二级反渗透纯化水系统验证方案要点

二级反渗透纯化水系统验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 要点 二级反渗透纯化水系统验证文件 文件类别:验证文件 编号: 部 门:生产部 二级反渗透纯化水系统验证方案 版次 ? 新订 ? 替代,,,,,,, ,,,,,,, 起草日期: 年 月 日 起草人: 验证小组,,,,,,, ,,,,,审阅 方案批准人,,,,,, 批准日期: 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 复印数,,份 批准人:,,,,, 分发至:生产部、质控部 二级反渗透纯化水系统验证文件 目录 一、验证方案的制订…………………………………………………………………………...2 二、验证方案的起草与审核…………………………………………………………………...2 三、验证方案…………………………………………………………………………………...3 1(概述……………………………………………………………………………………….3~5 2(验证目的…………………………………………………………………………………….5 3(验证内容…………………………………………………………………………………….5 3.1 仪器仪表校正……………………………………………………………………………..5 3.2 评价纯化水系统性能、质量、适用性是否符合原设计质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求………………..6~8 3.3 运行确认…………………………………………………………………………………..8 3.4 性能确认………………………………………………………………………………..8~9 3.5 拟订日常监测程序及验证周期…………………………………………………………10 3.6 验证结果评定与结论……………………………………………………………………10 4(附件…………………………………………………………………………………….10~25 第 1 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 二级反渗透纯化水系统验证文件 一、 验证方案的制定 验证项目名称 二级反渗透纯化水系统验证 编号 VF-PR-01-A 验证小组组成 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施责任人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 步骤 实施日期 验证方案组织实施进度 二、验证方案的起草与审批 1(验证方案的起草 验证项目名称 二级反渗透纯化水系统验证 编号 VF-PR-01-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2(验证方案的审核与批准 验证方案审核人: 审核日期: 年 月 日 验证方案批准人: 批准日期: 年 月 日 第 2 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 三、二级反渗透纯化水系统验证方案 1.概述 本厂纯化水系统由预处理系统、反渗透系统、后处理系统等部分组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1纯化水系统的流程: 原水?砂滤器?活性炭过滤器?软化水处理器?保安过滤器?一级反渗透装量?中间水箱?二级反渗透装置?混床?纯水箱?用水点(见下页纯化水系统工艺流程图)。 1.2系统描述 1.2.1石英砂过滤器 用于对原水的预处理，使原水的浊度降低，对后续设备起到保护作用。 1.2.2活性碳过滤器 活性碳过滤器在水站中用于原水的预处理，利用活性碳具有很大的比表面积和孔隙及对有机物具有较强的吸附力，以吸附水中的余氯和有机物，对后续的设备提供良好的进水条件。 1.2.3软化水处理器 软化水处理器是对经活性碳过滤后的水进行软化处理，降低水的硬度。 1.2.4二级反渗透装置 二级反渗透装置能有效去除微粒、胶体、细菌、致热源及有机物和绝大部分离子，是一种分离、浓缩和提纯的有效手段。二级反渗透产水贮于终端水箱，经紫外线杀菌器杀死水中可能存在的细菌等后由终端水泵增压并经微孔过滤器送往用水点。 1.2.5紫外线水中杀菌系统 紫外线波长254nm透过水层时能杀死水中的细菌。 第 3 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 纯化水系统工艺流程示意图 活 软保性砂碳化安滤原水过混水过器滤器滤器 床 304不锈钢 纯化水罐 中一级反渗透间 水 箱 二级反渗透微孔滤器 紫外线消毒器 非激素类 软膏、乳 膏生产线 激素类 软膏、乳 膏生产线 水泵 0.22微米呼吸器 第 4 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 RO装置性能指标 RO进水指标 名称 标准数据 名称 标准数据 温度 ? RO淡水电导率μ20 ?10(原水?400) S/cm 原水量 t/h 2.0 RO进水压力 Mpa ?1.3 RO进水量 t/h 2.0 过滤器出水浊度NTU ?1.0 RO浓水量 t/h 1.0 高压泵进口压力Mpa 0.15,0.35 RO淡水量 t/h 1.0 RO进水PH值 7.0 反渗透装置 指标 一级反渗透装置 二级反渗透装置 产水量 1.5t/h 1.0t/h 系统脱盐率 ?98% 水利用率 55%~67% 产水含氟量 ?1mg/l 2.验证目的 为确认纯化水系统能够正常运行，保证符合软膏、乳膏生产线用纯化水工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求并未发生漂移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3.验证内容 3.1仪器仪表校正 验证使用的仪器仪表，汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与以后的变动做比较。 序号 设备上的仪表 规格型号 生产厂家 校验证书编号 校正周期 1 压力表 0~1.0MPa 上海天川仪表厂 2 压力表 0~1.0MPa 上海天川仪表厂 3 压力表 0~1.0MPa YYST 4 压力表 0~1.0MPa YYST 5 压力表 0~1.0MPa YYST 6 压力表 0~1.0MPa YYST 7 电导仪 上海大家新 3.2评价纯化水系统性能 、质量、适用性是否符合原设计质量标准要求 第 5 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 纯化水系统运行一段时间后，根据系统原 设计方案 关于薪酬设计方案通用技术作品设计方案停车场设计方案多媒体教室设计方案农贸市场设计方案 及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。纯化水系统性能、质量、适用性评价表见附件1。 3.2.1设备概况确认 此项主要确认设备技术参数是否发生漂移。 设备概况确认表 是否符合标准 项目 核对内容 标准 是? 否× 流量 3T/hr 终端水箱出水泵 转速 1400r/min 扬程 25m 3 流量 2m/h 一级高压泵 扬程 164m 转速 2900r/min 3 流量 2m/h 二级高压泵 扬程 164m 转速 2900r/min 偏差说明及结论: 检查人: 复核人: 年 月 日 3.2.2压力表及流量表的确认 压力表及流量表确认表 是否符合标准 项目 标准 是? 否× 量程 符合要求 压 力 安装位置 符合设计要求 表 合格证 经过校正、有合格证 量程 符合要求 流 连接 不漏水 量 合格证 齐全 表 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 有 第 6 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 偏差说明及结论: 检查人: 复核人: 年 月 日 3.2.3所有管道、阀门的确认 该项确认主要包括管道的焊接、阀门的材质、垫圈的材质等内容。 管道、阀门的安装确认 是否符合标准 项 目 标准 是? 否× 管道 无渗漏 垫圈 硅胶垫圈 阀 门 材质 不锈钢 偏差说明及结论: 检查人: 复核人: 年 月 日 3.2.4公共设施的确认 本方案确认所提出的公共设施是否与设备匹配，确认内容有:电源、水源。 公共设施安装确认表 是否符合标准 项目 设计标准 是? 否× 可靠接地 电源 380V、50Hz 连接无泄漏 水源 压力达到工作要求 304内外抛光不锈钢管 终端水箱总送水管道 压力小于0.03MPa 第 7 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 偏差说明及结论: 检查人: 复核人: 年 月 日 纯化水制备装置检查情况结果记录于附件2。 3.2.4.2 管道分配系统的检查确认 (1)管路试压: 用去离子水试压。实验压力为工作压力的1.5倍(附件3. 纯化水管道试压记录)。 (2)贮罐通气过滤器完整性试验: 按滤器完整性检测程序检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件4。 3.2.4.3 管道清洗: (1)纯化水循环预冲洗:将纯化水终端贮罐、水泵与需钝化的管路连接成一个循环通路，在贮罐中注入足量的纯化水，开启泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。 (2)碱液循环清洗:将氢氧化钠(化学纯)用热水(温度在70?以上)配制成1%(W/V)的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀排出碱液。 (3)冲洗:将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30分钟，直至各出水口的电阻率与贮罐中纯化水的电阻率相一致。 清洁结果记录见附件5 3.3 运行确认 进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。主要内容包括: 3.3.1.系统操作参数的检测: 3.3.1.1确认纯化水处理系统每个设备的运行情况，包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置等运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水供气(汽)压力等。 3.3.1.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的各项指标是否符合 第 8 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 设计要求。水质分析的指标应根据设备的性质及国家相关规定来制定。 3.3.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。 3.3.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。 3.3.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。 检查结果记录于附件6。 3.3.2.纯化水水质的预先测试分析 上述检查工作完成后，按照《纯化水贮罐及管道清洁消毒钝化标准操作规程》对系统进行清洁消毒，然后取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。 取样点:反渗透装置出口处 检测项目:理化指标、微生物指标 标 准:理化指标:中国药典(2000年版)纯化水标准 微生物指标:不大于100CFU/ml 测试结果记录于附件7。 3.4 性能确认 纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。所制定的标准操作程序具有可操作性。 3.4.1性能确认周期 纯化水系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。 3.4.2取样点及取样频率 取样点 取样频率 纯化水贮水罐 每天一次 第 9 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 总送水口 每天一次 总回水口 每天一次 各使用点 每星期一次 3.4.3取样点一览表 编号 位置 CH01 纯化水贮水罐 CH02 总送水口 CH03 总回水口 CH04 非激素类生产线配料乳化间 CH05 非激素类生产线器具清洗间 CH06 非激素类生产线洗衣间 CH07 激素类生产线配料乳化间 CH08 激素类生产线器具清洗间 CH09 激素类生产线洗衣间 3.4.4检测 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 纯化水检验规程(根据中国药典2000年版纯化水标准及微生物检测标准制定)。监测结果记录于附件8。 3.4.5标准 理化指标:中国药典(2000年版)纯化水标准 微生物指标:不大于100CFU/ml 若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。 3.4.6异常情况处理程序 纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理: 3.4.6.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。 3.4.6.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。 第 10 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 3.4.6.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 3.4.7纯化水贮存时间确认 .5 拟订日常监测程序及验证周期 3 生产部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期(附件9)，报验证委员会审核。 3.6 验证结果评定与结论 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价(附件10)，起草验证报告(附件11)，报验证委员会(附件12)。 3.6.1验证试验是否有遗漏, 3.6.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准, 3.6.3验证记录是否完整, 3.6.4验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验, 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书(附件13)。 4. 附件 第 11 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件1 纯化水系统性能、质量及适用性评价表 系统编号 XT3-0712 系统名称 二级反渗透纯化水系统 用 本厂纯化水系统由预处理系统、反渗透系统、后处理系统等部分组成，用于生 产符合《中国药典》标准的纯化水。 途 生产的纯化水符合《中国药典》纯化水标准和企业的内控标准，直接接触纯化 用水的材质均为304不锈钢，其他部分采用耐酸、耐碱、不会发生化学反映的无害性能 质量材料制造，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。焊接工艺采用热熔式氩弧要求 焊连接或卫生夹头分段连接，内壁电抛光并作钝化处理，系统无死角，并能保证纯 化水能够按规定条件贮存。 评 价 结 果 检测人: 复核人: 年 月 日 第 12 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 确 认 验证小组: 年 月 日 附件2. 纯化水制备装置检查记录 系统编号 XT3-0712 系统名称 二级反渗透纯化水系统 结果 条件要求 实际情况 合格? 不合格× 连接正确并安装原水 牢固，可拆卸部分易 供应 于拆卸。 主电源与设备连电气 接正确并符合:380V 部分 50HZ，马达转向正确 管路 无渗漏 连接 仪表 仪器、仪表安装正确、 连接 稳固无松动。 进入反渗透膜前安装 过滤器 有保安精密过滤器， 安 装 贮水罐上安装有呼吸 器 检测人: 复核人: 年 月 日 确 第 13 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 认 验证小组: 年 月 日 附件3 纯化水系统管道试压记录 系统编号 XT3-0712 系统名称 二级反渗透纯化水系统 管道材质 工作压力 超压倍率 试验压力 合格标准 升压结束，稳压30分钟后压降不得超过升压后压力5% 升压开始时间 升压结束时间 升压后压力 稳压开始时间 稳压结束时间 稳压后压力 压降 结果 结 果 与 评 价 检查人: 复核人: 年 月 日 第 14 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 确 认 验证小组: 年 月 日 第 15 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件4. 过滤器完整性测试记录 检测结果 过滤器名称 过滤器类型 标准 合格不合 ? 格× 检测人: 复核人: 年 月 日 确 认 验证小组: 年 月 日 第 16 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件5 纯化水系统清洗记录 系统编号 XT3-0712 系统名称 二级反渗透纯化水系统 循环开始循环结束纯化水用量 时间 时间 纯化水排放结束时间 氢氧化钠纯度 用量 加水量 水温 氢氧化钠循环开始时间 结束时间 清 氢氧化钠排放结束时间 冲洗开始时间 结束时间 电导率测试 纯水罐电导率 取样点编号 电导率 洗 结 论 与 评 价 检测人: 复核人: 年 月 日 确 认 验证小组: 年 月 日 第 17 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 第 18 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件6. 纯化水系统运行确认结果记录 系统编号 XT3-0712 系统名称 二级反渗透纯化水系统 检查结果 检查项目 检查内容 合格? 不合格× 过滤器 砂滤器、活性碳过滤器、反 情况 渗透装置等运行是否正常。 公用介质 电压、电流、供水供气(汽) 情况 压力等是否正常。 确定设备的各项指标是否达设备参数 到原设计要求，未发生漂移。 管道阀门 管路、阀门、密封圈等是否 情 况 有泄漏等缺陷。 水 泵 水泵运转是否正常，是否按 运行情况 原设计规定方向运转。 阀门和控制装置工作是否正其 它 常。 检测人: 复核人: 年 月 日 确 认 验证小组: 年 月 日 第 19 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件7. 纯化水系统运行确认水质测试报告 系统编号 XT3-0712 系统名称 二级反渗透纯化水系统 取样日期 取样方法 纯化水取样标准操作规程 检测日期 报告日期 检测依据 2000版药典《纯化水质量标准》 结果 合格? 不合格× 项目 标准 取样点 CH01 CH02 CH03 CH04 CH05 CH06 CH07 CH08 CH09 酸碱度 符合该项下规定 氯化物 不得发生浑浊 硫酸盐 不得发生浑浊 钙 盐 不得发生浑浊 硝酸盐 ?0.000006, 亚硝酸盐 ?0.000002, 氨 ?0.00003, 二氧化碳 不得发生浑浊 易氧化物 不得发生浑浊 不挥发物 遗留残渣?lmg 重金属 ?0.00005, 微生物限度 ?100CFU/ml 电导率 ?2.0μS/cm 确 认 验证小组: 年 月 日 第 20 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件8-1 纯化水系统性能确认测试记录(一) 系统编号 XT3-0712 系统名称 二级反渗透纯化水系统 性能确认周期 纯化水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。 检验依据 2000版药典《纯化水质量标准》 检测结果 合格? 不合格× 日期 CH01 CH02 CH03 微生理化 电导率 理化 微生物 电导率 理化 微生物 电导率 物 第 21 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 确 认 验证小组: 年 月 日 第 22 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件8-2. 纯化水系统性能确认测试记录(二) 系统编号 XT3-0712 系统名称 二级反渗透纯化水系统 性能确认周期 纯化水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。 检测结果 合格打“?” 不合格打“?” 日期 使用点 理化 微生物 电导率 日期 使用点 理化 微生物 电导率 CH04 CH04 CH05 CH05 CH06 CH06 CH07 CH07 CH08 CH08 CH09 CH09 CH04 CH04 CH05 CH05 CH06 CH06 CH07 CH07 CH08 CH08 CH09 CH09 确 认 验证小组: 年 月 日 第 23 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件9. 纯化水系统日常监测与验证周期 取 样 点 取样频率 总送水口 1次/周 全检 总回水口 1次/周 全检 日常 纯化水贮罐 1次/周 全检 监测 取样 使 用 点 1次/半月 全检 质量标准 纯化水质量标准 检验规程 纯化水检验规程 出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序 进行处理: 1.在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。 重新 取样 2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不程序 合格原因。 3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行 参数或对系统进行处理。 正常使用1年 再验证 设备停用超过3个月 设备更换 回顾性 1次/年 验 证 确 认 生产部: 验证小组: 验证委员会: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 第 24 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件10. 验证结果评定表 验证名二级反渗透纯化水系统验证 编号 VF-PR-01-A 称 验证 结果 评价 及建议 确 认 验证小组: 年 月 日 第 25 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件11 验 证 报 告 年 月 日至 年 月 日，公用工程验证小组根据批准的编号为“VF-PR-01-A”的“二级反渗透纯化水系统验证文件”对二级反渗透纯化水系统进行了安装确认、运行确认及性能确认等一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下: 1、验证方案在实施过程中未做修改; 2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内; 3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实; 4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。 以上情况，请验证委员会审批～ 验证小组 年 月 日 第 26 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件12 验证报告审批表 验证名称 二级反渗透纯化水系统验证 编号 VF-PR-01-A 验证内容 生 产 部 审 备 阅 审核人: 年 月 日 会 签 质 控 部 审核人: 年 月 日 验证委员会意见: 批准人: 年 月 日 第 27 页 共 25 页 二级反渗透纯化水系统验证文件 附件13 上海安都药业有限责任公司 验 证 合 格 证 书 编号:VF2005-001 项目名称:二级反渗透纯化水系统验证 根据我国药品GMP规范要求，依据 我厂《验证管理制度》，经对该项目进行 验证，结果符合要求。 特发此证。 有效期:自 年 月 日至 年 月 日 签发人: 年 月 日 书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔 第 28 页 共 25 页 人的影响短暂而微弱，书的影响则广泛而深远——普希金 人离开了书，如同离开空气一样不能生活——科洛廖夫 书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉 ——库法耶夫 书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者———史美尔斯 书籍便是这种改造灵魂的工具。人类所需要的，是富有启发性的养料。而阅读，则正是这种养料———雨果