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首页 医疗器械不良事件信息通报2012-1-4

医疗器械不良事件信息通报2012-1-4.doc

医疗器械不良事件信息通报2012-1-4

哥对你太过无奈
2019-06-22 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械不良事件信息通报2012-1-4doc》,可适用于医药卫生领域

医疗器械不良事件信息通报(年第期)关注高频电刀的使用风险国家食品药品监督管理局年月日发布高频电刀,是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应,使组织成份气化或开裂,以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。国家药品不良反应监测中心自年至年月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告份,其中表现为器械故障的有份,占,如:仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有份,占,主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。典型病例如下:患者,男,岁,因“腰椎骨折”于年月日在某医院行“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀,术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤,给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。高频电刀在临床工作中应用广泛,有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生,提醒医务人员及操作者:一是强化风险意识,加强安全使用培训,严格按照产品说明书进行操作。二是定期对设备进行检测和维护保养。三是使用质量合格的负极板,杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板。生产企业应严格控制产品质量,加强对操作者的培训提高售后服务水平。医疗器械不良事件信息通报(年第期)关注中频治疗仪使用风险国家食品药品监督管理局年月日发布中频治疗仪,是应用频率为kHzkHz的电流(包括正弦波、脉冲波和调制波电流)作用于人的肌体进行治疗、康复的仪器。它利用电极输出能量,将患处至于电极之间,在电场作用下使肌体分子和离子在各自位置震动,相互摩擦产生热效应,使患者表面和深层组织均匀受热,起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛,骨质增生等。自年至年月,国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告例,主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。典型病例如下:患者下肢浮肿年月日入院治疗。月日进行中频治疗后出现左小腿内侧皮肤损伤一处,约黄豆大小右小腿内侧皮肤损伤两处,约绿豆大小,伴有红肿疼痛。月日经烧伤科会诊,诊断为双下肢度烧伤(电击伤)。为促进中频治疗仪的安全使用,减少或防止伤害事件的重复发生,提醒医疗卫生机构和医务人员:①严格按照使用说明书进行操作使用,严格选择适应症②加强对电极的定期检查维护。生产企业应提高产品的抗干扰能力,增加对电极老化的提示,加强对操作、使用人员的培训,提高售后服务水平。医疗器械不良事件信息通报(年第期)关注微波治疗仪的使用风险国家食品药品监督管理局年月日发布微波治疗仪是利用微波能量对人体某一区域病灶组织中的水分子实施局部高速运动,在人体组织和器官中产生热和非热两种效应,切断病变组织营养通路,使病变组织坏死凝固,并促进正常功能恢复,达到治疗目的的仪器。它由微波发生器、辐射器及控制部分等组成,多采用MHz或MHz频率的微波,对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗。临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗,或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。自年至年月,国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告份,主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等,其中灼伤例,温度过高例,漏电例。典型病例如下:患者,女,岁,年月因肿瘤入院手术治疗。术后出现伤口感染,采用微波治疗仪照射治疗。在治疗过程中,患者自觉腹部发热并立即告知医护人员,经检查发现治疗部位皮肤表面形成×㎝水泡,诊断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。为促进微波治疗仪的安全使用,减少伤害风险,提醒临床医护人员:、使用过程中密切观察患者反应,如有异常情况,及时处理、严格按照诊疗规范进行操作,注意产品使用的禁忌症、加强微波治疗仪的维护保养,使用前严格按照产品说明书检查设备。生产企业应严把产品质量关,加强对操作、使用人员的培训,提高售后服务水平。医疗器械不良事件信息通报(年第期)关注婴儿培养箱的使用风险国家食品药品监督管理局年月日发布婴儿培养箱是采用“对流热调节”方式,利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。自年至年月,国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告份,主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等,其中温度失控例、通风系统故障例、划伤例。典型病例如下:早产儿,女,年月日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱恒温培养。年月上午,值班护士给患儿测量体温时发现其体温偏高,为摄氏度,同时发现培养箱内温度较高。经测量培养箱的实际温度为摄氏度,明显高于设定值摄氏度,致使患儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温。为促进婴儿培养箱的安全使用,减少相关伤害风险,提醒临床医护人员:严格按照诊疗规范进行操作,并加强维护保养。生产企业应严把产品质量关,并加强对操作、使用者的培训。

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