2016年执业药师法规42道常见错题

2016年执业药师法规42道常见错 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 　　十月已经悄悄来临，执业药师进入了真正的冲刺阶段，各位正在备考的小伙伴们,一定要记住，在这个时候拼的不是精力，而是效率;不是努力，而是方法!　　1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 限制使用　　参考答案:D　　本题解释:　　对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法错误。　　2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是　　A.造成轻伤或重伤的　　B.造成重度残疾的　　C.造成五人以上轻度残疾的　　D.造成重大突发公共卫生事件的　　参考答案:A　　本题解释:　　刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。　　3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是　　A.美沙酮　　B.阿托品　　C.生甘遂　　D.A型肉毒霉素　　参考答案:A　　本题解释:　　毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药品西药品种共13种，其中包括B阿托品、DA型肉毒霉素;A选项美沙酮属于麻醉药品　　4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中　　参考答案:D　　本题解释:　　质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。　　5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是　　A.改变药品经营企业注册地址　　B.更换药品经营企业采购负责人　　C.改变药品经营方式　　D.改变药品经营企业组织架构　　参考答案:A　　本题解释:　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更，故选A。　　6.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为　　A.3年　　B.1年　　C.不少于5年　　D.药品有效期满之日起不少于5年　　参考答案:D　　本题解释:　　专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。　　7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是　　A.羚羊角　　B.丹参　　C.黄芩　　D.甘草　　参考答案:D　　本题解释:　　本题是一道综合题，将国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理、出口管理、名录等 知识点 高中化学知识点免费下载体育概论知识点下载名人传知识点免费下载线性代数知识点汇总下载高中化学知识点免费下载 结合在一起出题。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种，甘草属于二级保护，故第1题选D;禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口，羚羊角属于一级保护。故后两题都选A。　　8.医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为　　A.1日常用量　　B.不超过15日常用量　　C.不超过3日常用量　　D.不超过7日常用量　　参考答案:C　　本题解释:　　为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。　　9.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是　　A.化学药制剂　　B.中成药　　C.抗生素制剂　　D.抗肿瘤药品"　　答案：B　　解析：《药品流通监督管理办法》第17条规定:“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品?、精神药品、医疗用毒性药品;?②生物制品;③中药材?、中药饮片?、中成药;?④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。所以从经营范围中可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中成药，D选项抗肿瘤药品不作为经营范围的分类，综合来看，选B。　　10.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是　　A.麻醉药品　　B.医疗用毒性药品　　C.第一类精神药品　　D.疫苗　　答案：B　　解析：具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，选B。　　11.多加矫味剂生产儿童退热药;多加药用淀粉生产降压药;药品超过有效期;外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的　　A.足以危害人体健康　　B.其他特别严重情节　　C.对人体健康造成严重危害　　D.其他严重情节　　答案：D　　解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　12.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为　　A.多加药用淀粉生产降压药　　B.药品超过有效期　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的　　D.多加矫味剂生产儿童退热药　　答案：B　　解析：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律解释》“其他特别严重情节”包括(6)生产，销售金额五十万元以上。企业生产达100余万元，构成其他特别严重情节。　　13.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是　　A.多加矫味剂生产儿童退热药　　B.多加药用淀粉生产降压药　　C.药品超过有效期　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的"　　答案：B　　解析：本案例生产金额100余万元，属于“其他特别严重情节”，直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产，经营活动。单位承担行政责任：货值二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》刑事责任认定其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑。并处罚金或者没收财产。　　14.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是　　A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处　　B甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处　　C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营　　D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处"　　答案：D　　解析：本题考查的是无证经营违法行为的界定。取得《兽药经营许可证》的，不可以经营人用药品。甲兽药店未取得《药品经营许可证》经营人用药品，应以无证经营药品论处。　　15.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是　　A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形　　B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册　　C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册　　D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形"　　答案：A　　解析：执业药师注册后，如有下列情况之一的，应予以注销注册，①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤不在执业单位执业超过半年以上者;⑥因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。某酒驾行为所受的法律责任不在其中。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，属于行政处罚，它既不是刑事处罚，也不是吊销《执业药师资格证书》的行政处罚，所以不属于注销注册的情况。　　16.医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为　　A设区的市级药品监督管理部门，5年　　B省级药品监督管理部门，3年　　C省级药品监督管理部门，5年　　D设区的市级药品监督管理部门，3年"　　答案：B　　解析：经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。　　17.不属于B型药品不良反应特征的是　　A与药物正常药理作用无关　　B与用药剂量无关　　C一般很难预测　　D停药或减量后症状很快减轻或消失"　　答案：D　　解析：根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。　　18.有关区域性批发企业说法，错误的是　　A区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品　　B在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业　　C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务　　D由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准"　　答案：D　　解析：由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。　　19.以下关于药品广告申请说法错误的是　　A申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出　　B申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出　　C药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业　　D省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审嘶丌,药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。　　答案：C　　20.根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是　　A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的　　B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的　　C生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的　　D生产、销售劣药，经处理后重犯的"　　答案：A　　解析：生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检**关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。　　21.关于药品生产的说法，正确的是　　A药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准　　B药品生产企业接受委托生产生物制品　　C开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》　　D药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片"　　答案：C　　解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　22.《药品注册管理办法》属于　　A.法律　　B.行政法规　　C.地方性法规　　D.部门规章　　参考答案:D　　本题解释:　　药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。　　23.国家基本药物目录原则上每几年调整一次　　A.1年　　B.2年　　C.3年　　D.5年　　参考答案:C　　24.应列在【注意事项】项下的内容是　　A.该药品与其他药品合并用药的注意事项　　B.服用药品对于临床检验的影响　　C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复　　D.禁止应用该药品的疾病情况　　参考答案:B　　本题解释:　　【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。　　25.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于　　A.安全保障权　　B.真情知悉权　　C.自主选择权　　D.知识获取权　　参考答案:D　　本题解释:　　知识获取权消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。　　26.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的　　A.制造毒品罪　　B.走私制毒物品罪　　C.生产假药罪　　D.生产劣药罪　　参考答案:A　　本题解释:以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。　　27.以下哪项可能是该企业变更的事项　　A法定代表人　　B企业名称　　C注册地址　　D生产范围"　　答案：D　　解析：《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。　　变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。　　28.医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于　　A.1年　　B.2年　　C.年　　D.5年　　答案：D　　解析：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。　　29.若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请　　A.1年　　B.2年　　C.3年　　E.4年　　答案：A　　解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。　　30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是　　A.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗　　B.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章　　C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章　　D.疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查"　　答案：B　　解析：B错在“生产企业出具”，应该是“由药品检验机构依法签发”。　　《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。　　第十八条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。"　　31.根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是　　A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号　　B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号　　C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号　　D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6"　　答案：A　　解析：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。　　32根据《执业药师资格 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 暂行规定》，有关执业药师管理的说法不正确的是　　A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效　　B.执业药师变更执业类别应办理变更注册手续　　C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续　　D.国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作"　　答案：B　　解析：执业药师执业类别是不可以变更的，所以B项说法错误。　　33.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括　　A.罚金　　B.吊销许可证　　C.警告　　D.行政拘留　　答案：A　　解析：行政处罚的种类，可归为以下四类：　　(1)人身罚(拘留)　　(2)资格罚(吊销许可证)　　(3)财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚　　(4)声誉罚(警告)　　34.化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其颁发部门是　　A.国家食品药品监督管理局　　B.所在省级食品药品监督管理局　　C.所在地市级食品药品监督管理局　　D.省、自治区、直辖市质量技术监督局"　　答案：D　　解析：省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。　　35.保健食品的经营遵循　　A.普通食品经营的管理要求　　B.药品经营的管理要求　　C.医疗器械经营的管理要求　　D.化工产品经营的管理要求　　答案：A　　解析：保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。　　36.实行集中挂网，由医院直接采购　　A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物　　B.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物　　C.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品　　D.麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药　　参考答案:C　　本题解释：对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。　　37.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历　　答案：D　　38.从事中药材、中药饮片验收工作的　　A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历　　B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题　　C.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称　　D.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称　　答案：C　　解析：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。　　39.流通环节中药材规范化集中仓储率达到　　A.10%　　B.60%　　C.70%　　D.100%　　答案：C　　解析：流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%。　　40.可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是　　A.定点药品零售企业　　B.疫苗药品批发企业　　C.县级疾病预防控制机构　　D.设区的市级以上疾病预防控制机构　　答案：B　　41.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处　　A.货值金额2倍以上5倍以下罚款　　B.五千元以上两万元以下罚款　　C.2万元以上10万元以下罚款　　D.一万元以上二十万元以下罚款　　答案：B　　解析：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。　　42.依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件　　A.对特定疾病有显著疗效的　　B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品　　C.用于预防和治疗特殊疾病的　　D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂　　答案：BC　　解析：申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。　　1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年　　C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用　　参考答案:D　　本题解释:　　对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法错误。　　2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是　　A.造成轻伤或重伤的　　B.造成重度残疾的　　C.造成五人以上轻度残疾的　　D.造成重大突发公共卫生事件的　　参考答案:A　　本题解释:　　刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。　　3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是　　A.美沙酮　　B.阿托品　　C.生甘遂　　D.A型肉毒霉素　　参考答案:A　　本题解释:　　毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药品西药品种共13种，其中包括B阿托品、DA型肉毒霉素;A选项美沙酮属于麻醉药品　　4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中　　参考答案:D　　本题解释:　　质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。　　5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是　　A.改变药品经营企业注册地址　　B.更换药品经营企业采购负责人　　C.改变药品经营方式　　D.改变药品经营企业组织架构　　参考答案:A　　本题解释:　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更，故选A。　　6.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为　　A.3年　　B.1年　　C.不少于5年　　D.药品有效期满之日起不少于5年　　参考答案:D　　本题解释:　　专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。　　7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是　　A.羚羊角　　B.丹参　　C.黄芩　　D.甘草　　参考答案:D　　本题解释:　　本题是一道综合题，将国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理、出口管理、名录等知识点结合在一起出题。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种，甘草属于二级保护，故第1题选D;禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口，羚羊角属于一级保护。故后两题都选A。　　8.医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为　　A.1日常用量　　B.不超过15日常用量　　C.不超过3日常用量　　D.不超过7日常用量　　参考答案:C　　本题解释:　　为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。　　9.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是　　A.化学药制剂　　B.中成药　　C.抗生素制剂　　D.抗肿瘤药品"　　答案：B　　解析：《药品流通监督管理办法》第17条规定:“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品?、精神药品、医疗用毒性药品;?②生物制品;③中药材?、中药饮片?、中成药;?④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。所以从经营范围中可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中成药，D选项抗肿瘤药品不作为经营范围的分类，综合来看，选B。　　10.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是　　A.麻醉药品　　B.医疗用毒性药品　　C.第一类精神药品　　D.疫苗　　答案：B　　解析：具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，选B。　　11.多加矫味剂生产儿童退热药;多加药用淀粉生产降压药;药品超过有效期;外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的　　A.足以危害人体健康　　B.其他特别严重情节　　C.对人体健康造成严重危害　　D.其他严重情节　　答案：D　　解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　12.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为　　A.多加药用淀粉生产降压药　　B.药品超过有效期　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的　　D.多加矫味剂生产儿童退热药　　答案：B　　解析：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律解释》“其他特别严重情节”包括(6)生产，销售金额五十万元以上。企业生产达100余万元，构成其他特别严重情节。　　13.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是　　A.多加矫味剂生产儿童退热药　　B.多加药用淀粉生产降压药　　C.药品超过有效期　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的"　　答案：B　　解析：本案例生产金额100余万元，属于“其他特别严重情节”，直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产，经营活动。单位承担行政责任：货值二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》刑事责任认定其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑。并处罚金或者没收财产。　　14.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是　　A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处　　B甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处　　C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营　　D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处"　　答案：D　　解析：本题考查的是无证经营违法行为的界定。取得《兽药经营许可证》的，不可以经营人用药品。甲兽药店未取得《药品经营许可证》经营人用药品，应以无证经营药品论处。　　15.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是　　A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形　　B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册　　C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册　　D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形"　　答案：A　　解析：执业药师注册后，如有下列情况之一的，应予以注销注册，①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤不在执业单位执业超过半年以上者;⑥因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。某酒驾行为所受的法律责任不在其中。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，属于行政处罚，它既不是刑事处罚，也不是吊销《执业药师资格证书》的行政处罚，所以不属于注销注册的情况。　　16.医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为　　A设区的市级药品监督管理部门，5年　　B省级药品监督管理部门，3年　　C省级药品监督管理部门，5年　　D设区的市级药品监督管理部门，3年"　　答案：B　　解析：经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。　　17.不属于B型药品不良反应特征的是　　A与药物正常药理作用无关　　B与用药剂量无关　　C一般很难预测　　D停药或减量后症状很快减轻或消失"　　答案：D　　解析：根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。　　18.有关区域性批发企业说法，错误的是　　A区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品　　B在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业　　C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务　　D由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准"　　答案：D　　解析：由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。　　19.以下关于药品广告申请说法错误的是　　A申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出　　B申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出　　C药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业　　D省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审嘶丌,药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。　　答案：C　　20.根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是　　A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的　　B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的　　C生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的　　D生产、销售劣药，经处理后重犯的"　　答案：A　　解析：生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检**关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。　　21.关于药品生产的说法，正确的是　　A药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准　　B药品生产企业接受委托生产生物制品　　C开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》　　D药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片"　　答案：C　　解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　22.《药品注册管理办法》属于　　A.法律　　B.行政法规　　C.地方性法规　　D.部门规章　　参考答案:D　　本题解释:　　药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。　　23.国家基本药物目录原则上每几年调整一次　　A.1年　　B.2年　　C.3年　　D.5年　　参考答案:C　　24.应列在【注意事项】项下的内容是　　A.该药品与其他药品合并用药的注意事项　　B.服用药品对于临床检验的影响　　C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复　　D.禁止应用该药品的疾病情况　　参考答案:B　　本题解释:　　【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。　　25.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于　　A.安全保障权　　B.真情知悉权　　C.自主选择权　　D.知识获取权　　参考答案:D　　本题解释:　　知识获取权消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。　　26.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的　　A.制造毒品罪　　B.走私制毒物品罪　　C.生产假药罪　　D.生产劣药罪　　参考答案:A　　本题解释:以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。　　27.以下哪项可能是该企业变更的事项　　A法定代表人　　B企业名称　　C注册地址　　D生产范围"　　答案：D　　解析：《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。　　变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。　　28.医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于　　A.1年　　B.2年　　C.年　　D.5年　　答案：D　　解析：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。　　29.若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请　　A.1年　　B.2年　　C.3年　　E.4年　　答案：A　　解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。　　30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是　　A.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗　　B.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章　　C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章　　D.疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查"　　答案：B　　解析：B错在“生产企业出具”，应该是“由药品检验机构依法签发”。　　《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。　　第十八条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。"　　31.根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是　　A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号　　B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号　　C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号　　D.医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6"　　答案：A　　解析：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。　　32根据《执业药师资格制度暂行规定》，有关执业药师管理的说法不正确的是　　A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效　　B.执业药师变更执业类别应办理变更注册手续　　C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续　　D.国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作"　　答案：B　　解析：执业药师执业类别是不可以变更的，所以B项说法错误。　　33.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括　　A.罚金　　B.吊销许可证　　C.警告　　D.行政拘留　　答案：A　　解析：行政处罚的种类，可归为以下四类：　　(1)人身罚(拘留)　　(2)资格罚(吊销许可证)　　(3)财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚　　(4)声誉罚(警告)　　34.化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其颁发部门是　　A.国家食品药品监督管理局　　B.所在省级食品药品监督管理局　　C.所在地市级食品药品监督管理局　　D.省、自治区、直辖市质量技术监督局"　　答案：D　　解析：省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。　　35.保健食品的经营遵循　　A.普通食品经营的管理要求　　B.药品经营的管理要求　　C.医疗器械经营的管理要求　　D.化工产品经营的管理要求　　答案：A　　解析：保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。　　36.实行集中挂网，由医院直接采购　　A.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物　　B.用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物　　C.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品　　D.麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药　　参考答案:C　　本题解释：对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。　　37.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历　　答案：D　　38.从事中药材、中药饮片验收工作的　　A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历　　B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题　　C.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称　　D.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称　　答案：C　　解析：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。　　39.流通环节中药材规范化集中仓储率达到　　A.10%　　B.60%　　C.70%　　D.100%　　答案：C　　解析：流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%。　　40.可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是　　A.定点药品零售企业　　B.疫苗药品批发企业　　C.县级疾病预防控制机构　　D.设区的市级以上疾病预防控制机构　　答案：B　　41.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处　　A.货值金额2倍以上5倍以下罚款　　B.五千元以上两万元以下罚款　　C.2万元以上10万元以下罚款　　D.一万元以上二十万元以下罚款　　答案：B　　解析：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。　　42.依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备的条件　　A.对特定疾病有显著疗效的　　B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品　　C.用于预防和治疗特殊疾病的　　D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂　　答案：BC　　解析：申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。