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报告
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(YY/T0287-2017idtISO13485-2016)1、目的为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或重要质量问题时，能迅速米取纠正和预防措施，并及时通知有关顾客和公告机构，并在必要时将产品召回。2、适用范围本程序适用于产品改动或重要质量问题时的控制和管理。3、职责3.1销售部负责产品交付后的市场监督及跟踪，及时收集顾客意见，并能将有关信息及时传递到相关部门。3.2品保部负责对客户的投诉，退货进行处理，并协调有关部门及时解决。3.3管理者代表负责产品发生重要质量问题时与客户及公告机构的联络。3.4其它部门按各自职责执行程序文件的规定。4、控制程序4.1市场监督4.1.1产品交付客户时，在产品外包装上注明产品批号，确保产品的可追溯性。4.1.2销售部将调查的客户情况进行编制汇总，并报本部门经理和管理者代表及相关部门。4.2顾客投诉4.2.1销售部接受顾客投诉和意见后及时登记并填写《顾客信息反馈单》，及时反馈品保部。422品保部根据反映信息和事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施4.2.3对米取的纠正和预防措施，品保部进行跟踪和检查，直到措施完成，销售部将完成情况以书面形式告知顾客。4.2.4销售部对重大的质量问题及时通知管理者代表，对可能造成的影响进行评估，如需要产品召回，则按4.4执行。4.2.5当顾客的投诉，公司没有采取必要的纠正和预防措施时，品保部对此说明理由，经管理者代表审阅，同时书面告知客户。4.2.6当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它部门时，由品保部将有关信息传递到相关部门，同步采取措施。4.3产品更改4.3.1当产品发生任何形式的更改时，技术部应对更改
内容
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进行审核，经管理者代表签字批准后执行。4.3.2管理者代表及时将变动信息以通告形式传递给顾客及相关公告机构。4.4产品召回4.4.1范围4.4.1.1对顾客投诉分析已销售的产品可能会造成重大影响。4.4.1.2公司内部发生重大质量问题分析可能对销售产品造成重大影响。4.4.2管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员，共同探讨召回
方案
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，编制书面召回文件。4.4.3管理者代表起草书面报告，及时通知顾客及公告机构，以便降低后果程度。444对产品不召回也可解决的问题，管理者代表编制书面通知告知
注意事项
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通知顾客及公告机构，引起注意。4.5召回的处理4.5.1品保部对召回的产品进行检验，分析原因，编制书面报告，对不可利用的产品统一由生产部安排作废品处理。4.5.2对处理结果由管理者代表编制说明，通知顾客和公告机构。4.6医疗器械通告4.6.1产品发生任何形式的变化或发现产品存有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表编制书面通知，及时通知顾客和公告机构，以免造成任何不利的后果。5、相关文件5.1《顾客信息反馈控制程序》5.2《纠正、预防、改进措施控制程序》GB/T19001-2016idtIS09001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理
规范
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（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
浙公网安备 33021202002483