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自查报告.doc

自查报告

陆雄伯
2018-11-30 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《自查报告doc》,可适用于医药卫生领域

关于XXXXXXXXXGSP质量认证自查报告延安市食品药品监督管理局:延安御品大药房有限公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》,现将有关你情况报告如下:一、企业概况XXXXXXX有限公司于X年X月X日正式注册成立,企业注册资金人民币X万元(X元整),位于XXXXXXXX,属个体经营,建筑面积X平方米,本店新址经营业务于X年X月X日正式运行,员工共计X人,其中法人代表X人,(兼总经理),企业负责人X人(见保管员、养护员),质量负责人X人(兼质量管理员、验收员),营业员X人,采购员X人,收银员X人。经营品种有:中成药、化学药品、抗生素、生物制品(疫苗除外)、中药饮片。本店自经营以来各项工作均按照GSP规范企业行为,确保药品质量,赢得消费者的好评,本店无经销假劣药品的问题。本店将以“质量第一,信誉第一,服务第一,取信于民,服务社会”为经营理念,继续为消费者提供高质量的药品及服务。二、自查总结(一)本店自创建以来就严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》设置管理机构,成立了以总经理为首的,包括质量管理机构和进货销售等业务部门负责人组成的“质量领导小组”,本店设置了由质量管理员、验收员、养护员共同组成的质量管理机构,由总经理直接领导。制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录,建立药品计划、请购、验收、储存、养护、销售全过程的质量保证体系确保药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行,并执行质量否决权。(二)企业质量负责人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。从事质量管理、验收、养护和销售工作人员均具有高中或中专以上学历,验收养护人员均为专职人员,持证上岗,销售人员均经过了国家药事法规培训并取得《上岗证》。企业全体职工按照企业年度培训计划,都经过《药品管理法》《药品经营质量规范》等法律、法规,质量管理制度及医药专业知识培训、考试从事质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位人员均经过体检,持健康证上岗,建立了职工健康档案。(三)设施与设备:店内按规定分为非处方药品、处方药品、非药品区。因没有设立仓库,故在营业场所一角设立待验区、退货区及不合格药品区。营业场所配置空调台(型号KFRCWYDYIBCRP),医用冰箱一台(型号雪松HWX)可保证营业场所温度适宜,使药品得以合理保存本店按规定对所有设施设备进行定期检查、保养、维护并建立档案。(四)药品购进管理:为保证购进药品的质量,企业制定了《药品购进管理制度》《首营企业品种管理制度》《药品购进管理程序》《首营企业审核程序》等,在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉,审核购进药品的合法性和质量可靠性,并对与本企业进行业务联系的供货单位委托的销售人员资格的合法性审查、核对。企业在拟定购进计划时以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。在购销合同中签订明确质量条款,作为采购销售药品质量保证凭证。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存。(五)药品质量验收、管理:药品入库验收严格按照标准操作,严格按法定质量标准和合同条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书建议及有关要求的证明或文件进行逐一检查,经验收合格的药品正式上柜,验收不合格的药品退回购货单位。药品验收记录按规定记录供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定家里完善验收记录并进行归档保存。(六)销售情况:销售人员严格按照企业有关药品销售管理制度及相关操作程序执行,实行统一规范管理,能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,做到不虚假、夸大、误导消费者。按规定做好处方药销售记录和拆零药品销售记录,认真记录药品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量等项目。建立销售档案并按规定保存。质量管理机构组织对药品质量抽查过程中发现的质量问题进行处理,销售中发现的质量问题及投诉查明原因、分清责任,采取有效的处理措施,作好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题,质量管理机构能立即组织及时追悔药品和作好记录,并向管理部门报告。发现不良反应按规定上报有关部门。(七)自查情况,认真对照GSP认证检查评定项目,逐项分解,逐条落实,企业负责人主管质量体系自查评审工作,质量管理组负责评审工作,定期自查、评审,从管理职责、人员培训,设施与设备、购进与验收、陈列与储存、销售与服务等各环节、各方面不断寻找差距,不断改进完善,深入调查研究,同被评审的有关人员讨论分析,搞清楚问题所在。(八)应用计算机GSP管理软件实现全员、全面、全过程的质量管理。本店在实施GSP认证标准过程中,在药品质量和服务质量等环节中,规范管理。通过认真自查并组织实施,现已做到:一、做好药品质量管理,及药品经营服务质量管理和药品质量管理和药品质量管理二、健全和完善经营责任制和质量管理三、加强现场管理制度四、加强考核工作。因此特向延安市食品药品监督管理局申请GSP认证。特此上报XXXXXXXX有限公司

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