DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司 验证方案批准 方案起草 签名 日期 质量管理部           方案审核 签名 日期 QC负责人     QA负责人     质量管理部负责人                 方案批准 签名 日期 验证领导小组负责人                 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门       成员 姓名 职务/职称 部门                               目录 1、验证目的……………………………………………………….5 2、验证参与部门与责任………………………………………….5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5 4、安装确认…………………………………………………….….6 5、性能确认 ……………………………………………………….6 6、再确认 ……………………………………………………….…9 7、验证结论及评价 …………………………………………….…10 8、验证报告批准书…………………………………………………11 1. 验证目的 检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 2．验证参与部门及责任 序号 部门 职责 1 质量管理部 起草验证方案、组织实施验证 2 质量管理部（QC） 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 3 设备工程部 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。       3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料 ●使用 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书 ●合格证 ●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系 3．2仪器的用途和使用要求 3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。 3．2．2要求： ①要求使用的仪器能加热到250℃ ②温度分布均匀 ③控温准确 3．3仪器的主要技术指标 3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。 3．3．2范围：RT-205℃ 3．3．3恒温波动度：±1℃ 3．3．4温度均匀度：±2℃ 3．4购置结论： 仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。 确认人                复核人                日期 4．安装确认 4．1安装地点和条件 安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。 确认人                复核人                日期 4．2仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作                        应该的结果                      实际结果 ①连接电源            插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关        ①开关活动正常 ②显示窗应显示室内温度 ③转动加热档            各档卡位准确松紧合适 ④开鼓风键            ①开关活动正常 ②风机启动 ⑤按下预置/测定键        每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 ⑥调预置钮            显示器变化均匀不应有大的 跳动或不变化，停止旋动后数值不变。 安装确认结论： 确认人                复核人                日期 5.性能确认 5.1温度控制的准确性： 方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃ 试验结果 设定温度        达到设定值时间      实测温度与显示温度差值 160℃ 结论： 确认人                复核人                日期 5．2温度波动性 方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h， 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 选定的温度值。 标准：温度波动：±1℃～±0.5℃ 结果 观察时间    30′    60′    90′    120′    150′    180′ 温度值 温度波动 结论: 确认人                复核人                日期 5．3温度均匀性 方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。 标准：温度的均匀性：±2℃ 5．3.1 温度计的分布及编号 1。 2。 3。 4． 5。 5．3．2空载 设定点        1        2        3        4        5 设定温度    160℃    160℃    160℃    160℃    160℃ 测得温度 温度均匀性 5．3．3满载 设定点      1        2        3        4        5 设定温度  160℃    160℃    160℃    160℃    160℃ 测得温度 温度均匀性 确认结果： 确认人                复核人                日期 5．4灭菌效果 方法：设定分布点，放生物指示剂，进行160℃2小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中37℃培养24小时，观察记录空载、满载时的结果。 标准：如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基无菌落生长，为灭菌合格； 如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基有菌落生长，为灭菌不合格。 5．4．1生物指示剂分布图及编号 1。 2。 3。 4． 5。 6。 7。 8。 9． 10。 5．4．2所用生物指示剂 枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5*105-5*106个。 5．4．3空载 设定点              1        2        3        4        5          阳性对照 灭菌后存活孢子数 5．4．4满载 设定点              1        2        3        4        5          阳性对照 灭菌后存活孢子数 确认结果 确认人                复核人                日期 性能确认结论： 确认人                复核人                日期 6．再确认： 每年全面验证一次； 仪器零部件更换需重新验证。 7.验证结论及评价报告 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行 理由： 批准人： 2、主要试验结果： 项目 标准 验证结果 是否符合规定 1、预确认 供应商资质及随机资料合格     2、安装确认 安装的地点及条件符合要求       仪器功能实验均显示正常     3、性能确认 温度控制准确、稳定       温度波动：±1℃～±0.5℃       温度均匀性：±2℃       灭菌效果合格     5、结果的 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 、建议 报告人： 年 月 日 6、会签 重要试验结果是否完整： 完整 欠缺 不合格 试验结果可靠性： 可靠 尚需重试 评价结果： 合格 不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日         8、验证报告书批准 验证项目名称 DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告 验证目的 1、检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 2、验证DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能达到设定技术指标。 验证方案及验证报告编号 **VP*****-* 该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 本验证项目有效期 自 年 月 日至 年 月 日止。 验证管理部门负责人签字： 年 月 日