iso10993测试申报[资料]

iso10993测试申报[资料] 绎液器用绎塑性绎性绎绎绎告绎绎体 绎绎名称绎绎绎绎绎绎绎位绎绎依据述概绎绎 绎绎毒性 国家食品绎国绎绎准化绎绎被绎绎品浸提液没有绎2010.使用中绎鼠国肺绎胞;CHL,绎被绎绎品绎绎毒品绎督管理绎哺乳绎物体绎胞绎生ISO10993-3《绎绎性绎行绎价。数据绎果分析绎示～绎品浸提液没9.27染色畸绎体局绎南绎器医染色畸绎～绎绎体被绎绎毒性～致癌性有抑制CHL绎胞的生绎。绎品未引起染色体绎绎械绎量绎督绎绎品无绎绎毒性。以及生殖毒性绎 中心绎》畸绎数达目的绎著增加。到了有效绎绎绎准。 绎原绎绎国家食品绎2010.国绎绎准化绎绎ISO 使用绎绎用绎绎品兔浸提液的致绎性绎行绎价。3在3小绎绎察绎绎内体温品绎督管理绎化在《家绎国典》的10.2010993-11医绎绎绎只绎绎用兔在3小绎绎察绎绎内温最高升绎分绎绎局绎南绎器医范绎～绎绎内没物品有器械的生物学绎0.0?、0.3?、0.2?～符合《家绎国典》绎准。械绎量绎督绎绎致绎性。价第11部分,中心全身毒性绎绎 皮反内绎绎绎国家食品绎国绎绎准化绎使用雄性和雌性家绎兔内行皮刺激绎绎～绎2010.绎绎品0.9%NaCl (SC),品绎督管理价绎品材料绎生刺激反绎的在可潜能性。所ISO10993-10:10.20棉油籽;CSO,浸局绎南绎器医有绎物在绎绎绎程中绎床绎察正常。0.9%NaCl 提液家兔内皮刺激2002/ Amd 械绎量绎督绎绎(SC),棉油籽;CSO,浸提液家兔内皮刺反绎绎合平均绎分之差《绎器械医1:2006中心激反绎绎合平均绎分之差绎0。不大于1.0～符合绎绎 的生物学绎价第要求。 部分～刺激10 与绎绎型超敏反绎 绎绎》 国家食品绎国绎绎准化绎本次究件下研条～致敏绎绎-最2010.0.9%绎化绎 (SC),棉油籽;CSO,绎品浸提品绎督管理ISO10993-SC以及CSO绎绎物浸大绎量法液皮内并注射封存固定于豚鼠上用以绎绎11.1局绎南绎器医致敏反绎。整个绎绎绎程中所有绎物绎床 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 绎都是提液在豚鼠中没有绎10:2002/ Amd 械绎量绎督绎绎正常的。激绎后皮绎反绎绎察绎果有没绎著的致示绎著的绎致致敏作1:2006《绎器械医中心敏作用。符合绎绎要求。用的迹象。的生物学绎价第 10部分～刺激 与绎绎型超敏反绎 绎绎》 家兔法皮国家食品绎国绎绎准化绎绎绎品材料与绎性绎照相2010.将径绎品制成直10mm厚1mm绎菌～植入下植入绎绎品绎督管理比无刺激反绎。ISO10993-6《医到家兔两内脊柱绎的皮下绎绎～一定绎绎后绎死12.9局绎南绎器医绎器械生物学绎绎物～切取周绎绎绎～HE染色～绎行肉眼绎察械绎量绎督绎绎价第6部分,和病理绎学与察均绎照品绎分之差绎0.中心植入后局部反绎 绎绎》 绎胞毒性绎绎,国家食品绎国绎绎准化绎本研条究件下～绎绎绎2010.用L-929小鼠成绎绎绎胞培绎方法绎行绎品毒理浸提液法品绎督管理品浸提液表绎出绎微绎ISO10993-学估绎绎绎绎。绎绎绎品浸提液培绎的绎胞形绎正常～12.31局绎南绎器医胞毒性的绎据～绎胞绎壁生绎良好～胞绎内离有散绎粒～无绎胞溶5:2009《绎器械医械绎量绎督绎绎毒性反绎分绎绎1绎。解。正常绎胞数量不少于空白绎照绎的80%。生物学绎价第5中心部分:体外绎胞毒 性绎绎》 绎急性毒性国家食品绎国绎绎准化绎绎绎材料植入雄性和2011.在10只大鼠的腹股沟绎植入绎绎绎品～30天绎绎品绎督管理雌性大鼠的皮下绎绎ISO10993-后与两个绎照绎相比～绎物绎均未绎察到死亡～1.10局绎南绎器医30天后～没有引起植入期绎绎床绎察均未注意到任何毒性体征～11:2006《全身毒械绎量绎督绎绎绎食相似～无眼睛常异学～血液无明绎毒任何全身毒性效绎的性绎绎》中心性特征常异异没～无明绎的生化指绎差～痕迹。 有绎察到明绎肉眼可绎的绎绎～各器官平均重 量无明绎差异没～有绎示任何毒性特征～绎 绎病理上学没靶有突出任何器官绎害。 全身急性国家食品绎国绎绎准化绎提取液没有绎致绎物2011.用0.9%绎化绎 (SC),棉油籽;CSO,绎绎品绎毒性绎绎品绎督管理死亡或引起绎大系绎ISO10993-行浸提～采用小白鼠绎行全身毒性绎绎研究。1.11局绎南绎器医毒性的绎据。每绎绎绎绎绎绎绎程中～绎物体数没重据可以接受～有绎11:2006《全身毒械绎量绎督绎绎品提取液都绎足绎绎要生死亡。绎床绎察注射棉油籽的绎绎绎和绎照绎绎性绎绎》中心求。物～注射4小绎后表绎的萎靡不振～绎绎是由 于提取液的油性绎生的绎期反绎。整究个研绎 程中～所有其它绎物的绎床表绎均正常。体外溶血绎国家食品绎国绎绎准化绎将与兔体内绎品提取液子提取的血液直接绎绎绎品的提取液绎非2011.绎品绎督管理接触～通绎绎定绎绎胞绎放的血绎蛋白量以判定溶血性的。阳性绎照、ISO10993-1.11局绎南绎器医供绎品的体研条外溶血程度。在本究件下～绎性绎照均符合要求。4:2002/ Amd 械绎量绎督绎绎绎绎绎品的0.9%绎化绎注射浸提液的溶血率绎1:2006方法中心1.0%。绎绎绎品的提取液绎非溶血性的。绎绎毒性,绎国家食品绎国绎绎准化绎绎2011.绎绎是用于绎绎被绎绎品的SC提取液～在有无被绎绎品的SC提取液菌回绎突绎绎品绎督管理ISO10993-绎鼠绎寒沙绎氏菌珠1.13S9代绎活化绎存在的条会件下～是否绎致绎绎局绎南绎器医3;2003,《基TA97 TA98 TA100 氨酸缺陷型沙绎氏菌回绎突绎。在有SC绎品械绎量绎督绎绎因毒性～致癌TA102是没有绎绎性提取液存在的条件下TA97 TA98 TA100中心性以及生殖毒的。阳性绎照和绎性绎和 TA102的回绎突绎平均数没有2倍或更性绎绎》照像绎期的那绎绎行反多的增加。绎。绎绎毒性,国家食品绎国绎绎准化绎绎绎绎绎果表明被绎绎品的2011.绎绎是用于绎定绎品的SC提取液在有无S9体外小鼠品绎督管理突绎绎率低于绎性绎照绎ISO10993-代绎活化绎存在的条会件下～提取液是否绎1.13淋巴瘤绎胞局绎南绎器医的两倍～绎果绎绎性。3;2003,《绎绎致小鼠淋巴瘤绎胞L5178Y的胸苷激绎突绎绎绎械绎量绎督绎绎毒性～致癌性;TK,基因绎生正向突绎。要求突绎绎率MF中心以及生殖毒性绎绎不超绎基绎增绎的3倍。绎果在有无S9代绎活绎》化绎存在条与件下～绎绎绎绎性绎照绎突绎绎率 MF绎的比绎分绎绎1.21和1.34。部分凝血国家食品绎国绎绎准化绎绎绎是绎绎在绎脂磷和绎化绎作用下～绎绎绎品绎人在本次绎绎条件下～绎2011.活绎绎绎品绎督管理血绎凝血绎绎的影响阳玻。性绎照绎璃～绎性绎照绎绎绎绎品绎内源性凝血ISO10993-5.23局绎南绎器医通路有极绎的活化作; ppt 关于艾滋病ppt课件精益管理ppt下载地图下载ppt可编辑假如ppt教学课件下载triz基础知识ppt ,绎绎绎高密度聚乙绎。PPT%>50绎合格。本次绎绎绎4:2002/ Amd 械绎量绎督绎绎用。判定绎果绎合格。品的平均凝血绎绎绎84.60秒～绎性绎与照相1:2006《绎器械医中心比的百分数是79.69%～符合绎绎要求。生物学绎价第4 部分,与血液 相互作用绎绎绎绎》 凝血绎原绎绎国家食品绎国绎绎准化绎绎绎是绎绎在持绎绎脂磷和绎绎度作用下～绎绎绎品绎在本次绎绎条件下～绎2011.品绎督管理人血绎凝血绎绎的影响阳。性绎照绎草酸～绎性绎绎绎绎绎品绎凝血绎原绎绎没;PT,绎绎ISO10993-5.23局绎南绎器医有绎著影响。照绎高密度聚乙绎。本次绎绎绎品的平均PT绎绎4:2002/ Amd 械绎量绎督绎绎;10.33s,～绎性绎照;10.42s,和血绎绎照1:2006《绎器械医中心;10.18s,在凝血绎原凝血机能正常范绎生物学绎价第4 ;10-13s,之绎。T绎绎绎示绎绎绎品和绎照品的部分,与血液 相互作用绎绎绎绎》PT绎之绎及绎绎绎品和血绎绎照的PT绎之绎均无绎 著差异。 血小板绎绎国家食品绎国绎绎准化绎本绎绎采用血小板绎数体方法绎绎品绎行外血液绎绎绎品绎血小板量数2011.品绎督管理相容性绎绎～以绎价绎绎品绎人血液血小板量数没响有绎著影。ISO10993-5.23局绎南绎器医的影响数。本次绎绎绎品的平均血小板绎绎是4:2002/ Amd 9械绎量绎督绎绎262.5?14.3×10/L;平均绎?绎准差。,t绎绎绎1:2006《绎器械医中心果绎示绎绎绎品和绎照品之绎的血小板绎绎及绎绎数生物学绎价第4绎品和血液绎照之绎的血小板绎绎数均无绎著差部分,与血液异。相互作用绎绎绎绎》 绎体激活绎绎国家食品绎国绎绎准化绎绎2011.本绎绎采用含绎克隆C3a片段抗体的绎绎免疫绎绎绎品的C3a绎度是品绎督管理ISO109935.23吸附绎绎;ELISA,绎绎盒绎绎绎体系绎的激活情40.9?3.8μg /ml。绎绎绎局绎南绎器医况。C3a绎度通绎绎定与触绎绎绎品接后正常人品的C3a绎度没有绎-4:2002/ Amd 械绎量绎督绎绎血清;NHS,而完成。绎绎绎品的C3a绎度与著高于NSH绎照和绎《绎器械医1:2006中心性绎照～绎绎绎品不是绎NHS绎照和绎性绎照绎行绎绎学t绎绎～p<0.05。绎生物学绎价第4体系绎的激活物。绎绎品的C3a绎度没有绎著高于NSH绎照和绎 性绎照。部分,与血液 相互作用绎绎绎绎》 Class VI - April Pacific PBL SOP 16E-The purpose of this test was to evaluate This test article met Systemic 12,Biolabs03 systemic responses to test article extracts the requirement of the Injection USP<88>,rev.2/following injection into mice. The test USP systemic 2011Test2011 guidelinesmaterial was extracted using four extracting Injection Test. media;sodium chloride injection (SCI), vegetable oil (OIL),1:20(v/v)solution of alcohol in SCI (A/S) and polyethylene glycol 400(PEG). No animal form the test groups or control groups exhibited any biological reactivity at any of the specified time points during the three day observation. Class VI - April Pacific PBL SOP 16E-The purpose of this test was to evaluate The requirements for Intracutane12,Biolabs03 local responses to extracts of the test article the Intracutaneous -ous TestUSP<88>,rev.2/following intracutaneous injection into (Intradermal 20112011 guidelinesrabbits.The differences between overall Reactivity) Test were mean scores for test and control using all met using conditions extraction media (SCI,OIL,A/S,PEG) were specified in this less than 1.0. The differences between report. average test scores and average control scores were less than 1.0 at all observation periods. Class VI - April Pacific PBL SOP 16E-The purpose of this test was to assess the This test article met Intramuscu6,Biolabs03 potential local irritation of plastic materials the requirement of the lar Implant USP<88>,rev.2/in direct contact with living tissue.When the Intramuscular 2011Test2011 guidelinestest article were implanted for 7 days,the Implant Test(USP) results were that the differences between the when implanted for 7 test and control encapsulation scores was days. 0.There was no evidence of hemorrhage, necrosis,discoloration or infection seen at the implants sites.