YYT0287-2017版质量手册

声明：本文件未经批准，不得翻印XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第1页总5页0.1目录0.1目录................................................................................................................................................10.3管理者代表任命书.........................................................................................................................70.4质量手册发布令.............................................................................................................................81.范围..................................................................................................................................................101.1总则......................................................................................................................................101.2应用......................................................................................................................................102. 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件..............................................................................................................................113.术语和定义......................................................................................................................................124.0质量管理体系..............................................................................................................................134.1总要求..................................................................................................................................134.1.1总则...........................................................................................................................134.1.2质量管理体系对组织的要求...................................................................................134.1.3质量管理体系的过程要求.......................................................................................134.1.4质量管理体系的管理...............................................................................................144.1.5外包过程...................................................................................................................144.1.6计算机软件管理.......................................................................................................144.2文件要求..............................................................................................................................154.2.1总则...........................................................................................................................154.2.3医疗器械文档...........................................................................................................174.2.4文件控制...................................................................................................................174.2.5记录控制...................................................................................................................184.3支持性文件..........................................................................................................................185.管理职责..........................................................................................................................................195.1管理者承诺..........................................................................................................................195.2以顾客为关注焦点..............................................................................................................195.3质量方针..............................................................................................................................19XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第2页总5页5.3.1本公司的质量方针...................................................................................................195.3.2质量方针的管理.......................................................................................................195.4策划......................................................................................................................................205.4.1质量目标...................................................................................................................205.4.2质量管理体系策划...................................................................................................205.5职责、权限和沟通..............................................................................................................215.5.1职责与权限...............................................................................................................215.5.2管理者代表...............................................................................................................245.5.3内部沟通...................................................................................................................245.6管理评审..............................................................................................................................245.6.1总则...........................................................................................................................245.6.2管理评审输入...........................................................................................................245.6.3管理评审的输出.......................................................................................................25支持性文件.........................................................................................................................256.资源管理..........................................................................................................................................276.1资源提供..............................................................................................................................276.2人力资源..............................................................................................................................276.3基础设施..............................................................................................................................276.4工作环境和污染控制..........................................................................................................286.4.1工作环境...................................................................................................................286.4.2有关对基础设施和工作环境的控制........................................................................286.5支持性文件..........................................................................................................................287.产品实现..........................................................................................................................................297.1产品实现的策划..................................................................................................................297.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。............................................29f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。...........................................297.2与顾客有关的过程..............................................................................................................307.2.2与产品有关的要求的评审.......................................................................................307.2.3沟通...........................................................................................................................31XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第3页总5页7.3 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和开发..........................................................................................................................327.3.1总则...........................................................................................................................327.3.2设计和开发策划.......................................................................................................327.3.3设计和开发输入.......................................................................................................327.3.4设计和开发输出.......................................................................................................337.3.5设计和开发评审.......................................................................................................337.3.6设计和开发验证.......................................................................................................337.3.7设计和开发确认.......................................................................................................347.3.8设计和开发的转换...................................................................................................347.3.9设计和开发更改的控制...........................................................................................347.3.10设计和开发文档.....................................................................................................357.3.11风险管理.................................................................................................................357.4采购......................................................................................................................................36策划和建立《采购控制程序》对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。.....................................................................367.4.1采购过程...................................................................................................................367.4.2采购信息...................................................................................................................367.4.3采购产品的验证.......................................................................................................377.5生产和服务提供..................................................................................................................377.5.1生产和服务提供的控制...........................................................................................377.5.2产品的清洁...............................................................................................................387.5.3安装活动...................................................................................................................397.5.4服务活动...................................................................................................................397.5.5无菌医疗器械的专用要求.......................................................................................397.5.6生产和服务提供过程的确认...................................................................................397.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求...........................................................407.5.8标识...........................................................................................................................407.5.9可追溯性...................................................................................................................407.5.10顾客财产.................................................................................................................41XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第4页总5页7.5.11产品防护.................................................................................................................417.6监视和测量设备的控制......................................................................................................427.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了生产和服务过程的框架：.........................................................................................................................................42支持性文件.................................................................................................................................428.测量、分析和改进..........................................................................................................................448.1总则......................................................................................................................................448.2监视和测量..........................................................................................................................448.2.1反馈...........................................................................................................................448.2.2抱怨处置...................................................................................................................448.2.3向监管机构报告.......................................................................................................458.2.4内部审核...................................................................................................................458.2.5过程的监视和测量...................................................................................................468.2.6产品的监视和测量...................................................................................................468.3不合格品控制......................................................................................................................478.3.1总则...........................................................................................................................478.4数据分析..............................................................................................................................488.5改进......................................................................................................................................498.5.1总则............................................................................................................................498.5.2纠正措施...................................................................................................................498.5.3预防措施...................................................................................................................508.6支持性文件..........................................................................................................................50附录A公司质量目标..........................................................................................................................0附录B各部门目标分解......................................................................................................................0附录C职责分配表..............................................................................................................................0附录D程序文件清单.........................................................................................................................0附录E组织架构图..............................................................................................................................0XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第5页总5页附录FYY/T0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表................................................................0XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第6页总5页0.2前言及简述本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元；企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX；公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第7页总5页0.3管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。其职责为：a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：年月日XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第8页总5页0.4质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。1、本《质量手册》由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况。2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量管理体系所覆盖的范围包含有：激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品。3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 （根据实际情况需要可能会随时进行）。《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改 申请 关于撤销行政处分的申请关于工程延期监理费的申请报告关于减免管理费的申请关于减租申请书的范文关于解除警告处分的申请 ，经管理者代表审核同意报总经理批准。修改后的《质量手册》发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本《质量手册》，自XXXX年XX月XX日起实施。总经理:XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第9页总5页年月日XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第10页总5页1.范围1.1总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务；b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2应用本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:2016标准7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；c、质量管理体系要求的所有程序文件；d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第11页总5页2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册。ISO9001：2015《质量管理体系基础和术语》。YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》。XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第12页总5页3.术语和定义3.1本手册采用ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。3.2同时还引用了YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释。3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第13页总5页4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1总则为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，按照GB/T9001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关医疗器械法规的要求建立了质量管理体系，同时，还采取必要措施以确保实施和保持，并保持有效性。为此，应做下述要求：a)本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；b)明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；4.1.2质量管理体系对组织的要求a）确定了符合法规要求及YY/T0287-2017idtISO13485：2016和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3质量管理体系的过程要求4.1.3.1本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程（从识别顾客的需求，到顾客满意的评价）请见质量管理体系流程图。4.1.3.2本公司的质量活动内容有：a）确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互关系；c）确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第14页总5页f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的持续改进。4.1.4质量管理体系的管理按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时应：a）评价过程更改对质量管理体系的影响；b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c）按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准的要求和适用的法规要求进行控制，并评价这些更改对法规的适用性。4.1.5外包过程外包过程应符合YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准及相关法律、法规的要求，按本手册7.4章的要求对外包过程加以检测和控制，控制应包括书面质量协议。我司外包过程有：PCB制板、电路板焊接、注塑。4.1.6计算机软件管理质量体系应对用于质量管理体系相关的计算机软件进行管理，在软件首次使用前进行应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。确认应当与软件使用有关的风险相适应。本公司的外包过程是，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第15页总5页4.2文件要求4.2.1总则按照GB/T9001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的质量管理体系文件，以使质量管理体系有效运行。本公司质量管理体系文件结构：a）质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；b）标准所要求的程序文件；c）质量控制文件；d）质量记录等；e）与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括四个层次：质量手册一级文件程序文件二级文件质量控制文件三级文件质量记录四级文件第一层质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所展开的各项质量活动的要求做出原则性的规定。第二层程序文件：是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得以展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的途径和步骤，根据产品和质量管理活动过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017idtISO13485：2016、GB/T9001-2016idtISO9001：2015的相关规定。第三层质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务。第四层质量记录：用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。XXXX科技有限公司文件编号：XX-QM文件版本：A/0文件名称质量管理手册页码：第16页总5页外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准等文件。文件编制原则：1、文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；2、一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；3、文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同，应在所涉及的文件中加以定义。4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。4.2.2质量手册4.2.2.1本公司的质量手册是为了适应GB/T9001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册内容包括；a）质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；b）质量管理体系覆盖的部门；c）质量体系形成的支持性程序文件；