高台县力天世纪医疗器械有限责任公司医疗器械培训考核试卷姓名：职务：成绩：1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月28日国务院第24次常务会通过，自年4月1日实施。2、国家对医疗器械实行管理。3、国家对医疗器械实行产品生产
制度
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。医疗器械产品注册证书有效期年。4、丁2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，丁2004年8月9日施行。5、《医疗器械经营企业许可证》有效期年，医疗器械经营企业在有效期届满前月，向原发证部门申请《医疗器械经营企业许可证》。6、企业应设立与经营规模和经营范围相适应的机构或专职人员。质量管理人应具有国家认可的与医疗器械相关专业以上学历或以上职称。7、经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备的医技人员或经过的人员。8、经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对的人员进行并提供。9、企业应具有与经营规模、经营范围相适应的独立丁经营场所，场所应、、,具有等相关办公设备10、仓库和仓储设施应符合医疗器械要求的。仓库周围环境应、、、、。仓库应具有、、、、、、、>等设施、设备。11、仓库应划分、、、、等专用区域，以上各区应有明显标志，合格、发货使用标识；待检、退货使用标识；不合格使用标识。12、库房内医疗器械产品应。明确产品存放区域，应集中摆放，作出并有。13、医疗器械经营企业应建立健全制度，包括制度、制度、制度、制度、制度、制度、制度、制度、制度、制度、制度等。14、医疗器械经营企业应建立质量管理档案，包括：档案、的档案、的档案、档案、档案、档案和档案。15、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局W的
规定
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016、一次性使用无菌医疗器械是指、、经,在的医疗器械。17、经营企业应建立无菌医疗器械制度，做至U能追查到的质量情况。18、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为变更和变更。许可事项变更包括、、、的变更。登记事项变更是指、、的变更C19、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后内向发放《医疗器械经营企业许可证》的北京市药品监督管理局或分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。20、《医疗器械经营企业许可证》上的注册地址是指0感谢下载!欢迎您的下载，资料仅供参考
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