设计和开发控制程序DOC

设计和开发控制程序DOC xxxx设备(苏州)有 限 公 司 DMH-02-007 A版 0次修改 人力资源控制程序 编 制 审 核 批 准 分 发 号 受控状态 2011年09月26日发布 2011年09月26日生效 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 设计和开发控制程序 1(目的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性;确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理;使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。 2(范围 本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。 3(引用文件 Q/6DG13.401-2003 《文件和资料控制程序》 Q/6DG13.402-2003 《质量记录控制程序》 Q/6DG13.701-2003 《产品质量先期策划程序》 Q/6DG13.709-2003 《生产件批准程序》 Q/6DG13.714-2003 《控制计划管理程序》 Q/6DG13.813-2003 《纠正和预防措施控制程序》 Q/6DG13.807-2003 《检验和试验控制程序》 Q/6DG13.705-2003 《成本核算报价管理程序》 Q/6DG13.707-2003 《设计失效模式及后果分析程序》 Q/6DG13.708-2003 《过程失效模式及后果分析程序》 Q/6DG13.713-2003 《过程控制程序》 4(术语和定义 产品设计输入:指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。 产品设计输出:指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。 设计评审:指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。 设计验证:指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动。 产品设计确认:指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。 5(职责 项目组负责编制新产品项目设计和开发计划。 管理者代表和,或项目组长负责核准新产品项目设计和开发计划。 人力资源部负责产品和制造过程的设计和开发所需的技能培训。 技术部门负责组建新产品项目组。 技术部门负责新产品设计和开发样件的制作。 技术部门和质检部门负责新产品设计和开发样件的检验和试验。 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 生产部门和质检部门负责配合新产品设计和开发样件的试制。 技术部门负责新产品设计和开发的样件之提交顾客确认和与顾客沟通。 项目组负责产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和评估。 6(工作流程和内容 6.1通则 6.1.1确定新产品设计和开发所需的外部研究与开发机构: 技术部门作为豫新机械有限公司的产品研究、设计和开发部门，应配备充分和足够的资源(包括硬件和软件设施)来进行计算机辅助产品设计、工程和分析。当新产品的研究、设计和开发之活动超出了公司现有的能力，技术部门应和采购、质量及相关部门按《供应商控制程序》之规定进行作业，并努力寻找有能力研究、设计和开发本公司产品的外部研究开发机构，同时将寻找到合格的外部研究开发机构登入于“外部研究开发机构一览表”中，并经常与外部研发机构保持沟通和联系，以确保公司的产品和过程得到不断的创新和获得充分的资源。如果以上这些工作由外部研究开发机构和供应商承担时，必要时技术部门必须对其提供技术指导，使委外承包的供应商熟悉和了解公司新产品的质量和技术要求。当顾客要求公司的CAD/CAE系统必须与顾客系统进行双向接口时，公司必须满足顾客的要求和需求，除非顾客放弃此要求(即:技术部门必须取得顾客书面的放弃证明)。 6.1.2设计和开发评审: 在新产品和制造过程的设计和开发过程中，项目组应按“新产品项目设计,开发计划”中规定的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的评审，并将其评审的结果形成文件，新产品和制造过程的设计和开发评审是预防问题和防止误解的有效方法，而且还是监测计划进展和向管理者报告及获取管理者支持的途径。 1)豫新机械有限公司新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面: a. 新产品设计输入评审; b. 制造过程设计输入评审; c. 新产品设计输出评审; d. 制造过程设计输出评审; e. 新产品设计和开发验证结果的评审;在新产品设计验证之后，项目组应对新产品设计和开发验证的结果进行设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。 f. 制造过程设计和开发验证结果的评审; g. 新产品设计和开发确认结果的评审;在新产品设计和开发确 认后，项目组应对新产品设计和开发确认的结果进行设计和开发确认评 审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时间以顾客可接受的 价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。对所提出的新 产品设计和开发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决议事 项应形成文件，并提交管理者以获取支持。 h. 制造过程设计和开发确认结果的评审; i. 新产品设计和开发更改评审; j. 制造过程设计和开发更改评审; 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 2)由项目组将a) 、b)、c)、d)的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中;由项目组将e)和f)的设计评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中;由项目组将g)和h)的设计评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中;由项目组将i)和j)的设计评审结果由项目组将其记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中。以上所有的设计和开发评审记录之保存期限均技术部门,或相关单位按《质量记录控制程序》中之规定进行作业。 6.1.3设计和开发评审之监视: 在新产品和制造过程的设计和开发中，项目组按《产品质量先期策划程序》中之规定将APQP、DFMEA、PFMEA、PPAP、样件CP、试生产CP、生产CP、MSA、SPC等在第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段、第五阶段中对新产品和制造过程的设计和开发进行测量(其内容包括:质量风险、成本、前置期、关键路径等)、监视、分析和评审，并以汇整结果的形式来对其进行报告，同时将其作为管理评审的输入。 6.1.4编制样件试制计划: 当顾客和/或公司有要求时，技术部门在样件制作之前应按《控制计划管理程序》之规定编制全面的“样件试制计划”和“样件控制计划”，样件试制计划应规定所有自制零件各道工序完成时间和外购件的采购及其到位时间，以确保样件产品能按顾客要求的送样确认时间完成。 A)样件试制计划的实施应尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和制造过程。 B)技术部门应跟踪和监视产品样件所需进行的所有性能试验活动(如:产品寿命、可靠性和耐久性等)和其完成状况，并使其符合要求。 C)如公司对样件性能试验中的相关性能不能在公司内进行试验而需将其服务委托外部供应商进行时，技术部门应负责对其提供技术指导和培训。 6.1.5设计和开发更改: 新产品和制造过程的设计和开发更改由技术部门根据顾客要求在现有产品设计和开发的产品特性(即:产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出的文件)上所进行的更改和修改，所有的新产品和制造过程的设计和开发更改和修改在实施之前都必须由项目组进行确认和评审，并将其确认和评审的结果形成书面文件(即:将其确认和评审的结果记录于“设计更改申请表”和,或《设计资料更改汇总表》中);新产品和制造过程的设计和开发更改经项目组确认和评审合格和/或通过后，由项目组将其提交给技术部门负责人批准，经其批准后方可实施新产品和制造过程的设计和开发更改作业。 1)设计和开发更改分类: 设计和开发更改主要分为:新产品设计和开发确认以前根据设计和开发评审作出的设计和开发更改和新产品和制造过程设计和开发确认以后根据顾客和/或公司内部相关部门提出的新产品和制造过程的设计和开发更改(即:产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料、过程参数、设备参数和其它设计输出文件的更改)。所有的新产品设计和开发更改，包括由供应商提出的更改，在生产实施之前当顾客有要求时，必须提交顾客批准。 a. 新产品设计和开发确认以后的产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改，当顾客有要求时必须经顾客批准后方可实施。 b. 新产品设计和开发确认以前产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改和制造过程设计和开发确认以后的过程参数和其实际输出文件的更改必须经项目组审查、技术部门负责人批准后方可实施。 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 c. 新产品的设计和开发确认以前和新产品和制造过程的设计和开发确认以后的设计和开发更改经批准后，由设计和开发小组重新对其进行样件制作、新产品和制造过程的设计和开发验证/评审、新产品和制造过程的设计和开发确认/评审和生产件批准(PPAP)，直到新产品所设计和开发的产品质量(指:产品图纸和外观、尺寸、功能/性能、材料等)符合顾客要求。 2)对有专有权的设计，技术部门必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 所有结果。 3)设计和开发更改的影响评估: 新产品和制造过程中所有的设计和开发更改在实施以前由技术部门加以确定，并将其形成文件，同时按以上规定对其进行审查、批准。当进行新产品设计和开发更改时，技术部门应考虑和说明产品设计和开发更改对产品应用系统、顾客装配过程、已交付产品以及对其它有关产品和系统的影响的评估{如:设计和开发更改对产品售后服务(维修备件)的影响}，并将设计和开发更改影响评估的内容记录于“设计更改评审记录表”中;顾客有要求时，技术部门应将其影响评估的记录提交给顾客。 4)设计输出文件的更改: 在新产品和制造过程的设计和开发更改的实施过程中，技术部门应确保所有设计输出文件的有效性，如出现其设计更改时，这些文件更改的具体工作由相关部门按《文件和资料控制程序》进行作业。 工作流程 工作内容说明 使用表单 1(顾客采购1新产品设计和开发任务的来源由技术部订单或 确定新产品设计/开发来源 门按《产品质量先期策划程序》或《项目2(技术协议策划管理程序》之规定进行作业。 等 新产品制造 NO 2新产品制造可行性和风险分析/评估工作1.新产品制可行性评估和风险分析 由技术部门按《产品质量先期策划程序》造可行性报 或《项目策划管理程序》之规定进行作业。 告 YES NO 成本核 3新产品设计和开发之成本核算报价由财算报价 1.产品成本 务部门按《成本核算报价管理程序》之规核算报价表 与顾客沟 定进行作业。 通或放弃 YES 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 4技术或市场开发部门接到技术部门的“新通知和召集有关部产品制造可行性报告”和财务部门的“成门进行合同评审 本核算报价表”后，召集相关部门对需开 发的新产品项目进行顾客需求确认(即: 合同评审)。 NO 5新产品合同评审由经理部按《顾客需求1.合同/订单合同评审 管理程序》之规定进行作业。 评审表 YES 新产品项目设计/开发申请 6新产品项目设计和开发申请及核准由技1.新产品项 术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目开发申请 NO 目策划管理程序》之规定进行作业。 单 核准 7新产品设计和开发策划: 当公司有新产品设计和开发要求时，公司新产品项目设计/ 技术部门必须对其进行策划和控制及管 开发策划 理，并采用多方论证的方法进行新产品实 现的准备工作。公司必须对参与设计和开 发的不同小组之间的组织接口进行管理， 参与产品设计和开发的各部门应将在设计 和开发过程中的相关信息/资料，以书面和 表格的形式进行传递，必要时由项目组进 行评审，以确保相关信息/资料在各部门中A 得到有效的沟通和交流;并对每一个小组 的职责和分工进行明确规定。 8确定新产品项目设计和开发的任务由技 术部门按《产品质量先期策划程序》或《项A 目策划管理程序》之规定进行作业。 1.新产品设8.1为确保设计和开发工作顺利进行，公 司必须对参与新产品设计和开发所有人员确定新产品项目设计/计开发任务 提供充分的资源，并对其进行内/外部培训开发工作和任务 书 和资格鉴定。产品设计和开发人员需具备 的适应技能和资格要求及其培训工作由技 术部门和管理部门按《人力资源管理程序》 之规定进行作业。 9项目组的组建由技术部门按《产品质量1.项目组成先期策划程序》或《项目策划管理程序》组建项目组 员及职责表 之规定进行作业。 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 编制新产品项 10新产品项目设计/开发计划的编制、核1.新产品项目设计/开发计 准及其发行由技术部门按《产品质量先期目设计和开划 NO 策划程序》或《项目策划管理程序》之规发计划 定进行作业。 核准 YES 11新产品设计和开发计划必须随着产品设 新产品项目设计 计和开发的进展进行不断地修改和更新， /开发计划发行 并由技术部门保存其修改记录。 12技术部门和项目组在确认需进行新产品 和制造过程的设计和开发时，应事先确定 与新产品设计和开发有关的设计输入要 求，并对其进行识别、鉴定和形成书面文 产品设计输入 件及评审，同时将其评审的结果记录于“设 计和开发评审记录表”中，对不完善、含 糊、不清楚或有矛盾的问题，应会同顾客 和提出部门一起进行协调解决，直到双方 的要求达成一致。 与 12(1产品设计输入内容包括:产品名称、顾产品设计N规格/型号、尺寸、功能、性能、材料、可客输入评审 靠性、产品使用寿命、耐久性和可维修性O 沟1.设计和开目标、时间性和成本目标、产品制造可行 通 发评审记录性报告、设计任务书、顾客所提供图纸/ 图面、样品和/或技术文件和资料、合同评表 审结果、国家/政府 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和法令法规、或来 自市场调研的信息/资料/结果、根据顾客 YES 提供的图纸/图面/样件和/或技术文件和 资料所设计的初始图纸/图面(即:测绘草 图)、顾客要求(如:特殊特性、标识、可 追溯性和包装、顾客指定的供应商名单 等)、或利用计算机CAD /CAE辅助系统所 进行的产品设计/工程和分析的相关数据、 以往类似产品的相关资料/信息、竞争对手 B 分析、供应商反馈及其他相关来源获取的 信息推广应用于当前或未来有相似性质的 项目等。 12(2设计信息和数据/资料利用:当公司 有新产品设计和开发要求时，技术部门必 须从以往类似产品设计和开发的相关数据 和资料、竞争对手分析、供应商反馈等适 B 当渠道中收集和获取相关信息和数据/资 料，来进行分析，使用和获得与过去、现 行和未来项目具有类似性质的原有设计项 目的信息和资料，以便用于目前和/或未来 的新产品开发和研究中。 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 13新产品设计目标,可靠性目标,质量目 确定设计目标,可靠性标确定由技术部门按《产品质量先期策划1.新产品开 目标,质量目标 程序》或《项目策划管理程序》之规定进发设计目标 行作业。 14确定初始材料清单、确定初始过程流程1、产品初始 图由技术部门和项目组按《产品质量先期材料清单 确定初始材料清单 策划程序》或《项目策划管理程序》之规2、产品初始 定进行作业。 过程流程图 确定初始过程流程图 15如顾客在设计记录中未明确规定特殊特 性符号时，公司应根据产品质量和显著影 响安全和政府法规和显著影响顾客满意的 产品/过程以及功能、配合或外观的重要性 确定产品和过程特来制定其特殊特性和/或其符号或当顾客 殊特性初始清单 1、产品和过的设计记录中有标出特殊特性符号时，公 程特殊特性司必须遵守顾客所规定的特殊特性符号， 并将其在此产品相对应的过程控制文件，表 包括:“DFMEA分析”、“PFMEA分析”、“控 制计划(控制计划中必须包括所有的特殊 特性)”、作业指导书(包括检验规程)和 设计图纸中进行明确标识，以表明对特殊 特性有影响的那些过程步骤。 16产品保证计划的编制和管理者支持等工1、产品保证 编制产品保证计划作由技术部门和项目组及管理者代表按计划 和管理者支持 《产品质量先期策划程序》或《项目策划2、管理者支 管理程序》之规定进行作业。 持 1.DFMEA表 17设计人员负责DFMEA分析。技术部门负 2.DFMEA检查表 责组织有关专家进行DFMEA分析评审。 DFMEA分析 3.DFMEA分析框 17.1 DFMEA分析及评审具体要求见《设图 计失效模式及后果分析程序》。 4.DFMEA分析风 险评定图 18技术部门根据DFMEA分析结果和,或顾 客提供的样件或技术要求，按技术管理标 准进行S型图样设计和规范编制。 18.1 S型图样设计和规范编制时应形成 (1)产品图样，(2)技术规范，(3)材料1.S型图样和 D 编制S型图样和规范 规范，(4)检验规范，(5)其它设计资料。 规范原件 18.2编制S型图样和规范时应注意:(1) 努力简化、优化、创新和减少浪费，(2) C 对成本,性能,风险进行权衡分析，(3) 使用试验、生产和现场的反馈信息等。 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 19技术部门负责S型图样与规范评审，必 C 要时可扩大评审人员范围，评审结果形成 书面“S型设计评审报告”。S型图样与规 范按编制,审核,部门领导批准审定程序 NO 评审和发布。 图样与规D 19.1评审内容包括:(1)产品结构、容差范评审 及制造的工艺性，(2)相关计算的准确性，1.S型图样和 (3)图样、规范的完整性，(4)外购、外规范原件 YES 协件供应的可能性，(5)产品标准化，(6)2.S型设计评评审人员关注的其它内容。 审报告 19.2 S型设计评审应在“设计计划”中 明确其时机及参加人员。 19.3 S型图样与规范可采用复制图或晒S型图样与规范发布 蓝图形式，由项目组控制，在形成部门保 存。 19.4 S型图样与规范更改见7.24, 7.27。 20技术部门负责与顾客的沟通。 20.1如顾客要求确认时应将经批准的图样 1. S型图样和送顾客确认。 NO 规范原件 是否需顾20.2如顾客不要求确认时，则转入“确认 客确认 产品可制造性和装配设计”阶段。 YES 21技术部门将经公司批准后的产品图样送1. S型图样和送顾客确认 交顾客确认。 规范原件 22顾客对产品图纸进行确认。 22.1如确认合格,技术部门按确认合格的 图样转入“确认产品可制造性和装配设计” 顾客确认 阶段。 NO 1. S型图样和22.2如确认不合格,技术部门应根据顾客 规范原件 要求按本程序进行设计更改，直至图纸被 顾客确认合格。 YES 7.22.3设计更改和处理方式应符合顾客要 求。 23产品可制造性和装配设计的确认工作由确认产品可制造1.产品可制 技术部门和项目组按《产品质量先期策划性和装配设计 造性和装配 程序》或《项目策划管理程序》之规定进设计表 行作业。 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 24由技术部门负责提出设计更改申请。 24.1对顾客提出的设计更改应由技术部门 按顾客规定的处理方式提出更改申请，并 办理“设计更改申请表”，且更改申请所涉 1.设计更改产品设及的内容应符合顾客要求。 申请表 计更改24.2顾客要求按《顾客需求管理程序》及 《顾客特殊要求管理程序》规定执行。 2.设计资料申请 24.3对本公司和供应商提出的更改，技术更改汇总表 部门应提出更改申请，并办理“设计资料 更改汇总表”。 24.4有关设计和开发更改的其它要求见通E F 则中“设计和开发更改”内容。 25技术部门负责人负责更改申请的核准。 F E 25.1当顾客要求对产品设计更改申请内容与 重新确认时，应由项目组办理“设计更改1. 设计更改顾 申请表”供顾客确认核准;当顾客不要求申请表 客 NO 沟重新确认时，设计人员应办理“设计资料2.设计资料批准 通 更改汇总表”，经相关设计人员校对，室主更改汇总表 或 任审查(必要时经项目组审查)，技术部门放 YES 弃 负责人核准。 26技术部门负责设计图样及规范等的更 改。 26.1根据经批准的“设计更改申请表”或 “设计资料更改汇总表”对产品图样进行产品设计更改 更改。 1.图样和规 26.2 S型资料采用换版方式或划改方式范原件 进行更改，项目组负责在5个工作日内完2. 设计更改 成更改，并发布新版或经更改的设计资料。 申请表 26.3 D型资料由档案馆负责在2个工作3.设计资料 日内，将更改单下发至有关部门。 更改汇总表 26.4相关部门负责更改其余相应的文件和 资料，包括控制计划和作业指导书。作业 指导书更改必须在设计更改5个工作日内 完成。 NO 27项目组负责设计更改评审。 1图样和规范 27.1必要时可请顾客或顾客代表及供应商原件 产品设 参加设计更改评审。 2. 设计更改计更改 27.2评审合格则进入产品图样的重新设计申请表 评审 YES 阶段;如不合格则对产品图样重新进行更3.设计资料 改。 更改汇总表 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 28新产品的样件控制计划制定工作由技术1.样件控制 制定样件控制计划 部门按《控制计划管理程序》之规定进行计划。 作业。 2.控制计划 检查表。 29相关部门部门负责样件制造准备。 29.1生产部门负责编制样件制造计划(应 符合《过程控制程序》有关规定)。 29.2.2 技术部门负责初步选择供应商并1.样件制造按《供应商管理程序》进行。 样件制造准备 计划表 29..3技术,试验部门负责编制相应的器 材检验和,或试验规范。 29.4技术管理部负责调拨、提供研制过程 中所需的外来文件。 30生产部门负责样件的制造。 30.1按《过程控制程序》相关要求， 生样件制造 产部门进行样件制造，相关人员按有关技1.样件检验 术文件进行操作。 和确认记录 30.2质检部门应对样件进行检验和确认并表 D G 将结果记录于“样件检验和确认记录表” 中。 31技术部门和项目组负责产品的设计验证 ,评审。 31.1在新产品设计和开发、样件制造过程 中，技术部门和项目组应根据设计图纸, G 相关技术文件/资料,控制计划,验证标准/ 规程对样件的产品特性进行设计验证和评 审，并将验证和评审的结果记录于“设计 和开发验证,评审记录表”中。 31.2如设计验证,评审结果不符合设计输 入要求,则技术部门和项目组按本程序及1.设计和开NO 产品设相关作业指导书等进行设计更改、评审和发验证记录 D 计验证/样件再制作等。 表 31.3除实施上述设计验证,评审外，还可 评审 采用包括变换方法计算,类似设计比较,模2.设计和开 型或典型样板试验证实等方法,对设计阶发评审记录 段进行验证,评审。 表 31.4验证,评审包括设计/功能要求的考 虑,部件/子系统/系统工作循环,台架试验 结果,DFMEA,可制造性和装配设计评审，试 验设计和装配产生变差结果等方面。 YES 31.5验证,评审可通过使用计划和报告格 式来跟踪设计验证的进展。(计划和报告的 方法有:1.设计验证,2.采用综合性试验计 划和报告对部件和总成的产品和过程确 认)。 31.6设计验证,评审应由有资格的人员参 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 加,必要时应有专家参加。 32技术部门负责设计验证,评审资料的收 集、整理和归档。 产品设计验证,评审资料整理 32.1设计验证,评审资料的收集、整理和 归档应符合《文件和资料控制程序》规定。 33技术部门负责与顾客沟通并确定验证资 料是否需顾客确认。 1.设计和开 NO 33.1如顾客要求时，应将经公司验证,评发验证,评是否需顾 审合格的样件提交给顾客做设计确认和评审记录表 客确认 审。如顾客另有要求，则应按顾客要求提2.相关文件 供经公司验证,评审合格的相应的文件和和资料 H YES 资料。 1.设计和开发样件送顾客确认 验证,评审记34由技术部门负责将 经验 班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验 证和评审合格的 录表 样件(需要时包括相应的文件和资料)送 2.相关文件和给顾客，供顾客确认和评审。 资料 35顾客负责对送达的样件进行确认和评N顾客审。 D O 1.设计和开确认 35.1如顾客确认合格,则公司按顾客要求 发确认记录进行后续作业;如顾客确认不合格,则公司 表 依本程序及相关作业指导书进行设计更改YES 申请、设计更改等,直到被顾客确认合格。 I 36公司确认工作由技术部门、质检部门和 项目组在公司内部进行。 36.1按顾客项目时间要求，在规定的操作 I 条件下针对最终产品进行确认和评审，并H 将结果记录于“设计确认记录表”中。 1.设计和开36.2确认工作也可在产品完成前的各阶段 发确认记录进行。当对产品有不同的预期用途及顾客 要求时也可进行多次及分阶段确认。 表 NO 公司36.3确认结果处理参见35.1。 D 确认 36.4设计确认主要包括图纸确认和样件确 认。图纸确认包括相关的文件和资料;样 YES 件确认包括总成功能和性能试验、道路试 验和其他试验等。 37技术部门和项目组负责产品设计确认的1.设计和开 NO 评审及其资料的整理工作。 产品设发确认记录D 37.1产品设计确认评审工作与内容参照计确认表 36执行，并将产品设计确认评审结果记录评审 1/6 产品设计确认资料整理 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 于“设计和开发确认记录表”中。 YES 37.2产品设计确认资料的整理、归档应符 合《文件和资料控制程序》规定。 38技术部门按技术管理标准编制D型图样 及规范，按《产品设计资料审签制度》进 行审签评审。 1. D型图样及D型图样及规范编38.1 D型图样与规范，应采用晒蓝图形规范原件 制、评审和发布 式。 38.2 D型图样与规范按《文件和资料控 制程序》发布、归档。 1.产品工程图39工程图样的确认由项目组按《产品质量 样确认表 先期策划程序》或《项目策划管理程序》确认工程图样 2.产品设计信之规定进行作业。 息检查表 1.工程规范确 40工程规范的确认由项目组按《产品质量认表 先期策划程序》或《项目策划管理程序》确定工程规范 2.产品设计信之规定进行作业。 息检查表 1.材料规范确41材料规范的确认由项目组按《产品质量认表 先期策划程序》或《项目策划管理程序》确定材料规范 2. 产品设计信之规定进行作业。 息检查表 42技术部门负责确定工程图样和规范是否 NO 需更改。 图样和规 42.1根据工程图样、工程规范及材料规范J 范是否需的确认结果判定工程图样和规范是否需更 更改 改。 K 1.设计和开发 43技术部门负责工程图样和工程规范更改更改申请单 图样和规范更改申请 的申请。 2.设计资料更 43.1具体工作及要求按24执行。 改汇总表 M L 1.设计和开M L 发更改申请 44图样和规范更改的具体工作及要求按单 NO 25执行。 2.设计资料批准 更改汇总表 YES 1.设计和开发 45技术部门负责图样和规范的更改。 更改通知单 图样和规范更改 2.设计资料更45.1具体工作及要求按26执行。 改汇总表 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 1.新产品设备 ,工装,模具 检查清单。 46新设备、工装及设施及要求的确定工作 2.新设备、工装确定新设备、工由项目组按《产品质量先期策划程序》或和试验设备检 J 查表。 装和设施要求 《项目策划管理程序》之规定进行作业。 3.新设备、工 装、量具和试验 设备开发计划 进度表。 47项目组负责确定产品和过程特殊特性。 47.1承制分厂在“产品和过程特殊特性初 始清单”的基础上，结合样件制造过程对 “产品和过程特殊特性”进行完善。 47.2“产品和过程特殊特性表”应经项目确定产品和过 组审查。 程特殊特性 1.产品和过47.3公司内部与安全有关的特殊特性用符程特殊特性号“G”表示，与安全无关的用符号“Z”表 表示;顾客有要求时应按顾客规定的符号 表示。 47.4特殊特性表示符号应在相应产品的 DFMEA、PFMEA、控制计划、作业指导书包 括检验规程和图纸中明确标识，以表明对 特殊特性有影响的那些过程步骤。 1.新设备、工 48负责量具,试验设备要求的确定工作由 装、量具和试验 项目组按《产品质量先期策划程序》或《项确定量具,试设备开发计划 目策划管理程序》之规定进行作业。 进度表。 验设备要求 2.量具,试验 设备检查表。 49技术部门和项目组负责产品设计输出的 评审工作。 49.1设计和开发输出:项目组组长在新产NO 品的设计和开发过程中，应召集项目小组产品设计 K 成员对产品的设计输出对照产品的设计输输出评审 入要求进行验证、确认和评审，其内容包 括:满足设计和开发输入的要求、给出采 购/生产和服务提供的适当信息、包括或引 YES 1.设计和开用产品接收准则、规定对产品的安全和正 发评审记录常使用所必需的产品特性;并将设计输出N 文件的评审结果记录于“设计和开发评审表 记录表”中;同时产品的设计输出及其文 件在放行和发放之前由项目组对其进行审 查和评审，并将其提交管理者代表批准。 产品的设计输出文件之发行的具体工作由 相关部门按《文件和资料控制程序》进行 作业。 49.2产品设计输出的内容包括:满足设计N 和开发输入的要求、设计目标、产品可靠 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 性目标和质量目标、初始材料清单、初始 过程流程图、产品和过程特殊特性初始清 单、产品保证计划、设计失效模式和后果 分析、设计的图纸、设计更改及其评审、 产品可制造性和装配设计、样件控制计划、 样件试作计划、可靠性结果、工程图样、 工程规范、材料规范、包含或引用验收准 则、设计输出文件应标出与产品安全和正 常工作关系重大(即:产品和/或过程的特 殊特性)的设计特性(如:操作、贮存、 搬运、维修和处置的要求)、图样和规范的 更改、新设备/工装和设施要求、产品和过 程特殊特性、量具/试验设备要求、产品设 计评审结果、符合努力简化、优化、创新 及减少浪费的原则{如:质量功能展开 (QFD)、制造设计(DFM)、装配设计(DFA)、 价值工程(VE)、试验设计(DOE)、公差研 究以及其它适当的替代方法,、必要时产品 防错和诊断指南等。 49.3设计输出文件的收集、归档和发行工 作按《文件和资料控制程序》的要求执行。 1.产品设计信 50小组可行性承诺和管理者代表支持等工 息检查表。 小组可行性承诺作由项目组和管理者代表按《产品质量先2.小组可行性 和管理者支持 期策划程序》或《项目策划管理程序》之承诺表。 3.管理者支持 规定进行作业。 表 51项目组负责过程设计输入的评审。 制造过程设计输入 51.1项目组在产品设计工作完成后，应召 集其成员对制造过程设计输入要求进行识 别，并针对产品设计输出的数据,资料(如1.设计和开 DFMEA，生产率的目标，过程能力的目标，发评审记录过程设NO 成本的目标，顾客对制造过程的要求，以表 计输入 往的开发经验，必要时的防错方法使用等) 评审 进行制造过程设计输入评审。 51.2设计输入评审结果记录于“设计和开 YES 发评审记录表” 中。 52产品包装标准的编制工作由技术部门按 1.产品包装编制产品包装标准 《产品质量先期策划程序》或《项目策划 标准 管理程序》之规定进行作业。 评审产品/过程质量体系 53产品,过程质量体系的评审工作由项目1.产品,过 组按《产品质量先期策划程序》或《项目程质量体系 策划管理程序》之规定进行作业。 检查表 O 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 O 54技术部门负责制造过程流程图的制定工1.产品过程流 作由按《产品质量先期策划程序》或《项程图 2.过程流程图 目策划管理程序》之规定进行作业。 制造过程流程图 检查表 55车间平面布置图的绘制工作由技术部门1.车间平面布 按《产品质量先期策划程序》或《项目策置图 车间平面布置图 车间平面布2.划管理程序》之规定进行作业。 置检查表 1.过程失效模 式及后果分析。 56技术部门负责PFMEA分析及评审工作。 2.过程流程图/56.1 PFMEA分析及评审具体要求见《过 风险评定表。 PFMEA分析 程失效模式及后果分析程序》。 3.过程FMEA检 查表。 1.试生产控制 57试生产控制计划的制定工作由技术部门 计划。 按《控制计划管理程序》之规定进行作业。 制定试生产控制计划 2.控制计划检 查表。 58过程作业指导书的编制工作由技术部门 按《产品质量先期策划程序》或《项目策 编制过程作业指导书 划管理程序》之规定进行作业。 59测量系统分析计划的制定工作由计量部1.测量系统 门按《测量系统分析程序》之规定进行作分析计划 制定测量系统 业。 分析计划 60技术部门负责制定初始过程能力研究计1.初始过程制定初始过程能 划。 能力研究计力研究计划 7.60.1初始过程能力研究计划编制规定见划 《统计技术应用管理程序》。 61包装规范的制定工作由技术部门按《产制定包装规范 品质量先期策划程序》或《项目策划管理 程序》之规定进行作业。 62项目组负责过程设计验证和确认的评审过 工作。 程NO 62.1在新产品制造过程设计和开发过程过程设1.设计和开设 中，技术部门和项目组根据初始过程流程计验证发验证记录计 图，新产品实际所需的制造过程,工序，和确认表 更 工艺文件，试生产控制计划，相关生产和评审 改 设备操作标准,规程，作业指导书等对新 YES 设计的制造过程,工序进行制造过程设计 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 验证和确认及其评审。 P 62.2验证和确认及其评审结果记录于“设Q 计和开发验证记录表” 中，以确保制造过 程设计阶段的输出满足该设计阶段输入的 要求。 62.3验证和确认及其评审应由有资格的人 员进行，包括被评审的制造过程设计阶段 有关的所有职能部门代表，需要时包括其 它专家。 62.4当验证和确认及其评审结果不满足制 Q 造过程设计输入要求时，应对制造过程重 新设计和修改等并重新进行评审。 63过程设计和开发输出包括:工程图样， 工程规范，制造过程流程图，车间平面布 置图，试生产控制计划，作业指导书(包过程设计和开发输出 括操作规程,标准)，过程批准接收准则， 过程批准接收准则，有关质量,可靠性, 可维修性及可测量性的数据，产品,制造 过程不合格的及时发现和反馈方法，必要 时防错方法使用的结果等 64项目组负责过程设计输出的评审工作。 64.1项目组长在新产品试生产作业之前及P 过程中，应召集项目组成员将制造过程设 计输出，对照制造过程设计输入要求进行 过程设计 NO 评审。 1.设计和开输出评审 64.2评审的内容和项目见62。 发评审记录 64.3过程设计输出评审结果记录于“设计表 和开发评审记录表”中。 YES 64.4过程设计输出评审应由项目组长核准 (必要时呈报管理者代表核准)。 64.5过程设计输出评审资料的整理、归档、 发放按《文件和资料控制程序》执行。 65项目组长针对本阶段的工作执行情况进 行小结，并将其工作的执行情况和所需解 决的未决议题报告给管理者代表或总经理1.管理者支 知悉。同时要求管理者在“管理者支持表”管理者支持 持表 中对本阶段的实施和执行情况进行总结， 以获得管理者的支持，并协助解决任何未 决事项和议题。 1/6 编 号 DMH-02-007 文件控制程序 页 数 共 6 页 66试生产作业计划、进行试生产作业、生 产件批准、制定生产控制计划、质量策划编制试生产作业计划、进行试生产总认定、编制生产计划和批量生产等工作 作业、生产件批准、制定生产控制由项目组和相关部门按《产品质量先期策计划、质量策划总认定、编制生产划程序》或《项目策划管理程序》之规定计划和批量生产 进行作业。 资料归档 7(附件: (无) 1/6