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洁净厂房环境监测风险评估报告.doc

洁净厂房环境监测风险评估报告

HeaTHEr立坡
2017-09-18 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《洁净厂房环境监测风险评估报告doc》,可适用于高等教育领域

洁净厂房环境监测风险评估报告****公司内部文件报告编号:QRM洁净厂房环境监测风险评估报告报告起草签名日期质量管理部年月日报告审核签名日期QC主管年月日设备动力部部长年月日质量管理部部长年月日报告批准签名日期质量受权人负责人年月日第页共页****公司内部文件目录概述风险评估的目的和适用范围风险评估小组成员及职责风险评估风险分析识别风险判断标准风险识别结果风险评价结果第页共页****公司内部文件概述:我公司根据检测需要严格按照GMP要求和产品要求质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备能够完成满足生产过程控制的要求。同时根据区域或房间不同的设置和功能具体分析每个区域或房间的风险来源并制定相对应的监测措施为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。风险评估的目的和适用范围:评估的目的:对影响生产过程控制的因素进行评价对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时建议采取了降低风险的措施在日常管理中进行控制。适用范围:各车间洁净区的环境监控。风险评估小组成员及职责:姓名部门职务职责****质量总监组长组织成立风险评估小组提供风险管理所需的资源批准风险管理计划批准风险管理报告。****质量管理部组员参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行负责风险评估报告的汇总、起草。第页共页****公司内部文件起草风险评估方案组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案报风险管理负****QM组员责人批准后推动控制方案的执行落实风险沟通。参与质量控制过程中风险的识别、评估提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的****设备动力部组员控制措施予以执行。参与质量控制过程中风险的识别、评估提出控制措施并执行。对本次风险评估报告得出的****QC主管组员控制措施予以执行。风险评估风险分析识别:应用FMEA识别潜在的失败模式对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。风险系数分数水平定义严重造成生产线的严重破坏可能造成产品报废主要造成生产线的较大破坏可能需对产品进行返工严重性(S)次要造成生产线的较小破坏可能需对产品进行挑选或部分回收可忽略对产品质量几乎没有影响频繁每日发生可能性(P)可能每月发生第页共页****公司内部文件偶尔每年发生罕见仅发生过一次不可能发现没有有效的方法可以检测出可能性低必须通过检验才能发现检测度(D)可能性大通过数据复核、现场检查就能发现几乎肯定能自动显现凭目视发现风险判断标准:总风险评估系数(RPN):总风险=S×P×DRPN风险水平评估低可以接受中QA加大复核检查的频次予以控制予以特别关注计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制并通过对高风险进行控制后的风险进行两次风险评估确认其RPN分数已下降到可以接受的程度风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如第页共页****公司内部文件下:起始风险工序可能的失败模式可能的失败影响可能的原因现有控制手段SPD水平RPN影响产品微生物空调系统加热装置A、根据工艺要求设计温度和生长繁殖速度引出现问题冷却系统相对湿度温度和湿度较起污染舒适环境冷媒或表冷器出现温、湿度B、对空调净化系统的监控高温度和湿度缺失、人员不适感问题空调系统制冷中C、测量位置的选择要有代表控制取值不当。和操作差错率增或加湿装置出现问性加从而影响产品题过滤器选择和管D、年度回顾、评估。质量。理不当。A、在空调系统的送风各段空气过滤器之间安装压差表不同洁净区域的分别测量运行中过滤器的上压差控制紊乱导气流侧和下气流侧及与室内滤布破损或需要清压差和压致污染关键工导致产品污染和的空气压差定期观察其差压洁低的变化。定期更换、清洗滤布。序相邻房间的压交叉污染差梯度房间密封不严。B、定期的维护各门封和进出差和压差梯控制通道。不当。C、需要连续监控的参数应设置警戒限度和纠偏限度。换气次数影响洁净度和人员舒适A、在准确计算送风风量的度不能有效地阻基础上,合理设计新风口的止室外的污染侵尺寸和数量换气入室内和保持室B、按照GB医药换气次数不足风口的设计不合理低工业洁净厂房设计规范新风内的压力不能有次数应取最大值效地排除室内污C、补偿室内排风量和保持室染新风量不足内正压所需新鲜空气。控制不住污染源增加污染。第页共页****公司内部文件A、一旦发现监测结果超标应进行调查和评估B、制定了完善的监控SOP包括:限度、监测方法、监测设备、监测频率、取样位置、取样数量、一旦发生结果超标悬浮影响人员舒适度采样量低、时间短应采取的纠偏措施、文件记悬浮粒子超标中对产品造成污染。没有有效利用除尘。录、数据分析等。粒子C、每年应对洁净区的悬浮粒子数进行趋势分析如果发现空调系统在逐步变差应立即开展调查根据调查的结果采取相应的行动对系统进行纠正。产品污染客户投微生物浮游菌、尘降菌清场不到位人员无定期监测诉导致整批或部中超标菌操作限度分产品召回。位置设计不合理取物料污染影响检样量不准取样工具制定取样SOP样品污染取样低对取样位置进行设计。验结果。或容器未清洁或消毒到位。有规范的纠偏限度处理程序警戒限度监测不准出现较纠偏限度与规定标纠偏限度过低或发现超纠偏限度进行重新监和纠偏限大偏差无法施实准不符低过高测并采取纠偏措施。度的监控准确纠偏措施。纠偏措施不当。操作不当导致取人员未按规定进行操作过程出现失样失败影响检测培训或考核或未达人员低误结果。到上岗要求第页共页****公司内部文件物料未从规定通道QA加强对物流通道监督管环境污染影响产品污染出入理对操作人员进行无菌操作物流低产品质量。消毒不彻底。培训提高员工无菌意识。这次评估共列举风险项其中高等风险个中等风险个低等风险个。风险评价结果:存在的风险评估消减后评估起始风险单元风险点、危害风险消减措施RPNSPDRPNSPD风险点:温湿度超出规定范围影响A、根据工艺要求设计温度和产品微生物生长繁殖速度引起污染温、湿度相对湿度B、对空调净化系统的监控控制舒适环境缺失、人员不适感和操作差C、年度回顾、评估。错率增加从而影响产品质量。A、一旦发现监测结果超标应进行调查和评估B、制定了完善的监控SOP包风险点:悬浮粒子超标影响人员舒括:限度、监测方法、监测设悬浮粒子备、监测频率、取样位置、取适度对产品造成污染。样数量、一旦发生结果超标应采取的纠偏措施、文件记录、数据分析等。风险点:清场不到位浮游菌、尘降微生物定期监测菌超标产品污染客户投诉导致限度整批或部分产品召回。第页共页****公司内部文件结论:通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估共查找列举了可能风险项目项分析评估判断中等级风险项目项高等级风险项目项其余项低等级风险暂时予以忽略。针对这项中等级风险项目风险管理小组逐一制订了控制措施配套文件与规程已经修订完成初步评估相应的控制措施将能够有效执行将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。根据本项目进行的质量风险评估和报告情况本项目风险的回顾措施主要是此次评估后生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结必要时进行再次质量风险评估。本项目质量风险的回顾周期暂定为一年风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。第页共页

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