VAL01002OQ--1十万车间空调系统运行确认方案

该验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 一个最为突出的需要解决问题是：1•方案中没有各个测试项目的接受 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，包括具体的测试方法，这是验证方案中要求的。对于附在后面的原始的表格，这些表格一般用于特别基础性的数据，对于总结性的数据和结果性的数据应在方案中列出表格进行记录，不应附在后面。在整理方案时务必考虑要将有关的图纸附在方案的后面。4•如果使用附件的表格，那么表格中应有相应的标准和取样点编号等内容，因为作为验证批准人，在批准方案时，需要对有关的标准和取样的位置及取样频率等进行审核并批准，但方案中并没有这些内容。洲际新泽药业十万级洁净区车间空调净化系统运行确认方案下面的签名表示批准或接受本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。可接受的偏差可以在《偏差 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 》内陈述。较大的变更，如：方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认，如上述变化发生在验证实施前，应修订验证方案，同时变更验证方案编号。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。签名应按“签名/日期”方式书写，日期采用8位方式填写，不足位数填写“0”。万案起早：方案审核：方案批准：VAL-01-002-OQ十万级洁净区车间空调净化系统运行确认2007-1PAGE\*MERGEFORMAT#目录TOC\o"1-5"\h\z目的2范围2背景及参考书目2责任与职责2 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 方、施工方242委托检测单位2验证成员职责24.3.1.质量总监34.32验证组长：3验证协调员3设备提供商工程师3质监部3工程设备部3生产部4HYPERLINK\l"bookmark16"\o"CurrentDocument"运行确认4概述4验证小组成员签名确认4人员培训4检验仪器和材料确认4仪器仪表再确认4洁净区工作间风量评估4HYPERLINK\l"bookmark18"\o"CurrentDocument"运行确认4控制器、指示器及安全连锁装置4过滤器两侧压差测定5除尘器运行确认5洁净区消毒灭菌5空调系统制冷、制热指标检查5HYPERLINK\l"bookmark20"\o"CurrentDocument"风量、静压差和温湿度调整5风量调整5静压差调整5温湿度调整5HYPERLINK\l"bookmark22"\o"CurrentDocument"文件适用性确认5HYPERLINK\l"bookmark24"\o"CurrentDocument"偏差记录6目的洲际新泽药业空调净化系统（HVAC是由中国电子工程设计院根据洁净厂房设计规范、ISO14644规范设计的10万级洁净厂房，为确认口服固体制剂车间空调系统能够满足FDAcGMR欧洲GMP旨导原则和《药品生产质量管理规范（1998年修订）》关于口服固体制剂车间的生产要求，对我公司HVAC系统进行运行确认。本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在运行方面的要求、合格标准，并描述了空调净化系统按照生产商提供的技术规范和相关SOPs运行，能够满足十万级洁净区车间设计要求的10万级净化级别的要求。范围本方案应用于洲际新泽药业口服固体制剂车间空调净化系统的运行确认全过程，该系统由电子工程设计院设计，北京希达工程技术公司施工，空调系统主体设备为无锡特灵公司提供。背景及参考书目见《VAL-01-002-IQ-2007-1十万级洁净区车间空调系统安装确认方案》“背景”、“参考资料”项。责任与职责设计方、施工方设计方：中国电子工程设计院现场工程师：王杰施工方：北京希达工程技术公司现场工程师：孙群在文件准备时提供专业支持和专业技术知识。提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。负责完成十万级洁净区车间空调系统的设计、安装、调试。委托检测单位委托方：洲际新泽药业授权代表：苏永革受托方：上海达沃科技服务公司授权工程师：闫怀勇根据FDAcGMP欧盟GMP《药品生产质量管理规范（1998年修订）》完成受托方相关项目的检测。确保检测仪器和材料均处于检定有效期内，提供检定报告或验证报告。验证成员职责验证小组成员：质量总监：苏永革验证组长：姜红中验证协调员:质监部：李洋石子矛邵爱民工程设备部：唐玉川孙晔王拉练张燕开生产部：陈玲王轶青皮书清4.3.1.质量总监审核并批准验证方案，批准验证总结。监督验证工作的进行。验证组长：根据项目进展进度，及时启动验证。制定验证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 并监督执行。验证协调员对运行确认方案的起草提供技术支持并起草运行确认总结。运行确认文件的起草提供技术支持并协同有关部门完成相关文件的起草工作。审阅验证方案（含安装确认、运行确认和性能确认）。汇总验证数据，起草验证总结。参与偏差调查。设备提供商工程师在文件准备时提供支持和专业技术知识。提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。系统安装的具体实施。质监部审核运行确认的方案和报告。承担验证中，本部门所需承担的检验任务，并汇总检验记录和结果至验证总结。管理受控文件，为受控文件赋予独立唯一的编号。对验证执行过程中发生的偏差进行评估并发起偏差调查，根据调查结果作出继续或终止验证的决定，报质量总监批准。工程设备部负责运行确认方案和报告的起草根据运行确认方案，承担运行确认中本部门的检测工作，并汇总数据到运行确认报告中。运行确认中，核对关键仪器仪表的计量状态，如有偏差，及时上报。校对空调系统运行中的关键参数，根据运行确认的具体情况，及时修订SOPs及时上报运行确认中发生的与方案不符的偏差，参与偏差调查并提供专业意见。4.3.7.生产部参与审核运行确认方案和报告。根据验证工作安排，配合其他部门完成验证工作。运行确认概述空调系统运行确认（OQ）是一个测试过程，旨在评估该空调系统经过安装确认后的初始运行时情况。在测试阶段可以进行适宜调整，以确认系统能够按照设计标准、制造商声称的及本公司预期的用途运行。OQ确认那些影响操作的关键工艺参数的实际运行情况。验证小组成员签名确认运行确认实施过程前，对所有参与验证的人员的签名留档备查。表格1验证小组成员及验证参与人员签名确认。人员培训在运行确认工作实施前，应完成对验证小组成员和相关部门人员的培训，培训内容为安装确认方案、通用和系统SOPs培训内容和考核结果记录在表格2人员培训记录。检验仪器和材料确认确认运行确认所需检验仪器，对检验仪器的计量状态进行审核汇总，所有仪器应在合格并处于计量有效期内。对于存在偏差的仪器例外使用应说明理由。所有检查项目和检查结果登记在表格3检验仪器仪表和材料登记。仪器仪表再确认对空调系统中安装的仪器仪表的计量状态进行再确认，确保仪器仪表计量属性和计量状态符合要求。检查项目和结果登记在表格4仪器仪表登记表。洁净区工作间风量评估根据洁净区个工作间的平面布局图和立体布局图，计算各工作间的空间体积，并根据洲际新泽药业十万级洁净区车间十万级洁净度的净化要求计算个工作间送、回风量。运行确认6.1.控制器、指示器及安全连锁装置登记所有控制器、指示器、及安全连锁装置进行登记，通过试运行，对控制器、指示器功能进行复核，对安全连锁装置进行挑战性实验。根据公司的SOPs和制造商的操作手册设定操作单位。通过模拟关键参数的控制反应测试其功能，记录显示功能的一致性。观察空调系统启动顺序与设备供应商提供的顺序的一致性。检查项目和结果记录于表格8设备运行确认检查记录。过滤器两侧压差测定在初效过滤器两侧、中效过滤器两侧安装有微压计，气体经过滤器后，压力下降值应符合设备供应商的技术指标。检查项目和结果记录于表格8设备运行确认检查记录。除尘器运行确认空载开启除尘器，检测除尘器转速、转向应与说明书指标一致，脉冲除尘，脉冲频率与除尘机技术指标一致。检查项目和结果记录在表格8设备运行确认检查记录。6.4.洁净区消毒灭菌在空调系统启动前，启动臭氧发生器，对空调系统和洁净区进行灭菌，灭菌时间不少于40min。灭菌完毕后，开始实施空调系统的检测或试验。通过后期微生物检验对臭氧灭菌效果进行评估。空调系统制冷、制热指标检查在空调系统正常运行条件下，分别检测表冷器和换热器，为确认空调能够达到预期技术指标，对空调热交换能力进行检测，分别记录冷水进出水口的水温和压力，以及热水进出水口的水温和压力，空调热交换能力应达到供应商技术指标。检查项目和结果记录于表格8设备运行确认检查记录。风量、静压差和温湿度调整7.1.风量调整使用风量罩测定送风口送风量，根据洁净区洁净级别风量评估结果对送风风量进行调整。评价送风风量和换气次数。风量调整过程数据记录在表格5风速调节记录。7.2.静压差调整完成风量调整后，实施对工作间静压差的调整，根据各工作间的功能和用途的需要，调整各工作间的静压差，调整后，应每1小时记录一次静压差，持续记录8小时。静压差调整记录在表格6压差调整记录。7.3.温湿度调整完成静压差调整后，实施对空调系统的温湿度调整，根据回风温湿度和工作间温湿度检测结果，通过调整加热、制冷、加湿模块功能，调整个工作间温湿度。相应调整记录记录在表格7静态温湿度调整记录。文件适用性确认在运行确认中，对空调系统所涉及到的文件和SOPs进行实用性确认，对于与实际情况存在差异的内容，应及时修订文件和SOPs以适应系统操作、维护保养和检测需要。适用性检查项目和记录记录在表格10文件适用性审查。偏差记录对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对纯化水系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做岀继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。偏差情况登记在表格11偏差记录登记。记录表格目录TOC\o"1-5"\h\zHYPERLINK\l"bookmark28"\o"CurrentDocument"表格1验证小组成员及验证参与人员签名确认1表格2人员培训记录2HYPERLINK\l"bookmark32"\o"CurrentDocument"表格3检验仪器仪表和材料登记3HYPERLINK\l"bookmark36"\o"CurrentDocument"表格4仪器仪表登记表5HYPERLINK\l"bookmark38"\o"CurrentDocument"表格5风速调节记录6HYPERLINK\l"bookmark40"\o"CurrentDocument"表格6压差调整记录7HYPERLINK\l"bookmark42"\o"CurrentDocument"表格7静态温湿度调整记录8HYPERLINK\l"bookmark44"\o"CurrentDocument"表格8设备运行确认检查记录9HYPERLINK\l"bookmark46"\o"CurrentDocument"表格9空调系统运行记录11HYPERLINK\l"bookmark48"\o"CurrentDocument"表格10文件适用性审查13表格11偏差记录登记14洲际新泽药业验证记录PAGE\*MERGEFORMAT#表格1验证小组成员及验证参与人员签名确认姓名职位部门验证角色签字日期备注：验证角色为验证组长、操作人、复核人、其他（指明具体工作）表格2人员培训记录培训项目日期培训师记录人考核方式参训人员签字确认考核结果参训人员签字确认考核结果培训内容概述培训结果评价：人力资源专员/日期：验证组长/日期验证协调员/日期表格3检验仪器仪表和材料登记系统/设备名称：系统/设备编号：序号名称序列号校验与否追溯性校验日期证书档案号有效期至验收结果：所有检测仪器设备□合格□不合格原因：检查人/日期：复核人/日期：备注：校验证书或报告复印件附在本记录后洲际新泽药业验证记录PAGE\*MERGEFORMAT#洲际新泽药业验证记录PAGE\*MERGEFORMAT#表格4仪器仪表登记表系统/设备名称：系统/设备编号：序号名称型号规格（精密度/量程）序列号安装位置关键与否制造商制造日期检定日期有效期至证书档案号检查人/日期：复核人/日期：表格5风速调节记录房间编号房间名称房间体积咼效过滤器编号/表面积预计风速（16次）预计风速（17次）初测风速调整风速换气次数操作人洲际新泽药业验证记录PAGE\*MERGEFORMAT#表格6压差调整记录房间编号房间名称设计压差初测压差调整压差操作人表格7静态温湿度调整记录设计静态温度：18〜26C静态湿度：45〜65%房间编号房间名称初测温度调整温度初测湿度调整湿度操作人表格8设备运行确认检查记录系统/设备名称：系统/设备编号：部件名称外观技术指标总体评价□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格检查人/日期：复核人/日期：洲际新泽药业验证记录PAGE\*MERGEFORMAT#表格9空调系统运行记录日期时间回风温度汇丰湿度初效压差中效压差备注记录人洲际新泽药业验证记录PAGE\*MERGEFORMAT#表格10文件适用性审查序号文件编号文件名称符合性审查检查人/日期：复核人/日期：表格11偏差记录登记序号项目偏差记录编号概述处理意见处理结果确认人/日期复核人/日期看似短暂的一生，其间的色彩，波折，却是纷呈的，深不可测的，所以才有人拼尽一切阻隔，在路漫漫中，上下而求索。不管平庸也好，风生水起也罢，其实谁的人生不是顶着风雨在前行，都在用平凡的身体支撑着一个看不见的灵魂？有时候行到风不推身体也飘摇，雨不流泪水也湿过衣衫，而让我们始终坚持的除了一份信念：风雨总会过去，晴朗总会伴着彩虹挂在天边。一定还有比信念还牢固的东西支撑着我们，那就是流动在心底的爱，一份拳拳之爱，或许卑微，却是我们执著存在这个世界上，可以跨越任何险阻的勇气、力量和最美丽的理由。人生的途程积累了一定的距离，每个人都成了哲学家。因为生活会让我们慢慢懂得：低头是为了抬头，行走是为了更好地休憩，不阅尽沧桑怎会大度，没惯见成败怎会宠辱不惊，不历经纠结怎会活得舒展？看清才会原谅，有时的无动于衷，不是不屑，不是麻木，而是不值得。有时痛苦，不是怕失去，不是没得到，而是因为自私，不肯放手，不是自己的，也不想给。人生到最后，有的人把自己活成了富翁，有的人却一无所有。梭罗说：一个人富裕程度如何，要看他能放下多少东西。大千世界，我们总是想要的太多，以为自己得到的太少。是啊，一个贫穷的人怎么会轻易舍得抛下自己的所有呢？到了一定年龄，才会明白一个人对物质生活的过多贪求，反而让自己的心灵变得愈加贫穷。人生到了最后，其实活出的只是一个灵魂的高度，清风明月，花香草色，便是一袖山水，满目清澈。放下从前，放下过去，从容地走入当下，和自己的内心交流，和自己的灵魂对话，听时光走过的声音，嗅闻它御风而过的芳香如果兜兜转转了大半个人生的你，此刻依然觉得自己很贫穷，那么愿一无所有的你，看似短暂的一生，其间的色彩，波折，却是纷呈的，深不可测的，所以才有人拼尽一切阻隔，在路漫漫中，上下而求索。不管平庸也好，风生水起也罢，其实谁的人生不是顶着风雨在前行，都在用平凡的身体支撑着一个看不见的灵魂？有时候行到风不推身体也飘摇，雨不流泪水也湿过衣衫，而让我们始终坚持的除了一份信念：风雨总会过去，晴朗总会伴着彩虹挂在天边。一定还有比信念还牢固的东西支撑着我们，那就是流动在心底的爱，一份拳拳之爱，或许卑微，却是我们执著存在这个世界上，可以跨越任何险阻的勇气、力量和最美丽的理由。人生的途程积累了一定的距离，每个人都成了哲学家。因为生活会让我们慢慢懂得：低头是为了抬头，行走是为了更好地休憩，不阅尽沧桑怎会大度，没惯见成败怎会宠辱不惊，不历经纠结怎会活得舒展？看清才会原谅，有时的无动于衷，不是不屑，不是麻木，而是不值得。有时痛苦，不是怕失去，不是没得到，而是因为自私，不肯放手，不是自己的，也不想给。人生到最后，有的人把自己活成了富翁，有的人却一无所有。梭罗说：一个人富裕程度如何，要看他能放下多少东西。大千世界，我们总是想要的太多，以为自己得到的太少。是啊，一个贫穷的人怎么会轻易舍得抛下自己的所有呢？到了一定年龄，才会明白一个人对物质生活的过多贪求，反而让自己的心灵变得愈加贫穷。人生到了最后，其实活出的只是一个灵魂的高度，清风明月，花香草色，便是一袖山水，满目清澈。放下从前，放下过去，从容地走入当下，和自己的内心交流，和自己的灵魂对话，听时光走过的声音，嗅闻它御风而过的芳香如果兜兜转转了大半个人生的你，此刻依然觉得自己很贫穷，那么愿一无所有的你，