七生产部的审核要点是否对生产和服务的提供进行了策划?策划时输入了什幺?输出了哪些文件?当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时组织是否对这样的过程(特殊过程)实施了确认?是如何确认的?特殊过程控制时的记录是否被维持?当可行时是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品?有哪些标识方法?监视与测量后是否有产品状态的标识?当有追溯要求时能否唯一的识别出来?在生产过程中对产品的符合性提供了哪些防护措施?所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书这些指导书是否在工作场所容易取得?作业指导书能指导作业吗?效果如何?当作业开始材料变更、作业变更时是否进行了作业准备验证?是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养?在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时组织是否提供了必要的技术资源如果工装的设计与制造被分包是否实施了控制?如何控制?是否有易损工装的更换计划?是否对工装进行状态标识如生产中、修理中、处置中?是否排定每天的生产计划?如何监控生产计划的完成?生产计划完成的如何?当不能完成生产计划时有哪些应急措施?组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力?当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划当顾客要求时该计划是否交顾客批准?控制计划和过程流程图是否被执行?工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上?当有外观项目时是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件?是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定?生产现场的整齐与清洁是否被维持?产品所需求的工作环境(如湿度、温度等物理环境)是否能满足?如果有返工作业是否有返工作业指导书?来指导返工作业?在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时生产部是如何处理的?生产过程中产生的不合格品是如何处理的?八、质量部的审核重点如果需要是否有特定产品、专案或合同?如果有是否制定了质量计划?是否制定了接受准则计数值抽样计划的接受准则是“零”吗?如果不是是否经顾客批准?对影响产品实现的变更对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认?组织是否确认了需要实施的监视和测量?是否提供了监视和测量的装置?这些装置是否符合产品测量的要求?监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证这些校准能否证明追溯至国家或国际标准?这些记录是否被维持?当发现监控和测量装置不符合规定要求时是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法?如果顾客要求是否采用了顾客规定的测量系统分析方法?是否保存在校准的记录?是否有内部实验室?实验室是否符合有关的技术要求如实验室程序、实验室人员、实验室能力等?对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO或得到国家认可在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量比如:来料、过程和最终产品?产品测量和监控的记录是否被维持?产品是否在全部测量完成且经过有关授权人员批准后才放行?是否按控制计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试?全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量?是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准?紧急放行是否有权责人员批准?当出现重大事故时质量部是否有停止生产的权利?质量部开具过《停工生产单》吗?组织是否制定了不合格品控制的书面程序?对于不合格品采取了哪些处理方式?不合格品被纠正是否进行重新验证?为避免类似不合格品再次发生是否采取了纠正措施?对于让步使用的不合格品如何控制?是否经过顾客同意?当不合格品在交货或开始使用后被发现是否根据其影响采取了适当行动?返工产品有控制吗?如何控制?返工作业指导书和相关人员容易得到吗?当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可?组织是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?是否对顾客退回产品进行试验分析如何分析?分析之后是否及时报告顾客?退回产品分析的资料是否被保存?产品放行产品交付和产品交付后的活动是否实施控制?是如何控制的?是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?对生产散装材料的过程是否制定控制计划?是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?对生产散装材料的过程是否制定控制计划?是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?对生产散装材料的过程是否制定控制计划?是否有试产控制计划和量产控制计划?如果有设计责任是否有样件的控制计划?这些控制计划得到很好的执行吗?当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划?这些采取的反应计划效果如何?当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时是否重新评审和更新控制计划?当顾客要求时更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准?在控制计划中规定的统计技术组织是否在应用是如何应用的?九、采购的审核要点组织是如何初期评价和选择供应商的?初期评价的依据是什幺?与供应商确定合格关系后组织是否对供应商进行连续评价?连续评价的依据是什幺?是如何对供应商进行连续评价的?初期评价与连续评价的记录被维持了吗?对独占市场与顾客指定的供应商是如何控制的?控制的效果如何?采购文件如何控制?采购文件发放前是否经过相关权责人员的批准?采购产品验证了吗?是如何验证的?验证的准则是什幺?是否有未验证的产品而直接投入生产线使用?如果组织到供应商处验证产品或顾客到供应商处验证产品这种情况如何控制?产品放行的方法有规定吗?对一些水准差的供应商怎样处理?是否频繁的更换供应商?组织是否定期对供应商进行培训或采取其它方式提升供应商水准?如出现合并、收购或加盟的供应商是否对其质量管理体系进行重新评审?采购的产品或材料是否符合生产国和销售国法律法规的要求?是否有供应商质量体系开发的计划?是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合ISO:质量管理体系的要求?是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标?对顾客批准的供应商如何控制?控制效果如何?是否对进货产品质量进行控制?如何控制?控制方法是什幺?控制效果如何?是否对供应商的交货质量绩效退货款、超额运费等进行监控?是否要求供应商监控自身的过程绩效?当供应商不能准时交货时是否要求其提出纠正措施?为确保供应商准时交货采取了哪些措施?是否有外包过程是如何控制的?十仓库的审核要点是否规定了材料进出的管理办法并遵守?是否规定了半成品成品进出的管理办法并遵守?是否规定了产品搬运的方法并遵守?仓库内材料半成品成品是否有标识?仓库的工作环境如何?在内部过程和交货目的地期间是否对产品的符合性提供防护?是否建立准时交货的生产计划?仓库材料的帐物是否一致?是否定期盘点?材料的进出是否遵守先进先出的原则?执行了吗?为检测产品仓储不良组织是否按计划周期性的评价库存状况?当发现仓储不良时如何处理?仓库是否制定库存优化的指标?目前库存状况如何?十一生产计划中心的审核要点是否制定了生产计划?生产计划制定的依据是什幺?有哪类生产计划比如:年度生产计划季度生产计划月生产计划周生产计划和日生产计划?是如何来监控生产计划的执行情况的?当不能完成生产计划时有哪些应急措施?是否有经常性的临时插单?这些临时插单如何处理?有无生产库存品为什幺有不按定单生产的情况?为什幺要生产库存品?目前生产计划的完成率是多少?造成生产计划不能完成的原因有哪些?有改进的措施吗?有无根据产能工时来指定生产计划?十二各职能部门共同的审核要点各职能部门主管是否明确本部门的工作职责?与其它部门的组织接口是否明确?各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺?现在目标实现的程度如何?各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结?针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施?有什幺效果?各部门是否规定了收集哪些数据和资料?这些收集的数据和资料有分析吗?对分析的结果如何应用的?是否用于持续改进?本部门是通过哪些方式来进行持续改进?效果如何?持续改进是否包含产品特性过程参数价格服务等?本部门下一步打算做什幺改进?指导企业实施TS的八步法ISOTS技术规范是国际汽车特别工作组(IATF)以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISOTC)为适应汽车工业全球采购的需要减少零部件及材料供货商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担减低采购成本而在ISO质量管理体系标准的基础上制定出的技术规范(TechnicalSpecification)它的全名是“质量体系汽车供货商质量管理体系要求”。ISOTS技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求:QS(美国)、VDA(德国)、EAQF(法国)、AVSQ(意大利)等。它规定了汽车供货商的质量体系要求用于汽车相关产品零部件的设计开发、生产、安装和服务适用于全球汽车行业目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。然而在我国企业贯彻ISOTS时一些人故意把它神秘化有很多已通过认证的企业依然不清楚ISOTS是什么在实施过程中完全被指导老师领着稀里糊涂的做。为了一些企业朋友我自创了ISOTS指导的八步法先奉献给需要的朋友。第一步:质量竞争力调查与评估企业的顾客在哪里质量竞争能力如何这是贯彻ISOTS依然要做的第一步而且必须是正确地做。在这一步的进程中重点是要理解质量经营的概念与原理并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。第二步:质量差距与原因评估出顾客的需求与期望比对企业实际的质量竞争力得出企业的差距。要用因素分析法指导企业查找差距的原因并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、观念等软件方面的差距实现一一对应提升改进。在这一步的进程中主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。第三步:体系评估企业能进行实际质量经营状况的评估确定企业体系与经营对应的一致突出工作效率在经营中的保证作用。在这一步的进程中以组织机构、机制为重点系统学习ISO标准中质量管理体系的功能性原理与概念。第四步:用ISO夯实管理体系与基础不要以为通过了ISO认证企业的管理体系就健全了实际相当多的企业是形式主义的通过所以所有企业全部都要返工。用ISO标准来健全企业的质量管理体系实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系根本不是重新建立一个新体系。第五步:对五个专业子体系进行全面提升ISOTS是ISO标准在一个特定行业的深入结合该行业的特点整合了相关的多个标准赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA(测量系统分析)、PPAP(生产件批准程序)、SPC(统计过程控制)、FMEA(失效模式与后果分析)、APQPCP(产品质量先期策划及控制计划)。所以在实施中要突出五个专业子体系的全面提升:

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